Пронасал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Проназал, 50 микограммов/доза, назальный аэрозоль, суспензия

Мометазона фуроат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Проназал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Проназала
• 3. Как использовать Проназал
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Проназал
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Проназал и для чего он используется

Что такое лекарство Проназал?

Проназал, 50 микограммов/доза, назальный аэрозоль, суспензия содержит мометазона фуроат, который принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами. Мометазона фуроат не следует путать со стероидами анаболического действия в виде таблеток или инъекций, которые используются не по назначению некоторыми спортсменами. Мометазона фуроат, введенный в нос, облегчает симптомы воспаления слизистой оболочки носа (отек и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд и ощущение заложенности носа, а также уменьшает количество выделений из носа.

Когда используется Проназал?

Сенная лихорадка и круглогодичный аллергический ринит Проназал используется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше. Сенная лихорадка, которая возникает в определенные периоды года, является аллергической реакцией, вызванной вдыханием пыльцы деревьев, трав и других растений, а также спор грибов и плесени. Круглогодичный аллергический ринит возникает в течение всего года, и симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным факторам, включая домашнюю пыль, шерсть животных (или отшелушенный эпидермис), перья и некоторые продукты питания. Проназал уменьшает отек и раздражение слизистой оболочки носа и тем самым облегчает симптомы чихания, зуда, ощущения заложенности носа и уменьшает количество выделений из носа, вызванных сенной лихорадкой или круглогодичным аллергическим ринитом. Полипы носа Проназал используется для лечения полипов носа у взрослых в возрасте старше 18 лет. Полипы носа - это небольшие наросты на слизистой оболочке носа, обычно возникающие в обоих носовых проходах. Проназал уменьшает воспаление в носу,导致 постепенное уменьшение полипов в носу, благодаря чему уменьшается ощущение заложенности носа, которое может затруднять дыхание через нос.

2. Важные сведения перед использованием Проназала

Когда не использовать Проназал

• если у пациента есть аллергия на мометазона фуроат или любой другой компонент Проназала (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть не вылеченное инфекционное заболевание слизистой оболочки носа. Использование Проназала во время не вылеченного инфекционного заболевания в полости носа, например, герпеса, может привести к ухудшению симптомов заболевания. Прежде чем использовать назальный аэрозоль, необходимо подождать до тех пор, пока инфекция не пройдет;
• если пациент недавно перенес операцию на носу или травму носа. Не следует использовать аэрозоль до тех пор, пока раны не заживут.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Проназал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть или была в прошлом туберкулез;
• если у пациента есть любое другое инфекционное заболевание;
• если пациент принимает другие кортикостероиды в виде таблеток или инъекций;
• если у пациента есть муковисцидоз.

Во время использования Проназала необходимо обсудить это с врачом

• если иммунная система пациента не функционирует правильно (возникают трудности в борьбе с инфекцией) и пациент имел контакт с человеком, больным корью или ветряной оспой. Необходимо избегать контакта с людьми, у которых есть эти инфекции;
• если у пациента есть инфекция носа или горла;
• если лекарство используется в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у пациента есть длительное раздражение носа или горла.

Если кортикостероиды в виде назального аэрозоля принимаются в больших дозах в течение длительного времени, могут возникнуть нежелательные эффекты из-за всасывания лекарства в организм. Если возникает зуд или раздражение глаз, врач может назначить другое лечение с Проназалом. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Если кортикостероиды в виде назального аэрозоля используются в больших дозах в течение длительного времени, они могут вызывать определенные нежелательные эффекты, такие как замедление темпов роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение кортикостероидами назально, и если будут обнаружены какие-либо изменения, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие лекарства и Проназал

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, отпускаемых без рецепта. В случае лечения аллергии другими кортикостероидами в виде таблеток или инъекций врач может назначить пациенту прекратить их использование при начале использования Проназала. У некоторых пациентов после прекращения использования кортикостероидов в виде таблеток или инъекций могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Также могут проявиться другие аллергические симптомы, такие как зуд, слезотечение или красные и зудящие пятна на коже. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возник любой из этих симптомов. Некоторые лекарства могут усиливать действие Проназала. Врач может внимательно следить за состоянием пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плод

Нет данных или имеются только ограниченные данные о использовании Проназала у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии Проназала на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Проназал содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 20 микограммов бензалкония хлорида в каждой дозе (0,1 мл), который может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если используется в течение длительного времени.

3. Как использовать Проназал

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Назального аэрозоля не следует использовать в больших дозах, чаще или в течение более длительного времени, чем назначил врач.

Лечение сенной лихорадки и круглогодичного аллергического ринита

Использование у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Обычно используются две дозы аэрозоля в каждый носовой проход один раз в день.

• После достижения улучшения врач может назначить уменьшить дозу до одной дозы аэрозоля в каждый носовой проход один раз в день.
• Если пациент не чувствует улучшения, необходимо обратиться к врачу, который может назначить увеличить дозу: максимальная суточная доза составляет четыре дозы аэрозоля в каждый носовой проход один раз в день.

