ПРОКОРАЛАН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Прокоралан 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Прокоралан 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойивабрадин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Прокоралан и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Прокоралана
2. Как принимать Прокоралан

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Прокоралана
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прокоралан и для чего он используется

Прокоралан (ивабрадин) - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.

• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно оно появляется в возрасте между 40 и 50 годами. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает с большей вероятностью, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как упражнения, эмоции, воздействие холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточного количества крови к остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомление и отеки на ногах.

Как действует Прокоралан?

Прокоралан действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом снижается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Прокоралан помогает контролировать и снижать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прокоралана

Не принимайте Прокоралан

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что указаны в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;

• если у вас происходит сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелым типом стенокардии, при котором боль в груди возникает очень часто с или без упражнений);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;

• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно вашим кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);

• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;

• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прокоралана

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в работе сердца, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QT",

• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы страдаете симптомами фибрилляции предсердий (пульс в покое необычно высок (более 110 ударов в минуту) или нерегулярен, без видимой причины, что затрудняет его измерение),
• если у вас недавно был инсульт (инсульт),

• если вы страдаете низким артериальным давлением легкой или умеренной степени,
• если вы страдаете неуправляемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническим заболеванием сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любой из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения Прокораланом.

Дети

Прокоралан не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Прокоралана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Прокоралана или мониторинг:

• флуконазол (противогрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)

• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии)

• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)

• бепридил (для лечения стенокардии)
• определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
• противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
• эритромицин внутривенно (антибиотик)

• пентамидин (противопаразитарное лекарство)
• цизаприд (против рефлюкса желудочно-кишечного)

• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием Прокоралана с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Прокораланом.

Беременность и лактация

Не принимайте Прокоралан, если вы беременны или планируете забеременеть (см. "Не принимайте Прокоралан").

Если вы беременны и приняли Прокоралан, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Прокоралан, если вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Прокоралан").

Не принимайте Прокоралан, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Прокоралан"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку необходимо будет прекратить кормить грудью, если вы принимаете Прокоралан.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прокоралан может вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения яркости, особенно ночью.

Прокоралан содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Прокоралан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прокоралан следует принимать во время завтрака и ужина.

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Прокоралана 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Прокоралана 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Прокоралана 5 мг дважды в день, которую можно увеличить по мере необходимости до одной таблетки Прокоралана 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Прокоралана 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Прокоралана

Передозировка Прокоралана может вызвать у вас усталость или затруднение дыхания из-за слишком медленного сердцебиения. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Прокоралана

Если вы пропустили дозу Прокоралана, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Прокоралана.

Если вы прекратите лечение Прокораланом

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому перед прекращением приема этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Прокоралана слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые явления (кратковременные моменты увеличения яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями яркости). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто:

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто:

Быстрое нерегулярное сердцебиение, ощущение аномального сердцебиения, неуправляемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Не часто:

Пальпитация и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошноты), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах крови: повышенные уровни мочевой кислоты, избыток эозинофилов (типа белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукта разложения мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прокоралана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прокоралана

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Прокоралан 5 мг: один фильм-облицованный таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

Прокоралан 7,5 мг: один фильм-облицованный таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки: моногидрат лактозы, стеарат магния (E 470 B), кукурузный крахмал, мальтодекстрин, коллоидная безводная диоксид кремния (E 551), и в оболочке таблетки: гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 6000, глицерин (E 422), стеарат магния (E 470 B), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Прокоралана 5 мг покрыты пленочной оболочкой, имеют цвет слоновой кости, являются облонгированными, имеют риску на обеих сторонах, и на одной стороне имеют гравировку «5», а на другой стороне - гравировку на другой стороне.

Таблетки Прокоралана 7,5 мг покрыты пленочной оболочкой, имеют цвет слоновой кости, являются треугольными, и на одной стороне имеют гравировку «7,5», а на другой стороне - гравировку на другой стороне.

Таблетки поставляются в упаковках-календарях (блистеры из алюминия/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, что не все представленные упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Польша

o

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последнего обновления данного описания:

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.