Протгромплекс Тотал Нф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Протромплекс Total NF, 500 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
человеческий протромбиновый комплекс
Протромплекс Total NF используется для лечения и профилактики кровотечений, а также для предотвращения кровотечений во время и после операций.

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Протромплекс Total NF и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Протромплекс Total NF
• 3. Как использовать лекарство Протромплекс Total NF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Протромплекс Total NF
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Протромплекс Total NF и для чего он используется

Протромплекс Total NF - лекарственный препарат, изготовленный из человеческой плазмы (жидкой части крови). Он содержит факторы свертывания крови II, VII, IX и X (факторы свертывания протромбинового комплекса), а также белок C.
Эти факторы свертывания зависят от витамина K и играют важную роль в свертывании крови. При недостатке одного из этих факторов кровь не свертывается так быстро, как обычно, что приводит к повышению склонности к кровотечениям.
Протромплекс Total NF используется для:

• лечения кровотечений,
• профилактики кровотечений во время и после операций,
• лечения приобретенного и врожденного дефицита факторов свертывания.

Приобретенный дефицит:
У пациента может развиться дефицит факторов, зависящих от витамина K (приобретенный дефицит), например, в результате лечения лекарствами, которые снижают действие витамина K (так называемые антагонисты витамина K) или передозировки таких лекарств.
Врожденный дефицит:
Если пациент родился с дефицитом (врожденный дефицит), этот препарат может быть ему назначен непосредственно перед или после операции, если не доступен концентрат соответствующего отдельного фактора.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Протромплекс Total NF

Когда не использовать лекарство Протромплекс Total NF:

• если у пациента есть аллергия на факторы свертывания или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента есть или подозревается снижение количества тромбоцитов (клеток, важных для свертывания крови) в связи с приемом гепарина (гепарин-индуцированная тромбоцитопения).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Протромплекс Total NF, необходимо обсудить это с врачом:

• поскольку существует редкая возможность развития тяжелой острой аллергической реакции (анafilактической реакции) на Протромплекс Total NF, поскольку такие аллергические реакции были зарегистрированы при использовании Протромплекс Total NF. Подробную информацию о ранних симптомах такой аллергической реакции можно найти в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
• если у пациента есть приобретенный дефицит факторов свертывания, зависящих от витамина K. Этот приобретенный дефицит может быть вызван лечением лекарствами, которые снижают свертывание крови путем ингибирования витамина K. В этом случае Протромплекс Total NF следует использовать только в случае необходимости срочного восполнения концентрации факторов свертывания протромбинового комплекса, например, во время сильного кровотечения или в неотложных хирургических операциях. В других случаях снижение дозы антагонистов витамина K или введение витамина K обычно достаточно.
• если пациент принимает лекарства, которые снижают свертывание крови (антагонисты витамина K). Пациент может иметь повышенную склонность к образованию тромбов, которая может быть усилена введением концентрата человеческих факторов свертывания протромбинового комплекса.
• если у пациента есть врожденный дефицит факторов свертывания, зависящих от витамина K. Врач назначит пациенту концентрат специфического фактора свертывания, если он доступен.
• если пациент лечится концентратами факторов свертывания протромбинового комплекса, особенно при повторном введении, поскольку могут образовываться тромбы в кровеносных сосудах (тромбоэмболия).
• с учетом риска развития тромбов у пациентов, относящихся к одной из следующих групп: пациенты с заболеваниями коронарных артерий или с инфарктом миокарда, пациенты с заболеваниями печени, пациенты до или после недавно проведенных операций, новорожденные, пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС).

В каждом из этих случаев врач тщательно оценит пользу от использования лекарства Протромплекс Total NF и потенциальный риск вышеперечисленных осложнений.
Идентифицируемость
Рекомендуется обязательно регистрировать название и номер серии препарата при каждом введении дозы лекарства Протромплекс Total NF для сохранения информации о использованных сериях препарата.
Безопасность против вирусных инфекций
При производстве лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры предотвращения передачи инфекций пациентам. К этим мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения лиц, относящихся к группе риска носительства инфекций,
• проверка отдельных проб сданной крови и пула собранной плазмы на вирусы/инфекции,
• включение в процесс обработки крови и плазмы процедур, которые инактивируют или удаляют вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно открытых вирусам и другим типам инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также против необолочечного вируса гепатита A.
Принимаемые меры могут иметь ограниченную ценность против необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть опасной

• для беременных женщин (инфекция нерожденного ребенка) и
• для лиц с ослабленным иммунитетом или с некоторыми типами анемии (например, врожденной сфероцитозой или гемолитической анемией).

