СЕРЕВЕНТ 25 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Серевент 25 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

сальметерол (ксинафоат)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серевент и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Серевента
3. Как использовать Серевент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серевента
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серевент и для чего он используется

Серевент относится к группе препаратов, называемых бронходилататорами.

Серевент показан для регулярного длительного лечения обратимой обструкции дыхательных путей, вызванной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При астме он должен использоваться в сочетании с длительной противовоспалительной терапией ингаляционными или пероральными глюкокортикоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Серевента

Не используйте Серевент

• если вы аллергичны к сальметеролу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Серевента:

• Если вы когда-либо прекращали принимать любой другой препарат для лечения вашего заболевания из-за проблем с аллергией или других причин.
• Если вы проходите лечение по поводу любых нарушений функции щитовидной железы.
• Если вы проходите лечение по поводу повышенного артериального давления.
• Если вы проходите лечение по поводу проблем с сердцем.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть тенденция к низким уровням калия в крови.
• Если вы проходите лечение кетоконазолом (препаратом, используемым для лечения грибковых инфекций).

Если вы используете Серевент для лечения астмы, ваш врач будет хотеть видеть вас регулярно, чтобы проверить ваши симптомы. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если:

• Ваша астма ухудшается.
• У вас возникает большая трудность с дыханием.
• Вы замечаете больше свистящих звуков.
• У вас возникает чувство удушья чаще.
• Вам необходимо использовать ваш препарат для экстренного лечения чаще.

Если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, не увеличивайте количество применений Серевента (ваше дыхание может ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть). Обратитесь к вашему врачу, поскольку может быть необходимо изменить ваш препарат для лечения астмы.

Пациенты, которые ранее лечились Серевентом, должны знать, что в настоящее время он не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов (ХФУ) для аэрозолей. Он должен использоваться точно так, как указал ваш врач. Ваш врач может изменить схему дозирования.

Активное вещество Серевента без ХФУ точно такое же, как и у Серевента, содержащего ХФУ. Единственные различия, которые вы можете заметить, - это вкус и ощущение распыления в рту, а также звук ингалятора во время использования. Это связано с изменением пропеллента для исключения ХФУ. Это изменение не влияет на механизм действия препарата. Серевент без ХФУ можно использовать таким же образом, как и предыдущий.

Другие препараты и Серевент

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Важная информация о некоторых компонентах Серевента

Использование в спорте: этот препарат содержит сальметерол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Серевент

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваш препарат. ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЕГО РЕГУЛЯРНО КАЖДЫЙ ДЕНЬ. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов на протяжении всего дня и ночи.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Серевентом. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Серевент должен использоваться только для ингаляции и не должен использоваться у детей младше 4 лет.

Если вам назначен Серевент для лечения астмы, вы должны продолжать использовать любой другой препарат, который вы принимаете для контроля астмы. Это должно включать ингаляционный или пероральный кортикостероид. Продолжайте принимать такие же дозы, как и раньше, если только ваш врач не скажет вам об этом. Делайте это даже если вы чувствуете себя лучше. Не прекращайте принимать ваш ингаляционный кортикостероид (или пероральный), когда начнете использовать Серевент.

ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ СЛЕДОВАТЬ ИНСТРУКЦИЯМ ВАШЕГО ВРАЧА О ТОМ, СКОЛЬКО РАЗ И С КАКОЙ ЧАСТОТОЙ ВЫ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ СЕРЕВЕНТ. Инструкции по применению приведены ниже. Если у вас возникли трудности или вы не понимаете инструкций, спросите вашего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

• Две ингаляции (50 микрограммов) дважды в день. Если ваш врач советует, вы можете увеличить эту дозу до четырех ингаляций (100 микрограммов) дважды в день.

Использование у детей и подростков

• Дети старше 4 лет: две ингаляции (50 микрограммов) дважды в день.

Если вы считаете, что действие Серевента слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции по применению:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или более, снимите защитный колпачок с помощью легкого нажатия на стороны, хорошо встряхните ингалятор и выпустите две дозы в воздух, чтобы обеспечить функционирование ингалятора.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок, нажав легонько на стороны.

1. Проверьте, что нет посторонних частиц внутри и снаружи ингалятора, включая嘴piece.

1. Хорошо встряхните ингалятор, чтобы обеспечить удаление любой посторонней частицы и смешивание содержимого ингалятора.

1. Держите ингалятор в вертикальном положении между указательным и большим пальцами, размещая большой палец на основании, под嘴pieceом.

1. Выдохните как можно больше воздуха и затем вставьте嘴piece в рот, между зубами, закрывая губы вокруг аппарата, но не кусая его.

1. Немедленно после начала вдоха через рот, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить препарат, и продолжайте делать глубокий и постоянный вдох.

1. Задержите дыхание и удалите ингалятор изо рта, удалив палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше.