Использование у детей в возрасте от 3 до 11 лет

Рекомендуется использовать одну дозу аэрозоля в каждый носовой проход один раз в день.

У некоторых пациентов облегчение симптомов может возникнуть в течение 12 часов после введения первой дозы Проназала, однако полные преимущества лечения могут не быть заметны в течение первых двух дней лечения. Поэтому необходимо продолжать регулярное использование для достижения полных преимуществ лечения. Если у пациента есть выраженные симптомы сенной лихорадки, врач может назначить начать использование Проназала за несколько дней до начала сезона пыления. Это поможет предотвратить возникновение симптомов сенной лихорадки. В конце периода пыления может возникнуть улучшение, и лечение может больше не быть необходимо.

Полипы носа

Использование у взрослых в возрасте старше 18 лет

• Если после 5-6 недель использования Проназала не возникает улучшения, врач может назначить увеличить дозу до двух доз аэрозоля в каждый носовой проход два раза в день. После достижения улучшения врач может назначить уменьшить дозу лекарства до минимальной дозы, обеспечивающей эффективное устранение симптомов.

Если после 5-6 недель использования Проназала два раза в день не возникает улучшения, пациент должен обратиться к врачу, который может назначить изменить Проназал на другое лекарство.

• Если после 5-6 недель использования Проназала два раза в день не возникает улучшения, пациент должен обратиться к врачу, который может назначить изменить Проназал на другое лекарство.

Подготовка назального аэрозоля к использованию

Проназал назальный аэрозоль содержит защитный колпачок, который защищает кончик дозатора и предотвращает его загрязнение. Необходимо помнить, чтобы снять его перед использованием аэрозоля и надеть обратно после окончания использования. Перед первым использованием аэрозоля необходимо проверить его работу, нажав на бутылку 10 раз, пока не появится небольшое облако:

• 1. Тщательно встряхнуть бутылку.
• 2. Держать следующим образом: указательный и средний пальцы следует положить по обе стороны от кончика дозатора, а большой палец - под бутылкой. Непрокалывать дозатор для носа.
• 3.Направляя кончик дозатора от себя, необходимо нажать пальцами так, чтобы 10 раз распылить аэрозол, пока не появится однородное облако (Рисунок 1).

Рисунок 1 Если аэрозоль не использовался в течение 14 дней или более, необходимо проверить его работу, нажав на бутылку 2 раза, пока не появится небольшое облако.

На сколько хватит упаковки лекарства

Если пациент использует две дозы аэрозоля в каждый носовой проход один раз в день для лечения сенной лихорадки, круглогодичного аллергического ринита и полипов носа, лекарства хватит на 15 дней лечения (для бутылок, содержащих 60 дозированных доз), 30 дней (для бутылок, содержащих 120 дозированных доз) или 35 дней лечения (для бутылок, содержащих 140 дозированных доз).

Как использовать назальный аэрозоль:

• 1. Тщательно встряхнуть бутылку и снять защитный колпачок (Рисунок 2).
• 2. Аккуратно высморкаться, чтобы очистить носовые проходы.
• 3. Закрыть один носовой проход и вставить кончик дозатора в другой носовой проход, как показано на рисунке (Рисунок 3). Наклонить голову слегка вперед, держа бутылку вертикально вверх. Направить кончик дозатора в сторону стороны носового прохода, а не в его центр (не в носовую перегородку).

Защитный колпачок Кончик дозатора Бутылка

Рисунок 2

Рисунок 3

• 4. Начать медленный вдох через нос, во время которого необходимо распылить аэрозол (в виде небольшого облака) в нос, нажимая РАЗ вниз пальцами (Рисунок 4).

Рисунок 4

• 5. Сделать выдох через рот, затем повторить действия, описанные в пункте 4, чтобы ввести вторую дозу аэрозоля в тот же носовой проход, если это необходимо.
• 6. Вынуть кончик дозатора из носового прохода и сделать выдох через рот.
• 7.Необходимо повторить действия, описанные в пунктах 3-6, чтобы ввести аэрозол в другой носовой проход (Рисунок 5).

Рисунок 5 После использования аэрозоля необходимо аккуратно протереть кончик дозатора чистой тканью или салфеткой и надеть защитный колпачок, чтобы предотвратить попадание пыли.

Очистка назального аэрозоля

• Необходимо регулярно очищать бутылку с назальным аэрозолем, поскольку в противном случае он может не работать правильно.
• Необходимо снять защитный колпачок (Рисунок 6) и аккуратно снять кончик дозатора (Рисунок 7).

Защитный колпачок

Рисунок 6

Кончик дозатора

Рисунок 7

• Промыть защитный колпачок (Рисунок 8) и кончик дозатора (Рисунок 9) в теплой воде, затем промыть под проточной водой.

Защитный колпачок

Рисунок 8

Кончик дозатора

Рисунок 9

• Не следует пытаться очистить дозатор для носа, вставляя булавку или любой другой острый предмет, поскольку это может повредить дозатор и привести к тому, что не будет получена правильная доза лекарства.
• Оставить защитный колпачок и кончик дозатора в теплом месте для высыхания.
• Надеть кончик дозатора на бутылку (Рисунок 10), затем надеть защитный колпачок (Рисунок 11).
• После очистки необходимо проверить, работает ли дозатор правильно, и 2 разараспылить аэрозол (Рисунок 12).

