ОКТАПЛЕКС, 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОКТАПЛЕКС500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузии. Протромбиновый комплекс человека.

ОКТАПЛЕКС1000 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузии. Протромбиновый комплекс человека.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Октаплекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Октаплекса
3. Как использовать Октаплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октаплекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октаплекс и для чего он используется

Октаплекс относится к группе лекарств, называемых факторами свертывания крови. Он содержит факторы свертывания крови человека II, VII, IX и X, зависимые от витамина K.

Октаплекс используется для лечения и профилактики кровотечений:

• Вызванных лекарствами, называемыми антагонистами витамина K (например, варфарином). Эти лекарства блокируют действие витамина K и вызывают дефицит факторов свертывания крови, зависимых от витамина K, в вашем организме.

Октаплекс используется, когда требуется быстрая коррекция дефицита.

• У людей, родившихся с дефицитом факторов свертывания крови II и X, зависимых от витамина K. Он используется, когда не доступен специфический продукт фактора свертывания, очищенный.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Октаплекса

Не используйте Октаплекс:

• Если вы аллергичны к протромбиновому комплексу человека или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к гепарину или если гепарин когда-либо вызывал у вас снижение уровня тромбоцитов в крови.
• Если у вас дефицит IgA с известными антителами к IgA.

Предостережения и меры предосторожности:

• Проконсультируйтесь с врачом-специалистом с опытом лечения нарушений свертывания крови, когда получаете Октаплекс.
• Если у вас приобретенный дефицит факторов свертывания крови, зависимых от витамина K (например, вызванный лечением антагонистами витамина K), Октаплекс можно использовать только в случае необходимости быстрой коррекции дефицита, как при значительных кровотечениях или в случае экстренной операции. В других случаях обычно достаточно снижения дозы антагонистов витамина K и/или введения витамина K.

• Если вы принимаете лекарство-антагонист витамина K (например, варфарин), у вас может быть более высокий риск образования тромбов крови. В этом случае лечение Октаплексом может увеличить риск.
• Если вы родились с дефицитом факторов свертывания крови, зависимых от витамина K, должен быть использован специфический фактор свертывания, если он доступен.

• Если возникает аллергическая реакция или реакция анафилактического типа, сразу прекратите введение лекарства и проведите соответствующее лечение.
• Существует риск тромбоза или диссеминированной внутривенной коагуляции (тяжелое заболевание, при котором образуются тромбы по всему телу) при приеме Октаплекса (особенно если вы регулярно получаете его). Вас будут тщательно наблюдать на предмет признаков или симптомов коагуляции или тромбоза.

Это особенно важно, если у вас есть история сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний печени, если вы будете оперированы, и также если Октаплекс вводится очень маленьким детям.

• Нет данных о использовании Октаплекса при кровотечениях во время родов из-за дефицита витамина K у новорожденных.

Вирусная безопасность

• Когда вводятся лекарства, полученные из плазмы или человеческой крови, необходимо принимать определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы, гарантирующий исключение тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекций, и анализ признаков вирусов/инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях. Производители этих продуктов также включают этапы обработки крови или плазмы, способные инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится ко всем неизвестным или возникающим вирусам или другим типам инфекций.

Меры, принимаемые для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГБ) и вирус гепатита C (ВГС), считаются эффективными. Меры, принимаемые для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A (ВГА) и парвовирус B19, могут иметь ограниченную ценность. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжелой для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми типами анемий (например, болезнью дрепанокITO или гемолитической анемией).

Рекомендуется вести учет каждого введения дозы Октаплекса, записывая название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь с использованными партиями.

• Рекомендуется провести вакцинацию (гепатит A и B) если вам регулярно или повторно вводится протромбиновый комплекс человека.

Дети и подростки

Нет данных об использовании Октаплекса у детей и подростков.

Другие лекарства и Октаплекс

• Октаплекс не должен смешиваться с другими лекарствами.
• Октаплекс блокирует действие лекарств-антагонистов витамина K (например, Варфарина), но не известны взаимодействия с другими лекарствами.
• Октаплекс может влиять на результаты тестов на свертываемость крови, чувствительных к гепарину.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Беременность и лактация

• Октаплекс должен использоваться во время беременности и лактации только в случае явной необходимости. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Не описано, что Октаплекс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Октаплекса

Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества кровяных клеток, что может повлиять на систему свертывания крови. Пациенты с историей аллергических реакций, индуцированных гепарином, должны избегать использования лекарств, содержащих гепарин.

Это лекарство содержит 75–125 мг (флакон 500 МЕ) или 150–250 мг (флакон 1000 МЕ) натрия (основной компонент столовой соли) на флакон. Это эквивалентно 3,8–6,3% или 7,5–12,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Октаплекс

Лечение Октаплексом должно проводиться под наблюдением врача с опытом лечения нарушений свертывания крови.

• Сначала порошок растворяется в воде.
• Затем раствор вводится через вену (внутривенно).

Количество Октаплекса, которое вы будете получать, и продолжительность лечения будут зависеть от:

• тяжести вашего заболевания

• места локализации кровотечения и его тяжести, и
• вашего общего состояния.

Если вы используете больше Октаплекса, чем должно

В случае передозировки увеличивается риск развития:

• осложнений со свертываемостью (например, инфаркта и тромбов в венах или легких)
• диссеминированной внутривенной коагуляции (тяжелое заболевание, при котором образуются тромбы по всему телу).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые: (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Тромбы в кровеносных сосудах

Редкие: (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Тревога, повышение артериального давления, симптомы, подобные астме, кашель с кровью, носовые кровотечения, жжение в месте инъекции и тромбы в устройстве.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Могут возникать аллергические реакции.

