ФЕБУКСОСТАТ КРКА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Фебуксостат Крка 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Фебуксостат Крка 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

фебуксостат

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Фебуксостат Крка и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фебуксостата Крка
3. Как принимать Фебуксостат Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. 5 Хранение Фебуксостата Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Крка и для чего он используется

Фебуксостат Крка таблетки содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может быть растворена. Когда это происходит, образуются кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат Крка действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема Фебуксостата Крка один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Фебуксостат Крка 120 мг таблетки также используются в лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и, как следствие, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить их образование.

Фебуксостат Крка предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Фебуксостата Крка

Не принимайте Фебуксостат Крка

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостата Крка:

• если у вас есть или была сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• если у вас есть или была болезнь почек и/или аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или была болезнь печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на Фебуксостат Крка, прекратите принимать это лекарство (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение Фебуксостатом Крка навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании Фебуксостата Крка, появляющихся изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение в любое время. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильную боль, начинающуюся внезапно, сопровождающуюся чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение Фебуксостатом Крка.

Некоторые люди могут испытать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме Фебуксостата Крка, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать Фебуксостат Крка, даже если вы испытываете приступ, поскольку это лекарство продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать Фебуксостат Крка ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, подвергающихся химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных Фебуксостатом Крка для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Использование Фебуксостата Крка с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие какие-либо из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостатом Крка, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли Фебуксостат Крка нанести вред плоду. Фебуксостат Крка не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проходит ли Фебуксостат Крка в грудное молоко. Не используйте Фебуксостат Крка, если вы кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Крка содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Штрих или линия деления таблетки служит только для того, чтобы помочь вам разделить таблетку в случае трудностей с глотанием ее целиком.
• Таблетки принимаются перорально, с пищей или без нее.

Подагра

Фебуксостат Крка выпускается в таблетках по 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат Крка каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию для лечения рака

Фебуксостат Крка выпускается в таблетках по 120 мг.

Начните принимать Фебуксостат Крка за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Если вы приняли слишком много Фебуксостата Крка

В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи.

Если вы пропустили прием Фебуксостата Крка

Если вы пропустили дозу Фебуксостата Крка, примите ее как можно скорее, если только это не время следующего приема; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фебуксостатом Крка

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать Фебуксостат Крка, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать Фебуксостат Крка, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайший больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии) (см. раздел 2)
• общие кожные сыпи

Частые побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются следующими:

• анормальные результаты печеночных тестов
• диарея
• головная боль
• сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы «пожалуйста» и «редко»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включены ниже.

Пожалуйста, побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 100 человек) являются следующими:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жира в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• трудности со сном, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• зуд, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие бугорки на коже, покрытые небольшими соединенными бугорками, сыпь, крапивница и пятна на коже, другие изменения кожи
• скованность мышц, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, аномальные мочеиспускания, аномальные результаты мочевых тестов (увеличение концентрации белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции

Редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются следующими:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно той, что окружает губы, глаза, гениталии, руки, ноги или язык, что может вызвать внезапную трудность с дыханием
• высокая температура, сопровождающаяся сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• покраснение кожи (эритема), различные типы сыпи (например, зуд, с белыми пятнами и пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• размытое зрение, изменения зрения
• потеря волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• повышенное потоотделение
• уменьшение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• скованность мышц и/или суставов
• анормальный счет кровяных клеток (белые, красные или тромбоциты)
• срочная необходимость мочеиспускания
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха (иктеричность)
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фебуксостата Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Krka

• Активное вещество - фебуксостат.

Каждая пленкообложенная таблетка содержит 80 мг фебуксостата.

Каждая пленкообложенная таблетка содержит 120 мг фебуксостата.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидная гидратированная силика и стеарат магния в ядре таблетки, а также поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172) - только для пленкообложенных таблеток 120 мг и оксид железа красный (E172) - только для пленкообложенных таблеток 80 мг.

См. раздел 2 "Фебуксостат Krka содержит лактозу и натрий".

Внешний вид Фебуксостата Krka и содержание упаковки

Фебуксостат Krka 80 мг пленкообложенные таблетки (таблетки) розового цвета, овальные, двояковыпуклые, пленкообложенные и имеющие риску на одной стороне. Размер таблетки: примерно 16 мм х 8 мм. Риска служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Фебуксостат Krka 120 мг пленкообложенные таблетки (таблетки) желто-коричневого цвета, слегка двояковыпуклые, капсуловидные, пленкообложенные и имеющие риску на обеих сторонах. Размер таблетки: примерно 19 мм х 8 мм. Риска служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Фебуксостат Krka выпускается в упаковках по 14, 28, 56 или 84 пленкообложенных таблеток в блистерах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu