Биксебра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биксебра, 5 мг, покрытые таблетки

Биксебра, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биксебра и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Биксебра
• 3. Как использовать препарат Биксебра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биксебра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биксебра и для чего он используется

Биксебра (ивабрадин) - сердечный препарат, используемый при:

• симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Препарат используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать бета-адреноблокаторы, используемые при сердечных заболеваниях. Он также используется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, чье состояние не полностью контролируется бета-адреноблокатором.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Препарат используется в комбинации со стандартным лечением, включая бета-адреноблокаторы или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")
Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространенным симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в грудной клетке.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточного количества крови к остальным частям организма. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, усталость и отеки голеней.
Как работает препарат Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде
• улучшать функцию сердца и прогнозы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед использованием препарата Биксебра

Когда не использовать препарат Биксебра

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низка (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состоянием сердца, леченным в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма (синдром больного синусового узла, атриовентрикулярная блокада, блокада третьей степени);
• у пациентов со свежим инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелой формой с очень частыми болями в грудной клетке, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если функция сердца обусловлена исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• у женщин детородного возраста, которые не используют соответствующие методы контрацепции;
• у беременных или планирующих беременность женщин;
• у кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Биксебра, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, экстрасистолия, усиление боли в грудной клетке) или постоянную атриальную фибрилляцию (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенные аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые синдромом длинного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как усталость, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента出现ли симптомы атриальной фибрилляции [чрезвычайно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярная частота сердечных сокращений, без видимой причины, трудно измеримая];
• если у пациента недавно произошел инсульт;
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с определенной аномалией на ЭКГ, называемой блокадой ножки пучка Хиса;
• если у пациента появляется хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента появляются умеренно тяжелые заболевания печени;
• если у пациента появляются тяжелые заболевания почек. В случае появления любой из вышеперечисленных ситуаций, необходимо немедленно сообщить врачу перед использованием или во время использования препарата Биксебра.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные о этой возрастной группе недостаточны.

Биксебра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата Биксебра или осуществлять тщательный контроль за его использованием:

• флуконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (препараты, используемые при трудностях с засыпанием или в эпилепсии);
• фенитоин (препарат, используемый в эпилепсии);
• препараты из зверобоя (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, используемые для лечения депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (препарат, используемый для лечения стенокардии);
• некоторые типы препаратов, используемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол);
• противомалярийные препараты (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (препарат, используемый для лечения паразитарных инфекций);
• цизаприд (препарат, используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• некоторые типы мочегонных препаратов, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (препараты, используемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Биксебра с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Биксебра.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Биксебра во время беременности или если пациентка планирует иметь ребенка (см. "Когда не использовать препарат Биксебра").
Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приема препарата Биксебра.
Пациентка детородного возраста не должна принимать препарат Биксебра, если только она не использует соответствующие методы контрацепции (см. "Когда не использовать препарат Биксебра").
Не следует принимать препарат Биксебра во время грудного вскармливания (см. "Когда не использовать препарат Биксебра"). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено, если пациентка принимает препарат Биксебра.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Биксебра может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. "Возможные нежелательные реакции"). В случае их появления необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании механизмов, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещенности, особенно при вождении ночью.

Препарат Биксебра содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать препарат Биксебра

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Биксебра необходимо принимать во время еды.
Таблетку 5 мг препарата Биксебра можно разделить на равные дозы.
Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг препарата Биксебра, принимаемую дважды в день. Если у пациента продолжают появляться симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для данного пациента. Обычно используемая доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг препарата Биксебра, принимаемую дважды в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг препарата Биксебра, принимаемой дважды в день. Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычно используемая доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биксебра

После приема большой дозы препарата Биксебра может появиться одышка или ощущение усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Биксебра

В случае пропуска дозы препарата Биксебра следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Биксебра

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением использования этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Биксебра слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее распространенные нежелательные реакции этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом действия препарата:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещенности). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут появиться повторно и исчезнуть во время терапии или после лечения.
Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):
изменения сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы появляются особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий), необычное ощущение сердцебиения (экстрасистолия, дополнительные сердечные сокращения, блокада первой степени атриовентрикулярной проводимости (продолжение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов):
сердечные сокращения и дополнительные удары, тошнота, запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного генеза), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц, изменения в лабораторных параметрах: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), кожная сыпь, ангионевротический отек (например, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, снижение зрения.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение (блокада второй или третьей степени атриовентрикулярной проводимости, синдром больного синусового узла).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Биксебра

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биксебра

• Активным веществом препарата является ивабрадин. Биксебра, 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг ивабрадина хлоргидрата). Биксебра, 7,5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина хлоргидрата).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b) и гипромеллоза 3 сП в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 "Биксебра содержит лактозу".

Как выглядит препарат Биксебра и что содержит упаковка

Биксебра, 5 мг, покрытые таблетки: таблетки (таблетки) имеют светло-оранжевый цвет, прямоугольную форму, слегка выпуклую с обеих сторон, с линией деления на одной стороне; размеры таблетки: 8 мм х 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Биксебра, 7,5 мг, покрытые таблетки: таблетки (таблетки) имеют светло-оранжевый цвет, круглую форму, слегка выпуклую с обеих сторон, с срезанными краями диаметром 7 мм.

Упаковки:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 и 180 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке;
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1, 100 х 1, 112 х 1 и 180 х 1 покрытая таблетка в блистерах для одноразового использования в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.
Дата последнего обновления инструкции:27.07.2023