ФЕБУКСОСТАТ КРКА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фебуксостат Крка 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Фебуксостат Крка 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

фебуксостат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фебуксостат Крка и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фебуксостата Крка
3. Как принимать Фебуксостат Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. 5 Хранение Фебуксостата Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Крка и для чего он используется

Фебуксостат Крка содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызывать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат Крка действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты при приеме Фебуксостата Крка один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Фебуксостат Крка 120 мг таблетки также используются для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда проводится химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и в результате увеличиваются уровни мочевой кислоты в крови, если не предотвратить их образование.

Фебуксостат Крка предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Фебуксостата Крка

Не принимайте Фебуксостат Крка

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостата Крка:

• если у вас есть или была сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• если у вас есть или была болезнь почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры)
• если у вас есть или была болезнь печени или нарушения функции печени
• если вы лечитесь для высокого уровня мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на Фебуксостат Крка, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение Фебуксостатом Крка навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (Синдром Стивенса-Джонсона) при использовании Фебуксостата Крка, появляющихся inicialmente на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили Синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение в любое время. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете этот препарат.

Если у вас возникает приступ подагры (сильная боль, начинающаяся внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение Фебукостатом Крка.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме Фебуксостата Крка, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать Фебуксостат Крка, даже если вы испытываете приступ, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать Фебуксостат Крка ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач назначит другие препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, подвергающихся химиотерапии для лечения рака), лечение препаратами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных Фебукостатом Крка для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Использование Фебуксостата Крка с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете препараты, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебукостатом Крка, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли Фебуксостат Крка нанести вред плоду. Фебуксостат Крка не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проникает ли Фебуксостат Крка в грудное молоко. Не используйте Фебуксостат Крка, если вы кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Крка содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Штрих или линия деления таблетки служит только для того, чтобы помочь вам разделить таблетку в случае трудностей с проглатыванием ее целиком.
• Таблетки принимаются перорально, с или без еды.

Подагра

Фебуксостат Крка выпускается в таблетках по 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат Крка каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию для лечения рака

Фебуксостат Крка выпускается в таблетках по 120 мг.

Начните принимать Фебуксостат Крка за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Если вы приняли слишком много Фебуксостата Крка

В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи.

Если вы пропустили прием Фебуксостата Крка

Если вы пропустили дозу Фебуксостата Крка, принимайте ее как можно скорее, если только это не почти время для приема следующей дозы; в этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фебукостатом Крка

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать Фебуксостат Крка, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать Фебуксостат Крка, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайший больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")
• кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (Синдром Стивенса-Джонсона/Токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к препаратам с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS) (см. раздел 2)
• общие кожные сыпи

Частые побочные эффекты(которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются следующими:

• анормальные результаты печеночных тестов
• диарея
• головная боль
• сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы "Редкие" и "Очень редкие")
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включены ниже.

Редкие побочные эффекты(которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) являются следующими:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение количества жиров в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• трудности со сном, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормальные показатели ЭКГ (электрокардиограммы), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• зуд, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие пузырьки на коже, покрытые небольшими бугорками, сыпь, крапивница и пятна на коже, другие изменения кожи
• скованность мышц, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, аномальное мочеиспускание, аномальные результаты мочевых тестов (увеличение количества белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции

Очень редкие побочные эффекты(которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) являются следующими:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызывать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно той, которая окружает губы, глаза, гениталии, руки, ноги или язык, который может вызвать внезапную трудность с дыханием
• высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• покраснение кожи (эритема), различные типы сыпи (например, зуд, с белыми пятнами и пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, приводящее к отслоению и возможной сепсису (Синдром Стивенса-Джонсона/Токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• размытое зрение, изменения зрения
• потеря волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• повышенное потоотделение
• уменьшение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• скованность мышц и/или суставов
• анормальный счет кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов)
• срочная необходимость мочеиспускания
• изменения или уменьшение количества мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фебуксостата Крка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Krka

• Активное вещество - фебуксостат.

Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг фебуксостата.

Каждая пленочная таблетка содержит 120 мг фебуксостата.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная гидратированная диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк, желтый оксид железа (E172) - только для пленочных таблеток 120 мг и красный оксид железа (E172) - только для пленочных таблеток 80 мг.

См. раздел 2 "Фебуксостат Krka содержит лактозу и натрий".

Внешний вид Фебуксостата Krka и содержание упаковки

Фебуксостат Krka 80 мг пленочные таблетки (таблетки) розового цвета, овальной формы, биконвексные, покрытые пленкой и имеющие риску на одной стороне. Размер таблетки: примерно 16 мм х 8 мм. Риска служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Фебуксостат Krka 120 мг пленочные таблетки (таблетки) желто-коричневого цвета, слегка биконвексные, капсуловидные, покрытые пленкой и имеющие риску на обеих сторонах. Размер таблетки: примерно 19 мм х 8 мм. Риска служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Фебуксостат Krka выпускается в упаковках по 14, 28, 56 или 84 пленочные таблетки в блистерах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu