Пулмотерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пульмотерол

50 мкг/ингаляционная доза, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Сальметерол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пульмотерол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пульмотерол
• 3. Как применять препарат Пульмотерол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пульмотерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пульмотерол и для чего он используется

• Пульмотерол содержит активное вещество сальметерол. Это долгодействующий бронходилататор. Он позволяет расширить дыхательные пути в легких. Упрощает поток воздуха в легкие и из легких. Действие начинается обычно в течение 10-20 минут после применения препарата и продолжается 12 часов или дольше.
• Врач назначил этот препарат, чтобы предотвратить затруднения дыхания. Они могут быть вызваны астмой. Регулярное применение препарата Пульмотерол помогает предотвратить приступы астмы. Это также относится к астме, вызванной физической нагрузкой или симптомам астмы, возникающим только ночью.
• Регулярное применение препарата Пульмотерол также предотвращает возникновение затруднений дыхания, вызванных другими заболеваниями в области грудной клетки, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Пульмотерол помогает прервать приступ удушья или свиста в дыхательных путях. Однако он не действует сразу в случае приступа удушья или свиста в дыхательных путях. Если это произойдет, необходимо применить быстро действующий бронходилататор, например, сальбутамол.
• Пульмотерол выпускается в виде порошка для ингаляции в твердых капсулах. Препарат вдыхается непосредственно в легкие.
• У пациентов с астмой препарат Пульмотерол всегда должен применяться вместе с ингаляционным стероидом.

2. Важные сведения перед применением препарата Пульмотерол

Когда не применять препарат Пульмотерол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на сальметерол или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пульмотерол необходимо обсудить это с врачом.

• Если астма или затруднения дыхания усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.Это может проявляться усилением свиста в дыхательных путях, чувством сжатия в грудной клетке или увеличением потребления быстро действующих бронходилататоров. В случае возникновения таких симптомов не следует увеличивать количество ингаляций препарата Пульмотерол. Заболевание в области грудной клетки может серьезно ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения астмы.
• Если врач назначил препарат Пульмотерол для астмы, необходимо продолжать применять другие препараты, ранее использованные для астмы. Это могут быть ингаляционные стероиды или стероиды в таблетках. Необходимо продолжать лечение в ранее применяемой дозе, даже если есть ощущение улучшения, unless врач рекомендует другую дозировку. Не следует прекращать применение ингаляционных стероидов (или стероидов в таблетках) после начала применения препарата Пульмотерол.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, если у пациента есть гипертиреоз, диабет (препарат Пульмотерол может увеличить уровень сахара в крови) или сердечная болезнь, включая нерегулярную или быструю работу сердца.
• Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы препарата Пульмотерол, если астма будет хорошо контролироваться.

Препарат Пульмотерол и другие препараты

• Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Необходимо обсудить с врачом возможность применения препарата Пульмотерол с другими препаратами.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время лечится противогрибковыми препаратами, содержащими кетоконазол или итраконазол, или если пациент лечится ритонавиром из-за вирусной инфекции. Эти препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением препарата Пульмотерол, включая нерегулярное сердцебиение или могут усилить уже существующие нежелательные реакции.
• Во время применения препарата Пульмотерол необходимо избегать приема препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы, unless врач рекомендует применение таких препаратов. Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, обычно применяются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний. Необходимо сообщить врачу о препаратах, блокирующих бета-адренергические рецепторы, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, поскольку эти препараты могут уменьшить или блокировать действие сальметерола.
• Пульмотерол может уменьшить уровень калия в крови. Если это произойдет, пациент может наблюдать нерегулярное сердцебиение, слабость мышц или судороги. Это более вероятно, если пациент принимает препарат Пульмотерол с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения высокого кровяного давления (мочегонные препараты) и другими препаратами, применяемыми для лечения затруднений дыхания, такими как теофиллин или стероиды. Врач может рекомендовать пациенту выполнить анализ крови для определения уровня калия в крови. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка в таких случаях применять препарат Пульмотерол.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что нежелательные реакции, связанные с применением препарата Пульмотерол, будут влиять на способность вождения транспортных средств или управление механизмами.

Препарат Пульмотерол содержит лактозу

Каждая доза препарата Пульмотерол содержит 15 мг лактозы. У людей с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает проблем. Однако если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Пульмотерол.

3. Как применять препарат Пульмотерол

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с астмой препарат Пульмотерол всегда должен применяться вместе с ингаляционным стероидом.

Пациент может ощущать, что препарат действует уже в течение первого дня применения. Пульмотерол должен применяться ежедневно, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Пульмотерол предназначен только для ингаляционного применения с помощью ингалятора. Не следует глотать капсулы. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Взрослые и подростки старше 12 лет с астмой

• Обычно применяемая доза составляет ингаляцию содержимого 1 капсулы (1 х 50 микограммов) два раза в день.
• У пациентов с тяжелой астмой врач может увеличить дозу до ингаляции содержимого 2 капсул (2 х 50 микограммов) два раза в день.

Дети с астмой

• У детей в возрасте от 4 до 12 лет обычно применяемая доза составляет ингаляцию содержимого 1 капсулы (1 х 50 микограммов) два раза в день.
• Пульмотерол не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.
• Препарат должен применяться у детей только в том случае, если они могут правильно использовать ингалятор. Дети должны применять ингалятор под наблюдением взрослого.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Обычно применяемая доза составляет ингаляцию содержимого 1 капсулы (1 х 50 микограммов) два раза в день.
• Не применяется у детей и подростков.

Перед началом применения препарата необходимо ознакомиться с «Инструкцией по эксплуатации ингалятора».