Центральное отверстие Кончик дозатора Система распыления

Рисунок 10

Рисунок 11

Рисунок 12

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Проназала

Необходимо обратиться к врачу, если случайно использовалась большая доза лекарства, чем рекомендованная. Если кортикостероиды используются в больших дозах в течение длительного времени, могут возникнуть нежелательные эффекты из-за всасывания лекарства в организм. Если возникает зуд или раздражение глаз, врач может назначить другое лечение с Проназалом. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск использования Проназала

В случае, если пациент забыл использовать назальный аэрозоль в обычное время, он должен принять лекарство как можно скорее, как только вспомнит об этом, и затем продолжить лечение, используя лекарство в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Проназала

У некоторых пациентов улучшение может возникнуть в течение 12 часов после введения первой дозы Проназала, однако полные преимущества лечения могут быть заметны только после 2 дней лечения. Очень важно, чтобы пациент регулярно использовал назальный аэрозоль. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, unless врач явно не назначил. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Проназал может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. После использования лекарства могут возникнуть немедленные аллергические реакции (аллергия). Эти реакции могут быть тяжелыми. Необходимо прекратить использование Проназала и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникают симптомы, такие как:

• отек лица, языка или горла
• трудности с глотанием
• крапивница
• свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Если кортикостероиды в виде назального аэрозоля принимаются в больших дозах в течение длительного времени, могут возникнуть нежелательные эффекты из-за всасывания лекарства в организм. Другие нежелательные эффекты Большинство людей, использующих Проназал, не сообщают о каких-либо нежелательных эффектах после использования назального аэрозоля. Однако у некоторых людей после использования Проназала или другого кортикостероида в виде назального аэрозоля могут возникнуть следующие нежелательные эффекты: Частые нежелательные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• чихание и раздражение/жжение слизистой оболочки носа
• кровотечение из носа [возникало очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек) у пациентов с полипами носа, которые использовали две дозы Проназала в каждый носовой проход два раза в день]
• боль в носу или горле
• язва слизистой оболочки носа
• инфекция верхних дыхательных путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• повышение давления в глазу (глаукома) и (или) катаракта, вызывающие нарушения зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые проходы
• нарушения вкуса и обоняния
• трудности с дыханием и (или) свистящее дыхание
• нечеткое зрение

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

Предполагается, что частота и тип нежелательных эффектов у детей будут такими же, как и у взрослых. Длительное использование больших доз кортикостероидов в виде назального аэрозоля может вызывать нежелательные эффекты, такие как замедление темпов роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение кортикостероидами назально. Если будут обнаружены какие-либо изменения, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Сообщая о нежелательных эффектах, можно получить больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Проназал

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке: {Срок годности (EXP):} или {EXP:}. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Аэрозоль необходимо использовать в течение 8 недель после первого использования. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Проназал

• Активным веществом лекарства является мометазона фуроат. Одна доза лекарства (0,1 мл) содержит 50 микограммов мометазона фуроата, что соответствует 52 микограммам мометазона фуроата моногидрата. Общая масса одной дозы составляет 100 мг.
• Другими компонентами являются: смесь (Avicel RC - 591) с составом: микрокристаллическая целлюлоза с карамело-зой натриевой; глицерин; цитрат натрия (двухводный); лимонная кислота моногидрат; полисорбат 80; бензалконий хлорид (см. пункт 2); вода для инъекций.

Как выглядит Проназал и что содержит упаковка

Проназал - это назальный аэрозоль, суспензия. Каждая бутылка содержит 60 или 140 доз лекарства. Бутылки, содержащие 60 доз, выпускаются в индивидуальной упаковке. Бутылки, содержащие 140 доз, выпускаются в упаковках по 1, 2 или 3 аэрозоля для носа. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ул. Эмилии Платер 53; 00-113 Варшава тел.: (22) 345 93 00

Производитель:

Teva Czech Industries s.r.o. Остравска 29, ч.п. 305, 747 70 Опава-Комаров Чешская Республика Merckle GmbH (производитель, у которого осуществляется выпуск серии - только для Германии) Людвиг-Меркле-Штр. 3 89143 Блаубойрен Германия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Мометазон Ратиофарм 50 мкг/доза, назальный спрей

Бельгия:

Мометазон Тева 50 микрограмм/доза, назальный спрей, суспензия

Дания:

Мометазон фуроат Тева

Финляндия:

Момесонекс 50 мкг/доза, назальный спрей, суспензия

Франция:

Мометазон Тева 50 микрограмм/доза, суспензия для назального распыления

Германия:

Мометазон фуроат АбЗ 50 микрограмм/доза, назальный спрей, суспензия

Венгрия:

Назотасон 50 мкг/доза, назальный спрей, суспензия

Италия:

Мометазон Тева

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2024 г.