Прогидна

Упаковка для пациента: информация для пользователя

Прохидна, 80 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием упаковки перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту упаковку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой упаковке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание упаковки

• 1. Что такое препарат Прохидна и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Прохидна
• 3. Как использовать препарат Прохидна
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прохидна
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прохидна и для чего он используется

Таблетки препарата Прохидна содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты в крови увеличивается и может стать слишком большим, чтобы соединение оставалось растворенным. В этом случае могут образовываться кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Образующиеся кристаллы могут вызывать внезапную, сильную боль, покраснение, ощущение тепла и отек сустава (так называемый приступ подагры). Если заболевание не лечится, внутри и вокруг суставов могут образовываться более крупные отложения, так называемые тофусы. Тофусы могут вызывать повреждения суставов и костей.
Препарат Прохидна действует путем снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем использования препарата Прохидна один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем снижает симптомы. Поддержание достаточно низких концентраций мочевой кислоты в течение достаточного периода времени также может привести к снижению тофусов.
Препарат Прохидна предназначен для использования у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием препарата Прохидна

Когда не использовать препарат Прохидна:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фебуксостат или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Прохидна необходимо обратиться к врачу:

• если пациент имеет или имел сердечную недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания почек и (или) тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания печени или ненормальные результаты функциональных тестов печени;
• если пациент лечится от высокого уровня мочевой кислоты в результате онкологического заболевания или синдрома Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови наблюдается избыток мочевой кислоты);
• если пациент имеет нарушения функции щитовидной железы.

В случае возникновения аллергической реакции на препарат Прохидна необходимо немедленно прекратить его использование (см. также пункт 4). Возможные симптомы аллергической реакции включают:

• сыпь (в том числе тяжелые формы сыпи с образованием пузырей, узлов, зуда, шелушения), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка и увеличение лимфатических узлов
• тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения препаратом Прохидна.
Были зарегистрированы редкие случаи потенциально опасных для жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксостата, проявляющихся в виде красноватых, концентрических пятен или круглых пятен, часто с пузырьками на туловище. Симптомы также могут включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек вокруг глаз). Сыпь может распространиться и вызвать шелушение и отслоение кожи.
В случае возникновения синдрома Стивенса-Джонсона при лечении фебуксостатом не следует снова использовать препарат Прохидна. В случае возникновения сыпи или указанных выше кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о использовании фебуксостата.
Если у пациента возникает приступ подагры (внезапное появление сильной боли, чувствительности, покраснения, ощущения тепла и отека сустава): перед началом лечения препаратом Прохидна необходимо подождать, пока приступ подагры пройдет.
У некоторых людей приступы подагры могут усиливаться при начале лечения некоторыми препаратами, контролирующими уровень мочевой кислоты. Усиление не происходит у всех, но оно может произойти, даже если пациент использует препарат Прохидна, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать использовать препарат Прохидна, даже если у пациента возникает усиление, поскольку препарат Прохидна продолжает снижать уровень мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если препарат Прохидна будет использоваться ежедневно.
Врач часто назначает другие препараты, если они необходимы для предотвращения или лечения симптомов усиления (таких как боль и отек сустава).
У пациентов, которые имеют очень высокий уровень мочевой кислоты (например, получающих химиотерапию из-за рака), лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях с возможностью образования камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных препаратом Прохидна из-за синдрома разрушения опухоли.
Врач может назначить анализ крови для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не следует использовать препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена его эффективность и безопасность.

Прохидна и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме препаратов, содержащих следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Прохидна, и врач может принять решение о необходимости мер предосторожности:

• Меркаптопурин (препарат, используемый для лечения рака),
• Азатиоприн (препарат, используемый для ослабления реакции иммунной системы),
• Теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли препарат Прохидна нанести вред плоду. Препарат Прохидна не следует использовать во время беременности.
Неизвестно, может ли препарат Прохидна проникать в грудное молоко. Не следует использовать препарат Прохидна, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Необходимо помнить, что во время лечения могут возникать головокружения, сонливость, нечеткое зрение и ощущение онемения или покалывания. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Прохидна содержит лактозу

Таблетки Прохидна содержат лактозу (тип сахара). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Прохидна содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Прохидна

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели, что облегчает проверку того, что каждый день была принята доза препарата.
• Таблетки следует принимать внутрь; препарат можно принимать с пищей или без пищи.

