Пулверил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пульверил, 25 микрограмм/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Сальметерол

Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Пульверил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пульверил
• 3. Как использовать Пульверил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пульверил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПУЛЬВЕРИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Пульверил содержит сальметерол. Это долгодействующий бронходилататор. Он помогает
поддерживать расширение дыхательных путей, что облегчает вдох и выдох.
Действие начинается обычно в течение 10-20 минут и продолжается 12 часов или дольше.
Врач назначает Пульверил для предотвращения затруднений дыхания. Их причиной может быть
бронхиальная астма. Систематическое использование препарата Пульверил будет предотвращать приступы астмы,
в том числе вызванные физической нагрузкой или симптомами астмы, возникающими ночью.
Систематическое использование препарата Пульверил также будет помогать предотвращать затруднения
дыхания, вызванные другими заболеваниями грудной клетки, такими как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).
Пульверил помогает предотвратить возникновение одышки и свистящего дыхания, но не эффективен,
когда такие симптомы уже возникли. В этом случае необходимо использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол.
Пульверил содержится в ингаляторе. Препарат в виде аэрозоля вдыхается через рот直接 в лёгкие.
Пульверил содержит норфлуран. Препарат не содержит фреонового газа. Вдыхаемые препараты, содержащие норфлуран, менее вредны для окружающей среды, чем более старые препараты, содержащие фреоновый газ-носитель. Вкус препарата Пульверил может отличаться от вкуса ранее используемых препаратов, содержащих фреон, но это не влияет на его действие.

Если пациент лечится от бронхиальной астмы, он должен всегда получать препарат Пульверил в виде ингаляций и вдыхаемый стероид (или в редких случаях стероид в таблетках).

Оба препарата должны использоваться регулярно.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА ПУЛЬВЕРИЛ

Когда не использовать препарат Пульверил

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на сальметерол ксинафоат или на любой другой компонент препарата.
если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или сою, он не должен использовать препарат Пульверил, поскольку он содержит соевый лецитин.

Когда следует проявлять особую осторожность при использовании препарата Пульверил

Если симптомы астмы или затруднения дыхания ухудшаются, необходимо немедленно сообщить об этом

врачу. Это может проявляться свистящим дыханием, чувством сжатия в грудной клетке
или увеличением потребности в быстро действующем бронходилататоре. В этом случае не следует увеличивать количество ингаляций препарата Пульверил, поскольку состояние пациента может ухудшиться, что может привести к тяжёлому заболеванию. Необходимо связаться с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения астмы.
Если врач назначил пациенту Пульверил для лечения астмы, необходимо продолжать принимать ранее используемые препараты от астмы, такие как вдыхаемые стероиды или стероиды в таблетках. Необходимо использовать их в таких же дозах, как ранее, если врач не рекомендует изменить их.
Использование этих препаратов должно продолжаться даже в случае улучшения самочувствия.

После начала использования препарата Пульверил не следует прекращать лечение вдыхаемым стероидом (или приёмом стероида в таблетках).

Если пациент страдает от тиреотоксикоза, сердечного заболевания (в том числе нерегулярного или ускоренного сердечного ритма) или диабета (сальметерол может увеличить уровень сахара в крови),
врач может чаще контролировать состояние здоровья пациента. У пациентов с диабетом врач может чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови. Также может потребоваться коррекция дозы препаратов, снижающих уровень сахара в крови.

Пульверил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, включая препараты от астмы и любые вдыхаемые препараты, а также те, которые отпускаются без рецепта. Использование препарата Пульверил с другими препаратами может быть неуместным.
Прежде чем использовать препарат Пульверил, необходимо сообщить врачу, если пациент сейчас лечится от грибковой инфекции препаратами, содержащими кетоконазол или итраконазол, или если он получает ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции. Эти препараты могут увеличить риск нежелательных реакций сальметерола (в том числе нерегулярного сердечного ритма) или усилить такие реакции.
Во время использования препарата Пульверил необходимо избегать приёма бета-адреноблокаторов, если врач не рекомендует иначе. Бета-адреноблокаторы, включая атенолол, пропранолол и соталол, обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает бета-адреноблокаторы или они были ему назначены ранее, поскольку они могут ослабить или аннулировать действие сальметерола.
Сальметерол может уменьшить уровень калия в крови. В этом случае пациент может испытывать нарушения сердечного ритма, слабость мышц или судороги. Это более вероятно, если пациент использует сальметерол вместе с некоторыми препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления (мочегонными препаратами) и другими препаратами, используемыми для лечения дыхательных расстройств (такими как теофиллин или стероиды). Врач может время от времени назначать пациенту анализ крови для определения уровня калия. Любые сомнения необходимо обсудить с врачом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает беременность, планирует беременность или кормит грудью, перед использованием препарата Пульверил она должна сообщить об этом врачу или фармацевту. Они оценят, можно ли использовать препарат Пульверил в это время.

