СОЛТЕЛ 25 микрограмм/ингаляция суспензия для ингаляций в баллоне под давлением

Введение

Инструкция:информация для пациента

Солтел 25микрограммов/ингаляция суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

сальметерол (в виде ксинафоата)

Название этого препарата - Солтел 25 микрограммов/ингаляция суспензия для ингаляции в баллоне под давлением, который в этом листке инструкции будет называться Солтел.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Солтел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Солтела
3. Как использовать Солтел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солтела

6 Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Солтел и для чего он используется

Солтел содержит активное вещество сальметерол. Сальметерол - это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути легких открытыми. Это облегчает вход и выход воздуха. Эффекты обычно заметны через 10-20 минут и продолжаются не менее 12 часов.

• Врач назначает Солтел для помощи в предотвращении появления респираторных проблем у взрослых и подростков. Эти проблемы могут быть связаны с астмой. Вы должны использовать Солтел каждый день, как указал ваш врач. Это гарантирует, что препарат работает правильно и контролирует вашу астму, и поможет предотвратить приступы астмы, включая ночную астму или астму, вызванную физической нагрузкой.
• Периодическое использование Солтела также поможет предотвратить появление респираторных проблем, связанных с другими легочными заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) у взрослых.
• Солтел помогает предотвратить появление одышки и свиста. Он не работает, если вы уже задыхаетесь или свистите, и не должен использоваться для облегчения внезапного приступа одышки или свиста. В таких случаях вы должны использовать ингалятор "спасателя" быстрого действия, такой как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой ингалятор "спасателя" быстрого действия.
• Препарат будет поставляться в ингаляторе. Вдыхайте препарат через рот, чтобы он попал直接 в ваши легкие.

Если вы получаете лечение от астмы, вы всегда должны получать Солтел и ингалятор кортикостероидов (или редко таблетки кортикостероидов) для использования вместе.Оба ингалятора должны использоваться регулярно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Солтела

Не используйте Солтел

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к сальметеролу ксинафоату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к арахису или сое, поскольку Солтел содержит лецитин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, специализирующейся на астме, перед началом использования Солтела.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.Возможно, вы будете испытывать больше свиста, чувствовать себя сжатым в груди более часто или вам понадобится использовать больше препарата "спасателя" быстрого действия. В таких случаях вы должны продолжать принимать Солтел, но не увеличивать количество ингаляций. Возможно, ваше состояние может ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Посетите вашего врача или медсестру, специализирующуюся на астме, поскольку вам может потребоваться изменить лечение астмы.
• Если вам назначили Солтел для лечения астмы, продолжайте использовать препараты для астмы, которые вы принимаете, включая ингалятор кортикостероидов или таблетки кортикостероидов. Продолжайте принимать те же дозы, что и раньше, если ваш врач не указал иного. Делайте это даже если вы чувствуете себя намного лучше. Не прекращайте лечение ингалятором кортикостероидов (или таблетками кортикостероидов) когда начинаете использовать Солтел.
• Возможно, ваш врач захочет проверить ваше состояние здоровья более часто, если у вас есть:

• гиперактивная щитовидная железа;
• высокое кровяное давление;
• низкий уровень калия в крови;
• сердечные заболевания, включая нерегулярный или быстрый сердечный ритм;
• сахарный диабет (сальметерол может увеличить уровень сахара в крови). Если у вас есть диабет, ваш врач может захотеть проверить уровень сахара в крови более часто, чем обычно, и вам может потребоваться скорректировать лечение диабета.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из этих условий к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования этого препарата.

Другие препараты и Солтел

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, специализирующейся на астме, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты для астмы и ингаляторы или приобретенные без рецепта. Возможно, нецелесообразно принимать Солтел с другими препаратами.

• Сообщите вашему врачу или медсестре, специализирующейся на астме, перед использованием Солтела, если вы получаете лечение от грибковой инфекции с препаратами, содержащими кетоконазол или итраконазол, или от ВИЧ с ритонавиром. Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов с сальметеролом, таких как нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты.
• Необходимо избегать использования Солтела с бета-блокаторами, если только ваш врач не указал иного. Бета-блокаторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, в основном используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний. Сообщите вашему врачу или медсестре, специализирующейся на астме, если вы принимаете бета-блокаторы или если вам недавно назначили бета-блокаторы, поскольку они могут уменьшить или аннулировать эффекты сальметерола.
• Сальметерол может уменьшить количество калия в вашей крови. Если это происходит, вы можете испытывать нерегулярный сердечный ритм, мышечную слабость или судороги. Это более вероятно, если вы принимаете сальметерол вместе с другими препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления (диуретиками) или другими бронходилататорами, такими как сальбутамол, и другими препаратами для лечения респираторных проблем, такими как теофиллин или кортикостероиды. Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови, чтобы периодически проверять уровень калия в вашей крови. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, специализирующейся на астме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, специализирующейся на астме, перед использованием этого препарата. Они оценят, можно ли использовать Солтел в этот период.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с ингалятором Солтел, повлияют на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Солтел содержит этанол и сою

