КОФАКТ 250 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кофакт 250Порошок и растворитель для инъекционной раствора.

Комплекс протромбина человека

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кофакт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кофакта
3. Как использовать Кофакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кофакта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кофакт и для чего он используется

Кофакт содержит активные вещества - факторы II, VII, IX и X, которые являются факторами свертывания человеческой крови.

Эти факторы являются натуральными компонентами человеческой крови и обычно называются комплексом протромбина. Они зависят от витамина К. Если существует дефицит одного или нескольких из этих факторов, могут возникнуть нарушения свертывания крови. В результате этого увеличивается склонность к кровотечению. Применение Кофакта помогает восполнить этот дефицит, борясь или предотвращая кровотечения.

Кофакт можно использовать для:

Лечения или профилактики кровотечений, вызванных

• приобретенным дефицитом факторов свертывания комплекса протромбина. Например, в случае дефицита, вызванного лечением антикоагулянтами или передозировкой антикоагулянтов, когда требуется быстрая коррекция этого дефицита.
• врожденным дефицитом одного из факторов свертывания, зависимых от витамина К, когда нет доступа к очищенным препаратам конкретного фактора свертывания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кофакта

Не используйте Кофакт

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к одному из активных веществ или к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, специализирующимся на нарушениях свертывания, перед приемом этого лекарства.

• Если у вас есть приобретенный дефицит факторов свертывания, зависимых от витамина К (например, вызванный лечением антикоагулянтами), Кофакт должен использоваться только когда необходима быстрая коррекция уровня комплекса протромбина, как в случае тяжелого кровотечения или срочной операции. В других случаях обычно достаточно снижения дозы антикоагулянта и/или применения витамина К.
• Если вы принимаете антикоагулянт, вы можете иметь повышенный риск образования тромбов. В этом случае лечение Кофактом может усилить этот риск.
• Если вы родились с дефицитом одного из факторов свертывания, зависимых от витамина К (врожденный дефицит), должны использоваться специфические препараты для фактора свертывания, когда они доступны.
• Если возникает аллергическая реакция или анафилаксия, необходимо немедленно прекратить инфузию Кофакта.

Существует риск тромбоза или диссеминированной внутривенной коагуляции (т.е. образования тромбов в кровеносных сосудах) при приеме этого лекарства, особенно при повторном применении.

• Ваш врач проверит, представляет ли применение этого лекарства риск тромбоза (см. раздел 4). Следующие лица имеют повышенный риск тромбоза:
• • лица, перенесшие инфаркт миокарда или имеющие другие заболевания артерий сердца
  • лица с заболеваниями печени
  • новорожденные (неонаты)
  • лица, которые скоро будут подвергаться операции или недавно прошли операцию
  • лица с повышенным риском осложнений свертывания (например, с историей тромбоэмболических событий или диссеминированной внутривенной коагуляции)

Ваш врач тщательно рассмотрит пользу лечения этим лекарством по сравнению с риском этих осложнений.

Вирусная безопасность

Когда лекарства готовятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения лиц с риском быть носителями инфекций,
• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения признаков вирусов/инфекций,
• включение стадий обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к любому возникающему или неизвестному вирусу и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (ВГБ) и вирус гепатита С (ВГС), и против не оболоченного вируса гепатита А (ВГА). Принятые меры могут иметь ограниченную ценность против других не оболоченных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой у беременных женщин (инфекция плода) и у лиц с ослабленной иммунной системой или имеющих какую-либо форму анемии (например, болезнь дрепанокITO или гемолитическая анемия).

Рекомендуется в каждом случае применения этого лекарства регистрировать название и номер партии продукта, чтобы иметь историю использованных партий.

Дети и подростки

Нет данных о применении этого лекарства у детей или подростков.

