Раеном

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Раеном, 5 мг, покрытые таблетки

Раеном, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Раеном и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Раеном
• 3. Как принимать лекарство Раеном
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Раеном
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Раеном и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Раеном является ивабрадин.
Раеном является сердечным лекарством, используемым для лечения:

• симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Оно используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать лекарства, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Оно также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых, чье состояние не полностью контролируется с помощью бета-адреноблокатора.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Оно используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)
Стабильная стенокардия является сердечным заболеванием, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространенным симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в грудной клетке.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность является сердечным заболеванием, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части организма. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, усталость и отеки голеней.
Как работает лекарство Раеном?
Специфическое действие лекарства Раеном, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде,
• улучшать функцию сердца и прогнозировать выживаемость у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Раеном

Когда не принимать лекарство Раеном

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, леченное в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма (синдром больного синусного узла, атриовентрикулярная блокада, блокада третьей степени);
• у пациентов со свежим инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с очень частыми болями в грудной клетке, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно обострилась;
• если сердечная деятельность обусловлена исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства, используемые для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• если пациентка способна к деторождению и не использует адекватные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или кормления грудью;
• у женщин, кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Раеном, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в грудной клетке) или устойчивую атриальную фибрилляцию (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенные аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые синдромом длинного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента出现или симптомы атриальной фибрилляции [чрезвычайно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение, без видимой причины, трудно измеримое];
• если у пациента недавно произошел инсульт (инсульт);
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с определенной аномалией на ЭКГ, называемой блокадой ножки пучка Хиса;
• если у пациента появилась хроническая болезнь сетчатки глаза;
• если у пациента появилась умеренная печеночная недостаточность;
• если у пациента появилась тяжелая почечная недостаточность.

Если любой из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, перед или во время приема лекарства Раеном необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные о этой возрастной группе являются недостаточными.

Раеном и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача о приеме любого из перечисленных ниже лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства Раеном или тщательный контроль за его применением:

• флуконазол (антигрибковое лекарство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (используемые при трудностях с засыпанием или в эпилепсии);
• фенитоин (используемый в эпилепсии);
• препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (фитолекарства, используемые для лечения депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (лекарство, используемое для лечения стенокардии);
• некоторые виды лекарств, используемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипрасидон, сертиндол);
• противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (лекарство против паразитов);
• цизаприд (лекарство против гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• некоторые виды мочегонных лекарств, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Применение лекарства Раеном с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения лекарством Раеном.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Раеном во время беременности или если пациентка планирует иметь ребенка (см. «Когда не принимать лекарство Раеном»).
Необходимо сообщить врачу о беременности во время приема лекарства Раеном.
Пациентка детородного возраста не должна принимать лекарство Раеном, если только она не использует адекватные методы контрацепции (см. «Когда не принимать лекарство Раеном»).
Не следует принимать лекарство Раеном во время кормления грудью (см. «Когда не принимать лекарство Раеном»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку кормление грудью должно быть прекращено, если пациентка принимает Раеном.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Раеном может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае их появления необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещения, особенно при вождении ночью.

Лекарство Раеном содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Раеном

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Раеном необходимо принимать во время еды.
Раеном, 5 мг, покрытые таблетки
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если лечится пациент со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг лекарства Раеном дважды в день. Если пациент все еще имеет симптомы стенокардии и хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для пациента. Обычная доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг лекарства Раеном (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Если лечится пациент с хронической сердечной недостаточностью
Обычно используемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг лекарства Раеном дважды в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг лекарства Раеном дважды в день.
Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычная доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг лекарства Раеном (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Раеном

После приема большой дозы лекарства Раеном может появиться одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Раеном

В случае пропуска дозы лекарства Раеном следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Раеном

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно является длительным, перед прекращением приема этого лекарства необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие лекарства Раеном слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее распространенные нежелательные реакции этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом действия лекарства:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещения). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут появиться повторно и исчезнуть во время терапии или после лечения.

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Изменение сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы появляются особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Нерегулярные, быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий), необычное ощущение сердцебиения (брадикардия, экстрасистолия, блокада AV-проводки первой степени (пролонгированный интервал PQ на ЭКГ)) неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

Сердцебиение и дополнительные сердечные сокращения, тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц, высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (вид белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), сыпь, ангиоэдема (как опухшая лицо, опухший язык или горло, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, снижение зрения.

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.

Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нерегулярное сердцебиение (блокада AV-проводки второй степени, блокада AV-проводки третьей степени, синдром больного синусного узла).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Раеном

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Раеном

• Активным веществом лекарства является ивабрадин. Раеном, 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (в виде бром гидрохлорида). Раеном, 7,5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде бром гидрохлорида).
• Другие компоненты: Ядро таблеткилактоза (см. пункт 2 «Раеном содержит лактозу»), маннитол (Е421), мальтодекстрин, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния, Покрытие таблеткиОпадри 200F240001 Pink: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), гидрокарбонат натрия (Е500).

Как выглядит лекарство Раеном и что содержит упаковка

Раеном, 5 мг, покрытые таблетки:
Ярко-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, размером примерно 8,6 мм х 4,5 мм, с одной стороны таблетки выгравирована маркировка «CK3», с другой стороны — делющая линия.
Таблетки Раеном можно делить на равные дозы.
Раеном, 7,5 мг, покрытые таблетки:
Ярко-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром примерно 6 мм, с одной стороны выгравирована маркировка «CK4», другая сторона без маркировки.
56 или 112 покрытых таблеток, упакованных в блистеры PA/Алюминий/PVC//Алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния С.А.
ул. Куза Вода № 99-105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2022