Этот препарат содержит 1,6 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе. Количество в каждой дозе этого препарата эквивалентно менее 0,04 мл пива или 0,016 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

Солтел содержит лецитин, полученный из сои. Если вы аллергичны к сое, не используйте этот препарат (см. раздел 2 "Не принимайте Солтел").

3. Как использовать Солтел

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы получаете лечение от астмы, вы всегда должны получать Солтел и ингалятор кортикостероидов для использования вместе.
• Используйте Солтел каждый день, пока ваш врач не посоветует прекратить лечение. Не принимайте больше препарата, чем рекомендованная доза. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом.
• Вы начнете замечать, что препарат работает с первого дня применения.
• Не прекращайте лечение Солтелом или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Солтел должен вдыхаться через рот, чтобы попасть в легкие.

Дети от 12лет и младше

Не установлена безопасность и эффективность Солтела у детей.Нет данных.Следовательно, не рекомендуется и не следует использовать Солтел у детей от 12 лет и младше.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и подростки от 13 до 17лет с астмой

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2 ингаляции дважды в день.
• Если у вас более тяжелая астма, ваш врач может увеличить вашу дозу до 4 ингаляций дважды в день.

Взрослые от 18лет и старше с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая бронхит и эмфизему

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2 ингаляции дважды в день.
• Не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Инструкции по применению

Ваш врач, медсестра, специализирующаяся на астме, или фармацевт покажут вам, как использовать ваш ингалятор. Периодически они должны проверять, как вы используете его. Неправильное использование ингалятора или неиспользование его по назначению или как указано в листке инструкции может привести к тому, что препарат не будет работать должным образом и не поможет в лечении астмы или ХОБЛ.

Этот препарат выпускается в виде картриджа под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок, слегка нажав на него с двух сторон большим и указательным пальцами, и отсоедините его.
2. Чтобы убедиться, что он работает правильно, хорошо встряхните его, отведите насадку от себя и нажмите на картридж, чтобы выпустить две ингаляции в воздух. Если вы не использовали свой ингалятор в течение недели или более, или если вы его очистили, выпустите одну ингаляцию в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать дышать через рот как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора и во время его использования. Этот ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении, и пациенты должны стоять или сидеть во время его использования. Пациенты должны следовать следующим инструкциям и не должны спешить при выполнении шагов при использовании ингалятора.

1. Снимите защитный колпачок. Проверьте внутри и снаружи, что насадка чиста и не содержит посторонних частиц (рисунок 1).
2. Хорошо встряхните ингалятор перед использованием (рисунок 2), чтобы гарантировать, что любые посторонние частицы будут удалены и содержимое ингалятора будет смешано равномерно.
3. Держите ингалятор в вертикальном положении, большим пальцем в основании ингалятора, под насадкой.
4. Выдохните как можно больше воздуха (рисунок 3).
5. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее (рисунок 4).
6. Вдохните через рот медленно и глубоко (рисунок 4). Прямо после начала вдоха, нажмите крепко на верхнюю часть картриджа, чтобы выпустить ингаляцию препарата. Выполните этот шаг, продолжая вдох через рот равномерно и глубоко (рисунок 4).
7. Задержите дыхание, вытащите ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части картриджа. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или как можно дольше (рисунок 5).
8. Подождите примерно половину минуты между каждым применением препарата, затем повторите шаги 3-8.
9. После использования ингалятора, немедленно верните защитный колпачок на место, чтобы предотвратить попадание пыли и ворса. Защитный колпачок возвращается на место, надавливая на него крепко и закрывая его щелчком.

Практикуйте перед зеркалом в первые разы. Если вы видите какое-либо "дымление", выходящее из верхней части ингалятора или из уголка рта, вам следует повторить процедуру.

Для старших детей или людей с слабой силой в руках может быть легче держать ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большых пальца в основании, под насадкой. Ваш врач, медсестра или фармацевт могут посоветовать вам.

Если вам трудно использовать ингалятор, вы можете использовать камеру для ингаляции Volumatic, чтобы решить эту проблему. Свяжитесь с вашим врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом. Если вам необходимо использовать камеру для ингаляции, проконсультируйтесь с инструкциями по использованию, предоставленными с камерой для ингаляции, которые содержат всю информацию о правильном уходе и использовании камеры для ингаляции.