Другие лекарства и Кофакт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Нет информации о возможных взаимодействиях между Кофактом и другими лекарствами, за исключением антикоагулянтов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач применит Кофакт только в случае явной необходимости.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кофакт содержит натрий

Кофакт содержит до 448 мг натрия (основного компонента столовой соли или поваренной соли) на 100 мл. Это эквивалентно до 22% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Имейте это в виду, если вы придерживаетесь диеты с контролем натрия.

3. Как использовать Кофакт

Ваше лечение должно быть начато, применено и контролируемо врачом с опытом лечения нарушений свертывания. Ваш врач определит количество Кофакта, которое вам необходимо для лечения или профилактики кровотечений, вызванных антикоагулянтами или в случае врожденного дефицита одного из факторов свертывания, зависимых от витамина К.

Точная доза зависит от:

• тяжести вашего заболевания
• вашего веса
• факторов свертывания, которые вам необходимы
• количества этих факторов в вашей крови (уровня в крови).

В случае врожденного дефицита факторов свертывания важно периодически определять уровень факторов свертывания в крови.

Информация для медицинских специалистов находится в конце инструкции.

Если вы примете больше Кофакта, чем необходимо

Ваш врач должен регулярно проверять состояние свертывания вашей крови во время лечения. Высокие дозы концентрата комплекса протромбина были связаны с случаями инфаркта миокарда, диссеминированной внутривенной коагуляции и увеличением образования тромбов в кровеносном сосуде у пациентов с риском этих осложнений.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были обнаружены следующие побочные эффекты:

Частые(может повлиять на менее 1 из 10 человек):

• существует риск образования тромбов (см. раздел 2)

Редкие(может повлиять на менее 1 из 100 человек):

• существует риск снижения артериального давления

Частота следующих побочных эффектов неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Аллергические реакции или гиперчувствительность (см. раздел 2)
• Инфаркт миокарда
• Тошнота, рвота
• Покраснение в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, отек в месте инъекции, дискомфорт
• Временное увеличение результатов тестов на функцию печени
• Инсульт, головокружение
• Тромбоэмболия легких, затруднение дыхания
• Избыточное потоотделение, зуд кожи, крапивница, сыпь

Пациенты с дефицитом одного из факторов свертывания II, VII, IX или X могут развить антитела против этих факторов в результате применения Кофакта. В этом случае активность продукта не будет оптимальной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кофакта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте. Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Кофакт можно хранить при температуре до 25°C в течение шести месяцев. Дата, когда лекарство достигло комнатной температуры, должна быть указана на упаковке. Если лекарство не используется в течение шести месяцев при комнатной температуре, продукт должен быть утилизирован.

После извлечения продукта из холодильника его нельзя возвращать обратно.

Установлена стабильность растворенного продукта до 3 часов при 15°C - 25°C. Однако, чтобы предотвратить загрязнение, растворенный продукт должен быть использован немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кофакта

• Активные вещества - факторы свертывания II, VII, IX и X, и другие активные вещества - белки С и белок S.
• Одна ампула Кофакта 250 ЕД содержит 250 ЕД фактора IX; 140-350 ЕД фактора II; 70-200 ЕД фактора VII и 140-350 ЕД фактора X; 111-390 ЕД белка C; 10-80 ЕД белка S.

После растворения в воде для инъекций, поставляемой в комплекте, готовый инъекционный раствор содержит:

• не менее 14 ЕД и не более 35 ЕД фактора II на мл;
• не менее 7 ЕД и не более 20 ЕД фактора VII на мл;
• 25 ЕД фактора IX на мл;
• не менее 14 ЕД и не более 35 ЕД фактора X на мл;
• не менее 11 ЕД и не более 39 ЕД белка C на мл;
• не менее 1 ЕД и не более 8 ЕД белка S на мл.

Другие компоненты - цитрат натрия, хлорид натрия и антитромбин.

Вид продукта и содержание упаковки

Кофакт поставляется в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Порошок Кофакта для инъекций - порошок синего цвета. Растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость без видимых частиц. Готовый раствор для инъекции - синяя жидкость.

Содержание упаковки 250 ЕД

1 ампула порошка 250 ЕД

1 ампула 10 мл воды для инъекций

1 игла для перелива

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Амстердам

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды и Испания: Cofact.

Швеция: Thyaplex.

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Качественный и количественный состав

Cofact выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора, содержащего комплекс человеческого протромбина. Продукт содержит номинально следующие МЕ факторов свертывания крови:

*После реconstitution с 10 мл воды для инъекционных препаратов.

Общее содержание белка в одном флаконе 250 МЕ составляет 130 – 350 мг. Специфическая активность продукта составляет ≥ 0,6 МЕ/мг, выраженная как активность фактора IX.

Активность всех факторов свертывания, а также белков C и S (антигенов) определяется в соответствии с текущими стандартами ВОЗ или Европейской фармакопеи.

После реconstitution этого препарата содержится 125 – 195 ммоль натрия/л, до 44,8 мг натрия на флакон 250 МЕ.

Посология и способ введения

Посология

Ниже приведены только общие рекомендации по дозировке. Лечение должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения нарушений свертывания крови. Доза и продолжительность лечения заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, местоположения и интенсивности кровотечения и клинической картины пациента.

Посология и частота введения должны рассчитываться индивидуально для каждого пациента. Интервалы дозирования должны корректироваться в зависимости от различных периодов полувыведения различных факторов свертывания в комплексе протромбина. Индивидуальные потребности в дозировке могут рассчитываться только на основе периодического определения индивидуальных плазменных уровней факторов свертывания, или глобального анализа уровней комплекса протромбина (времени протромбина, МНО) и постоянного мониторинга клинической ситуации пациента.

В случае проведения крупных хирургических вмешательств обязательно точное мониторинг заместительной терапии с помощью анализов свертывания крови (оценок конкретного фактора свертывания и/или глобальных анализов уровней комплекса протромбина).

Кровотечение и периоперационная профилактика кровотечений во время лечения антагонистами витамина K:

Доза зависит от МНО до лечения, желаемого МНО и веса тела. В следующих таблицах приведены приблизительные дозы, необходимые для нормализации МНО до разных начальных уровней МНО.

Таблицы дозировки представляют только общие рекомендации по дозировке, которые не могут заменить индивидуальную оценку дозы для каждого пациента и строгий контроль МНО и других параметров свертывания крови во время лечения.

Рекомендуемые дозы Cofact в мл для достижения желаемого МНО ≤ 2,1

Рекомендуемые дозы Cofact в мл для достижения желаемого МНО ≤ 1,5

Дозы рассчитываются на основе концентрации фактора IX в Cofact, учитывая его относительно короткий период полувыведения и низкий выход после перфузии по сравнению с другими факторами свертывания в Cofact. Предполагается, что средняя плазменная концентрация фактора IX ≥ 30% достаточна для достижения МНО ≥ 2,1 и ≥ 60% для достижения МНО ≥ 1,5. Расчетные количества округляются до кратных 10 мл и устанавливается верхний предел 60 или 100 мл в общей сложности (см. таблицы выше). Желаемые значения МНО рекомендуются Федерацией голландских служб по тромбозу и аналогичны английским и немецким рекомендациям.

Исправление нарушения гемостаза, индуцированного антагонистами витамина K, сохраняется в течение примерно 6-8 часов. Однако эффекты витамина K, если он вводится одновременно, обычно достигаются в течение 4-6 часов. Следовательно, обычно не требуется повторять лечение комплексом протромбина, когда вводится витамин K.

Поскольку эти рекомендации являются эмпирическими, и восстановление и продолжительность действия могут варьироваться, обязательным является мониторинг МНО во время лечения.

Кровотечение и периоперационная профилактика кровотечений при врожденной недостаточности любого из факторов свертывания, зависимых от витамина K, когда не доступен специфический продукт фактора свертывания:

Расчет необходимой дозы для лечения основан на эмпирических данных, что примерно 1 МЕ фактора VII или фактора IX на кг веса тела увеличивает плазменную активность фактора VII или IX соответственно на 0,01 МЕ/мл; и 1 МЕ фактора II или X на кг веса тела увеличивает плазменную активность фактора II или X на 0,02 и 0,017 МЕ/мл соответственно.

Доза вводимого фактора выражается в Международных единицах (МЕ), которые связаны с текущим стандартом ВОЗ для каждого фактора. Плазменная активность конкретного фактора свертывания выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы), либо в Международных единицах (относительно международного стандарта для конкретного фактора свертывания).

Одна Международная единица (МЕ) активности фактора свертывания эквивалентна количеству, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на эмпирических данных, что 1 МЕ фактора X на кг веса тела увеличивает плазменную активность фактора X на 0,017 МЕ/мл. Необходимая доза определяется по следующей формуле:

Требуемые единицы = вес тела (кг) x желаемый прирост фактора X (МЕ/мл) x 60

Где 60 (мл/кг) является обратным значением оценочного восстановления.

Если известно индивидуальное восстановление, это значение должно использоваться для расчета.

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность использования Cofact у педиатрических пациентов не установлены.

Способ введения

Для ознакомления с инструкциями по реconstitution препарата перед введением см. раздел 6.6. «Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях». Cofact должен вводиться внутривенно.

Рекомендуется вводить реconstituted продукт со скоростью примерно 2 мл в минуту.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами.

Cofact совместим с материалом полипропилена. Лечение может быть неэффективным из-за адсорбции фактора свертывания на внутренней поверхности другого оборудования для инъекции/перфузии.

Срок годности

3 года.

После реconstitution физико-химическая стабильность в использовании была продемонстрирована в течение 3 часов при 15°C – 25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться сразу после реconstitution. Если он не используется сразу, сроки хранения в использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Растворение

Фракция сухого белка должна раствориться в назначенном объеме воды для инъекционных препаратов. Если они хранятся при 2°C - 8°C, необходимо дать флаконам Cofact и воде для инъекций достичь комнатной температуры (15°C – 25°C) перед растворением препарата.

Процедура с использованием иглы для передачи

1. Удалите защитную пластиковую крышку с флакона, содержащего воду для инъекций, и флакона, содержащего препарат.
2. Дезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов с помощью ватного шарика, смоченного в алкоголе (70%).
3. Удалите защитную крышку с одного конца иглы для передачи и вставьте иглу в флакон, содержащий воду для инъекций (А).
4. Затем удалите защитную крышку с другого конца иглы для передачи, переверните флакон с иглой для передачи и сразу же вставьте свободный конец иглы в флакон, содержащий препарат (Б).

Отрицательное давление в флаконе, содержащем препарат, заставит воду для инъекций быть аспирированной в флакон. Рекомендация: пока вода для инъекций течет, флакон, содержащий препарат, должен быть наклонен, и вода должна течь вдоль стенки флакона. Это помогает препарату раствориться быстрее. Как только вся вода протечет, пустой флакон и игла для передачи должны быть удалены в одном движении.

Для ускорения процесса растворения флакон можно слегка вращать, и если необходимо, нагревать до 30°C. Флакон никогда не должен быть встряхнут, и температура не должна превышать 37°C. Если флакон нагревается в водяной бане, необходимо следить за тем, чтобы вода не соприкасалась с защитной крышкой и/или резиновой пробкой.

Как правило, сухое вещество должно быть полностью растворено в течение 10 минут для образования раствора синего цвета; синий цвет обусловлен присутствием плазменного белка церулоплазмина.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте растворы, которые являются мутными или имеют осадки. Реconstituted продукт должен быть визуально осмотрен на предмет отсутствия частиц и изменений цвета перед введением.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.