ИВАБРАДИН ТАРБИС ФАРМА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ивабрадин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Тарбис Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Тарбис Фарма
3. Как принимать Ивабрадин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Тарбис Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Тарбис Фарма и для чего он используется

Ивабрадин Тарбис Фарма - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, чья частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточно крови к остальным частям тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомление и отеки лодыжек.

Как действует Ивабрадин Тарбис Фарма?

Специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает:

• Контролировать и снижать количество приступов стенокардии, уменьшая потребность сердца в кислороде,
• Улучшать функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Тарбис Фарма

Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма (синдром больного синусового узла, синоатриальный блок, атриовентрикулярный блок третьей степени);
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелой формой стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто с или без физических нагрузок);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телидромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ивабрадина:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярный сердечный ритм, перебои в сердцебиении, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (тип нерегулярного сердечного ритма), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированный интервал QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (пульс в покое необычно высок (более 110 ударов в минуту) или нерегулярен, без видимой причины, что затрудняет его измерение).
• если у вас был недавний инсульт (инсульт),
• если вы страдаете низким артериальным давлением легкой или умеренной степени,
• если вы страдаете неkontrolirovaniм артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокада ветви",
• если вы страдаете хроническими заболеваниями сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения ивабрадином.

Дети

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Ивабрадин Тарбис Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или наблюдение:

• флуконазол (антигрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсией)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил (для лечения стенокардии)
  • определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
  • противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
  • эритромицин внутривенно (антибиотик)
  • пентамидин (противопаразитарное лекарство)
  • цизаприд (против гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием Ивабрадина Тарбис Фарма с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения ивабрадином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Не принимайте ивабрадин, если вы беременны или планируете забеременеть (см. "Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма").

Если вы беременны и приняли ивабрадин, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте ивабрадин, если вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма").

Не принимайте ивабрадин, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку может потребоваться прекратить кормление, если вы принимаете Ивабрадин Тарбис Фарма.

Вождение и использование машин

Ивабрадин Тарбис Фарма может вызывать временные световые явления (временную светимость в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит с вами, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно когда вы водите ночью.

Ивабрадин Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ивабрадин Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ивабрадин в таблетках следует принимать с завтраком и ужином.

Таблетку можно разделить на две равные части

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадина 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Ивабрадина 5 мг дважды в день, которую можно увеличить по мере необходимости до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Ивабрадина Тарбис Фарма

Передозировка ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или затруднение дыхания из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ивабрадин Тарбис Фарма

Если вы забыли принять одну дозу ивабрадина, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку ивабрадина.

Если вы прекратите лечение Ивабрадином Тарбис Фарма

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если вы считаете, что действие Ивабрадина Тарбис Фарма слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее частые побочные реакции с этим лекарством являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Световые явления (кратковременные моменты повышенной светимости, вызванные почти всегда внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цветов, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Изменение функционирования сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Быстрая нерегулярная сокращение сердца (фибрилляция предсердий), ощущение нерегулярного сердцебиения (брадикардия, вентрикулярные экстрасистолы, атриовентрикулярный блок первой степени (пролонгация интервала PQ на ЭКГ)), неkontrolirovaniе артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (размытое зрение).

Нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах: повышенные уровни мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разложения мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярные сердечные сокращения (блокада второй или третьей степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ивабрадина Тарбис Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Тарбис Фарма

Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг ивабрадина гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина гидрохлорида).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Материал покрытия:

5 мг:

Гипромеллоза (2910 6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), глицерол (Е422), стеарат магния (Е470б).

7,5 мг:

Гипромеллоза (2910 6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), глицерол (Е422), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470б)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ивабрадин Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальной формы, белого или почти белого цвета, с насечкой на обеих сторонах, с надписью "V" на одной стороне и "9" разделенным на "1" на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Ивабрадин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, коричневого цвета, овальной формы, с надписью "V" на одной стороне и "92" на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ивабрадин Амарокс 5 мг/7,5 мг фильм-таблетки

Нидерланды: Ивабрадин Амарокс 5 мг/7,5 мг фильм-оболоченные таблетки

Испания: Ивабрадин Тарбис Фарма 5 мг/7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/