Бериплекс П/н 500

Инструкция для пациента

Бериплекс П/Н 500

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий протромбиновый комплекс

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бериплекс П/Н 500 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бериплекс П/Н 500
• 3. Как использовать лекарство Бериплекс П/Н 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бериплекс П/Н 500
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бериплекс П/Н 500 и для чего оно используется

Что такое Бериплекс П/Н 500
Бериплекс П/Н 500 выпускается в виде порошка с附ным растворителем. Это белый или слегка окрашенный порошок или хрупкая кристаллическая масса. Приготовленный раствор предназначен для внутривенных инъекций.
Бериплекс П/Н 500 производится из человеческой плазмы (жидкой части крови) и содержит человеческие факторы свертывания II, VII, IX и X. Концентраты, содержащие вышеуказанные факторы свертывания, называются продуктами протромбинового комплекса. Витамин К-зависимые факторы свертывания II, VII, IX и X играют важную роль в процессе свертывания (коагуляции). Недостаток любого из этих факторов свертывания приводит к тому, что кровь не свертывается так быстро, как должно, и риск кровотечения увеличивается. Устранение дефицита факторов свертывания II, VII, IX и X с помощью лекарства Бериплекс П/Н 500 приведет к восстановлению механизма свертывания.
Для чего используется Бериплекс П/Н 500
Бериплекс П/Н 500 используется для профилактики (во время хирургических операций) и лечения кровотечений, вызванных приобретенным или врожденным дефицитом витамин К-зависимых факторов свертывания II, VII, IX и X, когда лекарство, содержащее очищенный, специфический фактор свертывания, не доступно.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бериплекс П/Н 500

В нижеследующем пункте содержится информация, с которой пациент и врач должны ознакомиться перед использованием лекарства Бериплекс П/Н 500.

Когда НЕ использовать лекарство Бериплекс П/Н 500 :

если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу о наличии аллергии на любые лекарства или продукты.

если существует повышенный риск образования тромбов (пациенты с группой риска диффузного внутрисосудистого свертывания)
в случае возникновения аллергической реакции на гепарин,导致 снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения, связанная с гепарином типа II, HIT тип II).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии такого заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование лекарства Бериплекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае приобретенного дефицита витамин К-зависимых факторов свертывания. Это может быть вызвано приемом лекарств, блокирующих действие витамина К. Бериплекс П/Н 500 может быть использован только в случае необходимости быстрого выравнивания уровня факторов свертывания протромбинового комплекса, например, в случае крупных кровотечений или срочных хирургических операций.
• В случае врожденного дефицита любого из витамин К-зависимых факторов свертывания, если возможно, следует использовать лекарство, содержащее специфический фактор свертывания.
• В случае возникновения аллергической реакции или анафилактической реакции (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая тяжелые нарушения дыхания или головокружение):

Необходимо немедленно прекратить введение лекарства Бериплекс П/Н 500 (например, остановить инъекцию).

• Если существует риск повышенного образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), в частности, в следующих случаях:
• у пациентов после инфаркта миокарда (с диагностированным заболеванием коронарной артерии или инфарктом миокарда)
• у пациентов с заболеваниями печени
• у пациентов непосредственно перед и после операций
• у новорожденных
• у пациентов с повышенным риском образования тромбов (пациенты с риском тромбоэмболической болезни или диффузного внутрисосудистого свертывания, или спонтанным дефицитом ингибиторов свертывания)
• Если существует повышенный риск возникновения нарушений свертывания, вызванных повышенным потреблением тромбоцитов или факторов свертывания. Лечение лекарством Бериплекс П/Н 500 может быть начато после завершения лечения основного заболевания.
• Снижение производства тромбоцитов, индуцированное гепарином (тромбоцитопения, связанная с гепарином, HIT тип II). Гепарин, белок, который разрушает тромбы, является компонентом лекарства Бериплекс. Значительное снижение количества тромбоцитов может быть связано с:
• образованием тромбов в венах нижних конечностей,
• повышением склонности к образованию тромбов,
• в некоторых случаях с кожной сыпью в месте инъекции,
• петехиями и
• появлением мелены.
• Особая форма нефрита была зарегистрирована после лечения пациентов, страдающих гемофилией Б с ингибиторами фактора IX. У этих пациентов были аллергические реакции в анамнезе.

Врач должен взвесить преимущества терапии Бериплекс П/Н 500 и риск возникновения указанных осложнений.
Безопасность противовирусной защиты
В случае, когда лекарства получаются из человеческой крови или плазмы, используются различные методы, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов пациенту. К ним относятся:

• правильный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить возможность передачи инфекционных агентов,
• исследование отдельных доноров и пула плазмы на наличие вирусов и других инфекций,
• включение в процесс производства этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на использование этих мер безопасности, при использовании лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск возникновения инфекционных заболеваний из-за возможности передачи инфекционных агентов. Это относится также к неизвестным на данный момент патогенам и другим видам инфекций.
Используемые методы считаются эффективными против таких вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита Б, вирус гепатита С (вирусное гепатит) и безэнveloped вирус гепатита А (вирусное гепатит) и парвовирус В19.
Врач может рекомендовать соответствующую вакцинацию против вирусного гепатита А и Б, если регулярно/многократно принимаются лекарства, полученные из человеческой плазмы.
Рекомендуется обязательно записывать в медицинской документации название и серию лекарства при каждом введении, чтобы документировать использованные серии лекарства.

Бериплекс П/Н 500 и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
• Бериплекс П/Н 500 может ингибировать действие антагонистов витамина К. Взаимодействия с другими лекарствами не известны.
• Лекарство Бериплекс П/Н 500 не должно смешиваться с другими лекарствами, за исключением тех, которые указаны в пункте 6.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• В случае беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• У женщин в период беременности или грудного вскармливания лекарство Бериплекс П/Н 500 должно использоваться только в обоснованных случаях.
• Нет доступных данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет соответствующих исследований, документирующих влияние использования лекарства на вождение транспортных средств и эксплуатацию машин.

Бериплекс П/Н 500 содержит натрий

Бериплекс П/Н 500 содержит до 343 мг натрия (около 15 ммоль) в 100 мл. Это количество следует учитывать при диете с контролем натрия.

3. Как использовать лекарство Бериплекс П/Н 500

Лечение должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в терапии этого типа нарушений.

Дозирование

Рекомендуемая доза факторов II, VII, IX и X, а также продолжительность терапии зависят от нескольких факторов, таких как масса тела, степень тяжести и течение заболевания, местоположение и интенсивность кровотечения, а также необходимость профилактики кровотечений во время операций или проведения диагностики пациента (см. пункт «Информация, предназначенная только для медицинского персонала»).

• Кровотечения и профилактика околоперационных кровотечений при лечении антагонистами витамина К::

Доза лекарства зависит от значения показателя INR, измеренного перед началом лечения, и от значения показателя INR, которое пациент должен достичь. Показатель INR перед лечением должен быть измерен в кратчайшее возможное время перед введением лекарства, чтобы ermögнить расчет необходимой дозы препарата Бериплекс. Ниже приведена таблица, определяющая приблизительные дозы (мл/кг массы тела реконституированного препарата и единицы измерения фактора IX/кг массы тела), чтобы достичь нормализации показателя INR (т. е. INR ≤ 1,3) при различных исходных значениях показателя INR.

Дозирование определяется на основе массы тела, если она не превышает 100 кг. В случае пациентов с массой тела более 100 кг максимальная единовременная доза (единицы измерения фактора IX) не должна превышать 2500 единиц для значения показателя INR 2,0-3,9; 3500 единиц для значения показателя INR 4,0-6,0 и 5000 единиц для значения показателя INR >6,0.
Нормализация нарушений гемостаза, вызванных использованием антагонистов витамина К, обычно достигается через 30 минут после введения. Рекомендуется одновременное введение витамина К пациентам, получающим Бериплекс в целях срочного отмены действия антагонистов витамина К, поскольку обычно эффект витамина К достигается через 4-6 часов.
Повторное дозирование Бериплекса у пациентов, требующих срочного отмены действия антагонистов витамина К, не поддерживается клиническими исследованиями и, следовательно, не рекомендуется.
Эти рекомендации основаны на клинических исследованиях, проведенных на ограниченном числе лиц.
Необходимо контролировать значение показателя INR во время лечения, поскольку эффективность и продолжительность действия могут варьироваться у отдельных пациентов.

• Кровотечения и профилактика околоперационных кровотечений у пациентов с врожденными дефицитами любого фактора свертывания, зависимого от витамина К, когда использование препарата специфического фактора свертывания не возможно

Расчет необходимой дозы концентрата факторов свертывания протромбинового комплекса основан на клинических исследованиях:

• 1 единица измерения фактора IX на кг массы тела приводит к ожидаемому увеличению активности фактора IX в плазме на 1,3% (0,013 единиц/мл) по сравнению с нормой,
• 1 единица измерения фактора VII на кг массы тела приводит к увеличению активности фактора VII в плазме на 1,7% по сравнению с нормой (0,017 единиц/мл),
• 1 единица измерения фактора II на кг массы тела увеличивает активность фактора II в плазме на 1,9% по сравнению с нормой (0,019 единиц/мл),
• 1 единица измерения фактора X на кг массы тела увеличивает активность фактора X в плазме на 1,9% по сравнению с нормой (0,019 единиц/мл).

