ОКТАПЛЕКС 1000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОКТАПЛЕКС500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузии. Протромбиновый комплекс человека.

ОКТАПЛЕКС1000 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузии. Протромбиновый комплекс человека.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Октаплекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Октаплекса
3. Как использовать Октаплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октаплекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октаплекс и для чего он используется

Октаплекс относится к группе лекарств, называемых факторами свертывания крови. Он содержит факторы свертывания крови человека II, VII, IX и X, зависимые от витамина K.

Октаплекс используется для лечения и профилактики кровотечений:

• Вызванных лекарствами, называемыми антагонистами витамина K (такими как варфарин). Эти лекарства блокируют действие витамина K и вызывают дефицит факторов свертывания крови, зависимых от витамина K, в вашем организме.

Октаплекс используется, когда требуется быстрая коррекция дефицита.

• У людей, родившихся с дефицитом факторов свертывания крови II и X, зависимых от витамина K. Он используется, когда не доступен продукт специфического фактора свертывания, очищенный.

2. Что нужно знать перед началом использования Октаплекса

Не используйте Октаплекс:

• Если вы аллергичны к протромбиновому комплексу человека или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к гепарине или если гепарин когда-либо вызывал у вас снижение уровня тромбоцитов в крови.
• Если у вас дефицит IgA с известными антителами к IgA.

Предостережения и меры предосторожности:

• Проконсультируйтесь с врачом-специалистом с опытом лечения нарушений свертывания крови, когда получаете Октаплекс.
• Если у вас дефицит приобретенных факторов свертывания крови, зависимых от витамина K (например, вызванный лечением антагонистами витамина K), Октаплекс можно использовать только в случае необходимости быстрой коррекции дефицита, как при значительных кровотечениях или в случае экстренной операции. В других случаях обычно достаточно снижения дозы антагонистов витамина K и/или введения витамина K.

• Если вы принимаете лекарство-антагонист витамина K (такое как варфарин), у вас может быть повышенный риск образования тромбов крови. В этом случае лечение Октаплексом может увеличить риск.
• Если вы родились с дефицитом факторов свертывания крови, зависимых от витамина K, должен быть использован специфический фактор свертывания, если он доступен.

• Если возникает аллергическая реакция или реакция анафилаксии, введение лекарства будет немедленно прекращено, и вам будет оказана соответствующая помощь.
• Существует риск тромбоза или диссеминированной внутривенной коагуляции (тяжелое заболевание, при котором образуются тромбы по всему телу) при приеме Октаплекса (особенно если вы регулярно принимаете его). Вас будут внимательно наблюдать на предмет признаков или симптомов коагуляции или тромбоза.

Это особенно важно, если у вас есть история сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний печени, если вы будете оперированы, и также если Октаплекс вводится маленьким детям.

• Нет данных об использовании Октаплекса при кровотечениях во время родов из-за дефицита витамина K у новорожденных.

Вирусная безопасность

• Когда вводятся лекарства, полученные из плазмы или крови человека, необходимо принимать определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить тех, кто может быть носителем инфекций, и анализ признаков вирусов/инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях. Производители этих продуктов также включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится ко всем неизвестным или возникающим вирусам или другим типам инфекций.

Меры, принимаемые для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГБ) и вирус гепатита C (ВГС), считаются эффективными. Меры, принимаемые для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A (ВГА) и парвовирус B19, могут иметь ограниченную ценность. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжелой для беременной женщины (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми типами анемий (например, болезнью дрепанокITO или гемолитической анемией).

Рекомендуется вести учет каждого введения дозы Октаплекса, чтобы поддерживать связь с использованными партиями.

• Рекомендуется пройти вакцинацию (гепатит A и B), если вам регулярно или повторно вводится протромбиновый комплекс человека.

Дети и подростки

Нет данных об использовании Октаплекса у детей и подростков.

