Простамниц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Простамник, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Простамник и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Простамник
• 3. Как принимать препарат Простамник
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Простамник
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Простамник и для чего он используется

Тамсулозин является веществом, блокирующим адренергические рецепторы типа альфа 1А.
Простамник снижает напряжение мышц предстательной железы и мочевой системы.
Препарат Простамник используется у мужчин для облегчения симптомов нарушений функции мочевой системы, связанных с увеличенной предстательной железой (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Препарат снижает напряжение мышц, облегчая отток мочи через мочеиспускательный канал и мочеиспускание.

2. Важная информация перед приемом препарата Простамник

Когда не принимать препарат Простамник

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тамсулозин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6); симптомы могут включать отек лица и горла(ангионевротический отек)
• если у пациента наблюдаются снижения артериального давления при вставании, которые могут вызывать головокружение, чувство головокружения или обморок
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Простамник необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента наблюдаются головокружение или чувство головокружения,особенно при вставании. Препарат может снижать артериальное давление, вызывая такие симптомы. В случае появления симптомов гипотонии пациент должен сесть или лечь до улучшения самочувствия.
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции почек.Назначение стандартной дозы препарата Простамник у пациента с нарушенной функцией почек может не дать ожидаемого эффекта.
• если пациент должен быть прооперирован по поводу катаракты глаза. Во время операции может出现ить синдром флоппи-ириса (IFIS, англ.Intraoperative Floppy Iris Syndrome) - см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции». Пациент должен сообщить офтальмологу, что принимает или最近 принимал препарат Простамник. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности, касающиеся применяемых препаратов и оперативных техник. В случае подготовки к операции по поводу катаракты глаза или глаукомы пациент должен спросить врача, следует ли отложить прием препарата или временно его прекратить.

Перед началом лечения тамсулозином врач должен назначить проведение исследований для исключения других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, подобные симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дети и подростки

Не следует назначать этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет соответствующих показаний для применения тамсулозина в этой возрастной группе.

Простамник и другие препараты

Препарат Простамник может взаимодействовать с другими препаратами, а также другие препараты могут влиять на эффективность действия препарата Простамник. Препарат может взаимодействовать с:

• диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая таким образом время его действия
• варфарином, препаратом, предотвращающим образование тромбов. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма, сокращая таким образом время его действия
• другими препаратами, блокирующими α-адренергические рецепторы.Их сочетание с тамсулозином может снижать артериальное давление, вызывая головокружение или чувство головокружения
• кетоконазолом, препаратом, применяемым для лечения грибковых инфекций кожи. Этот препарат может усиливать действие тамсулозина.

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Простамник с пищей и напитками

Препарат следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в день, запивая стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Простамник не предназначен для применения у женщин.
У мужчин были зарегистрированы случаи нарушения эякуляции(нарушения эякуляции).
Это означает, что семя не выводится из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (отсутствие эякуляции). Эти симптомы не представляют опасности для пациента.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных, подтверждающих влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако необходимо помнить, что препарат Простамник может вызывать головокружение или чувство головокружения, поэтому можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами только в том случае, если пациент не испытывает таких симптомов и чувствует себя хорошо.

Простамник содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Простамник

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозасоставляет одну капсулу в день после завтрака или после первого приема пищи в день.
Капсулу следует принимать целой, запивая стаканом воды, в стоячем или сидячем положении (не лежа). Капсулы не следует разламывать или раздавливать, поскольку это может повлиять на эффективность препарата.
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, а также с заболеваниями печени, не требуется изменение дозировки.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Простамник

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Простамник может出现ить внезапное снижение артериального давления. Могут появиться симптомы, такие как головокружение, слабость, рвота, диарея и обморок. Необходимо лечь, чтобы уменьшить эффект низкого артериального давления, и затем обратиться к врачу. Врач может назначить применение препаратов, стабилизирующих артериальное давление и уровень жидкости, а также рекомендовать мониторинг жизненно важных функций. В случае необходимости удаления не всосавшегося тамсулозина из желудка врач может выполнить промывание желудка и назначить слабительные средства.

Пропуск приема препарата Простамник

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время.

Прекращение приема препарата Простамник

В случае прекращения приема препарата слишком рано, симптомы болезни могут вернуться.
Следовательно, препарат следует принимать так долго, как рекомендовал врач, даже если симптомы болезни уже не появляются. В случае, если пациент планирует прекратить лечение, необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции появляются редко. Необходимо немедленно обратиться
к врачу,если у пациента появляется сильная аллергическая реакция, проявляющаяся отеком
лица или горла(ангионевротический отек). Не следует повторно назначать тамсулозин (см. пункт 2 «Когда не принимать препарат Простамник»).
Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение, особенно при сидении или вставании
• нарушение эякуляции (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выводится из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (отсутствие эякуляции). Эти симптомы не представляют опасности для пациента.

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• чувство сердцебиения (пальпитация)
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать появление головокружения, чувства головокружения или обморока (ортостатическая гипотония)
• отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
• запор
• диарея
• тошнота
• рвота
• сыпь
• крапивница
• слабость (астения)
• зуд.

Редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• обморок

Очень редкие нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• болезненный эрекция (приапизм)
• тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• неясное зрение
• нарушения зрения
• кровотечение из носа
• сухость во рту
• тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, пемфигус)
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), нерегулярное сердцебиение (аритмия), ускоренное сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания (диспноэ).

Во время операции на глазах по поводу катаракты или глаукомы может появиться синдром флоппи-ириса (IFIS):
зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка глаза может стать вялой. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127994, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3, тел.: +7 (495) 698-45-45, факс: +7 (495) 698-45-46, электронная почта: .
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Простамник

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Простамник

Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг.
Другими вспомогательными веществами являются:
Капсула:микрокристаллическая целлюлоза, кopolyмер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк
Оболочка капсулы:желатина, индиготина (E 132), диоксида титана (E 171), оксида железа желтого (E 172), оксида железа красного (E 172), оксида железа черного (E 172)

Как выглядит препарат Простамник и что содержит упаковка

Оранжево-оливковые капсулы (размерами 19,3 мм x 6,4 мм). Капсулы содержат белые или белесые гранулы.
Простамник, капсулы с модифицированным высвобождением, выпускаются в упаковках по 30, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Наймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Кастельо, 1
Полигон Лас-Салинас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Genericon Pharma GmbH
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Для получения подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков
тел. +48 12 262 32 36
Дата последней актуализации инструкции:январь 2021