Вождение транспортных средств и использование машин

Возможные нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Пульверил, не должны влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Пульверил содержит этанол

Этот препарат содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПУЛЬВЕРИЛ

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты с бронхиальной астмой должны всегда использовать препарат Пульверил вместе с вдыхаемым стероидом.

Препарат Пульверил должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение.
Пациент может почувствовать начало действия препарата уже в первый день использования.
Препарат Пульверил должен вдыхаться только через рот.

Дозировка для взрослых и подростков в возрасте не менее 12 лет с бронхиальной астмой

Начальная доза обычно составляет 2 ингаляции дважды в день.
У пациентов с более тяжёлой астмой врач может увеличить дозу до 4 ингаляций дважды в день.

Дети

Не было доказано безопасность и эффективность использования препарата Пульверил у детей, поэтому его не следует использовать у детей в возрасте до 12 лет.

Дозировка для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему

Начальная доза обычно составляет 2 ингаляции дважды в день.
Не касается детей и подростков.

Способ использования

Врач или фармацевт должны продемонстрировать пациенту, как использовать ингалятор. Они должны проверять время от времени, как пациент его использует. Неправильное использование или использование не так, как описано в этой инструкции, может привести к тому, что препарат не будет действовать эффективно и не сможет облегчить симптомы астмы или ХОБЛ.
Препарат содержится в металлическом баллоне, помещённом в пластиковую оболочку с устником.

Проверка ингалятора

Прежде чем использовать ингалятор, необходимо проверить, работает ли он правильно.

• 1. Снять крышку с устника, сжимая её стороны большим и указательным пальцами.
• 2. Встряхнуть ингалятор в течение не менее 10 секунд. С устником, направленным от себя, нажать дважды на баллон, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался более недели или был очищен, необходимо выпустить препарат один раз в воздух.

Использование ингалятора

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора. Проверить, чист ли внутренний и внешний части устника (рисунок 1).
• 3. Перед использованием необходимо тщательно встряхнуть ингалятор не менее 5 секунд (рисунок 2), чтобы убедиться, что любые посторонние предметы будут удалены и содержимое баллона будет равномерно смешано.
• 4. Удерживать ингалятор вертикально с большим пальцем, помещённым на основание, ниже устника.

• 5. Выполнить как можно более глубокий выдох (рисунок 3).
• 6. Поместить устник в рот между зубами и обхватить его губами без укуса (рисунок 4).
• 7. Немедленно после начала как можно более медленного вдоха (через рот) нажать на конец ингалятора, чтобы выпустить дозу препарата, и продолжать спокойный, глубокий вдох (рисунок 4).
• 8. Задержав дыхание, необходимо удалить ингалятор изо рта и снять палец с конца устройства. Необходимо задержать дыхание как можно дольше (рисунок 5).
• 9. Если необходимо повторное введение препарата, необходимо подождать около половины минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах 3-8.
• 10. После использования необходимо всегда надевать защитную крышку на устник, чтобы защитить его от пыли и загрязнений. Крышку необходимо надевать на устник и плотно прижимать до правильного положения.

