ИВАБРАДИН ХЕМО ИБЕРИКА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Хемо Иберика 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Хемо Иберика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Хемо Иберика
3. Как принимать Ивабрадин Хемо Иберика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Хемо Иберика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Хемо Иберика и для чего он используется

Ивабрадин Хемо Иберика - это сердечный препарат, используемый для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту или выше. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту или выше. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»):

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточного количества крови к остальной части тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются затруднение дыхания, усталость, утомляемость и отеки лодыжек.

Как действует Ивабрадин Хемо Иберика?

Специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает:

Контролировать и снижать количество приступов стенокардии, уменьшая потребность сердца в кислороде, чтобы улучшить его функционирование и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Хемо Иберика

Не принимайте Ивабрадин Хемо Иберика:

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма (синдромом больного синусного узла, синоаврикулярным блоком, атриовентрикулярным блоком 3-й степени);
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелым видом стенокардии, при котором боль в груди возникает очень часто с или без физических нагрузок);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутрь), препараты для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадина Хемо Иберика:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярный сердечный ритм, перебои в сердцебиении) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой «пролонгированным интервалом QT»,
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий или нерегулярный пульс в покое, который затрудняет его измерение),
• если у вас недавно был инсульт (инсульт),
• если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией,
• если вы страдаете неуправляемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой «блокадой ветви»,
• если вы страдаете хроническими заболеваниями сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любой из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения Ивабрадином Хемо Иберика.

Дети

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет. Доступные данные недостаточны для этой возрастной группы.

Другие препараты и Ивабрадин Хемо Иберика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или мониторинг:

• Флуконазол (противогрибковый препарат).
• Рифампицин (антибиотик).
• Барбитураты (для проблем со сном или эпилепсией).
• Фенитоин (для эпилепсии).
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Препараты, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма),
  • бепридил (для лечения стенокардии),
  • определенные типы препаратов для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипрасидон, сертиндол),
  • противомалярийные препараты (такие как мефлохин или галофантрин),
  • эритромицин внутривенно (антибиотик),
  • пентамидин (противопаразитарный препарат),
  • цисаприд (против гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Ивабрадин Хемо Иберика с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадином Хемо Иберика.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Ивабрадин Хемо Иберика, если вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Ивабрадин Хемо Иберика»).

Если вы беременны и приняли ивабрадин, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте ивабрадин, если вы детородного возраста,unless вы используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадин Хемо Иберика»).

Не принимайте ивабрадин, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Ивабрадин Хемо Иберика»). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку может потребоваться прекратить кормление грудью, если вы принимаете Ивабрадин Хемо Иберика.

Вождение и использование машин

Ивабрадин Хемо Иберика может вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости, вызванное резкими изменениями интенсивности света). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать резкие изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин Хемо Иберика содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ивабрадин Хемо Иберика

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ивабрадин Хемо Иберика следует принимать с пищей.

Таблетки можно делить на две равные дозы.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадина Хемо Иберика 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пациент 75 лет или старше), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина Хемо Иберика 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза - одна таблетка Ивабрадина Хемо Иберика 5 мг дважды в день, увеличиваемая при необходимости до одной таблетки Ивабрадина Хемо Иберика 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пациент 75 лет или старше), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Ивабрадина Хемо Иберика

Передозировка таблеток Ивабрадина может сделать вас усталым или вызвать затруднение дыхания из-за слишком медленного сердцебиения. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ивабрадина Хемо Иберика

Если вы пропустили дозу Ивабрадина Хемо Иберика, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ивабрадином Хемо Иберика

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого препарата.

Если вы считаете, что действие Ивабрадина Хемо Иберика слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек.

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек.

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Наиболее частые побочные эффекты этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Световые явления (кратковременные моменты повышенной яркости, почти всегда вызванные резкими изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Изменение функционирования сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Быстрое нерегулярное сокращение сердца (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердцебиения (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, атриовентрикулярный блок 1-й степени (удлиненный интервал QP на ЭКГ)), неуправляемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (диспноэ), мышечные спазмы, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт разложения мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (такая как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Нерегулярные сердечные сокращения (блокада атриовентрикулярного узла 2-й степени, блокада атриовентрикулярного узла 3-й степени, синдром больного синусного узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ивабрадина Хемо Иберика

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры даты истечения срока годности CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Хемо Иберика

Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит гидрохлорид ивабрадина (эквивалент 5 мг ивабрадина).

Другие компоненты в ядре таблетки - лактоза моногидрат, стеарат магния (E470B), кукурузный крахмал, мальтодекстрин кукурузный, коллоидный диоксид кремния (E551), а покрытие содержит: лактоза моногидрат, гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E 1521), стеарат магния (E470B), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой.

Ивабрадин Хемо Иберика 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета, капсуловидной формы (8,4 мм x 3,4 мм), двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерах по 14, 28, 56, 84, 98, 100 и 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Барселона (Испания)

Производитель

Лаборатории Liconsa S.A.

Промышленная зона Миралькампо. Авда.Миралькампо, 7

19200 - Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Барселона (Испания)

Этот препарат разрешен к маркетингу в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания: Ивабрадин Хемо Иберика 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Нидерланды: Ивабрадин Хемо Иберика 5 мг пленочные таблетки

Великобритания: Ивабрадин 5 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: август 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/