Если ингалятор очень холодный, вытащите металлический картридж из пластикового корпуса и согрейте его руками в течение нескольких минут. Никогда не используйте что-либо другое, чтобы согреть его.

После нагрева ингалятора, выпустите одну ингаляцию в воздух перед использованием.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его хотя бы один раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок.
• Не вынимайтеметаллический картридж из пластикового корпуса ни в коем случае.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластикового корпуса сухой тканью или бумажным полотенцем.
• Выпустите одну ингаляцию в воздух перед следующим использованием, чтобы проверить, что он работает.
• Верните защитный колпачок на место.

Непогружайте металлический картридж в воду.

Если вы приняли больше Солтела, чем должно быть

Важно использовать ингалятор по назначению. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендованная, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствовать дрожь и/или головокружение. Вы также можете испытывать головную боль, мышечную слабость и боль в суставах.

Если вы приняли больше Солтела, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в службу информации о токсичных веществах, телефон 915620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Солтел

Если вы забыли использовать ингалятор, вы должны принять следующую дозу, когда придет время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Солтелом

Очень важно использовать Солтел каждый день, как указал ваш врач. Продолжайте принимать Солтел, пока ваш врач не посоветует прекратить лечение. Не прекращайте и не уменьшайте дозу внезапно, поскольку это может ухудшить ваше дыхание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Солтел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам самую низкую дозу для контроля вашего бронхита или ХОБЛ. Пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при использовании салметерола.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшилось после использованияСолтела.Вы можете испытывать:

• Затруднение дыхания.
• Чихание или кашель.
• Кожная сыпь, зуд, отек (обычно на лице, губах, языке или горле).
• Внезапное чувство, что ваше сердце бьется очень быстро и/или вы чувствуете себя головокружительным или шатким. Это может привести к обмороку или потере сознания.

Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются сразу после использования Солтела, прекратите лечение Солтелом и немедленно обратитесь к вашему врачу.Аллергические реакции на салметерол редки (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10человек)

• Мышечные спазмы.
• Чувство дрожи, быстрого или нерегулярного сердцебиения (аритмии), головной боли и дрожащих рук (тремора). Дрожь и быстрое сердцебиение более вероятны, если вы принимаете более двух ингаляций дважды в день. Эти побочные эффекты обычно не длятся долго и уменьшаются при продолжении лечения салметеролом.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100человек)

• Кожная сыпь.
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия). Это более вероятно, если вы принимаете более двух ингаляций дважды в день.
• Нервозность.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000человек)

• Головокружение.
• Затруднение сна (бессонница).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете заметить нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость и/или мышечные спазмы). Ваш врач может назначить вам анализ крови для периодического контроля уровня калия в вашей крови. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, специализирующейся на астме.

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10000человек)

• Затруднение дыхания и одышка могут внезапно ухудшиться сразу после использования Солтела.Если это происходит, прекратите лечение Солтелом.Используйте ваш ингалятор «для救援» быстрого действия, чтобы помочь вам дышать, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Нерегулярное сердцебиение или увеличение частоты сердечных сокращений (аритмия). Если это происходит, не прекращайте лечение Солтелом, но сообщите об этом вашему врачу или медсестре, специализирующейся на астме.
• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если вы страдаете диабетом, ваш врач может захотеть более часто контролировать ваш уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное лечение диабета.
• Язва во рту или боль в горле.
• Чувство тошноты (наusea).
• Боль и отек суставов.
• Боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солтела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не замораживать.

Этот картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температур выше 50 °C.

Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Как и большинство ингаляционных лекарств в картриджах под давлением, терапевтический эффект Солтела может уменьшаться, когда картридж холодный.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солтела

• Активное вещество - салметерол (в виде ксинафоата).

Каждая доза (доза, выходящая из клапана) содержит 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата). Это эквивалентно дозе, выделяемой (дозе, выходящей из мундштука), 21 микрограмм салметерола (в виде ксинафоата).

• Это лекарство содержит фторированные газы с эффектом парникового газа.

Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFC-134a (норфлуран), что соответствует 0,018 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПЦГ = 1430).

• Другие компоненты - безводный этанол и соевый лецитин (Е322).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солтел - это однородная белая суспензия, представленная в алюминиевом картридже с дозирующим клапаном и пластиковым наконечником зеленого цвета с защитной крышкой зеленого цвета.

Каждый картридж содержит 120 измеренных ингаляций.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен,

Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:Солтел 25 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции под давлением

Испания:Солтел 25 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляции в картридже под давлением

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)