У пациентов, регулярно или многократно получающих концентраты протромбинового комплекса, полученные из человеческой плазмы, врач может рекомендовать рассмотреть возможность проведения вакцинации против вирусного гепатита A и B.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лекарства Протромплекс Total NF у пациентов в возрасте до 18 лет не были установлены в клинических исследованиях.

Протромплекс Total NF и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые вы сейчас принимаете или принимали недавно, или о лекарствах, которые вы планируете принимать.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, которые снижают свертывание крови (антагонисты витамина K). В этом случае может возникнуть повышенная склонность к образованию тромбов, которая может быть усилена введением концентрата человеческих факторов свертывания протромбинового комплекса.
Влияние на результаты биологических тестов
При проведении тестов на свертывание, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, следует учитывать содержание гепарина в качестве компонента вводимого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Протромплекс Total NF следует использовать во время беременности и грудного вскармливания только в случае явной необходимости.
Нет информации о влиянии лекарства Протромплекс Total NF на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Протромплекс Total NF содержит натрий и гепарин

Лекарство содержит 68 мг натрия на флакон или 0,14 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 международную единицу (МЕ). Это соответствует 3,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества кровяных клеток, что может влиять на систему свертывания. Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе, вызванными гепарином, должны избегать использования лекарств, содержащих гепарин.

3. Как использовать лекарство Протромплекс Total NF

Лечение должно быть начато, проводиться и контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении нарушений свертывания.
Необходимая доза лекарства Протромплекс Total NF и продолжительность лечения зависят от различных факторов, таких как масса тела, степень тяжести заболевания, местоположение и объем кровотечения или необходимости профилактики кровотечений во время хирургических операций.
Врач определит индивидуальную дозу для пациента и будет регулярно контролировать свертывание крови и клиническое состояние пациента (см. раздел «Информация, предназначенная только для медицинских специалистов»).

Способ введения

Внутривенное введение.
Введение лекарства Протромплекс Total NF проводится под контролем врача.
После приготовления раствора с помощью прилагаемой стерильной воды для инъекций Протромплекс Total NF вводится медленно в вену (внутривенно). Скорость введения зависит от самочувствия пациента и не должна превышать 2 мл в минуту (60 МЕ/мин).

Дети и подростки

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать введение лекарства Протромплекс Total NF пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка лекарства Протромплекс Total NF

В случае передозировки существует риск развития осложнений, связанных с тромбоэмболией или нарушениями свертывания, вызванными чрезмерным потреблением факторов свертывания (коагулопатия потребления).
При использовании больших доз концентратов человеческого протромбинового комплекса были зарегистрированы случаи инфаркта миокарда, повышенного потребления тромбоцитов и факторов свертывания крови с усилением образования тромбов в кровеносных сосудах (ДВС, коагулопатия потребления), тромбозом глубоких вен и эмболией легких.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Протромплекс Total NF может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и при всех терапиях лекарствами, полученными из плазмы, существует возможность развития острой аллергической реакции (анafilактической реакции). В отдельных случаях это может привести к тяжелой реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок.
Следовательно, необходимо обращать внимание на потенциальные ранние признаки аллергической реакции, такие как:

• краснота (покраснение кожи)
• сыпь на коже
• появление на коже крапивницы
• зуд в любом месте тела
• отек губ и языка
• затруднение дыхания/одышка
• давление в грудной клетке
• общее недомогание
• головокружение
• понижение артериального давления

В случае обнаружения одного или нескольких из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Врач решит о немедленном прекращении инфузии. Тяжелые симптомы требуют немедленного лечения.
При использовании концентратов факторов свертывания протромбинового комплекса (в том числе Протромплекс Total NF) у пациентов может развиться резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам свертывания, связанная с инактивацией факторов свертывания крови. Появление таких ингибиторов может проявляться недостаточной реакцией на лечение.
Во время лечения концентратами факторов свертывания протромбинового комплекса могут образовываться тромбы в кровеносных сосудах (тромбоэмболия). Это может привести к осложнениям, таким как инфаркт миокарда, повышенное потребление тромбоцитов и факторов свертывания крови с усилением образования тромбов в кровеносных сосудах (коагулопатия потребления), тромбозом глубоких вен и эмболией легких.
Следующие нежелательные реакции могут возникать у не более 1 пациента из 10, получающих лекарство Протромплекс Total NF:

• образование тромбов в организме (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), резистентность (ингибиторы) к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса (факторы II, VII, IX, X)
• тяжелая острая аллергическая реакция (анafilактический шок), анafilактическая реакция, повышенная чувствительность
• инсульт, головная боль
• инфаркт миокарда (острый инфаркт миокарда), сердечная аритмия (тахикардия)
• тромбоз артерий, тромбоз вен, понижение артериального давления (гипотония), краснота кожи (приливы жара)
• закупорка легочной артерии тромбом, затруднение дыхания, одышка, свистящее дыхание
• рвота, тошнота (чувство тошноты)
• крапивница на теле, сыпь на коже (рубец), зуд (покраснение)
• определенное нарушение функции почек с симптомами, такими как отек век, лица и нижней части ног, с увеличением массы тела и потерей белка с мочой (нефротический синдром)
• лихорадка

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при использовании других концентратов факторов свертывания протромбинового комплекса:

• отек лица, языка и губ (ангиоотек), ощущения на коже, такие как жжение, покалывание, зуд, онемение (нарушения чувствительности)
• реакция в месте инъекции
• сонливость
• тревога

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, сообщите об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Протромплекс Total NF

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
В течение указанного срока годности это лекарство можно хранить один раз в течение до шести месяцев при комнатной температуре (до 25°C). Начало и конец хранения при комнатной температуре следует записать на упаковке. После хранения при комнатной температуре лекарство Протромплекс Total NF нельзя снова помещать в холодильник (2°C до 8°C), а следует использовать в течение этих шести месяцев или утилизировать.
Готовый раствор следует использовать немедленно после приготовления.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Нужно спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Протромплекс Total NF

Порошок:
Активным веществом препарата является человеческий протромбиновый комплекс, состоящий из человеческих факторов свертывания II, VII, IX и X, а также белка C.

Одна флакона содержит не менее 333 МЕ белка C, сопурифицированного с факторами свертывания.
Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия, гепарин натрия (0,2 – 0,5 МЕ/МЕ фактора IX), антитромбин III 12,5 – 25 МЕ/флакона (0,75 – 1,5 МЕ/мл).
Растворитель:
Стерильная вода для инъекций

Как выглядит лекарство Протромплекс Total NF и что содержит упаковка

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Протромплекс Total NF - белый или слегка желтый лioфилизированный, хрупкий или спрессованный сухой порошок.
Показатель pH раствора после реconstitution составляет 6,5 до 7,5, а осмолальность не менее 240 мОсм/кг.
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.
Порошок и растворитель поставляются в однодозовые флаконы из стекла (соответственно класс II и класс I). Флаконы закрыты пробками из бутиловой резины.
Содержание упаковки

• 1 флакона с порошком Протромплекс Total NF 500 МЕ для приготовления раствора для инъекций
• 1 флакона с 17 мл стерильной воды для инъекций
• 1 система для реconstitution Mix2Vial

Размер упаковки
1 x 500 МЕ.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Такеда Фарма сп. з о.о.
ул. Проста 68
00-838 Варшава

Производитель

Такеда Мэньюфэктуринг Австрия АГ
Индустриштрассе 67
1221 Вена
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Инструкция по приготовлению и введению лекарства

Общие инструкции

• Для реconstitution препарата следует использовать только прилагаемый набор.
• Прежде чем приготовить препарат, проверьте срок годности и убедитесь, что препарат Протромплекс Total NF в виде порошка и вода для инъекций (растворитель) имеют комнатную температуру. Не используйте после истечения срока годности, указанного на этикетках и картонной упаковке.
• Используйте асептическую технику (условия соответствующей чистоты и свободные от микроорганизмов) и работайте на плоской поверхности во время реconstitution. Вымойте руки и наденьте чистые перчатки для исследований (использование перчаток является добровольным).
• Разогрейте закрытую флакону с растворителем (стерильную воду для инъекций) до комнатной температуры или температуры тела (максимально 37°C).
• Протромплекс Total NF следует реconstituir непосредственно перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Если раствор мутный или содержит осад, его следует утилизировать.

Инструкция реconstitution порошка для приготовления раствора для инъекций:

Шаги Иллюстрация

1

• Удалите защитные колпачки с флакона с порошком и флакона с растворителем.

2

• Дезинфицируйте пробку каждой флаконы отдельным стерильным тампоном, смоченным в спирте (или другом подходящем стерильном растворе), протирая пробку в течение нескольких секунд.
• Оставьте резиновую пробку до высыхания. Поместите флаконы на плоскую поверхность.

3

• Откройте упаковку системы Mix2Vial, снимая крышку целиком, чтобы не касаться внутренней стороны упаковки.
• Не вынимайте систему Mix2Vial из упаковки.

