Ранлосин

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ранлозин, 0,4 мг, капсулы с продленным высвобождением

(тамсулозин гидрохлорид)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Ранлозин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ранлозин
• 3. Как применять препарат Ранлозин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ранлозин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ РАНЛОЗИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Активным веществом препарата Ранлозин является тамсулозин. Тамсулозин является избирательным антагонистом
адренергических рецепторов типа α . Он уменьшает напряжение гладких мышц предстательной железы
(простаты) и мочеиспускательного канала, облегчая поток мочи через мочеиспускательный канал и мочеиспускание. Кроме того,
тамсулозин уменьшает ощущение давления на мочевой пузырь.
Ранлозин применяется для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
К этим симптомам можно отнести: трудности с мочеиспусканием (слабый поток), мочеиспускание каплями, давление на мочевой пузырь и увеличение частоты мочеиспускания как днем, так и ночью.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА РАНЛОЗИН

Когда не применять препарат Ранлозин

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Чувствительность может проявляться как внезапное увеличение мягких тканей (например, горла или языка), трудности с дыханием и (или) зуд и сыпь (ангиоэдем).
• Если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у пациента имеются снижения артериального давления (при переходе из сидячего или лежачего положения в стоящее) вызывающие головокружение и обморок.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ранлозин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо проводить периодические медицинские осмотры для определения степени развития заболевания, на которое пациент лечится.
• Перед началом применения необходимо сообщить врачу о наличии любых других заболеваний.
• Редко, как и в случае с другими препаратами этой же группы, могут возникать обмороки. Как только появляются симптомы, такие как головокружение или ощущение слабости, необходимо сесть или лечь до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная или печеночная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента запланирована операция в связи с катарактой или глаукомой, необходимо сообщить окулисту, что принимаете, принимали в прошлом или планируете принимать препарат Ранлозин. Ранлозин может вызвать осложнения (интраоперационный синдром вялой радужной оболочки, ИФИС) во время операции. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лечения и оперативной техники. Необходимо спросить врача, необходимо ли прекратить прием препарата или временно прекратить его прием в связи с операцией по удалению катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Ранлозин у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не эффективен
в этой популяции.

Ранлозин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимаете:

• Диклофенак (противовоспалительный и обезболивающий препарат) и (или) варфарин (антитромботический препарат).
• Препараты, которые могут влиять на концентрацию тамсулозина в крови, такие как верапамил или дилтиазем (препараты, снижающие артериальное давление), ритонавир и (или) индинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), кетоконазол, итраконазол или эритромицин (препараты, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций).

Одновременный прием препарата Ранлозин с другими препаратами этой же группы (антагонистами α-адренергических рецепторов), такими как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин, может
вызвать непреднамеренное снижение артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, принимаете ли вы одновременно препараты, которые могут
уменьшить выведение препарата Ранлозин из организма (например, кетоконазол, эритромицин).
Другие препараты можно принимать одновременно с препаратом Ранлозин только с согласия врача.

Ранлозин с пищей, питьем и алкоголем

Ранлозин следует принимать после завтрака или после первого приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не применимо, поскольку препарат Ранлозин не предназначен для применения у женщин.
У мужчин наблюдались нарушения половой функции после применения тамсулозина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата Ранлозин на способность управлять транспортными средствами и механизмами не было доказано.
Однако необходимо помнить о возможности возникновения головокружения. В этом случае не следует
выполнять действия, требующие внимания.

Ранлозин содержит желтый пигмент, азорубин и красный пигмент

Могут возникать аллергические реакции, вызванные пигментами, присутствующими в этом препарате: желтым пигментом (E110), азорубином (E122) и красным пигментом (E124).

