МОМЕТАЗОН АРИСТО 50 микрограмм/доза суспензия для назальных спреев

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мометазон Арísto50 микрограмм/распыление суспензия для назального распыления

мометазон фуроат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Мометазон Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мометазон Арísto
3. Как использовать Мометазон Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мометазон Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мометазон Арísto и для чего он используется

Мометазон суспензия для назального распыления содержит фуроат мометазона, препарат, принадлежащий к группе лекарств, называемых кортикостероидами. Когда фуроат мометазона распыляется в нос, он может помочь облегчить воспаление (отек и раздражение носа), чихание, зуд и заложенность или выделения из носа.

Для чего используется мометазон?

Сенная лихорадка и перманентный ринит

Мометазон используется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой аллергическим ринитом) и перманентного ринита у взрослых и детей старше 3 лет.

Сенная лихорадка, которая появляется в определенные периоды года, является аллергической реакцией, вызванной вдыханием пыльцы деревьев, злаков, сорняков и также спор грибов и плесени. Перманентный ринит возникает в течение всего года, и его симптомы могут быть вызваны чувствительностью к различным факторам, таким как домашняя пыль, шерсть животных (или эпителий), перья и определенные продукты питания. Мометазон снижает воспаление и раздражение носа, а因此 облегчает чихание, зуд и заложенность или выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой или перманентным ринитом.

Назальные полипы

Мометазон используется для лечения назальных полипов у взрослых старше 18 лет.

Назальные полипы - это небольшие образования на слизистой оболочке носа и обычно поражают обе носовые полости. Мометазон снижает воспаление носа, что приводит к постепенному уменьшению полипов, облегчая тем самым ощущение заложенности носа, которое может повлиять на дыхание через нос.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мометазон Арísto

Не используйте Мометазон Арísto

• если вы аллергичны к фуроату мометазона или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если у вас есть необработанная назальная инфекция. Использование мометазона при наличии необработанной инфекции носа, такой как герпес, может ухудшить инфекцию. Вы должны подождать, пока инфекция не пройдет, прежде чем начать использовать назальный распылитель;
• если вы перенесли операцию или имели недавнюю травму носа. Вы не должны использовать назальный распылитель, пока нос не заживет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.

• если у вас была туберкулез;
• если у вас есть любая другая инфекция;
• если вы принимаете другие кортикостероиды, либо перорально, либо в виде инъекций;
• если у вас есть муковисцидоз.

Пока вы используете мометазон, проконсультируйтесь с вашим врачом

• если ваша иммунная система не функционирует правильно (если у вас есть трудности с преодолением инфекции) и вы вступаете в контакт с кем-то, у кого корь или ветрянка. Вы должны избегать контакта с любым человеком, у которого есть эти инфекции;
• если у вас есть назальная или горловая инфекция;
• если вы использовали этот препарат в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у вас есть постоянное раздражение носа или горла.

Когда назальные распылители кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникнуть побочные эффекты из-за того, что препарат всасывается в организм.

Если вы испытываете зуд или раздражение в глазах, ваш врач может порекомендовать вам использовать другие методы лечения с мометазоном.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Когда назальные распылители кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного времени, они могут вызывать побочные эффекты, такие как замедление темпов роста у детей.

Рекомендуется контролировать рост детей, находящихся на длительном лечении кортикостероидами, и если вы заметите какие-либо изменения, сообщите об этом вашему врачу.

Другие препараты и мометазон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете другие кортикостероиды для аллергии, либо перорально, либо в виде инъекций, ваш врач может посоветовать вам прекратить их прием, как только вы начнете использовать этот препарат. Некоторые люди могут обнаружить, что после прекращения приема кортикостероидов они испытывают некоторые побочные эффекты, такие как боль в мышцах или суставах, слабость и депрессия. Также возможно, что они desarrollarán другие аллергии, такие как слезотечение, зуд в глазах или красные пятна на коже и зуд. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу.