1. Если вы собираетесь сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор в вертикальном положении и подождите примерно половину минуты, прежде чем повторить шаги 3-7.

1. Верните защитный колпачок, надавив на него крепко и регулируя его до щелчка.

ВАЖНО

Не выполняйте шаги 5, 6 и 7 быстро. Важно начать вдох как можно медленнее прямо перед нажатием на ингалятор.

Практикуйте перед зеркалом в течение первых нескольких раз. Если вы заметите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из стороны рта, начните заново с шага 2.

Пациенты, которые испытывают трудности с координацией использования ингалятора с вдохом, могут использовать камеру для ингаляции (BABYHALER, камеру для ингаляции для детей до 5 лет).

Маленькие дети могут нуждаться в помощи, и их родители должны управлять ингалятором за них. Поощряйте ребенка выдохнуть воздух и управлять ингалятором сразу после того, как ребенок начинает вдыхать. Практикуйте вместе технику. Старшие дети или люди с хрупкими руками должны держать ингалятор обеими руками; для этого они помещают два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два больших пальца на основание, под嘴pieceом.

Если ваш врач дал вам другие инструкции по использованию ингалятора, следуйте им внимательно. Сообщите вашему врачу, если у вас возникли какие-либо трудности.

Очистка:

Очистите ингалятор хотя бы один раз в неделю.

1. Снимите защитный колпачок.
2. Не удаляйте картридж из пластиковой оболочки.
3. Очистите嘴piece изнутри и снаружи, а также пластиковую оболочку сухой тканью, бумажным полотенцем или небольшим количеством ваты.
4. Верните защитный колпачок.

НЕ ПОМЕЩАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКУЮ УПАКОВКУ В ВОДУ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вы использовали больше Серевента, чем должно быть

Если вы использовали Серевент больше, чем должно быть, вы можете заметить: что сердце бьется чаще, чем обычно, головная боль, дрожь, повышение артериального давления, низкие уровни калия в крови, чувство беспокойства и/или головокружение. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с службой токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Если доза, принятая вами, была слишком высокой, обратитесь к врачу немедленно или в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите этот листок или препарат с собой.

Если вы забыли использовать Серевент

В случае забытой дозы не беспокойтесь. Сделайте вдох, когда вспомните, и затем продолжайте, как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут быть аллергичны к препаратам. Если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов вскоре после использования Серевента, ПРЕКРАТИТЕ применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапное появление свистящих звуков или чувства сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Появление сыпи на коже (крапивница) или уртикария на любой части тела.

Некоторые люди, особенно те, кто принимает высокие дозы этого типа препаратов, могут иногда чувствовать себя немного беспокойными, иметь головную боль или замечать, что их сердце бьется немного чаще, чем обычно, но эти эффекты обычно исчезают при продолжении лечения. Если это чувство продолжается, сообщите об этом вашему врачу, но не прекращайте лечение, если только он не скажет вам об этом.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с сальметеролом. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Дрожь и головная боль. Это характерно для этого типа препарата и обычно исчезает со временем. Дрожь возникает чаще, если вы получаете дозы выше 50 микрограммов дважды в день.
• Пальпитации, которые обычно исчезают со временем.
• Мышечные спазмы.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью (рash).
• Нервозность.
• Тахикардия (возникает чаще, если вы получаете дозы выше 50 микрограммов дважды в день).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Гипокалиемия (низкие уровни калия в крови).
• Бессонница.
• Головокружение.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Реакции гиперчувствительности, включая отек (отек) и ангioneуротический отек (кожная реакция с покраснением, отеком, зудом и трудностью дыхания), бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее трудность дыхания) и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).
• Гипергликемия (высокие уровни глюкозы в крови). Если у вас есть диабет, вам может потребоваться чаще контролировать уровни сахара и, возможно, потребуется коррекция лечения диабета.
• Аритмии сердца, включая фибрилляцию предсердий, тахикардию и экстрасистолы (нарушения сердечного ритма).
• Иритация горла или фаринга, парадоксальный бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха и трудностью дыхания).
• Тошнота.
• Артралгия (боль в суставах).
• Несpecificическая боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Серевента

Поместите защитный колпачок, надавив на него крепко и закрыв щелчком.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от прямого солнечного света.

Если ингалятор очень холодный, удалите картридж и разогрейте его рукойв течение нескольких минут перед использованием. Не используйте никакой другой метод для разогрева.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температур выше 50°C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он пустой.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Серевента

• Активное вещество - 25 микрограммов сальметерола (в виде ксинафоата) на каждую дозу.
• Другой компонент - норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные газы с эффектом парникового газа.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Серевент - суспензия для ингаляции в баллоне под давлением. Каждый ингалятор обеспечивает 120 доз.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франция

или

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Бургос) - Испания.

Дата последней ревизии этой инструкции:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/