Инструкция по эксплуатации ингалятора

Порошок в капсуле предназначен только для ингаляции. Не следует глотать капсулы. Ингалятор предназначен для введения порошка из такого количества капсул, которое находится в данной упаковке. Не следует использовать этот же ингалятор для другой упаковки препарата.

• 1. Снять крышку ингалятора.

• 2. Держать основу ингалятора и открыть его, повернув мундштук в направлении, указанном стрелкой.

• 3. Поместить капсулу с порошком в камеру основы ингалятора. Капсулу необходимо вынуть из блистера непосредственно перед применением.

• 4. Закрыть ингалятор, повернув мундштук в противоположном направлении от стрелки, в исходное положение - закрытое.

• 5. Держать ингалятор в вертикальном положении однократно, до упора нажать на кнопки ингалятора.

• 6. Освободить кнопки ингалятора. ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разрушиться, и мелкие частицы желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, его употребление не является вредным. Вероятность возникновения такого случая минимальна, если капсула не будет прокалываться более одного раза, если будут соблюдены условия хранения и если капсула будет вынута из блистера непосредственно перед применением (см. пункт 3).
• 7. Держать ингалятор с выходом, направленным в сторону рта, сделать спокойный глубокий выдох.

• 8. Немного наклонить голову назад, вставить мундштук ингалятора в рот и обхватить его плотно губами.

• 9. Сделать быстрый, глубокий, равномерный вдох. Во время вдоха должен быть слышен характерный звук. Если этот звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в камере основы ингалятора. Необходимо тогда открыть ингалятор и, поддев капсулу, удалить ее из камеры. Не следуетподдевать капсулу путем многократного нажатия на кнопки. Затем необходимо повторить действия, описанные в пункте 9.
• 10. После того, как будет услышан характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше, без дискомфорта, затем удалить ингалятор изо рта и сделать выдох через нос.
• 11. Открыть ингалятор и проверить, не остался ли еще порошок в капсуле. Если порошок остался, необходимо повторить действия от пункта 7 до пункта 10.
• 12. После использования открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, закрыть мундштук и надеть крышку.

Очистка ингалятора:

Ингалятор для порошка требует очистки. Для удаления остатков порошка или капсулы необходимо протереть мундштук и отделение при помощи сухойтряпки или мягкой щетки. Не следуетиспользовать воду для очистки ингалятора.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пульмотерол

Важно применять препарат Пульмотерол в соответствии с рекомендациями врача. После случайного приема большей дозы препарата Пульмотерол, чем рекомендуемая, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У пациента может возникнуть ускорение сердечной деятельности или дрожь. Также может возникнуть головная боль, чувство слабости мышц и боли в суставах.

Пропуск применения препарата Пульмотерол

В случае пропуска применения препарата Пульмотерол необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Для снижения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует пациенту минимальную дозу препарата Пульмотерол, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ. Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдаемые у пациентов, принимавших сальметерол.

Аллергические реакции: после применения препарата Пульмотерол могут возникнуть внезапные затруднения дыхания

дыхания. Может усилиться свист в дыхательных путях и кашель. Также могут возникнуть симптомы, такие как зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла). В случае возникновения таких симптомов или их внезапного возникновения вскоре после применения препарата Пульмотерол необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции после применения препарата Пульмотерол возникают очень редко (возникают реже, чем у 1 человека из 10 000). Другие нежелательные реакции перечислены ниже:

Часто (возникают реже, чем у 1 человека из 10):

• судороги мышц;
• чувство дрожи; быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия), головная боль, дрожь (например, дрожь рук). Дрожь может возникать чаще, если пациент принимает более одной капсулы для ингаляции два раза в день. Эти нежелательные реакции обычно не сохраняются долго и обычно уменьшаются при продолжении лечения препаратом Пульмотерол.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 человека из 100):

• сыпь;
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия). Может возникать чаще, если пациент принимает более двух капсул для ингаляции два раза в день;
• нервозность.

Редко (возникают реже, чем у 1 человека из 1000):

• чувство головокружения;
• бессонница или трудности с засыпанием;
• уменьшение уровня калия в крови (может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Очень редко (возникают реже, чем у 1 человека из 10 000):

• затруднения дыхания или свист в дыхательных путях, усиливающиеся непосредственно после приема препарата Пульмотерол. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Пульмотерол. Необходимо применить быстро действующий ингаляционный бронходилататор, чтобы облегчить дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• нерегулярное сердцебиение или экстрасистолия (нарушения сердечного ритма). В таком случае не следует прекращать применение препарата Пульмотерол, но необходимо сообщить об этом врачу.
• боль в области рта и горла;
• тошнота;
• боли, отек суставов или боль в грудной клетке;
• уменьшение уровня сахара (глюкозы) в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 электронная почта: ndl@urpl.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пульмотерол

Препарат хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25°C. Защитить от света и влаги. Не следует применять препарат Пульмотерол после истечения срока годности, указанного на блистере или пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пульмотерол

• Активным веществом препарата Пульмотерол является сальметерол. Одна капсула для ингаляции содержит 50 мкг (микрограммов) сальметерола в виде сальметерола ксинафоиана.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат и желатин.

Как выглядит препарат Пульмотерол и что содержит упаковка

Препарат Пульмотерол имеет вид порошка для ингаляции в твердых капсулах. Прозрачные, бесцветные твердые капсулы содержат белый или кремовый порошок. Препарат Пульмотерол упакован в блистеры OPA/Алюминий/PVC-Алюминий, которые вместе с ингалятором и инструкцией для пациента помещаются в картонную пачку. Препарат Пульмотерол доступен в упаковках, содержащих 30, 60, 90 или 120 капсул, а также ингалятор.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО ул. Остржиковизна 14А 05-170 Закрочим тел.: +48 22 785 27 60 факс: +48 22 785 27 60 внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: