Регулон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РЕГУЛОН, 0,03 мг + 0,15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Этинилэстрадиол + Дезогестрел

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Его не следует передавать другим. Препарат может навредить другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Регулон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Регулон
• 3. Как использовать препарат Регулон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Регулон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Регулон и для чего он используется

Препарат Регулон является комбинированным пероральным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол (эстроген) и дезогестрел (прогестаген) в небольших дозах.
Механизм действия препарата Регулон заключается в抑ении овуляции и вызывании изменений в консистенции шейной слизи.
При правильном использовании препарат Регулон обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции. В определенных ситуациях его эффективность может быть снижена или может возникнуть необходимость отмены препарата (см. пункт 2.). Рекомендуется либо воздержаться от половых отношений, либо, для обеспечения эффективной контрацепции, использовать другие методы контрацепции, например, презервативы или спермициды.
Необходимо помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как Регулон, не защищают от заражения заболеваниями, передающимися половым путем (такими как ВИЧ). Только использование презервативов имеет защитное действие.

2. Важные сведения перед использованием препарата Регулон

Общие замечания

Перед началом приема препарата Регулон необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Препарат Регулон не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных ситуациях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать использовать препарат Регулон, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые другие обследования.

Когда не использовать препарат Регулон

Не следует использовать препарат Регулон, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек.
• Если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от ишемической болезни сердца (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит;
• Если у пациентки есть (или были в прошлом) тяжелые заболевания печени, и не произошло восстановления нормальных показателей функции печени;
• Если у пациентки есть (или были в прошлом) опухоли печени;
• Если у пациентки есть, имела в прошлом или подозревается наличие рака молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки есть кровотечение из влагалища неясной причины;
• Если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна.

Не следует использовать препарат Регулон у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Регулон и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Регулон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Регулон или любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Регулон, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки есть симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы
• если пациентка курит;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть артериальная гипертония;
• если у пациентки есть врожденные пороки сердца или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки есть тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• если пациентка находится сразу после родов, то она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Регулон после родов;
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки в настоящее время есть или был в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть диабет;
• если у пациентки есть депрессия или изменения настроения;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. «Препарат Регулон и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего приема гормональных препаратов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпес беременных (высыпание на коже во время беременности),

Когда необходимо обратиться к врачу?

Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

Хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором出现 непроизвольные движения тела);

• если у пациентки есть или когда-либо были желто-коричневые пигментные пятна (хлоазма), так называемые «беременные пятна», особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Регулон, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Регулон, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в измененной части ноги,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или шаткость;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:
Тромбоз сетчатки

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти нежелательные явления появляются редко. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Регулон, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?

Риск образования тромбов связан с естественным риском венозной тромбоэмболии и типом используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Регулон, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют препарат Регулон, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Регулон, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо временно прекратить использование препарата Регулон на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Регулон, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (> 4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Регулон.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Регулон, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Регулон, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Регулон, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет артериальную гипертонию;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличено.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Регулон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Таблетка и рак

У женщин, использующих таблетки для контрацепции, рак молочной железы появляется немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования таблеток для контрацепции. Не известно, вызван ли этот рост использованием таблеток для контрацепции. Это может быть связано с тем, что женщины, использующие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак молочной железы выявляется у них раньше.
У женщин, использующих таблетки для контрацепции, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Регулон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение, а иногда может привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Регулон могут появляться неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен осмотреть причину.

Что делать, если не出现ило кровотечение во время недели перерыва

Если все таблетки принимались правильно, не出现или рвота или тяжелая диарея и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение во время недели перерыва не появилось дважды подряд, это может указывать на беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо начать следующую упаковку препарата только тогда, когда пациентка убедится, что не беременна.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность использования препарата Регулон у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Нет доступных данных.

Препарат Регулон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает любое другое лекарство (или фармацевту), о использовании препарата Регулон. Врачи могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго.
Не следует использовать препарат Регулон у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир или паритапревир или ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать неправильные результаты лабораторных исследований функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции.
Использование препарата Регулон можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Регулон». Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Регулон в крови, что может привести к снижению его
контрацептивной эффективностии появлению неожиданного кровотечения. Это касается:

• лекарств, используемых для лечения:
• эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, топирамат,),
• туберкулеза (например, рифампин, рифабутин),
• инфекций, вызванных вирусом ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нельфинавир),
• инфекций, вызванных вирусом гепатита С (бокепревир, телапревир),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легких (бозентан),
• фитопрепаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать фитопрепараты, содержащие зверобой, во время использования препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следующие лекарства могут ослаблять толерантность к препарату Регулон:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• антибиотики-макролиды, такие как кларитромицин, эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний и артериальной гипертонии);
• эторикоксиб (используется для лечения артрита, остеоартрита).

Препарат Регулон может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантата);
• противоэпилептического препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов);
• тизанидина (лекарства, используемого для лечения спастичности мышц);
• левотироксина (лекарства, используемого для лечения недостатка гормонов);
• теофиллина (лекарства, используемого для лечения астмы).

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед проведением лабораторных исследований

Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании таблеток для контрацепции, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Регулон, если пациентка беременна. Если пациентка беременна или подозревает беременность, должна немедленно прекратить использование препарата Регулон и немедленно сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется использовать препарат Регулон во время грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью и хочет использовать в это время таблетки для контрацепции Регулон, должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время использования препарата Регулон можно водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Препарат Регулон содержит лактозу

Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Регулон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка препарата Регулон содержит 1 блистер на 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, или 3 блистера на 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой. Специальная маркировка блистеров символами дней недели облегчает контроль за регулярным использованием таблеток для контрацепции.
Каждая таблетка в упаковке помечена символом дня недели, в который ее необходимо принять. Необходимо принимать 1 таблетку в день в течение 21 последовательного дня в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока он не будет полностью опорожнен.
После приема всех 21 таблеток из блистера следует 7-дневный перерыв в использовании таблеток. В 2-м или 3-м дне перерыва должно появиться кровотечение с отмены препарата, напоминающее менструальное кровотечение.
Использование таблеток из следующего блистера необходимо начать на 8-й день (после 7-дневного перерыва в использовании таблеток), даже если кровотечение еще не прекратилось. При регулярном использовании препарата Регулон начало приема таблеток из следующего блистера всегда будет приходиться на один и тот же день недели, и кровотечение появится в один и тот же день месяца.
Таблетки необходимо всегда принимать в одно и то же время дня.
Прием таблеток утром (первое действие в течение дня) или поздно вечером (последнее действие перед сном) может облегчить регулярное их использование.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой при необходимости.

Как начать использовать препарат Регулон

В случае, если не использовались гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Использование таблеток необходимо начать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Допускается начало приема таблеток между

• 2-м и 5-м днем, но в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презерватив).

Смена с другого комбинированного контрацептива (таблетка, вагинальная система, трансдермальная система)
Женщина должна начать использовать препарат Регулон на следующий день после приема последней таблетки с активным веществом предыдущего перорального контрацептива, и не позднее первого дня обычной недели перерыва в использовании таблеток или после приема последней таблетки-плацебо предыдущего перорального контрацептива. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Если пациентка ранее использовала вагинальную систему или трансдермальную систему, она должна начать принимать препарат Регулон в день удаления системы, и не позднее дня следующего ее использования. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Смена с контрацептивов, содержащих только прогестаген (минитаблетки, инъекции, имплантаты)
Женщина может перейти в любой день с использования таблетки, содержащей только прогестаген (из имплантата в день удаления или из инъекций в день запланированного следующего укола) на препарат Регулон, но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Использование после выкидыша в первом триместре беременности
Необходимо немедленно начать использовать таблетки. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Использование после родов или выкидыша во втором триместре беременности
Кормящие женщины - см. пункт: «Беременность и грудное вскармливание». Врач порекомендует пациентке начать использовать таблетки между 21-м и 28-м днем после родов или выкидыша во втором триместре. В случае более позднего начала приема препарата необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина имела половые отношения, необходимо убедиться, что она не беременна или подождать начала первой менструации.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Регулон

Если произошло передозирование препарата Регулон, не существует риска серьезных нарушений состояния здоровья, хотя могут появиться тошнота, рвота или незначительное кровотечение из влагалища у молодых девушек. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу, который примет необходимые меры, если это необходимо.

Пропуск приема препарата Регулон

Если пропущен прием препарата Регулон, необходимо действовать в соответствии с следующими правилами.
Если прием таблетки задержан на менее чем 12 часов,то контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, и следующие таблетки должны приниматься в обычное время.
Если прием таблетки задержан на более чем 12 часов,то контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем больше риск снижения контрацептивной эффективности таблетки. Больший риск беременности существует в случае пропуска приема таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае пропущенных таблеток необходимо следовать двум основным правилам:

• 1. Перерыв в непрерывном использовании таблеток никогда не должен быть длиннее 7 дней.
• 2. Необходимо непрерывно принимать таблетки в течение 7 дней, чтобы произошло адекватное подавление оси под гипофиз-надпочечники-яичники.

