БЕТАМИКАН 25 микрограмм/ингаляция СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В БАЛЛОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бетамикан 25 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

сальметерол (хинафоат)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетамикан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетамикана
3. Как использовать Бетамикан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетамикана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетамикан и для чего он используется

Бетамикан относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами.

Бетамикан показан для регулярного долгосрочного лечения обратимой обструкции дыхательных путей, вызванной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При астме он должен использоваться в сочетании с долгосрочной противовоспалительной терапией с помощью ингаляционных или пероральных глюкокортикоидов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетамикана

Не используйте Бетамикан

• если вы аллергичны к сальметеролу или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бетамикана:

• Если вы когда-либо прекращали принимать любое другое лекарство для лечения вашего заболевания из-за проблем с аллергией или по другим причинам.
• Если вы проходите лечение по поводу любых нарушений функции щитовидной железы.
• Если вы проходите лечение по поводу повышенного артериального давления.
• Если вы проходите лечение по поводу проблем с сердцем.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть склонность к низким уровням калия в крови.
• Если вы проходите лечение кетоконазолом (лекарством, используемым для лечения грибковых инфекций).

Если вы используете Бетамикан для лечения астмы, ваш врач будет регулярно проверять ваши симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваша астма ухудшается.
• У вас возникает большая трудность с дыханием.
• Вы замечаете более частое свистящее дыхание.
• У вас возникает чувство удушья чаще.
• Вам необходимо использовать лекарство для экстренного лечения более часто.

Если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, не увеличивайте количество применений Бетамикана (ваше дыхание может ухудшиться, и вы можете сильно заболеть). Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лекарства для лечения вашей астмы.

Пациенты, которые ранее лечились Бетамиканом, должны знать, что в настоящее время он не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов (ХФУ) для аэрозолей. Он должен использоваться точно так, как указал врач. Ваш врач может изменить схему дозирования.

Активное вещество Бетамикана без ХФУ точно такое же, как и у Бетамикана, содержащего ХФУ. Единственные различия, которые вы можете заметить, - это вкус и ощущение распыления в рту, а также звук ингалятора во время использования. Это связано с изменением пропеллента для исключения ХФУ. Это изменение не влияет на механизм действия препарата. Бетамикан без ХФУ можно использовать таким же образом, как и предыдущий.

Другие лекарства и Бетамикан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Важная информация о некоторых компонентах Бетамикана

Использование в спорте: это лекарство содержит сальметерол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Бетамикан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство. ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЕГО РЕГУЛЯРНО КАЖДЫЙ ДЕНЬ. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов на протяжении всего дня и ночи.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Бетамиканом. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Бетамикан должен использоваться только для ингаляции и не должен использоваться у детей младше 4 лет.

Если вам назначили Бетамикан для лечения астмы, вы должны продолжать использовать любое другое лекарство, которое вы принимаете для контроля астмы. Это должно включать ингаляционный или пероральный кортикостероид. Продолжайте принимать такие же дозы, как и раньше, если только ваш врач не скажет вам об этом. Делайте это даже если вы чувствуете себя лучше. Не прекращайте принимать кортикостероидную терапию (или перорально) когда начинаете использовать Бетамикан.

ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ СЛЕДОВАТЬ ИНСТРУКЦИЯМ ВАШЕГО ВРАЧА О ТОМ, СКОЛЬКО РАЗ И С КАКОЙ ЧАСТОТОЙ ВЫ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ БЕТАМИКАН. Инструкции по применению приведены ниже. Если у вас возникли трудности или вы не понимаете инструкций, спросите вашего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

• Две ингаляции (50 микрограмм) дважды в день. Если ваш врач советует, можно увеличить эту дозу до четырех ингаляций (100 микрограмм) дважды в день.

Использование у детей и подростков

• Дети старше 4 лет: две ингаляции (50 микрограмм) дважды в день.

Если вы считаете, что действие Бетамикана слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции по применению:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или более, снимите защитный колпачок с помощью легкого нажатия на стороны, хорошо встряхните ингалятор и выпустите две дозы в воздух, чтобы обеспечить функционирование ингалятора.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок, нажав легонько на стороны.

1. Проверьте, что нет посторонних частиц внутри и снаружи ингалятора, включая嘴piece.

1. Хорошо встряхните ингалятор, чтобы обеспечить удаление любых посторонних частиц и смешивание содержимого ингалятора.

1. Держите ингалятор в вертикальном положении между указательным и большим пальцами, размещая большой палец на основании, под嘴piece.

1. Выдохните как можно больше воздуха и затем вставьте嘴piece в рот, между зубами, закрывая губы вокруг аппарата, но не кусая его.

1. Немедленно после начала вдыхания воздуха через рот, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить лекарство, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и удалите ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше.

1. Если вам необходимо сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор в вертикальном положении и подождите примерно половину минуты, прежде чем повторить шаги 3-7.

1. Верните защитный колпачок, нажав на него крепко и регулируя до щелчка.

ВАЖНО

Не выполняйте шаги 5, 6 и 7 быстро. Важно начать вдыхание как можно медленнее прямо перед нажатием на ингалятор.

Практикуйте перед зеркалом в течение первых нескольких раз. Если вы заметите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из стороны рта, начните заново с шага 2.

Пациенты, которые испытывают трудности в координации использования ингалятора с вдыханием, могут использовать камеру для ингаляции (BABYHALER, камера для ингаляции для детей до 5 лет).

Маленькие дети могут нуждаться в помощи, и их родители должны управлять ингалятором за них. Поощряйте ребенка выдохнуть воздух и управлять ингалятором сразу после того, как ребенок начинает вдыхать. Практикуйте технику вместе. Старшие дети или люди с хрупкими руками должны держать ингалятор обеими руками; для этого они помещают два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два больших пальца на основании, под嘴piece.

Если ваш врач дал вам другие инструкции по использованию ингалятора, следуйте им внимательно. Сообщите вашему врачу, если у вас возникли какие-либо трудности.

Очистка:

Очистите ингалятор至少 один раз в неделю.

1. Снимите защитный колпачок.
2. Не удаляйте картридж из пластикового корпуса.
3. Очистите嘴piece изнутри и снаружи, а также пластиковый корпус сухой тканью, бумажным полотенцем или небольшим количеством ваты.
4. Верните защитный колпачок.

НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКУЮ УПАКОВКУ В ВОДУ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вы использовали больше Бетамикана, чем должно быть

Если вы использовали Бетамикан больше, чем должно быть, вы можете заметить: что сердце бьется чаще, чем обычно, головная боль, дрожь, повышение артериального давления, низкие уровни калия в крови, чувство беспокойства и/или головокружение. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Если доза, принятая вами, была очень высокой, обратитесь к врачу немедленно или в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите этот листок или лекарство с собой.

Если вы забыли использовать Бетамикан

В случае забытой дозы не беспокойтесь. Вдохните дозу, когда вспомните, и затем продолжайте как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые люди могут быть аллергичны к лекарствам. Если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов вскоре после использования Бетамикана, ПРЕКРАТИТЕ применение этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапное появление свистящего дыхания или чувства сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Появление сыпи на коже (крапивница) или уртикария на любой части тела.

Некоторые люди, особенно те, кто принимает высокие дозы этого типа лекарств, могут иногда чувствовать себя немного беспокойными, иметь головную боль или заметить, что их сердце бьется немного быстрее, чем обычно, но эти эффекты обычно проходят при продолжении лечения. Если это чувство продолжается, сообщите об этом вашему врачу, но не прекращайте лечение, если только он не скажет вам об этом.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с сальметеролом. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Дрожь и головная боль. Это характерно для этого типа лекарств и обычно проходит со временем. Дрожь возникает чаще, если вы принимаете дозы выше 50 микрограмм дважды в день.
• Сердцебиение, которое обычно проходит со временем.
• Мышечные спазмы.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью (рash).
• Нервозность.
• Тахикардия (возникает чаще, если вы принимаете дозы выше 50 микрограмм дважды в день).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Гипокалиемия (низкие уровни калия в крови).
• Бессонница.
• Головокружение.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Реакции гиперчувствительности, включая отек (отек) и ангioneurotic отек (кожная реакция с покраснением, отеком, зудом и трудностью дыхания), бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее трудность дыхания) и анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).
• Гипергликемия (высокие уровни глюкозы в крови). Если у вас есть диабет, вам может потребоваться чаще контролировать уровни сахара и, возможно, скорректировать лечение диабета.
• Аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолы (нарушения сердечного ритма).
• Иритация горла или фаринга, парадоксальный бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха и трудностью дыхания).
• Тошнота.
• Артралгия (боль в суставах).
• Несpecificическая боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бетамикана

Поместите защитный колпачок, нажав на него крепко и закрыв щелчком.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от прямого солнечного света.

Если ингалятор очень холодный, удалите картридж и разогрейте его рукамив течение нескольких минут перед использованием. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НИКАКУЮ ДРУГУЮ ФОРМУ ДЛЯ РАЗОГРЕВА.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он пустой.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бетамикана

• Активное вещество - 25 микрограмм сальметерола (в виде хинафоата) на каждую дозу.
• Другой компонент - норфлуран (HFA 134a).

Это лекарство содержит фторсодержащие газы с эффектом парникового газа.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПЦГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бетамикан - суспензия для ингаляции в баллоне под давлением. Каждый ингалятор обеспечивает 120 доз.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франция

или

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Бургос) –Испания.

Дата последней ревизии этой инструкции:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/