Протгромплекс Тотал Нф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Протромплекс Total NF, 600 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
человеческий протромбиновый комплекс
Протромплекс Total NF используется для:

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Протромплекс Total NF и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Протромплекс Total NF
• 3. Как применять препарат Протромплекс Total NF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Протромплекс Total NF
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Протромплекс Total NF и для чего он используется

Протромплекс Total NF является препаратом, изготовленным из человеческой плазмы (жидкой части крови). Он содержит факторы свертывания крови II, VII, IX и X (факторы свертывания крови протромбинового комплекса), а также белок C.
Эти факторы свертывания крови зависят от витамина K и играют важную роль в свертывании крови. При недостатке одного из этих факторов кровь не свертывается так быстро, как обычно, что приводит к повышению склонности к кровотечениям.
Протромплекс Total NF используется для:

• лечения кровотечений,
• профилактики кровотечений непосредственно перед и после операции
• лечения приобретенного и врожденного дефицита факторов свертывания крови

Приобретенный дефицит:
У пациента может развиться дефицит факторов свертывания крови, зависящих от витамина K (приобретенный дефицит), например, в результате лечения препаратами, снижающими свертывание крови путем ингибирования витамина K (так называемые антагонисты витамина K) или передозировки таких препаратов.
Врожденный дефицит:
Если пациент родился с дефицитом (врожденный дефицит), этот препарат может быть ему назначен непосредственно перед или после операции, если не доступен концентрат соответствующего единственного фактора.

2. Важные сведения перед применением препарата Протромплекс Total NF

Когда не применять препарат Протромплекс Total NF:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на факторы свертывания крови или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента имеется или подозревается снижение количества тромбоцитов (клеток, важных для свертывания крови) в связи с применением гепарина (тромбоцитопения, индуцированная гепарином).

Предостережения и меры предосторожности

Идентифицируемость
Рекомендуется вести учет применения Протромплекс Total NF, включая название и номер серии продукта, для сохранения информации о примененных сериях препарата.
Перед началом применения препарата Протромплекс Total NF необходимо обратиться к врачу:

• поскольку существует редкая возможность развития тяжелой острой аллергической реакции (анafilактической реакции) на Протромплекс Total NF, поскольку такие реакции были зарегистрированы при применении Протромплекс Total NF. Подробную информацию о ранних признаках такой реакции можно найти в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
• если у пациента имеется приобретенный дефицит факторов свертывания крови, зависящих от витамина K. Этот приобретенный дефицит может быть вызван лечением препаратами, снижающими свертывание крови путем ингибирования витамина K. В этом случае Протромплекс Total NF следует применять только в случае необходимости срочного восстановления концентраций факторов свертывания крови протромбинового комплекса, например, во время сильного кровотечения или в хирургических операциях в экстренных случаях. В других случаях снижение дозы антагонистов витамина K или применение витамина K обычно достаточно.
• если пациент принимает препараты, снижающие свертывание крови (антагонисты витамина K). Пациент может проявлять повышенную склонность к образованию тромбов, которая может быть усилена применением концентрата человеческих факторов свертывания крови протромбинового комплекса.
• если у пациента имеется врожденный дефицит факторов свертывания крови, зависящих от витамина K. Врач назначит пациенту концентрат специфического фактора свертывания крови, если он доступен.
• если пациент лечится концентратами факторов свертывания крови протромбинового комплекса, особенно при повторном применении, поскольку могут образовываться тромбы в кровеносных сосудах (тромбоэмболия).
• с учетом риска развития тромбов у пациентов, относящихся к одной из следующих групп: пациенты с заболеваниями коронарных сосудов или с инфарктом миокарда, пациенты с заболеваниями печени, пациенты до или после недавно проведенных хирургических операций, новорожденные, пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС).

В каждом из этих случаев врач тщательно оценит соотношение пользы и потенциального риска вышеуказанных осложнений.
Безопасность от вирусных инфекций
При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры предотвращения передачи инфекций пациентам. К этим мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения лиц, относящихся к группе риска носительства инфекций,
• проверка отдельных проб донорской крови и пула собранной плазмы на вирусы/инфекции
• включение в процесс обработки крови и плазмы процедур, которые инактивируют или удаляют вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно открытых вирусам и другим типам инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также безоболочечного вируса гепатита A.
Принимаемые меры могут иметь ограниченную ценность в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть опасной

• у беременных женщин (инфекция плода) и
• у лиц с ослабленным иммунитетом или у лиц с некоторыми типами анемии (например, врожденной сфероцитозой или гемолитической анемией).