В соответствии с этим в повседневной практике врач может дать следующие рекомендации:
Неделя 1
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. В течение следующих 7 дней она должна использовать дополнительные механические методы контрацепции, например, презервативы. Если в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка, произошел половой акт, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток было пропущено и чем ближе было к перерыву в использовании таблеток, тем больше риск беременности.
Неделя 2
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка, не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Однако, если это не так, или если женщина пропустила более 1 таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.
Неделя 3
Риск снижения контрацептивной защиты является неизбежным, учитывая приближающийся период перерыва в использовании таблеток. Однако это можно предотвратить, регулируя способ приема таблеток. Таким образом, не требуется использование дополнительных методов контрацепции, если соблюдается одно из двух следующих альтернативных правил поведения при условии, что все таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка. В противном случае необходимо следовать первому из двух упомянутых альтернативных правил и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

• 1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Следующую упаковку необходимо начать сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, т.е. без перерыва в использовании таблеток между упаковками. Кровотечение с отмены, вероятно, не появится до окончания следующей упаковки, однако может появиться кровотечение между менструациями или пламение в течение приема таблеток.
• 2. Врач может порекомендовать пациентке прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае в течение до 7 дней пациентка должна сделать перерыв в использовании таблеток, включая дни, когда она пропустила таблетки, и после этого времени продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

В случае, если женщина пропустила прием таблеток и не появилось кровотечение с отмены в первой перерыве в использовании таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.

Использование препарата Регулон в случае появления рвоты или тяжелой диареи

Если рвота или тяжелая диарея появляются в течение 3-4 часов после приема таблетки, она может не быть полностью всосана. В этом случае необходимо действовать в соответствии с рекомендациями по пропущенным таблеткам, описанными выше. Если пациентка не хочет менять свой обычный способ приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой упаковки.

Как отсрочить появление кровотечения с отмены

Если препарат Регулон используется правильно, кровотечение с отмены всегда появляется в один и тот же день месяца.
Для отсрочки появления кровотечения с отмены необходимо после окончания одной упаковки таблеток продолжить использовать препарат Регулон из следующей упаковки без перерыва в использовании таблеток между упаковками.
Использование таблеток можно продолжить до окончания второй упаковки. Во время использования таблеток из второй упаковки может появиться кровотечение между менструациями или пламение.
Регулярное использование препарата Регулон необходимо начать после 7-дневного перерыва в использовании таблеток.
Для переноса появления кровотечения на другой день недели, отличный от обычного, необходимо сократить (но не продлить) ближайший перерыв в использовании таблеток на любое количество дней. Например, если первый день кровотечения приходится на пятницу, а более желательным был бы вторник, т.е. более ранний срок на 3 дня, необходимо начать использовать таблетки из следующей упаковки на 3 дня раньше. Чем короче период перерыва в использовании таблеток, тем больше риск того, что кровотечение с отмены не появится, а появится кровотечение между менструациями и пламение во время использования следующей упаковки (podobно как при отсрочке появления кровотечения с отмены).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Регулон, необходимо проконсультироваться с врачом.
Немедленно следует обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромботические расстройства). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Регулон».
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):депрессия, изменения настроения, головная боль, тошнота,
боль в животе, боль в груди, чувствительность груди, увеличение массы тела.
Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):задержка жидкости, уменьшение либидо, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение груди.
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):повышенная чувствительность, увеличение либидо, раздражение глаз из-за контактных линз, кожные расстройства (еритема нодозум, эритема мультиформе), аномальный мазок из шейки матки, выделения из груди, уменьшение массы тела.
Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака, тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Регулон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Регулон

Активными веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: альфа-токоферол, стеариновая кислота магния, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, повидон, картофельный крахмал, лактоза моногидрат.
Оболочка: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, гидроксиметилпропилцеллюлоза.

Как выглядит препарат Регулон и что содержит упаковка

Белые или почти белые круглые таблетки, двояковыпуклые, с надписями: «RG» на одной стороне и «P8» на другой стороне.
Картонная коробка содержит 1 блистер или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

Уполномоченный орган и производитель:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт, Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Ю. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: