ИВАБРАДИН ХЕМО ИБЕРИКА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Хемо Иберика 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Хемо Иберика и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Хемо Иберика
3. Как принимать Ивабрадин Хемо Иберика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Хемо Иберика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Хемо Иберика и для чего оно используется

Ивабрадин Хемо Иберика - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Оно используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Оно также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Оно используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией"):

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточного количества крови к остальным частям тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются трудности с дыханием, усталость, утомляемость и отеки лодыжек.

Как действует Ивабрадин Хемо Иберика?

Специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает:

Контролировать и снижать количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде для улучшения его функционирования и прогноза жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Хемо Иберика

Не принимайте Ивабрадин Хемо Иберика:

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;
• если у вас есть инфаркт миокарда (синдром больного синуса, блокада синоатриального узла, блокада АВ 3-й степени);
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелым видом стенокардии, при котором боль в груди возникает очень часто с или без физических нагрузок);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадина Хемо Иберика:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным синдромом QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или трудности с дыханием (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (пульс в покое необычно высок (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный, без видимой причины, что затрудняет его измерение),
• если у вас был недавний инсульт (инсульт),
• если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией,
• если вы страдаете неконтролируемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническим заболеванием сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения Ивабрадином Хемо Иберика.

Дети

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет. Доступные данные недостаточны для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Ивабрадин Хемо Иберика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или мониторинг:

• Флуконазол (противогрибковое лекарство).
• Рифампицин (антибиотик).
• Барбитураты (для проблем со сном или эпилепсией).
• Фенитоин (для эпилепсии).
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма),
  • бепридил (для лечения стенокардии),
  • определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол),
  • противомаларийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин),
  • эритромицин внутривенно (антибиотик),
  • пентамидин (противопаразитарное лекарство),
  • цизаприд (противогастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Ивабрадин Хемо Иберика с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадином Хемо Иберика.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Ивабрадин Хемо Иберика, если вы беременны или планируете забеременеть (см. "Не принимайте Ивабрадин Хемо Иберика").

Если вы беременны и приняли ивабрадин, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте ивабрадин, если вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Ивабрадин Хемо Иберика").

Не принимайте ивабрадин, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Ивабрадин Хемо Иберика"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку необходимо будет прекратить кормить грудью, если вы принимаете Ивабрадин Хемо Иберика.

Вождение и использование машин

Ивабрадин Хемо Иберика может вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости, вызванное внезапными изменениями интенсивности света). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин Хемо Иберика содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ивабрадин Хемо Иберика

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ивабрадин Хемо Иберика следует принимать с пищей.

Таблетки можно делить на две равные дозы.

Если вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадина Хемо Иберика 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пациент 75 лет или старше), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина Хемо Иберика 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза - одна таблетка Ивабрадина Хемо Иберика 5 мг дважды в день, которую можно увеличить при необходимости до одной таблетки Ивабрадина Хемо Иберика 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы человек 75 лет или старше), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Ивабрадина Хемо Иберика

Передозировка таблеток Ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или трудности с дыханием из-за того, что ваше сердце бьется слишком медленно. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ивабрадина Хемо Иберика

Если вы пропустили дозу Ивабрадина Хемо Иберика, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ивабрадином Хемо Иберика

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если вы считаете, что действие Ивабрадина Хемо Иберика слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек.

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Наиболее частые побочные эффекты этого лекарства являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Световые явления (кратковременные моменты повышенной яркости, почти всегда вызванные внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки света, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Изменение функционирования сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Быстрая нерегулярная сокращение сердца (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердцебиения (брадикардия, экстрасистолы, блокада АВ 1-й степени (удлиненный интервал QP на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (размытое зрение).

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), трудности с дыханием (диспноэ), мышечные спазмы, повышенные уровни мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разрушения мышц), кожная сыпь, ангioneurotic отек (как отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Нерегулярные сердечные сокращения (блокада АВ 2-й степени, блокада АВ 3-й степени, синдром больного синуса).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ивабрадина Хемо Иберика

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры даты истечения срока годности CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Хемо Иберика

Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит гидрохлорид ивабрадина (эквивалент 7,5 мг ивабрадина).

Другие компоненты в ядре таблетки - лактоза моногидрат, стеарат магния (E470B), кукурузный крахмал, мальтодекстрин кукурузный, коллоидный диоксид кремния (E551), а покрытие содержит: лактоза моногидрат, гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), стеарат магния (E470B), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой.

Ивабрадин Хемо Иберика 7,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета, круглые (7,1 мм x 3,8 мм), двояковыпуклые.

Таблетки выпускаются в блистерах по 14, 28, 56, 84, 98, 100 и 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на продажу

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Barcelona (Испания)

Ответственное лицо за производство

Laboratorios Liconsa S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda.Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Испания

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7º,

08028 Barcelona (Испания)

Это лекарство разрешено к продаже в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Испания: Ивабрадин Хемо Иберика 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Нидерланды: Ивабрадин Хемо Иберика 7,5 мг пленочные таблетки

Великобритания: Ивабрадин 5 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/