Редко наблюдается временное увеличение результатов тестов на функцию печени (трансаминаз).

Пациенты, леченные Октаплексом для заместительной терапии, могут развить нейтрализующие антитела (ингибиторы) против одного или нескольких факторов свертывания, содержащихся в препарате. Если появляются эти ингибиторы, заместительная терапия не будет очень эффективной.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000)

Наблюдался повышение температуры (лихорадка).

Существует риск коагуляции крови после введения этого лекарства.

Частота не известна: (не может быть оценена из доступных данных).

Тяжелая аллергическая реакция и шок, гиперчувствительность, дрожь, сердечная недостаточность, повышение частоты сердечных сокращений, нарушение кровообращения, снижение артериального давления, дыхательная недостаточность, затруднение дыхания, тошнота, рвота, кожная сыпь, озноб.

Гепарин в этой подготовке может вызвать внезапное снижение количества тромбоцитов в крови. Это аллергическая реакция, называемая «тромбоцитопения, индуцированная гепарином типа II». Редко, у пациентов, ранее не гиперчувствительных к гепарину, это снижение количества тромбоцитов может возникнуть между 6 и 14 днями после начала лечения. У пациентов с предшествующей гиперчувствительностью это нарушение может развиться в течение часов после начала лечения.

Лечение Октаплексом должно быть сразу прекращено у пациентов, проявляющих эту аллергическую реакцию. Эти пациенты не должны получать лекарства, содержащие гепарин, в будущем.

Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Октаплекса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света, и при температуре ниже +25°C. Не замораживайте.

Порошок должен быть растворен непосредственно перед инъекцией. Стабильность раствора была доказана в течение максимум 8 часов при +25°C. Однако, чтобы предотвратить загрязнение, раствор должен быть использован сразу и однократно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Октаплекса на флакон и после реconstitution с 20 мл (500 МЕ)/40 мл (1000 МЕ) растворителя:

Активные вещества:

Специфическая активность фактора IX составляет ≥ 0,6 МЕ/мг белка.

Другие компоненты - гепарин, цитрат трисодиный дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Октаплекс представлен в виде порошка и растворителя для раствора для инфузии. Это гигроскопический белый или слегка окрашенный порошок или рыхлая масса в стеклянном флаконе. Растворитель - вода для инъекций и поставляется в стеклянном флаконе. Реconstituted раствор прозрачный или слегка опалесцирующий и может иметь цвет.

Октаплекс поставляется в упаковке, содержащей:

-1 флакон с порошком для инъекционного раствора.

-1 флакон с растворителем, водой для инъекций

-1 набор для переноса Nextaro®.

Владелец разрешения на маркетинг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2-я плата

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Производитель:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 2351100 ViennaАвстрия

или

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Республика Словения, Республика Словакия, Испания, Великобритания: Октаплекс

Чехия, Швеция: Оцплекс

Италия и Румыния: Пронатив

Дата последней ревизии этого листка: 06/2024

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Общая информация о том, как использовать Октаплекс, приведена в разделе 3.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции для лечения

Прочитайте все инструкции и следуйте им внимательно.

Во время процедуры, описанной ниже, должна быть соблюдена асептическая техника.

Продукт быстро реconstituted при комнатной температуре.

Реconstituted раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком. Реconstituted продукты должны быть визуально осмотрены на предмет возможного присутствия частиц и изменения цвета перед введением.

Как только раствор реconstituted, его следует использовать сразу.

Все непотребленные продукты или материалы для утилизации должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дозировка:

Кровотечение и профилактика кровотечения во время лечения антагонистами витамина K:

Доза будет зависеть от международного нормализованного отношения (МНО) до лечения и веса тела. В следующей таблице приведены приблизительные дозы (единицы/кг веса тела реconstituted продукта).

† Единицы означают международные единицы (МЕ).

Доза основана на весе тела до максимального значения 100 кг. Следовательно, для пациентов, вес которых превышает 100 кг, максимальная единовременная доза (МЕ фактора IX) не должна превышать 2500 МЕ для МНО 2 - < 4, 3500 МЕ для МНО 4 - 6 и 5000 МЕ для МНО > 6.

Поскольку эти рекомендации являются эмпирическими, и восстановление и продолжительность действия могут варьироваться, обязательным является мониторинг МНО во время лечения.

Кровотечение и профилактика кровотечения у пациентов с врожденным дефицитом факторов свертывания II и X, когда не доступен специфический продукт фактора свертывания:

Расчет дозы, необходимой для лечения, основан на эмпирических данных, что примерно 1 МЕ фактора II или X на кг веса тела увеличивает активность плазменного фактора II или X на 0,02 и 0,017 МЕ/мл соответственно.

?Требуемые единицы = вес тела (кг) x желаемое увеличение фактора X (МЕ/мл) x 60

где 60 (мл/кг) - это обратная величина оценочной восстановления.

?Требуемые единицы = вес тела (кг) x желаемое увеличение фактора II (МЕ/мл) x 50

Если известна индивидуальная восстановительная способность, следует использовать это значение в расчете.

Инструкции по реконструкции:

Если концентрат не растворяется полностью или образуется агрегат, приготовление не должно быть использовано.

Инструкции по перфузии:

В качестве меры предосторожности рекомендуется измерять пульс пациентов до и во время перфузии. Если происходит значительное увеличение пульса, следует уменьшить скорость перфузии или прервать введение.

1. Продезинфицируйте место, где будет применена инъекция.
2. Введение раствора внутривенно со скоростью 0,12 мл/кг/мин (≈ 3 единицы/кг/мин) до максимальной скорости 8 мл/мин (≈ 210 единиц/мин), используя асептическую технику.

Не должно быть кровотока в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков. Nextaro предназначен для одноразового использования.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/