Фебуксостат Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фебуксостат Аккорд, 80 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Фебуксостат Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Фебуксостат Аккорд
• 3. Как применять лекарство Фебуксостат Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фебуксостат Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фебуксостат Аккорд и для чего оно используется

Таблетки лекарства Фебуксостат Аккорд содержат активное вещество фебуксостат, используемое для лечения подагры - болезни, связанной с избыточным количеством в организме вещества под названием мочевая кислота (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таком количестве, что не может больше растворяться. В этом случае могут образовываться внутри или вокруг суставов и почек кристаллы мочевой кислоты. Такие кристаллы могут вызвать внезапную, сильную боль, покраснение, тепло и отек сустава (так называемый приступ подагры). Этот состояние, если его не лечить, может привести к образованию в суставах или вокруг них более крупных отложений (называемых тофусами), а они, в свою очередь, к повреждению суставов и костей.
Действие лекарства Фебуксостат Аккорд заключается в снижении концентрации мочевой кислоты в крови.
Прием лекарства один раз в день поддерживает эту концентрацию в норме, не позволяет образовываться кристаллам и со временем снижает симптомы болезни. Поддержание концентрации мочевой кислоты на соответствующем низком уровне в течение достаточно долгого времени также может привести к снижению тофусов.
Фебуксостат Аккорд предназначен для использования у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Фебуксостат Аккорд

Когда не применять лекарство Фебуксостат Аккорд:

• если пациент имеет аллергию на фебуксостат или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Фебуксостат Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, если пациент:

• имеет или имел в прошлом сердечную недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
• имеет или имел в прошлом заболевание почек и (или) произошла у него тяжелая аллергическая реакция на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры);
• имеет или имел в прошлом заболевание печени или были необычные результаты тестов на функцию печени;
• лечится из-за высокого уровня мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкое врожденное расстройство, протекающее с избыточным количеством мочевой кислоты в крови);
• имеет нарушения функции щитовидной железы.

Если у пациента出现ила аллергическая реакция на Фебуксостат Аккорд, необходимо прекратить прием лекарства (см. также пункт 4). Симптомами аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелую (например, с образованием пузырей, узлов, зуда, шелушения), зуд;
• отек конечностей или лица;
• затруднение дыхания;
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов;
• тяжелое, угрожающее жизни состояние с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может решить прекратить применение лекарства Фебуксостат Аккорд навсегда.
Во время применения фебуксостата сообщалось о редких случаях потенциально угрожающих жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона), которые изначально выглядели как красноватые пятна, напоминающие мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырем. Также может появиться язва во рту, горле, носе, половых органах, а также воспаление конъюнктивы (покраснение и отек глаз). Высыпание может прогрессировать, переходя в обобщенные пузыри или шелушение кожи.
Если во время применения фебуксостата у пациента появился синдром Стивенса-Джонсона, ему нельзя больше принимать лекарство Фебуксостат Аккорд. В случае появления высыпания или описанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о применении этого лекарства.
Если у пациента в настоящее время есть приступ подагры (внезапное появление сильной боли, чувствительности, покраснения, ощущения тепла и отека сустава), он должен подождать до тех пор, пока приступ не пройдет, прежде чем начать применение лекарства Фебуксостат Аккорд.
У некоторых людей приступы подагры могут усиливаться в начале применения некоторых лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Это не касается всех пациентов, но усиление может произойти даже если пациент принимает лекарство Фебуксостат Аккорд, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать лекарство Фебуксостат Аккорд даже в случае усиления симптомов подагры, поскольку Фебуксостат Аккорд все равно снижает уровень мочевой кислоты. Если пациент будет принимать Фебуксостат Аккорд ежедневно, приступы подагры со временем станут реже и менее болезненными.
Врач часто назначает другие лекарства, если их применение необходимо, для предотвращения или лечения симптомов усиления (таких как боль и отек сустава).
Врач может назначить проведение анализов крови для проверки правильной функции печени пациента.