У пациентов, регулярно или многократно получающих концентраты факторов свертывания крови протромбинового комплекса, полученные из человеческой плазмы, врач может рекомендовать рассмотреть возможность проведения вакцинации против вирусного гепатита A и B.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Протромплекс Total NF у пациентов моложе 18 лет не были установлены в клинических исследованиях.

Протромплекс Total NF и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, или о препаратах, которые пациент планирует принять.
Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает препараты, снижающие свертывание крови (антагонисты витамина K). В этом случае может возникнуть повышенная склонность к образованию тромбов, которая может быть усилена применением концентрата человеческих факторов свертывания крови протромбинового комплекса.
Влияние на результаты биологических тестов
При выполнении тестов на свертывание крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, необходимо учитывать содержание гепарина в качестве компонента вводимого продукта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Протромплекс Total NF следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только в случае явной необходимости.
Нет информации о влиянии препарата Протромплекс Total NF на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Протромплекс Total NF содержит натрий и гепарин

Препарат содержит 81,7 мг натрия на флакон или 0,14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 МЕ (международную единицу). Это соответствует 4,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества кровяных клеток, что может влиять на систему свертывания крови. Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе, вызванными гепарином, должны избегать применения препаратов, содержащих гепарин.

3. Как применять препарат Протромплекс Total NF

Лечение должно быть начато и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свертывания крови.
Необходимая доза препарата Протромплекс Total NF и продолжительность лечения зависят от различных факторов, таких как масса тела, степень тяжести заболевания, местоположение и объем кровотечения или необходимости профилактики кровотечений во время хирургических операций.
Врач определит индивидуальную дозировку для пациента и будет регулярно контролировать свертывание крови и клиническое состояние пациента (см. пункт «Информация, предназначенная только для медицинских специалистов»).

Способ применения

Внутривенное введение.
Протромплекс Total NF вводится под наблюдением врача.
После приготовления раствора с помощью прилагаемой стерильной воды для инъекций Протромплекс Total NF вводится медленно в вену (внутривенно). Скорость введения зависит от самочувствия пациента и не должна превышать 2 мл в минуту (60 МЕ/мин).

Дети и подростки

Нет достаточных данных, чтобы рекомендовать применение Протромплекс Total NF у детей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Протромплекс Total NF

В случае передозировки существует риск развития осложнений, связанных с тромбоэмболией или нарушениями свертывания крови, вызванными чрезмерным потреблением факторов свертывания крови (коагулопатия потребления).
При применении больших доз концентратов человеческого протромбинового комплекса были зарегистрированы случаи инфаркта миокарда, повышенного потребления тромбоцитов и факторов свертывания крови с усилением образования тромбов в кровеносных сосудах (ДВС, коагулопатия потребления), тромбозом глубоких вен и эмболией легких.

Пропуск применения препарата Протромплекс Total NF

Не применимо.

Прекращение применения препарата Протромплекс Total NF

Не применимо.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и в случае всех терапий препаратами, полученными из плазмы, существует возможность развития острой аллергической реакции (анafilактической реакции). В отдельных случаях это может привести к тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.
Следовательно, необходимо обращать внимание на потенциальные ранние признаки аллергической реакции, такие как:

• краснота (покраснение кожи)
• сыпь на коже
• появление на коже крапивницы
• зуд в любом месте тела
• отек губ и языка
• затруднение дыхания/одышка
• давление в груди
• общее недомогание
• головокружение
• понижение артериального давления

В случае обнаружения одного или нескольких из этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение препарата. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного лечения.
При применении концентратов факторов свертывания крови протромбинового комплекса (в том числе Протромплекс Total NF) у пациентов может развиться устойчивость (ингибиторы) к одному или нескольким факторам свертывания крови, связанная с инактивацией факторов свертывания крови. Появление таких ингибиторов может проявляться недостаточной реакцией на лечение.
Во время лечения концентратами факторов свертывания крови протромбинового комплекса могут образовываться тромбы в кровеносных сосудах (тромбоэмболия). Это может привести к осложнениям, таким как инфаркт миокарда, повышенное потребление тромбоцитов и факторов свертывания крови с усилением образования тромбов в кровеносных сосудах (коагулопатия потребления), тромбозом глубоких вен и эмболией легких.
Следующие нежелательные реакции могут возникать у не более чем 1 пациента из 10, принимающих препарат Протромплекс Total NF:

• образование тромбов в организме (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), устойчивость (ингибиторы) к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса (фактору II, VII, IX, X)
• тяжелая острая аллергическая реакция (анafilактический шок), анafilактическая реакция, гиперчувствительность
• инсульт, головная боль
• инфаркт миокарда (острый инфаркт миокарда), тахикардия (частая сердечная деятельность)
• тромбоз артерий, тромбоз вен, понижение артериального давления (гипотония), покраснение кожи (вазодилатация)
• закупорка легочной артерии тромбом, затруднение дыхания, одышка, свистящее дыхание
• рвота, тошнота (чувство тошноты)
• крапивница на теле, сыпь на коже (эритема), зуд (покраснение)
• некоторые нарушения функции почек с симптомами, такими как отек век, лица и нижней части ног, с увеличением массы тела и потерей белка с мочой (нефротический синдром)
• лихорадка