Шаги Иллюстрация

4

• Переверните упаковку, содержащую систему Mix2Vial, вниз и наденьте ее на флакону с растворителем.
• Решительным движением вдавите синий пластиковый колпачок в центр пробки флаконы с растворителем, нажимая прямо вниз. Захватите защитный колпачок за край и, поднимая его вверх, снимите с системы Mix2Vial.
• Будьте осторожны, чтобы не касаться прозрачного пластикового колпачка.
• Флакона с растворителем теперь соединена с системой Mix2Vial и готова к соединению с флаконы с препаратом Протромплекс Total NF.

5

• Чтобы соединить флакону с растворителем с флаконы, содержащей препарат Протромплекс Total NF, переверните флакону с растворителем вверх ногами и наденьте ее на флакону, содержащую препарат Протромплекс Total NF.
• Введите прозрачный пластиковый колпачок полностью в пробку флаконы с препаратом Протромплекс Total NF, нажимая решительным движением прямо вниз. Это следует сделать сразу, чтобы защитить жидкость от загрязнения микроорганизмами.
• Под действием вакуума растворитель перейдет в флакону с препаратом Протромплекс Total NF. Убедитесь, что весь растворитель был перенесен в флакону с препаратом.
• Не используйте, если произошла потеря вакуума и растворитель не переходит в флакону с препаратом Протромплекс Total NF.

6

• Аккуратно, равномерным движением переверните соединенные флаконы до тех пор, пока порошок не растворится полностью или оставьте подвергнутый реconstitution препарат на 5 минут, а затем аккуратно переверните флаконы, убедившись, что порошок полностью растворился.
• Не встряхивайте. Встряхивание отрицательно повлияет на препарат. Не храните в холодильнике после реconstitution.

7

• Отсоедините две части системы Mix2Vial, держа одну руку прозрачную пластиковую часть системы Mix2Vial, соединенную с флаконы, содержащей препарат Протромплекс Total NF, а другой рукой синюю пластиковую часть системы Mix2Vial, соединенную с флаконы после растворителя.
• Поверните синюю пластиковую часть в направлении, противоположном движению часовой стрелки, и аккуратно отсоедините обе флаконы.
• Не касайтесь конца пластикового соединения, расположенного на флаконе, содержащей растворенный препарат Протромплекс Total NF.
• Поместите флакону, содержащую препарат Протромплекс Total NF, на плоскую рабочую поверхность. Утилизируйте пустую флакону после растворителя.

Шаги Иллюстрация

8

• Втяните воздух в пустую, стерильную, одноразовую пластиковую шприц, потянув за поршень.
• Количество воздуха должно быть таким же, как количество препарата Протромплекс Total NF, которое будет взято из флаконы.

9

• Держа флакону с препаратом Протромплекс Total NF (содержащую препарат после реconstitution) на плоской рабочей поверхности, соедините шприц с прозрачным пластиковым соединением и поверните шприц по часовой стрелке.

10 •
Держа флакону одной рукой, другой рукой впустите
весь воздух из шприца в флакону.

11 •
Переверните шприц, соединенный с флаконы, содержащей
препарат Протромплекс Total NF, так, чтобы флакона находилась
вверх. Убедитесь, что поршень шприца остается
впущенным. Втяните препарат Протромплекс Total NF в шприц, медленно вытягивая поршень.

• Не вдавливайте и не втягивайте раствор несколько раз из флаконы в шприц (и обратно), поскольку это может негативно повлиять на препарат.

12 •
Немедленно перед выполнением инфузии отсоедините шприц от
флаконы, повернув его против часовой стрелки. Осмотрите шприц на предмет
наличия твердых частиц; раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцирующим.

• Если раствор мутный или содержит осад, не вводите раствор.

Инструкция по введению препарата
Прежде чем ввести препарат, осмотрите приготовленный раствор в шприце на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твердых частиц).
Фильтр, являющийся частью системы Mix2Vial, полностью удаляет такие частицы. Фильтрация не влияет на расчет дозы. Не следует вводить раствор, находящийся в шприце, если после фильтрации он мутный или содержит хлопья или другие твердые частицы.

• 1. Наденьте иглу для инфузии на шприц, содержащий раствор препарата Протромплекс Total NF. Для удобства рекомендуется использовать набор с иглой-бабочкой. Направьте иглу вверх и аккуратно постукивая по шприцу пальцем, удалите возможные пузырьки воздуха, а затем медленно и осторожно вытолкните воздух из шприца и иглы.
• 2. Наденьте жгут и подготовьте место инфузии, тщательно протирая кожу стерильным тампоном, смоченным в спирте (или другом подходящем стерильном растворе).
• 3. Введите иглу в вену и снимите жгут. Медленно вводите Протромплекс Total NF. Не вводите препарат с скоростью более 2 мл в минуту. Отсоедините пустой шприц.