Дети и подростки

Лекарство не следует давать детям в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена его безопасность и эффективность для этой возрастной группы.

Фебуксостат Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме лекарств, содержащих любую из перечисленных веществ. Они могут взаимодействовать с лекарством Фебуксостат Аккорд, поэтому врач может рассмотреть необходимость принятия мер:

• меркаптопурин (лекарство, используемое для лечения рака);
• азатиоприн (лекарство, используемое для ослабления реакции иммунной системы);
• теофиллин (лекарство, используемое для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли лекарство нанести вред плоду. Лекарство Фебуксостат Аккорд не следует применять во время беременности. Неизвестно, может ли лекарство проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она не должна применять лекарство Фебуксостат Аккорд.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения могут появляться головокружения, сонливость, нечеткое зрение и ощущение онемения или покалывания. В случае появления таких реакций не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фебуксостат Аккорд содержит лактозу

Таблетки лекарства Фебуксостат Аккорд содержат лактозу (тип сахара). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Фебуксостат Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно практически "без натрия".

3. Как применять лекарство Фебуксостат Аккорд

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели для облегчения контроля ежедневного приема дозы.
• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Подагра
Лекарство Фебуксостат Аккорд выпускается в виде таблеток 80 мг и 120 мг. Врач назначит дозу, наиболее подходящую для пациента.
Лекарство следует принимать ежедневно, даже если у пациента нет усиления или приступов подагры.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фебуксостат Аккорд

В случае непреднамеренного передозирования необходимо спросить врача, как действовать, или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема лекарства Фебуксостат Аккорд

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае не следует принимать пропущенную таблетку, а принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Фебуксостат Аккорд

Не следует прекращать прием лекарства Фебуксостат Аккорд без рекомендации врача, даже если самочувствие улучшилось. Прекращение приема лекарства может привести к увеличению уровня мочевой кислоты и усилению симптомов болезни в результате образования новых кристаллов мочевой кислоты внутри и вокруг суставов и в почках.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. В случае появления следующих редких нежелательных реакций (которые могут появляться у не более 1 из 1000 человек) необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку они могут привести к тяжелым аллергическим реакциям:

• анafilактические реакции, повышенная чувствительность к лекарству (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• потенциально угрожающие жизни кожные высыпания, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи, а также слизистых оболочек, покрывающих полости тела (например, рот и половые органы), образованием болезненной язвы во рту и (или) области половых органов с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона или токсическое эпидермальное некролиз);
• общие кожные высыпания.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 10 человек):

• необычные результаты тестов на функцию печени;
• диарея;
• головная боль;
• высыпание (включая различные типы высыпаний, см. ниже пункты "не очень часто" и "редко");
• тошнота;
• усиление симптомов подагры;
• местный отек из-за накопления жидкости в тканях (отек);
• головокружение;
• затруднение дыхания;
• зуд;
• боль в конечностях, боль в мышцах или суставах;
• усталость.

Другие нежелательные реакции, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 100 человек):