Некоторые препараты могут усиливать эффекты мометазона, и ваш врач может внимательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность и лактация

Есть мало информации или нет информации о использовании мометазона у беременных женщин. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не существует известной информации о влиянии мометазона на вождение или использование машин.

Этот препарат содержит бензалконий хлорид

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или воспаление внутри носа, особенно при длительном использовании.

3. Как использовать Мометазон Арísto

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не используйте более высокие дозы или используйте распылитель чаще, или в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.

Лечение сенной лихорадки и перманентного ринита

Использование у взрослых и детей старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет две распыления в каждую ноздрю один раз в день.

• Как только симптомы будут контролироваться, ваш врач может порекомендовать вам уменьшить дозу до одной распыления в каждую ноздрю один раз в день.
• Если вы не начинаете чувствовать себя лучше, вам следует проконсультироваться с врачом, и он может порекомендовать вам увеличить дозу до максимальной суточной дозы четырех распылений в каждую ноздрю один раз в день.

Использование у детей от 3 до 11 лет

Рекомендуемая доза составляет одну распыление в каждую ноздрю один раз в день.

У некоторых пациентов мометазон начинает облегчать симптомы в течение 12 часов после первой дозы; однако, вряд ли оптимальный эффект лечения будет наблюдаться раньше, чем через два дня. Поэтому вам следует продолжать использовать препарат регулярно, чтобы получить полную пользу от лечения.

Если вы или ваш ребенок страдаете от сильной сенной лихорадки, ваш врач может порекомендовать вам начать использовать мометазон за несколько дней до начала предполагаемого сезона пыльцы, поскольку это поможет предотвратить появление симптомов сенной лихорадки. В конце сезона пыльцы симптомы сенной лихорадки должны улучшиться, и, возможно, лечение больше не будет необходимо.

Назальные полипы

Использование у взрослых старше 18 лет

Обычная начальная доза составляет две распыления в каждую ноздрю один раз в день.

• Если через 5-6 недель симптомы не контролируются, дозу можно увеличить до двух распылений в каждую ноздрю два раза в день. Как только симптомы будут контролироваться, ваш врач может порекомендовать вам уменьшить дозу.
• Если через 5-6 недель не наблюдается улучшение симптомов при использовании препарата дважды в день, вам следует проконсультироваться с врачом.

Подготовка назального распылителя к использованию

Мометазон назальный распылитель имеет защитный колпачок, который защищает носик и держит его чистым. Помните, что нужно снять его перед использованием распылителя и снова надеть после использования.

Если вы собираетесь использовать распылитель впервые, вам нужно "зарядить" баллон, нажимая на распылитель 10 раз, пока не произойдет тонкое распыление:

1. Аккуратно встряхните баллон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по обе стороны от носика и большой палец под баллон. Непрокалывайте назальный распылитель.
3. Не направляйте носик на себя и затем нажмите на насос распылителя 10 раз, пока не произойдет тонкое распыление.

Если вы не использовали свой назальный распылитель в течение 14 дней или более, вам нужно "зарядить" баллон снова, нажимая на распылитель 2 раза, пока не произойдет тонкое распыление.

Как использовать ваш назальный распылитель

1. Аккуратно встряхните баллон и снимите защитный колпачок (рисунок 1).
2. Аккуратно высморкайтесь.

1. Закройте одну ноздрю и поместите носик в другую ноздрю, как показано (Рисунок 2). Наклоните голову слегка вниз, держа баллон в вертикальном положении.
2. Начните вдыхать медленно или спокойно через нос и, вдыхая, нажмите ОДИНраз пальцами, чтобы позволить распылённому веществу войти в ваш нос.
3. Выдохните через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть второе распыление в той же ноздре, если необходимо.
4. Удалите носик из этой ноздри и выдохните через рот.

1. Повторите шаги 3-6 для другой ноздри (рисунок 3).

После использования распылителя аккуратно очистите носик чистой тканью или бумажным полотенцем и наденьте защитный колпачок.