Другие лекарства и Октаплекс

• Октаплекс не должен смешиваться с другими лекарствами.
• Октаплекс блокирует действие лекарств-антагонистов витамина K (таких как Варфарин), но не известно о взаимодействии с другими лекарствами.
• Октаплекс может влиять на результаты тестов на свертываемость крови, чувствительных к гепарину.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства или если вам может потребоваться принимать другие лекарства.

Беременность и лактация

• Октаплекс должен использоваться во время беременности и лактации только в случае явной необходимости. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Не описано, что Октаплекс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Октаплекса

Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества кровяных клеток, что может повлиять на систему свертывания крови. Пациенты с историей аллергических реакций, индуцированных гепарином, должны избегать использования лекарств, содержащих гепарин.

Это лекарство содержит 75–125 мг (флакон 500 МЕ) или 150–250 мг (флакон 1000 МЕ) натрия (основной компонент столовой соли) на флакон. Это эквивалентно 3,8–6,3% или 7,5–12,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Октаплекс

Лечение Октаплексом должно находиться под наблюдением врача с опытом лечения нарушений свертывания крови.

• Сначала порошок растворяется в воде.
• Затем раствор вводится через вену (внутривенно).

Количество Октаплекса, которое вы будете получать, и продолжительность лечения будут зависеть от:

• тяжести вашего заболевания

• места и тяжести кровотечения, и
• вашего общего состояния.

Если вы используете больше Октаплекса, чем должно быть

В случае передозировки увеличивается риск развития:

• осложнений со свертываемостью (таких как инфаркт миокарда и тромбы в венах или легких)
• диссеминированной внутривенной коагуляции (тяжелое заболевание, при котором образуются тромбы по всему телу).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Тромбы в кровеносных сосудах

Редкие: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Тревога, повышение артериального давления, симптомы, подобные астме, кашель с кровью, носовые кровотечения, жжение в месте инъекции и тромбы в устройстве.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Могут возникать аллергические реакции.

Редко наблюдался временный рост результатов тестов на функцию печени (трансаминаз).

Пациенты, леченные Октаплексом для заместительной терапии, могут развить нейтрализующие антитела (ингибиторы) против одного или нескольких факторов свертывания, содержащихся в нем. Если эти ингибиторы появляются, заместительная терапия не будет очень эффективной.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000)

Наблюдался рост температуры (лихорадка).

Существует риск коагуляции крови после введения этого лекарства.

Частота не известна: (не может быть оценена из доступных данных).

Тяжелая аллергическая реакция и анафилаксия, гиперчувствительность, дрожь, сердечная недостаточность, повышение частоты сердечных сокращений, нарушение кровообращения, снижение артериального давления, дыхательная недостаточность, затруднение дыхания, тошнота, рвота, кожная сыпь, озноб.

Гепарин в этой подготовке может вызвать внезапное снижение количества тромбоцитов в крови. Это аллергическая реакция, называемая «тромбоцитопения, индуцированная гепарином II типа». Редко, у пациентов, ранее не гиперчувствительных к гепарину, это снижение количества тромбоцитов может возникнуть между 6 и 14 днями после начала лечения. У пациентов с предыдущей гиперчувствительностью это нарушение может развиться в течение часов после начала лечения.

Лечение Октаплексом должно быть немедленно прекращено у пациентов, проявляющих эту аллергическую реакцию. Эти пациенты не должны получать лекарства, содержащие гепарин, в будущем.

Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Октаплекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света, и при температуре ниже +25°C. Не замораживайте.

Порошок должен быть растворен непосредственно перед инъекцией. Стабильность раствора была подтверждена в течение максимум 8 часов при +25°C. Однако, чтобы предотвратить загрязнение, раствор должен быть использован немедленно и однократно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Октаплекса на флакон и после реconstitution с 20 мл (500 МЕ)/40 мл (1000 МЕ) растворителя:

Активные вещества:

Специфическая активность фактора IX — ≥ 0,6 МЕ/мг белка.