• снижение аппетита, повышение уровня сахара в крови (диабет), которое может проявляться как чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса;
• снижение полового влечения;
• затруднение засыпания, сонливость;
• онемение, покалывание, ослабление или изменение чувствительности (гипестезия, паралич или парестезии), изменение или ослабление вкуса, ослабление обоняния;
• необычный электрокардиограмма, нерегулярное или ускоренное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердечная аритмия);
• приливы жара или покраснение кожи (например, лица или шеи), повышение артериального давления;
• кашель, ощущение дискомфорта или боль в грудной клетке, воспаление слизистой оболочки носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль в животе и (или) ощущение дискомфорта в животе или газах, боль в верхней части живота, изжога и (или) диспепсия, запор, более частые испражнения, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
• зудящая сыпь, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, появление небольших красных или фиолетовых пятен на коже, появление небольших, плоских, красных пятен на коже, появление плоских, красных участков на коже, покрытых небольшими, сливающимися узлами, сыпь, появление покраснения и пятен на коже, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, покраснение кожи (эритема), псориаз, другие виды кожных поражений;
• спазмы мышц, слабость мышц, воспаление сумки сустава или воспаление суставов (воспаление суставов, обычно с болью, отеком и (или) скованностью), боль в спине, спазмы мышц, скованность мышц и (или) суставов;
• присутствие крови в моче, необычные частые мочеиспускания, необычные результаты анализа мочи (повышение уровня белка в моче), нарушения функции почек, инфекция мочевыводящих путей;
• боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• присутствие камней в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
• повышение уровня гормона щитовидной железы (ТТГ) в крови;
• изменения химического состава крови или изменения количества кровяных клеток или тромбоцитов (необычные результаты анализа крови);
• каменная болезнь почек;
• нарушения эрекции;
• гипотиреоз;
• неясное зрение, изменение зрения;
• звон в ушах;
• насморк;
• язва во рту;
• воспаление поджелудочной железы: частые симптомы - боль в животе, тошнота и рвота;
• внезапная необходимость мочеиспускания;
• боль;
• плохое самочувствие;
• повышение МНО;
• травма;
• отек губ.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 1000 человек):

• повреждение мышц - состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут появляться нарушения со стороны мышц, и если они сопровождаются плохим самочувствием или высокой температурой, могут быть вызваны повреждением мышц. В случае появления боли в мышцах, их чувствительности к давлению или ослабления необходимо немедленно обратиться к врачу.
• значительный отек глубоких слоев кожи, особенно в области глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможностью внезапного затруднения дыхания;
• высокая температура в сочетании с сыпью, напоминающей опухоли, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (до нефункциональности печени), повышение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз с эозинофилией или без нее);
• различные виды сыпи (например, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, заполненными гноем, с шелушением кожи, опухолевидная), обширный эритема, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, вызывающие отслоение, а также возможное появление сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролиз);
• нервозность;
• чувство жажды;
• снижение веса, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
• необычно низкое количество кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов);
• изменения или снижение количества выделяемой мочи из-за воспаления почек (интерстициальный нефрит);
• воспаление печени;
• желтуха;
• инфекция мочевого пузыря;
• повреждение печени;
• повышение активности креатинкиназы в крови (индикатор повреждения мышц);
• внезапная смерть от сердечно-сосудистых причин;
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия);
• депрессия;
• нарушения сна;
• потеря обоняния;
• чувство жжения;
• головокружение вестибулярного генеза;
• коллапс;
• инфекция легких (пневмония);
• язва во рту; воспаление полости рта;
• перфорация желудочно-кишечного тракта;
• синдром ротаторной манжеты;
• синдром боли в нескольких мышцах;
• чувство жара;
• внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства

5. Как хранить лекарство Фебуксостат Аккорд

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фебуксостат Аккорд

Активным веществом лекарства является фебуксостат.
Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в виде магниевой соли).

• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, магний оксид легкий, коллоидный диоксид кремния безводный, магний стеарат Opadry II Yellow: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (E 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит лекарство Фебуксостат Аккорд и что содержит упаковка

Фебуксостат Аккорд 80 мг: бледно-желтые или желтые, покрытые таблетки в форме капсулы, с надписью "80" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Длина: 17,2 ± 0,2 мм; Ширина: 6,2 ± 0,2 мм; Толщина: 5,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упакованы в блистеры PVC/PCTFE/Алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок:
Фебуксостат Аккорд 80 мг: 14, 28, 30, 56 и 84 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель:

Pharmathen S.A.
6, Дервенакіон страссе
15351Паллини, Аттика, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленный парк Сапес, Блок № 5,
69300 Родопская префектура
Греция
Pharmadox Healthcare Limited
КВ20А Кординский промышленный парк
Паола ПЛА 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:январь 2023