Очистка вашего назального распылителя

• Важно регулярно очищать ваш назальный распылитель, иначе он может не работать правильно.
• Снимите защитный колпачок и аккуратно потяните за носик.
• Промойте носик и защитный колпачок теплой водой, затем промойте под проточной водой.
• Не пытайтесь очистить насадку, вставляя в нее иглу или любой другой острый предмет, поскольку это может повредить насадку и вы не получите правильную дозу препарата.
• Положите защитный колпачок и носик для сушки в теплом месте.
• Нажмите на носик, чтобы он вошел в баллон, и наденьте защитный колпачок.
• Распылитель потребуется "зарядить" снова с 2 распылениями, когда вы будете использовать его впервые после очистки.

Если вы использовали больше мометазона, чем должно быть

Сообщите вашему врачу, если вы случайно использовали больше, чем указано.

Если вы принимаете стероиды в течение длительного времени или в больших количествах, они могут, в редких случаях, повлиять на некоторые из ваших гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать мометазон

Если вы забыли использовать свой назальный распылитель в нужное время, используйте его как можно скорее, а затем продолжайте использовать его в обычном режиме. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение мометазоном

У некоторых пациентов мометазон начинает облегчать симптомы через 12 часов после первой дозы; однако, вряд ли полная польза от лечения будет наблюдаться раньше, чем через два дня. Очень важно использовать ваш назальный распылитель регулярно. Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть немедленные аллергические реакции после использования этого препарата. Эти реакции могут быть тяжелыми. Вы должны прекратить лечение мометазоном и немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете симптомы, такие как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница,
• усталость или затруднение дыхания.

Если назальные распылители кортикостероидов используются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникнуть побочные эффекты из-за того, что препарат всасывается в организм.

Другие побочные эффекты

Большинство людей не испытывают никаких проблем после использования назального распылителя. Однако некоторые люди после использования мометазона или других назальных распылителей кортикостероидов могут испытывать:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• чихание,
• кровотечение из носа [очень частое (может возникать у более 1 из 10 человек) у людей с назальными полипами, которые принимают две распыления мометазона в каждую ноздрю дважды в день],
• боль в носу или горле,
• язвы в носу,
• ресpirаторная инфекция.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• увеличение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, которые могут привести к нарушениям зрения,
• повреждение перегородки носа, разделяющей носовые полости,
• нарушения вкуса и обоняния,
• затруднение дыхания и/или усталость,
• размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мометазон Арísto

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и баллоне после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Не замораживайте.

Распылитель должен использоваться в течение 8 недель после первого использования.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - фуроат мометазона. Каждое распыление (0,1 мл) обеспечивает дозированную дозу фуроата мометазона моногидрата, эквивалентную 50 микрограммам фуроата мометазона. Общий вес одного распыления составляет 100 мг.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармелоза, глицерин, дигидрат цитрата натрия (для регулирования pH), моногидрат лимонной кислоты (для регулирования pH), полисорбат 80, бензалконий хлорид и вода для инъекций.

Вид препарата и содержание упаковки

Мометазон Арísto - суспензия для назального распыления и выпускается в белом полietilenовом баллоне с высокой плотностью, содержащем 10 г (60 распылений) или 18 г (140 распылений) препарата, поставляемого с ручным дозирующим насосом из полипропилена.

Баллоны с 60 распылениями поставляются в индивидуальных упаковках.

Баллоны с 140 распылениями поставляются в упаковках по 1 или 3 назальным распылителям.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29, Komárov,

747 70 Opava

Чешская Республика

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Мометазонфуроат Арísto 50 микрограмм/доза назальный спрей, суспензия

Германия Мометазон Арísto 50 микрограмм/распыление назальный спрей, суспензия

Норвегия Мометазон Арísto 50 микрограмм/доза назальный спрей, суспензия

Испания Мометазон Арísto 50 микрограмов суспензия для назального распыления

Дата последнего обновления этой инструкции: февраль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/