КОФАКТ 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кофакт 500Порошок и растворитель для инъекционной раствора.

Комплекс протромбина человека

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кофакт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кофакта
3. Как использовать Кофакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кофакта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кофакт и для чего он используется

Кофакт содержит в качестве активных веществ факторы II, VII, IX и X, которые являются факторами свертывания человеческой крови.

Эти факторы являются натуральными компонентами человеческой крови и обычно называются комплексом протромбина. Они зависят от витамина К. Если существует дефицит одного или нескольких из этих факторов, могут возникнуть нарушения свертывания крови. В результате этого увеличивается склонность к кровотечению. Применение Кофакта помогает компенсировать этот дефицит, борясь или предотвращая кровотечения.

Кофакт может быть использован для:

Лечения или профилактики кровотечений, вызванных

• приобретенным дефицитом факторов свертывания комплекса протромбина. Например, в случае дефицита, вызванного лечением антагонистами витамина К или в случае передозировки антагонистами витамина К, когда требуется быстрая коррекция этого дефицита.
• врожденным дефицитом одного из факторов свертывания, зависимых от витамина К, когда не доступны очищенные продукты конкретного фактора свертывания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кофакта

Не используйте Кофакт

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к одному из активных веществ или к одному из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, специализирующимся на нарушениях свертывания, перед получением этого препарата.

• Если у вас есть приобретенный дефицит факторов свертывания, зависимых от витамина К (например, вызванный лечением антагонистами витамина К), Кофакт должен быть использован только тогда, когда требуется быстрая коррекция уровня комплекса протромбина, как в случае тяжелого кровотечения или срочной операции. В других случаях обычно достаточно снижения дозы антагониста витамина К и/или введения витамина К.
• Если вы получаете антагонист витамина К, вы можете иметь повышенный риск образования тромбов. В этом случае лечение Кофактом может усилить этот риск.
• Если вы родились с дефицитом одного из факторов свертывания, зависимых от витамина К (врожденный дефицит), должны быть использованы специфические продукты для фактора свертывания, когда они доступны.
• Если возникает аллергическая реакция или анафилаксия, необходимо немедленно прекратить инфузию Кофакта.

Существует риск тромбоза или диссеминированной внутривенной коагуляции (т.е. образования тромбов в кровеносных сосудах) при получении этого препарата, особенно при повторном введении.

• Ваш врач проверит, представляет ли введение этого препарата риск тромбоза (см. раздел 4). Следующие лица имеют более высокую вероятность развития тромбоза:
• • лица, перенесшие инфаркт миокарда или имеющие другие заболевания артерий сердца
  • лица с заболеваниями печени
  • новорожденные (неонаты)
  • лица, которые скоро будут подвергаться операции или недавно прошли операцию
  • лица с повышенной вероятностью развития осложнений свертывания (например, анамнез тромбоэмболических событий или диссеминированной внутривенной коагуляции)

Ваш врач тщательно рассмотрит пользу лечения этим препаратом по сравнению с риском этих осложнений.

Вирусная безопасность

Когда препараты готовятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения лиц с риском быть носителями инфекций,
• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения признаков вирусов/инфекций,
• включение стадий обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к любым возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (ВГБ) и вирус гепатита С (ВГС), и против необолоченного вируса гепатита А (ВГА). Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность против других необолоченных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой у беременных женщин (инфекция плода) и у лиц с ослабленной иммунной системой или имеющих анемию (например, серповидно-клеточную анемию или гемолитическую анемию).

Рекомендуется вести учет каждого введения этого препарата, включая название и номер партии продукта, для ведения истории использованных партий.

Дети и подростки

Нет данных о использовании этого препарата у детей или подростков.

Другие препараты и Кофакт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые приобретены без рецепта.

Нет информации о возможных взаимодействиях между Кофактом и другими препаратами, за исключением антикоагулянтов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач будет вводить Кофакт только в случае явной необходимости.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кофакт содержит натрий

Кофакт содержит до 448 мг натрия (основного компонента столовой соли или поваренной соли) на 100 мл. Это эквивалентно до 22% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Имейте это в виду, если вы придерживаетесь диеты с контролем натрия.

3. Как использовать Кофакт

Ваше лечение должно быть начато, введено и контролируемо врачом с опытом лечения нарушений свертывания. Ваш врач определит количество Кофакта, которое вам необходимо для лечения или профилактики кровотечений, вызванных использованием антикоагулянтов или в случае врожденного дефицита одного из факторов свертывания, зависимых от витамина К.

Точная доза зависит от:

• тяжести вашего заболевания
• вашего веса
• факторов свертывания, которые вам необходимы
• уровня этих факторов в вашей крови (уровня в крови).

В случае врожденного дефицита факторов свертывания важно периодически определять уровень факторов свертывания в крови.

Информация для медицинских специалистов находится в конце инструкции.