Подагра

Препарат Прохидна выпускается в виде таблеток по 80 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу препарата для пациента.
Препарат Прохидна следует использовать ежедневно, даже если не возникает усиление или приступ подагры.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Прохидна

В случае случайного передозирования необходимо обратиться к врачу за советом или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи.

Пропуск использования препарата Прохидна

В случае пропуска дозы препарата Прохидна необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом, если только не наступило время принятия следующей дозы. В этом случае не следует принимать пропущенную таблетку, а следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Прохидна

Не следует прекращать использование препарата Прохидна без рекомендации врача, даже в случае улучшения самочувствия. Прекращение использования препарата Прохидна может привести к увеличению уровня мочевой кислоты и усилению симптомов заболевания в результате образования новых кристаллов мочевой кислоты внутри и вокруг суставов или в суставах, а также в почках.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачуили посетить ближайшее отделение неотложной помощи, если возникают следующие редкие (встречающиеся у 1 из 1000 пациентов) нежелательные реакции, поскольку они могут привести к серьезным осложнениям:

• анafilактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• потенциально опасные для жизни кожные сыпи, характеризующиеся образованием пузырьков и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, такие как полость рта и гениталии, болезненные язвы во рту и (или) гениталиях с сопутствующей лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическое эпидермальное некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (до отказа печени), повышение количества белых кровяных клеток (реакции на препарат с эозинофилией и системными симптомами - DRESS) (см. пункт 2).
• общие кожные сыпи.

Другие нежелательные реакции

Часто:могут возникать у 1 из 10 пациентов:

• ненормальные результаты функциональных тестов печени,
• диарея,
• головная боль,
• сыпь (в том числе различные типы сыпи, см. ниже пункты «не очень часто» и «редко»),
• тошнота,
• усиление симптомов подагры,
• местный отек, вызванный накоплением жидкости в тканях (отек),
• головокружение,
• затруднение дыхания,
• зуд,
• боль в конечностях, боль в мышцах или суставах,
• усталость.

Другие нежелательные реакции, не указанные выше, перечислены ниже.
Не очень часто:могут возникать у 1 из 100 пациентов:

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), которое может проявляться в виде чрезмерной жажды, повышения уровня жиров в крови, увеличения массы тела
• потеря полового влечения,
• нарушения сна, сонливость,
• ощущение онемения, покалывания, слабости или изменения чувствительности (парестезии, гипестезии или паралич), нарушения вкуса, снижение чувствительности обоняния (гипосмия),
• ненормальные результаты электрокардиограммы, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, ощущение сердцебиения (тахикардия),
• приливы крови к коже или ощущение жара (например, краснота лица или шеи), повышение артериального давления,

и т.д.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой упаковке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Прохидна

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и на упаковке таблеток: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прохидна

• Активным веществом препарата является фебуксостат. Одна таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в виде фебуксостата магния).
• Другими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, магний оксид легкий, коллоидный диоксид кремния, магний стеарат.
Покрытие таблетки:частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Прохидна и что содержит упаковка

Бледно-желтые или желтые покрытые таблетки капсуловидной формы с односторонней гравировкой «80», длиной 17,2 ± 0,2 мм, шириной 6,2 ± 0,2 мм, толщиной 5,6 ± 0,2 мм.
Препарат Прохидна упакован в картонную пачку, содержащую соответствующее количество прозрачных блистеров из пленки PVC/PCTFE/алюминия с инструкцией.
Варианты упаковки:
Картонные пачки, содержащие 28 или 84 покрытые таблетки.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель:
Фарматен С.А.
6, Дервенакьон стр.
15351 Паллини, Аттика
Греция
Фарматен Интернешнл С.А
Промышленная зона Сапес
Родопская префектура, блок № 5
Родопи 69300
Греция
Хойман Фарма ГмбХ и Ко. Генерика КГ
Сюдвестпарк 50
90449 Нюрнберг
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Синоптис Фарма Сп. з о.о.
тел. +48 22 32 16 240

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания
ЭЛСТАБИЯ
Германия
Фебуксостат Хойман
Греция
ЭЛСТАБИЯ
Испания
Готарик
Франция
ЭЛСТАБИЯ
Венгрия
ЭЛСТАБИЯ
Ирландия
Фебуксостат Пайнвуд
Италия
ЭЛСТАБИЯ
Польша
ПРОХИДНА
Великобритания (Северная Ирландия)
ЭЛСТАБИЯ

Дата последнего обновления инструкции: