Денофикс

Инструкция для пациента: информация для пациента

Денофикс, 120 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Денофикс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Денофикс
• 3. Как применять лекарство Денофикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Денофикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Денофикс и для чего оно используется

Таблетки Денофикс содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом) в организме. У некоторых пациентов количество мочевой кислоты в крови увеличивается и может стать слишком большим, чтобы соединение оставалось растворенным. В этом случае могут образовываться кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Образующиеся кристаллы могут вызывать внезапную, сильную боль, покраснение, ощущение тепла и отек сустава (так называемый приступ подагры). Если болезнь не лечится, внутри и вокруг суставов могут образовываться более крупные отложения, так называемые тофусы. Тофусы могут вызывать повреждения суставов и костей. Денофикс действует путем уменьшения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем применения лекарства Денофикс один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Поддержание достаточно низких концентраций мочевой кислоты в течение соответствующего периода также может привести к уменьшению тофусов. Денофикс 120 мг таблетки также используются для лечения и профилактики высоких концентраций мочевой кислоты в крови, которые могут возникать во время химиотерапии рака крови. Когда применяется химиотерапия, раковые клетки разрушаются, и концентрация мочевой кислоты в крови увеличивается соответственно, если не предотвращается образование мочевой кислоты. Денофикс предназначен для взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарства Денофикс

Когда не применять лекарство Денофикс:

• если пациент имеет аллергию на фебуксостат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Денофикс, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет или имел сердечную недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт;
• если у пациента сейчас или ранее были заболевания почек и (или) тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры);
• если у пациента сейчас или ранее были заболевания печени или аномальные результаты функциональных тестов печени;
• если пациент лечится из-за высоких концентраций мочевой кислоты в результате онкологического заболевания или синдрома Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором возникает слишком много мочевой кислоты в крови);
• если пациент имеет проблемы с щитовидной железой.

В случае возникновения аллергической реакции на лекарство Денофикс необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства (см. также пункт 4). Возможные симптомы аллергической реакции включают:

• сыпь, включая тяжелые формы сыпи (например, пузырьки, узлы, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд;
• отек конечностей или лица;
• затруднение дыхания;
• лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
• тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения лекарством Денофикс.

Были зарегистрированы редкие случаи потенциально угрожающих жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона) при применении фебуксостата, проявляющиеся в виде красноватых, концентрических пятен или круглых пятен, часто с пузырьками, на туловище. Симптомы также могут включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек вокруг глаз). Сыпь может распространиться и вызвать шелушение и отслоение кожи. В случае возникновения синдрома Стивенса-Джонсона во время лечения лекарством Денофикс лечение фебуксостатом не должно быть возобновлено. В случае возникновения сыпи или указанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о применении фебуксостата. Если у пациента возникает приступ подагры (внезапное появление сильной боли, чувствительности, покраснения, ощущения тепла и отека сустава) перед первым применением лекарства Денофикс, необходимо подождать, пока приступ подагры не уменьшится. У некоторых людей приступы подагры могут усиливаться при начале лечения некоторыми лекарствами, контролирующими концентрации мочевой кислоты. Усиления не возникают у каждого, но усиление может возникнуть, даже если пациент применяет лекарство Денофикс, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать применение лекарства Денофикс, даже если у пациента возникает усиление, поскольку Денофикс продолжает уменьшать концентрацию мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если лекарство Денофикс будет применяться ежедневно. Врач часто назначает другие лекарства, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы усиления подагры (такие как боль и отек сустава). У пациентов, которые имеют очень высокие концентрации мочевой кислоты (например, проходящих химиотерапию), лечение лекарствами, снижающими концентрацию мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях с возможностью образования камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных лекарством Денофикс из-за синдрома разрушения опухоли. Врач может попросить провести анализ крови, чтобы проверить, является ли функция печени нормальной.

Дети и подростки

Не применять лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность применения.

Денофикс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимает пациент, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент применяет лекарства, содержащие любые из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с лекарством Денофикс, и врач может принять решение о необходимости мер предосторожности:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака),
• азатиоприн (применяется для снижения реакции иммунной системы),
• теофиллин (применяется для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли Денофикс навредить нерожденному ребенку. Лекарство Денофикс не должно применяться во время беременности. Неизвестно, может ли Денофикс проникать в грудное молоко. Не следует применять лекарство Денофикс, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Необходимо быть осведомленным, что во время лечения могут возникать головокружения, сонливость, нечеткое зрение и онемение или покалывание. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Денофикс содержит лактозу и натрий

Таблетки Денофикс содержат лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "без натрия".

3. Как применять лекарство Денофикс

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно применяемая доза лекарства составляет одну таблетку в день. На обратной стороне блистера имеется обозначение дней недели, что облегчает проверку того, что каждый день была принята доза лекарства.
• Таблетки необходимо принимать внутрь; лекарство можно принимать с пищей или без пищи.

Подагра
Денофикс выпускается в виде таблеток 120 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу лекарства для пациента.
Лекарство Денофикс должно применяться ежедневно, даже если не возникает усиление или приступ подагры.
Профилактика и лечение высоких концентраций мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу онкологического заболевания
Лекарство Денофикс выпускается в виде таблеток 120 мг.
Применение лекарства Денофикс должно начинаться за два дня до химиотерапии и продолжаться в соответствии с рекомендациями врача. Лечение обычно является краткосрочным.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Денофикс

В случае случайного передозирования необходимо обратиться к врачу за советом или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи.