Доза отдельного фактора свертывания выражается в единицах измерения (единицах), соответствующих действующему стандарту для каждого фактора свертывания, утвержденному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Активность фактора свертывания в плазме выражается в процентах (по сравнению с нормальной человеческой плазмой) или в единицах измерения (соответствующих международному стандарту для конкретного фактора свертывания в плазме).
Одна единица измерения активности фактора свертывания равна активности этого фактора, содержащегося в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на эмпирическом наблюдении, что 1 единица измерения фактора X на кг массы тела увеличивает активность плазменного фактора X на 0,019 единиц/мл.
Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:
Необходимое количество единиц = масса тела [кг] x желаемое увеличение активности фактора X [единица/мл] x 53,
где 53 (мл/кг) является обратной величиной оценочного значения восстановления.
Необходимо отметить, что эти расчеты основаны на данных, полученных от пациентов, получающих антагонисты витамина К. Расчеты, основанные на данных, полученных от здоровых лиц, дали бы более низкую необходимую дозу.
Если индивидуальное значение восстановления известно, оно должно быть использовано для расчетов.
Данные о продукте доступны на основе клинических исследований, проведенных на здоровых добровольцах (N=15), в отмене действия антагонистов витамина К в лечении острых крупных кровотечений или профилактики кровотечений околоперационных. (N=98, N=43)
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Бериплекс П/Н 500 у детей и подростков не были установлены в контролируемых клинических исследованиях.
Пожилые люди
Дозирование и способ введения у пожилых людей (> 65 лет) соответствуют общим рекомендациям.

Способ введения Общие инструкции

• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После фильтрации и извлечения раствора после реconstitution (см. ниже), перед его введением необходимо проверить, не содержит ли он видимых частиц или изменений цвета. Не следует использовать мутные растворы или содержащие осадок или частицы.
• Реconstitution и извлечение из флакона должны быть проведены в асептических условиях.

Реconstitution
Растворитель должен быть приведен к комнатной температуре.
Убедиться, что крышки флаконов с порошком и растворителем удалены, протереть резиновые пробки антисептическим раствором и дать им высохнуть перед открытием упаковки Mix2Vial.

1	1. Открыть упаковку, содержащую Mix2Vial, удалив защитную пленку. Не вынимать Mix2Vial из блистера.
2	2. Поместить флакон с растворителем на чистую и ровную поверхность и крепко удерживать. Не вынимая из блистера систему Mix2Vial, надеть ее синюю часть с иглой на пробку флакона растворителя и, нажимая вертикально вниз, проколоть пробку флакона растворителя.
3	3. Удерживая край системы Mix2Vial, осторожно снять блистер, потянув его вертикально вверх. Необходимо обратить внимание, чтобы снять только блистер, а не всю систему Mix2Vial.
4	4. Удерживая крепко флакон с лекарственным средством на чистой и гладкой поверхности, перевернуть флакон с растворителем с системой Mix2Vial и надеть прозрачную часть соединителя на пробку флакона с продуктом. Нажимая вертикально вниз, проколоть пробку флакона с продуктом. Растворитель автоматически будет перенесен в флакон с лекарственным средством.
5	5. Одной рукой удерживать флакон с продуктом, подключенный к системе Mix2Vial, другой рукой удерживать флакон с растворителем, также подключенный к системе Mix2Vial, и вращательным движением против часовой стрелки осторожно разъединить систему на две части. Флакон с растворителем вместе с синей частью системы Mix2Vial удалить.

6	6. Довести до полного растворения продукт, осторожно перемещая вращательным движением флакон с продуктом с подключенной прозрачной частью системы Mix 2Vial. Не встряхивать.
7	7. Взять воздух в пустой стерильный шприц. Удерживая флакон с продуктом вертикально пробкой вверх, подключить шприц к соединению Luer Lock системы Mix2Vial по часовой стрелке. Ввести воздух в флакон с продуктом.

Извлечение и введение

8	8. Удерживая поршень шприца, перевернуть флакон с продуктом вместе со шприцем вверх дном и набрать раствор в шприц, медленно оттягивая поршень.
9	9. После заполнения шприца раствором, крепко удерживать цилиндр шприца (удерживая шприц поршнем вниз) и отключить систему Mix2Vial от шприца вращательным движением против часовой стрелки.

Необходимо быть осторожным, чтобы кровь не попала в шприц, наполненный продуктом. Это может привести к реакции факторов свертывания, содержащихся в продукте, и образованию фибриновых сгустков, которые могут быть введены пациенту.
Если необходимо ввести более одной флакона продукта Бериплекс, существует возможность объединения нескольких флаконов для введения в виде единой инфузии с помощью доступного на рынке набора для введения.
Раствор препарата Бериплекс не должен быть разбавлен.
Раствор после реconstitution должен быть введен внутривенно (не быстрее 8 мл/мин*).
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании.

Нет доступных клинических данных о использовании препарата Бериплекс П/Н 500 при кровотечениях околопородных из-за дефицита витамина К у новорожденных.
_________________________________________________
*В клинических исследованиях Бериплекса пациенты, весившие менее 70 кг, имели рекомендованную дозировку с максимальной скоростью инфузии 0,12 мл/кг/мин (менее 8 мл/мин).
Примечания по контролю количества тромбоцитов:
Необходимо тщательно контролировать количество тромбоцитов.

Взаимодействия с другими лекарствами и другие виды взаимодействий

В случае проведения тестов на свертываемость, чувствительных к присутствию гепарина, у пациентов, получающих высокие дозы факторов свертывания протромбинового комплекса, в полученных результатах тестов следует учитывать дозу гепарина, содержащуюся в препарате.