ПРОКОРАЛАН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прокоралан 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Прокоралан 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойивабрадин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прокоралан и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Прокоралана
2. Как принимать Прокоралан

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Прокоралана
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прокоралан и для чего он используется

Прокоралан (ивабрадин) - это препарат для сердца, который используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.

• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно оно появляется в возрасте между 40 и 50 годами. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает с большей вероятностью, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как упражнения, эмоции, воздействие холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомляемость и отеки на ногах.

Как действует Прокоралан?

Прокоралан действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом, уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно появление приступа стенокардии. Таким образом, Прокоралан помогает контролировать и снижать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прокоралана

Не принимайте Прокоралан

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;

• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелым типом стенокардии, при котором боль в груди возникает очень часто с или без упражнений);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;

• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно вашим кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicin, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);

• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете стать беременной;

• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Прокоралана

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QT",

• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (пульс в покое необычно высок (более 110 ударов в минуту) или нерегулярен, без видимой причины, что затрудняет его измерение),
• если вы недавно перенесли инсульт (инсульт),

• если вы страдаете низким артериальным давлением легкой или умеренной степени,
• если вы страдаете неуправляемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническим заболеванием сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно до или во время лечения Прокораланом.

Дети

Прокоралан не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Прокоралана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Прокоралана или наблюдение:

• флуконазол (препарат против грибковых инфекций)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)

• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (растительный препарат для лечения депрессии)

• Препараты, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)

• бепридил (для лечения стенокардии)
• определенные типы препаратов для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипрасидон, сертиндол)
• препараты против малярии (такие как мефлохин или галофантрин)
• эритромицин внутривенно (антибиотик)

• пентамидин (препарат против паразитов)
• цизаприд (против рефлюкса пищевода)

• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием Прокоралана с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Прокораланом.

Беременность и лактация

Не принимайте Прокоралан, если вы беременны или планируете стать беременной (см. "Не принимайте Прокоралан").

Если вы беременны и принимали Прокоралан, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Прокоралан, если вы в возрасте детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Прокоралан").

Не принимайте Прокоралан, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Прокоралан"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку может потребоваться прекращение кормления грудью во время приема Прокоралана.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прокоралан может вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Прокоралан содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прокоралан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прокоралан следует принимать во время завтрака и ужина.

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Прокоралана 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Прокоралана 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Прокоралана 5 мг дважды в день, которую можно увеличить по мере необходимости до одной таблетки Прокоралана 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Прокоралана 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Прокоралана

Передозировка Прокоралана может вызвать у вас чувство усталости или затруднение дыхания, поскольку ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Прокоралана

Если вы пропустили прием Прокоралана, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Прокоралана.

Если вы прекратите лечение Прокораланом

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого препарата.

Если вы считаете, что действие Прокоралана слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Прокоралан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Наиболее частыми побочными эффектами Прокоралана являются дозозависимые и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые явления (кратковременные моменты увеличения яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки света, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто:

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто:

Быстрое нерегулярное сердцебиение, ощущение аномального сердцебиения, неуправляемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Не часто:

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошноты), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах крови: повышенные уровни мочевой кислоты, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разрушения мышц), кожная сыпь, ангioneуротический отек (как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Прокоралана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прокоралана

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Прокоралан 5 мг: один фильм-облицованный таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что эквивалентно 5,390 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

Прокоралан 7,5 мг: один фильм-облицованный таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что эквивалентно 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния (E 470 B), кукурузный крахмал, мальтодекстрин, коллоидная безводная диоксид кремния (E 551), и в оболочке таблетки: гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 6000, глицерин (E 422), стеарат магния (E 470 B), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Прокоралана 5 мг покрыты пленкой, имеют цвет слоновой кости, являются облонгированными, имеют риску с обеих сторон, и на одной стороне имеют надпись «5», а на другой стороне - без надписи.

Таблетки Прокоралана 7,5 мг покрыты пленкой, имеют цвет слоновой кости, являются треугольными, и на одной стороне имеют надпись «7,5», а на другой стороне - без надписи.

Таблетки выпускаются в календарных упаковках (блистеры из алюминия/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Польша

o

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.