Другие компоненты — гепарин, цитрат трисодиума дигидрат и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Октаплекс представлен в виде порошка и растворителя для раствора для инфузии. Это гигроскопический белый или слегка окрашенный порошок или рыхлая масса в стеклянном флаконе. Растворитель — вода для инъекций и поставляется в стеклянном флаконе. Реconstituted раствор прозрачный или слегка опалесцирующий и может иметь цвет.

Октаплекс поставляется в упаковке, содержащей:

-1 флакон с порошком для инъекционного раствора.

-1 флакон с растворителем, водой для инъекций

-1 набор для передачи Nextaro®.

Владелец разрешения на маркетинг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2-я плата

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Ответственный за производство:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 2351100 ViennaАustria

или

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Республика Словения, Республика Словакия, Испания, Великобритания: Октаплекс

Чехия, Швеция: Окплекс

Италия и Румыния: Пронатив

Дата последнего пересмотра этого листка: 06/2024

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Общая информация о том, как использовать Октаплекс, приведена в разделе 3.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции для лечения

Прочитайте все инструкции и следуйте им внимательно.

Во время процедуры, описанной ниже, должна быть соблюдена асептическая техника.

Продукт быстро реconstituted при комнатной температуре.

Реconstituted раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком. Реconstituted продукты должны быть визуально осмотрены на предмет возможного присутствия частиц и возможной деколорации перед введением.

Как только раствор реconstituted, его следует использовать немедленно.

Все непотребленные продукты или материалы для утилизации должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дозировка:

Кровотечение и профилактика кровотечения во время лечения антагонистами витамина K:

Доза будет зависеть от Международного нормализованного отношения (МНО) до лечения и веса тела. В следующей таблице приведены приблизительные дозы (единицы/кг веса тела реconstituted продукта).

† Единицы означают международные единицы (МЕ).

Доза основана на весе тела до максимального значения 100 кг. Следовательно, для пациентов, вес которых превышает 100 кг, максимальная единовременная доза (МЕ фактора IX) не должна превышать 2500 МЕ для МНО 2 - < 4, 3500 МЕ для МНО 4 - 6 и 5000 МЕ для МНО > 6.

Поскольку эти рекомендации являются эмпирическими, и восстановление и продолжительность действия могут варьироваться, обязательным является мониторинг МНО во время лечения.

Кровотечение и профилактика периоперационного дефицита врожденного дефицита факторов свертывания II и X, когда не доступен специфический фактор свертывания:

Расчет дозы, необходимой для лечения, основан на эмпирических данных о том, что примерно 1 МЕ фактора II или X на кг веса тела увеличивает активность плазменного фактора II или X на 0,02 и 0,017 МЕ/мл соответственно.

?Требуемые единицы = вес тела (кг) x желаемое увеличение фактора X (МЕ/мл) x 60

где 60 (мл/кг) — это обратная величина оценочной восстановления.

?Требуемые единицы = вес тела (кг) x желаемое увеличение фактора II (МЕ/мл) x 50

Если известна индивидуальная восстановление, следует использовать это значение в расчете.

Инструкции по реconstitution:

Если концентрат не полностью растворился или образовался агрегат, приготовленную смесь не следует использовать.

Инструкции по перфузии:

В качестве меры предосторожности рекомендуется измерять пульс пациентов до и во время перфузии. Если наблюдается значительное увеличение пульса, следует уменьшить скорость перфузии или прервать введение.

1. Продезинфицировать соответствующим образом место, где будет произведена инъекция.
2. Ввести раствор внутривенно со скоростью 0,12 мл/кг/мин (≈ 3 единицы/кг/мин) до максимальной скорости 8 мл/мин (≈ 210 единиц/мин), используя асептическую технику.

Не должно быть обратного потока крови в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков. Nextaro предназначен для одноразового использования.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/