Пропуск применения лекарства Денофикс

В случае пропуска дозы лекарства Денофикс необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом, если только не наступило время для следующей дозы, в этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Денофикс

Не следует прекращать применение лекарства Денофикс без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Прекращение применения лекарства Денофикс может привести к тому, что концентрация мочевой кислоты снова начнет увеличиваться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата вокруг суставов или в суставах, а также в почках.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникают следующие редкие (встречающиеся у 1 из 1000 пациентов) нежелательные реакции, поскольку они могут привести к возникновению серьезных аллергических реакций:

• анafilактические реакции, повышенная чувствительность к лекарству (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности");
• потенциально угрожающие жизни кожные сыпи, характеризующиеся образованием пузырьков и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, таких как полость рта и гениталии, болезненные язвы во рту и (или) гениталиях с сопутствующей лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона или токсическое эпидермальное некролиз);
• универсальные кожные сыпи.

Частые нежелательные реакции(встречающиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• анормальные результаты функциональных тестов печени;
• диарея;
• головная боль;
• сыпь (включая различные виды сыпи, см. ниже пункты "не очень часто" и "редко");
• тошнота;
• усиление симптомов подагры;
• локализованные отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отек);
• головокружения;
• затруднение дыхания;
• зуд;
• боль в конечностях, боль в мышцах или суставах;
• усталость.

Другие нежелательные реакции, не перечисленные выше, приведены ниже.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(встречающиеся у менее 1 из 100 пациентов):

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), которое может проявляться как чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса;
• потеря либидо;
• нарушения сна, сонливость;
• чувство онемения, покалывания, слабости или изменения чувствительности (гипестезия, парестезия или паралич), нарушения вкуса, снижение обоняния (гипосомия);
• анормальные результаты электрокардиограммы, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, ощущение сердцебиения (пальпитация);
• приливы или покраснение (например, покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (кровотечение, наблюдаемое только у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу онкологических заболеваний);
• кашель, дискомфорт или боль в грудной клетке, воспаление носовых проходов и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей;
• сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
• зудящая сыпь, крапивница, дерматит, пигментация кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие плоские красные пятна на коже, плоские красные участки на коже, покрытые небольшими узелками, сыпь, локализованное покраснение и пятна на коже, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие виды кожных расстройств;
• спазм мышц, слабость мышц, воспаление суставной сумки или артрит (артрит, обычно сопровождающийся болью, отеком и (или) скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и (или) суставов;
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (повышение уровня белка в моче), снижение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей;
• боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
• повышение уровня ТШ;
• изменения химического состава крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови);
• камни в почках;
• расстройства эрекции;
• гипотиреоз;
• неясное зрение, изменение зрения;
• звон в ушах;
• насморк;
• язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы: частые симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту;
• внезапное мочеиспускание;
• боль;
• плохое самочувствие;
• повышение МНО;
• травма;
• отек губ.

Редкие нежелательные реакции(встречающиеся у менее 1 из 1000 пациентов):

• повреждение мышц - состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Могут возникать нарушения со стороны мышц, с сопутствующим плохим самочувствием или высокой лихорадкой, вызванные повреждением мышц. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения боли в мышцах, чувствительности или слабости;

высокая лихорадка с сыпью, напоминающей опухоль, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (до негодности печени), повышение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз с или без эозинофилии);

• сыпи различного характера (например, с белыми пятнами, с пузырьками, с гнойными пузырьками, с шелушением кожи, сыпь, напоминающая опухоль), распространенный эритем, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, вызывающие отслоение и возможное возникновение сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролиз);
• нервозность;
• чувство жажды;
• снижение веса, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
• анормальный, низкий уровень кровяных клеток (белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов);
• изменения в моче или снижение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
• воспаление печени;
• желтуха;
• инфекция мочевого пузыря;
• повреждение печени;
• повышение активности фосфокиназы креатина в крови (индикатор повреждения мышц);
• внезапная смерть от сердечно-сосудистых причин;
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия);
• депрессия;
• нарушения сна;
• потеря вкуса;
• чувство жжения;
• головокружения вестибулярного характера;
• коллапс;
• инфекция легких (пневмония);
• язвы во рту; воспаление полости рта;
• перфорация желудочно-кишечного тракта;
• синдром ротаторной манжеты;
• синдром боли в мышцах;
• чувство жара;
• внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Денофикс

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на пленке блистера с таблетками после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Денофикс

• Активным веществом лекарства является фебуксостат. Денофикс, 120 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата.
• Другими вспомогательными веществами являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния. Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), желтый оксид железа (Е 172), бикарбонат натрия.

Как выглядит лекарство Денофикс и что содержит упаковка

Денофикс, 120 мг, покрытые таблетки: бледно-желтые или желтые покрытые таблетки капсуловидной формы с выдавленным символом "120" на одной стороне и гладкие на другой, размерами 18,5 мм x 9,0 мм ± 5%.
Лекарство Денофикс 120 мг, покрытые таблетки, упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ или алюминиевой фольги/ПВХ/ПЭ/ПВДХ.
Лекарство Денофикс 120 мг выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.O. Бокс 3012 Ларисса Индустриал Эриа
41500 Ларисса
Греция
ФарОС МТ Лтд.
ХФ62Х, Хал Фар Индустриал Эстейт
Бирзеббуджа ББГ3000
Мальта
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024 г.