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении других концентратов факторов свертывания крови протромбинового комплекса:

• отек лица, языка и губ (ангиоэдем), ощущения на коже, такие как жжение, покалывание, зуд, онемение (нарушения чувствительности)
• реакция в месте инъекции
• сонливость
• тревога

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Протромплекс Total NF

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и наружной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
В течение указанного срока годности этот препарат можно хранить один раз в течение шести месяцев при комнатной температуре (до 25°C). Начало и конец хранения при комнатной температуре необходимо записать на упаковке. После хранения при комнатной температуре препарат Протромплекс Total NF не должен быть возвращен в холодильник (2°C до 8°C), а должен быть использован в течение шести месяцев или уничтожен. Не следует возвращать Протромплекс Total NF в холодильник.
Готовый раствор необходимо использовать немедленно после приготовления.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Протромплекс Total NF

Порошок:
Активным веществом препарата является человеческий протромбиновый комплекс, состоящий из человеческих факторов свертывания крови II, VII, IX и X, а также белка C.

Одна флакон содержит не менее 400 МЕ белка C, сопурифицированного с факторами свертывания крови.
Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, гепарин натрия (0,2–0,5 МЕ/МЕ фактора IX), антитромбин III 15–30 МЕ/флакон (0,75–1,5 МЕ/мл).
Растворитель:
Стерильная вода для инъекций

Как выглядит препарат Протромплекс Total NF и что содержит упаковка

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Протромплекс Total NF является белым или слегка желтым лиофилизированным, хрупким или спрессованным сухим веществом.
Значение pH раствора после реконституции составляет 6,5 до 7,5, а осмолальность не менее 240 мосм/кг.
Раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим.
Порошок и растворитель поставляются в однодозовых флаконах из стекла (класс гидролитической стойкости I и соответствующий класс II). Флаконы закрыты пробками из бутиловой резины.
Содержание упаковки

• 1 флакон с порошком Протромплекс Total NF для приготовления раствора для инъекций
• 1 флакон с 20 мл стерильной воды для инъекций

К упаковке продукта прилагается один из следующих наборов:
1 игла с воздушным клапаном, 1 игла с фильтром, 1 двусторонняя игла
1 одноразовая шприц, 1 тройной набор (игла с воздушным клапаном, игла-бабочка и одноразовая игла), 1 игла с фильтром, 1 двусторонняя игла
1 одноразовая шприц, 1 игла с воздушным клапаном, 1 игла-бабочка, 1 одноразовая игла, 1 игла с фильтром, 1 двусторонняя игла
1 тройной набор (игла с воздушным клапаном, игла-бабочка и одноразовая игла), 1 игла с фильтром, 1 двусторонняя игла
1 двусторонняя игла, 1 игла с фильтром, 1 игла с воздушным клапаном, 1 игла-бабочка и 1 одноразовая игла
1 двусторонняя игла, 1 игла с фильтром, 1 одноразовая шприц, 1 игла с воздушным клапаном, 1 двойной набор (игла-бабочка и одноразовая игла)
Размер упаковки
1 x 600 МЕ

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Такеда Фарма Сп. з о.о.
ул. Проста, 68
00-838 Варшава

Производитель

Такеда Мэньюфэктуринг Австрия АГ
Индустриштрассе, 67
1221 Вена
Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ применения

Дозировка

За исключением лечения кровотечений и профилактики кровотечений во время операций у пациентов, получающих антагонисты витамина K, ниже приведены только общие рекомендации по дозировке.
Лечение должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свертывания крови.
Дозировка и продолжительность лечения заместительной терапии зависят от степени нарушения свертывания крови, местоположения и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Дозу и частоту введения необходимо рассчитать индивидуально для каждого пациента.
Интервалы между дозами должны быть установлены с учетом различных периодов полувыведения отдельных факторов протромбинового комплекса.
Определение индивидуальной дозировки, соответствующей потребностям пациента, возможно только при регулярном контроле уровня соответствующих факторов свертывания крови в плазме пациента или регулярном определении уровня этих факторов свертывания крови или с помощью тестов, оценивающих общий уровень всех факторов протромбинового комплекса (например, коэффициент Quicka, протромбиновый время, МНО) и постоянном контроле клинического состояния пациента.
При проведении крупных хирургических операций необходимо точное контролирование заместительной терапии с помощью тестов на свертывание крови (определение факторов свертывания крови и (или) тестов, оценивающих общий уровень всех факторов протромбинового комплекса).
Кровотечения или профилактика кровотечений во время операций у пациентов, получающих антагонисты витамина K:
В случае тяжелых кровотечений или перед операциями с высоким риском кровотечения необходимо стремиться к нормализации показателей свертывания крови (коэффициент Quicka 100%, МНО 1,0).
Практическая рекомендация заключается в том, что 1 МЕ фактора IX на кг массы тела повышает значение коэффициента Quicka примерно на 1%.
Если введение Протромплекс Total NF основано на измерении МНО, доза будет зависеть от значения МНО до лечения и целевого.
Согласно рекомендации, изложенной в публикации Makris et al. 2001 , необходимо соблюдать следующие рекомендации по дозировке.