Если вы используете больше Кофакта, чем необходимо

Ваш врач должен регулярно проверять состояние свертывания вашей крови во время лечения. Высокие дозы концентрата комплекса протромбина были связаны с случаями инфаркта миокарда, диссеминированной внутривенной коагуляции и увеличением образования тромбов в кровеносном сосуде у пациентов с риском развития этих осложнений.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были обнаружены следующие побочные эффекты:

Частые(может повлиять на менее 1 из 10 человек):

• существует риск образования тромбов (см. раздел 2)

Редкие(может повлиять на менее 1 из 100 человек):

• существует риск снижения артериального давления

Частота следующих побочных эффектов является неизвестной(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (см. раздел 2)
• Инфаркт миокарда
• Тошнота, рвота
• Покраснение в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, отек в месте инъекции, дискомфорт
• Временное увеличение результатов тестов на функцию печени
• Инсульт, головокружение
• Тромбоэмболия, затруднение дыхания
• Избыточное потоотделение, зуд кожи, крапивница, сыпь

Пациенты с дефицитом одного из факторов свертывания II, VII, IX или X могут развить антитела против этих факторов в результате использования Кофакта. В этом случае активность продукта не будет оптимальной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кофакта

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте. Храните ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

Кофакт может храниться при температуре до 25°C в течение шести месяцев. Дата, когда препарат достиг температуры окружающей среды, должна быть указана на упаковке. Если препарат не используется в течение шести месяцев при комнатной температуре, продукт должен быть утилизирован.

После извлечения продукта из холодильника он не должен быть возвращен обратно.

Была доказана стабильность растворенного продукта до 3 часов при 15°C - 25°C. Однако для предотвращения загрязнения растворенный продукт должен быть использован немедленно.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кофакта

• Активными веществами являются факторы свертывания II, VII, IX и X, и другие активные вещества - белки С и белок S.
• Одна ампула Кофакта 500 ЕД содержит 500 ЕД фактора IX; 280-700 ЕД фактора II; 140-400 ЕД фактора VII и 280-700 ЕД фактора X; 222-780 ЕД белка C; 20-160 ЕД белка S.

После растворения в воде для инъекций, поставляемой в комплекте, готовый инъекционный раствор содержит:

• Не менее 14 ЕД и не более 35 ЕД фактора II на мл;
• Не менее 7 ЕД и не более 20 ЕД фактора VII на мл;
• 25 ЕД фактора IX на мл;
• Не менее 14 ЕД и не более 35 ЕД фактора X на мл;
• Не менее 11 ЕД и не более 39 ЕД белка C на мл;
• Не менее 1 ЕД и не более 8 ЕД белка S на мл.

Другими компонентами являются цитрат натрия, хлорид натрия и антитромбин.

Вид продукта и содержание упаковки

Кофакт поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Порошок Кофакта для инъекций - порошок синего цвета. Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без видимых частиц. Готовый раствор для инъекции - раствор синего цвета.

Содержание упаковки 500ЕД

1 ампула порошка 500 ЕД

1 ампула 20 мл воды для инъекций

1 устройство для переноса nextaro v

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Плесманлаан 125

НЛ-1066 CX Амстердам

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды и Испания: Кофакт.

Швеция: Тиаплекс

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Качественный и количественный состав

Кофакт выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора, содержащего комплекс протромбина человека. Продукт содержит номинально следующие МЕ факторов свертывания крови человека:

*После реconstitution с 20мл воды для инъекционных препаратов.

Общее содержание белка в одном флаконе 500 МЕ составляет 260 – 700 мг. Специфическая активность продукта ≥ 0,6 МЕ/мг, выраженная как активность фактора IX.

Активность всех факторов свертывания, а также белков C и S (антигенов) определяется в соответствии с текущими стандартами ВОЗ или Европейской фармакопеи.

После реconstitution этого препарата содержит 125 – 195 ммоль натрия/л, до 89,6 мг натрия на флакон 500 МЕ.

Дозировка и способ введения

Дозировка

Ниже приведены общие рекомендации по дозировке. Лечение должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения нарушений свертывания крови. Доза и продолжительность лечения заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, местоположения и интенсивности кровотечения и клинической картины пациента.

Дозировка и частота введения должны рассчитываться индивидуально для каждого пациента. Интервалы дозировки должны корректироваться в зависимости от различных периодов полувыведения факторов свертывания в комплексе протромбина. Индивидуальные требования к дозировке можно рассчитать только на основе периодического определения уровня факторов свертывания в плазме или анализа общего уровня комплекса протромбина (времени протромбина, МНО) и постоянного мониторинга клинического состояния пациента.

В случае проведения крупных хирургических вмешательств обязательным является точный мониторинг заместительной терапии с помощью анализов свертывания крови (определения уровня конкретного фактора свертывания и/или общего анализа уровня комплекса протромбина).

Кровотечение и профилактика периоперационного кровотечения во время лечения антагонистами витамина К:

Доза зависит от МНО до лечения, желаемого МНО и веса тела. В следующих таблицах приведены приблизительные дозы, необходимые для нормализации МНО до разных исходных уровней МНО.