Примечание:

Не вынимайте иглу-бабочку до тех пор, пока не закончите введение из всех шприцов и не касайтесь соединения Luer, которое соединяет шприц.

• 4. Выньте иглу из вены и с помощью стерильного тампона в течение нескольких минут прижмите место инфузии.

Не надевайте повторно защитный колпачок на иглу. Поместите иглу, шприц и пустую флакону после препарата Протромплекс Total NF и после растворителя в контейнер с твердыми стенками для острых медицинских отходов, чтобы обеспечить их правильную утилизацию. Не выбрасывайте эти материалы в обычные домашние мусорные контейнеры.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дозировка и способ введения

Дозировка

За исключением лечения кровотечений и профилактики кровотечений во время операций при лечении антагонистами витамина K, ниже приведены только общие рекомендации по дозировке.
Лечение должно быть начато под контролем врача, имеющего опыт в лечении нарушений свертывания.
Дозировка и продолжительность лечения заместительной терапии зависят от степени нарушения свертывания, местоположения и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Дозу и частоту введения следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента.
Интервалы между дозами должны быть определены с учетом различных периодов полувыведения отдельных факторов протромбинового комплекса.
Определение индивидуальной дозировки, в соответствии с потребностями пациента, возможно только при регулярном контроле уровня соответствующих факторов свертывания в сыворотке крови пациента или регулярном определении уровня данных факторов свертывания или же благодаря тестам, оценивающим общий уровень всех факторов протромбинового комплекса (например, коэффициент Quicka, протромбиновый время, МНО) и постоянному контролю клинического состояния пациента.
При необходимости точного контроля лечения заместительной терапии, особенно при крупных хирургических операциях, необходимо проводить точный контроль лечения с помощью тестов на свертывание (определение факторов свертывания и (или) тестов, оценивающих общий уровень всех факторов протромбинового комплекса).
Кровотечения или профилактика кровотечений во время операций при лечении антагонистами витамина K:
В случае тяжелых кровотечений или перед операциями с высоким риском кровотечения следует стремиться к нормализации показателей свертывания (коэффициент Quicka 100%, МНО 1,0).
Практическая рекомендация заключается в том, что 1 МЕ фактора IX на кг массы тела повышает значение коэффициента Quicka на 1%.
Если введение препарата Протромплекс Total NF основано на измерении МНО, доза будет зависеть от значения МНО до начала лечения и от желаемого МНО.
Согласно рекомендации, приведенной в публикации Makris et al. 2001, следует соблюдать следующие рекомендации по дозировке.

Одна международная единица (МЕ) активности фактора свертывания равна содержанию в 1 мл нормальной человеческой сыворотки крови. Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на эмпирическом наблюдении, что 1 МЕ фактора X на кг массы тела повышает активность фактора X в сыворотке крови на 0,017 МЕ/мл.
Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) x желаемый рост активности фактора X (МЕ/мл) x 60

где 60 (мл/кг) является обратной величиной оценочного значения восстановления.
Если известно индивидуальное значение восстановления, то следует использовать его для расчетов.
Максимальная единовременная доза:
Для коррекции МНО нет необходимости превышать дозу 50 МЕ/кг. Если тяжесть кровотечения требует более высоких доз, врач должен оценить соотношение риска и пользы.
Дети и подростки
В клинических исследованиях не было установлено безопасность и эффективность препарата Протромплекс Total NF у пациентов в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарствами и другие виды взаимодействий
При проведении тестов на свертывание, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, следует учитывать содержание гепарина в вводимом препарате.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивайте препарат с другими лекарственными препаратами, кроме прилагаемого растворителя.
Как и в случае с другими лекарственными препаратами, содержащими факторы свертывания, эффективность и переносимость препарата могут быть снижены при смешивании с другими лекарственными препаратами. Перед и после введения препарата Протромплекс Total NF рекомендуется промыть общий венозный доступ изотоническим раствором натрия хлорида.

Особые меры предосторожности при хранении и приготовлении препарата для использования

Используйте только прилагаемый набор для реconstitution препарата.
Протромплекс Total NF следует подвергать реconstitution непосредственно перед введением. Затем раствор следует немедленно использовать (раствор не содержит консервантов).
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Прежде чем ввести, всегда проверяйте визуально, не содержит ли раствор нерастворимых частиц и не изменился ли его цвет. Если раствор мутный или содержит осад, его следует утилизировать.

Название и номер серии препарата

Рекомендуется обязательно регистрировать название и номер серии препарата при каждом введении дозы препарата Протромплекс Total NF для сохранения информации о использованных сериях препарата.