Нормализация нарушения гемостаза, индуцированного антагонистами витамина K, сохраняется в течение примерно 6-8 часов. Однако действие витамина K, введенного одновременно, обычно достигается в течение 4-6 часов. Следовательно, при введении витамина K повторное введение человеческого протромбинового комплекса обычно не требуется.
Поскольку эти рекомендации имеют эмпирический характер, а восстановление и время сохранения эффекта могут различаться, контроль МНО во время лечения является обязательным.
Кровотечения или профилактика кровотечений во время операций у пациентов с врожденным дефицитом любого из факторов свертывания крови, зависящих от витамина K, когда концентрат специфического фактора не доступен:
Требуемая для лечения доза рассчитывается на основе эмпирических данных, указывающих, что примерно 1 МЕ фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме на примерно 0,015 МЕ/мл; и 1 МЕ фактора VII на кг массы тела повышает активность фактора VII в плазме на примерно 0,024 МЕ/мл. Одна МЕ фактора II или X на кг массы тела повышает активность фактора II или X в плазме на примерно 0,021 МЕ/мл.
Доза вводимого фактора выражается в международных единицах (МЕ), которые относятся к актуальному стандарту ВОЗ для каждого фактора свертывания крови. Активность данного фактора свертывания крови в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы), либо в международных единицах (относительно международного стандарта для данного фактора свертывания крови).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора свертывания крови равна содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Например, расчет необходимой для лечения дозы фактора X основан на эмпирическом наблюдении, что 1 МЕ фактора X на кг массы тела повышает активность фактора X в плазме на примерно 0,017 МЕ/мл. Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:

Требуемое количество единиц = масса тела (кг) x желаемый рост активности фактора X (МЕ/мл) x 60

где 60 (мл/кг) является обратной величиной оценочного значения восстановления.
Если известно индивидуальное значение восстановления, необходимо использовать его для расчетов.
Максимальная единовременная доза:
Для коррекции МНО нет необходимости превышать дозу 50 МЕ/кг. Если тяжесть кровотечения требует более высоких доз, лечащий врач должен оценить соотношение риска и пользы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Протромплекс Total NF у детей и подростков не были установлены в клинических исследованиях, проведенных компанией Бакстер.
Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий
При выполнении тестов на свертывание крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, необходимо учитывать содержание гепарина в вводимом продукте.

Фармацевтическая несовместимость

Этот препарат не должен быть смешан с другими препаратами, кроме прилагаемого растворителя.
Как и в случае других препаратов, содержащих факторы свертывания крови, эффективность и переносимость препарата могут быть снижены при смешивании с другими препаратами. Перед и после введения препарата Протромплекс Total NF рекомендуется промыть общий венозный доступ изотоническим раствором натрия хлорида.

Особые меры предосторожности при хранении и подготовке препарата к применению

Необходимо использовать только прилагаемый набор для реконституции препарата.
Протромплекс Total NF должен быть реконституирован непосредственно перед введением. Затем раствор необходимо немедленно использовать (раствор не содержит консервантов).
Введение раствора в инъекции/инфузии:
Перед введением необходимо всегда проверить, что раствор не содержит нерастворимых частиц и не изменил цвет.
Необходимо использовать асептическую технику.

• 1. Повернуть и снять защитные колпачки с одного конца прилагаемой иглы с фильтром и присоединить иглу к стерильной одноразовой шприце. Взять раствор из флакона в шприц (Рис. Г)
• 2. Отсоединить иглу с фильтром от шприца и медленно ввести раствор внутривенно (максимальная скорость введения в инфузии/инъекции не должна превышать 2 мл/мин).

После введения необходимо утилизировать все распакованные иглы, вместе со шприцами и (или) набором для инфузии, в коробке с препаратом, чтобы не подвергать других людей опасности.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Каждое введение препарата Протромплекс Total NF пациенту необходимо записать в медицинской документации пациента с помощью прилагаемой самоклеящейся этикетки.