Препарат Ранлозин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ РАНЛОЗИН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу в день, после завтрака или после первого приема пищи
в день. Капсулу необходимо принимать в стоячем или сидячем положении (не лежа), запивая
стаканом воды. Капсулу необходимо принимать целиком, не разжевывая и не разгрызая, поскольку
это нарушит медленное высвобождение активного вещества.
Обычно препарат Ранлозин назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и
мочеиспускание сохраняется при длительном применении.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ранлозин

Применение слишком большой дозы может привести к нежелательному снижению артериального давления и
увеличению частоты сердечных сокращений с ощущением слабости. В случае применения слишком многих капсул
препарата Ранлозин необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ранлозин

В случае пропуска капсулы пациент может принять ее в более позднее время того же дня. Если прошел один день, необходимо продолжать применение суточной дозы с следующего дня. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ранлозин

Если лечение будет прекращено раньше, чем рекомендовано, может возникнуть рецидив симптомов заболевания.
Поэтому необходимо применять препарат Ранлозин в течение всего периода лечения, как рекомендовал лечащий врач,
даже если симптомы прошли. Прекращение лечения необходимо всегда согласовывать с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные явления являются редкими или очень редкими. Необходимо прекратить применение препарата, если возникают какие-либо из следующих симптомов – не исключено, что потребуется

медицинская помощь:

• внезапное местное увеличение мягких тканей (например, горла или языка), трудности с дыханием, и (или) зуд и сыпь, часто в виде аллергической реакции(ангиоэдем) (может возникнуть у не более 1 пациента на 1 000).
• приапизм (болезненный, длительный, непроизвольный эрекция полового члена), в этом случае необходима немедленная медицинская помощь (может возникнуть у не более 1 пациента на 10 000).
• тяжелое воспалительное заболевание кожи и слизистых оболочек, которое является аллергической реакцией на препараты или другие вещества, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (может возникнуть у не более 1 пациента на 10 000).
• тяжелые кожные высыпания (полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит) (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Следующие нежелательные явления также были зарегистрированы:

Частые (могут возникнуть у не более 1 пациента на 10):

• Головокружение, особенно при сидении или вставании.
• Нарушения эякуляции.
• Ретроградная эякуляция: это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь. Это явление не представляет опасности.
• Отсутствие эякуляции.

Не очень частые (могут возникнуть у не более 1 пациента на 100):

• Головная боль.
• Пальпитация (ощущение ускоренного сердцебиения).
• Снижение артериального давления, ощущаемое, например, при переходе из лежачего положения в сидячее или стоящее, иногда связанное с головокружением.
• - Насморк или ощущение заложенности носа (воспаление слизистой оболочки носа).
• Диарея, тошнота и рвота.
• Запор, ощущение слабости, высыпания, зуд и крапивница.

Редкие (могут возникнуть у не более 1 пациента на 1 000 ):

• Обмороки.
• Слабость.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Неясное зрение, нарушения зрения.
• Носовые кровотечения.
• Сухость во рту.
• Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), трудности с дыханием (дышность).
• Если у пациента запланирована операция в связи с катарактой или глаукомой, и пациент принимает, принимал в прошлом или планирует принимать препарат Ранлозин, необходимо учитывать, что у этого пациента зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная, круглая часть глаза) может становиться вялой во время операции.

Во время операции на глазах по поводу катаракты или глаукомы, если пациент постоянно принимает или принимал недавно препарат Ранлозин, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ РАНЛОЗИН

Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Не следует применять препарат Ранлозин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Ранлозин

Активным веществом препарата является гидрохлорид тамсулозина. Препарат Ранлозин содержит 400 микрограммов
гидрохлорида тамсулозина.
Другие компоненты:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (PH101), стеарин магния, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, триацетин, диоксид титана (E171), тальк.
Капсула: желатина, желтый пигмент (E110), красный пигмент (E124), желтый пигмент хинолина (E104), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), бриллиантовый синий FCF (E133), азорубин (E122).
Краска: шеллак, оксид железа черный (E172), гидроксид калия.

Как выглядит препарат Ранлозин и что содержит упаковка

Ранлозин 0,4 мг капсулы с продленным высвобождением состоят из светло-коричневой крышки и
оранжевого корпуса размером «2». Они имеют надпись черной съедобной краской «R» на крышке и «TSN400» на корпусе. Содержат гранулы белого или слегка белесого цвета.
Упаковка содержит 14, 30 или 90 капсул с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Польша
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60, добавочный 106

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87
2132JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia, S.A.
124, Фабрики улица
400632 Клуж-Напока
Жудец Клуж, Румыния

Дата последнего обновления листовки:

• 22.09.2022