Таблицы дозировки представляют собой общие рекомендации по дозировке и не могут заменить индивидуальную оценку дозы для каждого пациента и строгий контроль МНО и других параметров свертывания во время лечения.

Рекомендуемые дозы Кофакта в мл для достижения желаемого МНО ≤2,1

Рекомендуемые дозы Кофакта в мл для достижения желаемого МНО ≤1,5

Дозы рассчитываются на основе концентрации фактора IX в Кофакте, учитывая его относительно короткий период полувыведения и низкий выход после перфузии по сравнению с другими факторами свертывания в Кофакте. Предполагается, что средняя плазменная концентрация фактора IX ≥ 30% достаточна для достижения МНО ≤ 2,1 и ≥ 60% для достижения МНО ≤ 1,5. Расчетные количества округляются до кратных 10 мл и устанавливается верхний предел 60 или 100 мл в общей сложности (см. таблицы выше). Желаемые значения МНО рекомендуются Нидерландской федерацией служб по тромбозу и аналогичны английским и немецким рекомендациям.

Исправление нарушения гемостаза, индуцированного антагонистами витамина К, сохраняется в течение примерно 6-8 часов. Однако эффекты витамина К, если он вводится одновременно, обычно достигаются в течение 4-6 часов. Следовательно, обычно не требуется повторение лечения комплексом протромбина человека, когда вводится витамин К.

Поскольку эти рекомендации являются эмпирическими, и восстановление и продолжительность эффекта могут варьироваться, обязательным является мониторинг МНО во время лечения.

Кровотечение и профилактика периоперационного кровотечения при врожденной недостаточности любого из факторов свертывания, зависимых от витамина К, когда не доступен специфический препарат фактора свертывания:

Расчет необходимой дозы для лечения основан на эмпирических данных, что примерно 1 МЕ фактора VII или фактора IX на килограмм веса тела увеличивает активность плазменного фактора VII или IX соответственно на 0,01 МЕ/мл; и 1 МЕ фактора II или X на килограмм веса тела увеличивает активность плазменного фактора II или X на 0,02 и 0,017 МЕ/мл соответственно.

Доза вводимого фактора выражается в Международных единицах (МЕ), которые связаны с текущим стандартом ВОЗ для каждого фактора. Активность плазменного фактора свертывания выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы), либо в Международных единицах (относительно международного стандарта для фактора свертывания).

Одна Международная единица (МЕ) активности фактора свертывания равна количеству, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на эмпирических данных, что 1 МЕ фактора X на килограмм веса тела увеличивает активность плазменного фактора X на 0,017 МЕ/мл. Необходимая доза определяется по следующей формуле:

Требуемые единицы = вес тела (кг) x желаемый прирост фактораX (МЕ/мл) x 60

Где 60 (мл/кг) является обратным значением предполагаемой восстановления.

Если известна индивидуальная восстановление, это значение должно использоваться для расчета.

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность применения Кофакта у пациентов педиатрического возраста не установлены.

Способ введения

Для ознакомления с инструкциями по реconstitution препарата перед введением см. раздел 6.6. «Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях». Кофакт должен вводиться внутривенно.

Рекомендуется вводить реconstitution препарат со скоростью примерно 2 мл в минуту.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами.

Кофакт совместим с материалом полипропилена. Лечение может быть неэффективным из-за адсорбции фактора свертывания на внутренней поверхности другого оборудования для инъекции/перфузии.

Срок годности

3 года.

После реconstitution физико-химическая стабильность в условиях использования была подтверждена в течение 3 часов при 15°C – 25°C. С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться сразу после реconstitution. Если он не используется сразу, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Общие инструкции по использованию устройства передачи nextarov

• Фракция сухого белка должна быть растворена в 20 мл воды для инъекционных препаратов. Если герметичные флаконы с порошком и растворителем (вода для инъекционных препаратов) хранятся при температуре 2°C – 8°C, необходимо дать им достичь комнатной температуры (15°C - 25°C) перед растворением препарата. Эта температура должна поддерживаться во время реconstitution. Если используется водяная баня для нагрева, необходимо быть осторожным, чтобы вода не попала в контакт с резиновыми пробками или съемными крышками флакона. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.
• Во время описанной ниже процедуры должна быть применена асептическая техника. Перед открытием упаковки устройства для переноса, убедитесь, что сняты съемные крышки с флаконов порошка и растворителя, и продезинфицируйте край горлышка и резиновые пробки антисептическим раствором и дайте им высохнуть. Не трогайте резиновые пробки флакона растворителя и флакона порошка.
• В результате вакуума в флаконе порошка растворитель автоматически переливается в флакон порошка.
• Как правило, порошок должен быть полностью растворен в течение 10 минут для образования синего раствора. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или с осадком. Раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед его введением.
• Любой непримененный продукт или материал отходов должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.
• Процедура использования устройства для переноса nextarov