Биксебра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биксебра, 5 мг, покрытые таблетки

Биксебра, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Биксебра и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Биксебра
• 3. Как применять лекарство Биксебра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Биксебра
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Биксебра и для чего оно используется

Биксебра (ивабрадин) является сердечным препаратом, применяемым при:

• симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Препарат применяется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать бета-адреноблокаторы, используемые при сердечных заболеваниях. Он также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, чье состояние не полностью контролируется бета-адреноблокатором.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Препарат используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)
Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространенным симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в грудной клетке.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части организма. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, усталость и отеки голеней.
Как действует лекарство Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде
• улучшать функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед применением лекарства Биксебра

Когда не применять лекарство Биксебра

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низка (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состоянием сердца, леченным в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма (синдром больного синусного узла, атриовентрикулярная блокада, блокада третьей степени);
• у пациентов со свежим инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелой формой с очень частыми болями в грудной клетке, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если сердечная деятельность вызвана исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• у женщин детородного возраста, которые не используют соответствующие методы контрацепции;
• у беременных или планирующих беременность женщин;
• у кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Биксебра, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в грудной клетке) или стабильную атриальную фибрилляцию (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенные аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые синдромом удлиненного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента наблюдаются симптомы атриальной фибрилляции [чрезвычайно высокая частота сердечных сокращений в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярная частота сердечных сокращений, без видимой причины, трудно измеримая];
• если у пациента недавно произошел инсульт;
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с определенной аномалией на ЭКГ, называемой блокадой ветви пучка Хиса;
• если у пациента наблюдается хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента наблюдаются умеренно тяжелые заболевания печени;
• если у пациента наблюдаются тяжелые заболевания почек. В случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций, необходимо немедленно проинформировать врача до или во время применения лекарства Биксебра.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные для этой возрастной группы являются недостаточными.

Биксебра и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства Биксебра или тщательный контроль его применения:

• флуконазол (антигрибковое лекарство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (лекарства, используемые при трудностях с засыпанием или в эпилепсии);
• фенитоин (лекарство, используемое в эпилепсии);
• препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (фитолекарства, используемые для лечения депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (лекарство, используемое для лечения стенокардии);
• некоторые типы лекарств, используемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол);
• противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (лекарство, используемое для лечения паразитарных инфекций);
• цизаприд (лекарство, используемое для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• некоторые типы мочегонных лекарств, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (лекарства, используемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Биксебра с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения лекарством Биксебра.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Биксебра во время беременности или если пациентка планирует иметь ребенка (см. «Когда не применять лекарство Биксебра»).
Необходимо сообщить врачу о беременности во время приема лекарства Биксебра.
Пациентка детородного возраста не должна принимать лекарство Биксебра, если только она не использует соответствующие методы контрацепции (см. «Когда не применять лекарство Биксебра»).
Не следует принимать лекарство Биксебра во время грудного вскармливания (см. «Когда не применять лекарство Биксебра»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено, если пациентка принимает лекарство Биксебра.

Вождение транспортных средств и использование машин

Биксебра может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае их возникновения необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещенности, особенно при вождении ночью.

Лекарство Биксебра содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Биксебра

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Биксебра следует принимать во время еды.
Таблетку 5 мг лекарства Биксебра можно разделить на равные дозы.
Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг лекарства Биксебра, принимаемую дважды в день. Если у пациента продолжают возникать симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для данного пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг лекарства Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг лекарства Биксебра, принимаемую дважды в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг лекарства Биксебра, принимаемой дважды в день. Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг лекарства Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Биксебра

После приема большой дозы лекарства Биксебра может возникнуть одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Биксебра

В случае пропуска дозы лекарства Биксебра следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Биксебра

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно продолжительное, перед прекращением применения этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае ощущения, что действие лекарства Биксебра слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее распространенные нежелательные реакции этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом действия лекарства:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещенности). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повториться и исчезнуть во время терапии или после лечения.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
изменения сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы возникают особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий), необычное ощущение сердцебиения (брадикардия, экстрасистолия, блокада AV первого степени (удлиненный интервал PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (замазанное зрение).
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):
сердцебиение и дополнительные удары сердца, тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц, изменения в лабораторных параметрах: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (например, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, снижение зрения.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение (блокада AV второй степени, блокада AV третьей степени, синдром больного синусного узла).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Биксебра

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Биксебра

• Активным веществом лекарства является ивабрадин. Биксебра, 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг ивабрадина гидрохлорида). Биксебра, 7,5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина гидрохлорида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b) и гипромеллоза 3 сП в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Биксебра содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Биксебра и что содержит упаковка

Биксебра, 5 мг, покрытые таблетки: таблетки (таблетки) являются светло-оранжевыми, прямоугольными, слегка двояковыпуклыми таблетками с линией деления на одной стороне; размеры таблетки: 8 мм х 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Биксебра, 7,5 мг, покрытые таблетки: таблетки (таблетки) являются светло-оранжевыми, круглыми, слегка двояковыпуклыми таблетками с срезанными краями диаметром 7 мм.

Упаковки:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 и 180 покрытых таблеток в блистерах в картонной упаковке;
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1, 100 х 1, 112 х 1 и 180 х 1 покрытая таблетка в блистерах однодозовых в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.
Дата последней актуализации инструкции:27.07.2023