Необходимо потренироваться в выполнении первых нескольких ингаляций перед зеркалом. Если пациент заметит «туман» выходящий из конца ингалятора или уголков рта, он должен повторить ингаляцию.
Если пациент испытывает трудности с использованием ингалятора, может быть полезна камера для ингаляции (так называемый спейсер) Volumatic. Необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Если необходимо использовать камеру для ингаляции Volumatic, необходимо ознакомиться с прилагаемой к ней инструкцией, которая содержит все необходимые сведения для правильного использования устройства.
Если ингалятор стал очень холодным, необходимо удалить металлический баллон из пластиковой оболочки и согреть его в руках в течение нескольких минут. Никогда не следует использовать для этого что-либо другое.
После согревания баллона необходимо выпустить препарат один раз в воздух.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо очищать его не менее одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора необходимо:
снять крышку устника;
не удалять металлический баллон ингалятора из пластиковой оболочки;
вытереть внутреннюю и внешнюю части устника, а также пластиковую оболочку сухой тканью или салфеткой;
выпустить препарат в воздух один раз перед следующим использованием;
надеть обратно крышку устника.
Не вставляйтеметаллический баллон в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пульверил

Важно использовать ингалятор в соответствии с инструкцией. Если пациент случайно использовал большую дозу, чем рекомендованная, он должен связаться с врачом или фармацевтом. Возможно, он испытает более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь и (или) головокружение. Кроме того, может возникнуть головная боль, слабость мышц и боли в суставах.

Пропуск использования препарата Пульверил

Если пациент забыл использовать препарат, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Не следует использовать двойную дозу препарата для补ения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, Пульверил может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных реакций, врач назначит пациенту самую маленькую дозу, которая позволит контролировать симптомы астмы или хронической обструктивной болезни лёгких. У пациентов, использующих сальметерол, описаны следующие нежелательные реакции.

Аллергические реакции: пациент может испытывать внезапное ухудшение дыхания после использования сальметерола.

Могут возникнуть:
свистящее дыхание или кашель;
высыпание, зуд, отёк (обычно лица, губ, языка или горла).
В случае возникновения любого из этих симптомов или если они возникают внезапно после использования сальметерола, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции на сальметерол очень редки (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

Судороги мышц.
Дрожь, быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия), головная боль, дрожь рук. Дрожь возникает чаще, если пациент использует более 2 ингаляций дважды в день. Описанные нежелательные реакции обычно не сохраняются долго и их интенсивность обычно уменьшается во время дальнейшего лечения сальметеролом.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

Высыпание.
Очень быстрое сердцебиение (тахикардия), которое возникает чаще, если пациент использует более 2 ингаляций дважды в день.
Нервозность.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

Головокружение.
Трудности со сном (бессонница).
Уменьшение уровня калия в крови (может проявляться нерегулярным сердечным ритмом, слабостью мышц и (или) судорогами). Врач может время от времени назначать анализ крови для определения уровня калия. В случае сомнений необходимо обсудить с врачом или медсестрой.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

Трудности с дыханием или свистящее дыхание, которые ухудшаются непосредственно после использования препарата Пульверил . В этом случае необходимо прекратить использование препарата Пульверил.

Необходимо использовать быстро действующий вдыхаемый бронходилататор, чтобы облегчить дыхание и немедленно сообщить врачу.
Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения (аритмия). В этом случае не следует прекращать использование препарата, но необходимо сообщить врачу или медсестре.
Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом врач будет чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови. Также может потребоваться коррекция дозы препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Боль в полости рта или горле.
Тошнота.
Боль, отёк суставов.
Боль в грудной клетке.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПУЛЬВЕРИЛ

Хранить в месте, недоступном для детей.

Немедленно после использования надеть защитную крышку на устник и прижать до правильного положения. Не следует использовать для этого значительную силу.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C.
Не прокалывать, не сжимать и не сжигать баллон, даже если он пустой.
Не использовать препарат Пульверил после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Пульверил

Активным веществом препарата является сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата). Каждая доза, отмеренная в дозаторе, содержит 25 микрограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата). Это соответствует дозе, доставляемой из дозатора, содержащей 21 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата).
Кроме того, препарат содержит безводный этанол, соевый лецитин (Е 322) и норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит Пульверил и что содержит упаковка

Ингалятор с безфреоновым пропеллентом
Белая суспензия в алюминиевом баллоне под давлением с дозатором, с зелёным полипропиленовым устником и светло-зелёной полипропиленовой крышкой. Каждый баллон содержит 120 доз, и каждая доза содержит 25 микрограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата).

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер:
Aeropharm GmbH
Франсуа-Миттеран-аллея 1
07407 Рудольштадт, Германия
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-аллея 1
39179 Барлебен, Германия
Fannin Limited
Южный деловой парк
Леопардстаун
Дублин 18, Ирландия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:08/2021
Логотип Sandoz