Денофикс

Инструкция для пациента: информация для пациента

Денофикс, 80 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Денофикс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Денофикс
• 3. Как применять препарат Денофикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Денофикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Денофикс и для чего он используется

Таблетки Денофикс содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом) в организме. У некоторых пациентов количество мочевой кислоты в крови увеличивается и может стать слишком большим, чтобы соединение оставалось растворенным. В этом случае могут образовываться кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Образующиеся кристаллы могут вызывать внезапную, сильную боль, покраснение, ощущение тепла и отек сустава (так называемый приступ подагры). Если болезнь не лечится, внутри и вокруг суставов могут образовываться более крупные отложения, так называемые тофусы. Тофусы могут вызывать повреждения суставов и костей. Денофикс работает путем снижения уровня мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты путем применения препарата Денофикс один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем снижает симптомы. Поддержание достаточно низких уровней мочевой кислоты в течение достаточного периода также может привести к снижению размера тофусов. Денофикс предназначен для взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Денофикс

Когда не применять препарат Денофикс:

• если пациент имеет аллергию на фебуксостат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Денофикс необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет или имел сердечную недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт;
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания почек и (или) тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания печени или аномальные результаты тестов функции печени;
• если пациент проходит лечение из-за высокого уровня мочевой кислоты в результате онкологического заболевания или синдрома Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты);
• если пациент имеет проблемы с щитовидной железой.

В случае появления аллергической реакции на препарат Денофикс необходимо немедленно прекратить применение этого препарата (см. также пункт 4). Возможные симптомы аллергической реакции включают:

• сыпь, включая тяжелые формы сыпи (например, пузырьки, узлы, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд;
• отек конечностей или лица;
• затруднение дыхания;
• лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
• тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения препаратом Денофикс.

Были зарегистрированы редкие случаи потенциально опасных для жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона) при применении фебуксостата, проявляющиеся в виде красноватых, концентрических пятен или круглых пятен, часто с пузырьками, на туловище. Симптомы также могут включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек вокруг глаз). Сыпь может распространиться и вызвать шелушение и отслоение кожи. В случае появления синдрома Стивенса-Джонсона во время лечения препаратом Денофикс лечение фебуксостатом не должно быть возобновлено. В случае появления сыпи или указанных выше кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о применении фебуксостата. Если у пациента появляется приступ подагры (внезапное появление сильной боли, чувствительности, покраснения, ощущения тепла и отека сустава) перед первым началом лечения препаратом Денофикс, необходимо подождать, пока приступ подагры не утихнет. У некоторых людей приступы подагры могут усиливаться при начале лечения некоторыми препаратами, контролирующими уровень мочевой кислоты. Усиление не происходит у каждого, но оно может произойти, даже если пациент применяет препарат Денофикс, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать применять препарат Денофикс, даже если у пациента появляется усиление, поскольку Денофикс продолжает снижать уровень мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если препарат Денофикс будет применяться ежедневно. Врач часто назначает другие препараты, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы усиления подагры (такие как боль и отек сустава). У пациентов, которые имеют очень высокий уровень мочевой кислоты (например, проходящих химиотерапию), лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях с возможностью образования камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных препаратом Денофикс из-за синдрома разрушения опухоли. Врач может попросить провести анализ крови, чтобы проверить, нормальна ли функция печени.

Дети и подростки

Не применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность применения.

Денофикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие любые из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Денофикс, и врач может принять решение о необходимости принять необходимые меры:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака),
• азатиоприн (применяется для снижения реакции иммунной системы),
• теофиллин (применяется для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли Денофикс нанести вред нерожденному ребенку. Препарат Денофикс не должен применяться во время беременности. Неизвестно, может ли Денофикс проникать в грудное молоко. Не следует применять препарат Денофикс, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо быть осведомленным, что во время лечения могут出现 головокружения, сонливость, нечеткое зрение и онемение или покалывание. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Денофикс содержит лактозу и натрий

Таблетки Денофикс содержат лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Денофикс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно применяемая доза препарата составляет одну таблетку в день. На обратной стороне блистера есть обозначение дней недели, что облегчает проверку того, что каждый день была принята доза препарата.
• Таблетки следует принимать внутрь; препарат можно принимать с пищей или без пищи.

Подагра
Денофикс выпускается в виде таблеток по 80 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу препарата для пациента.
Препарат Денофикс следует применять ежедневно, даже если не出现илось усиление или приступ подагры.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Денофикс

В случае случайного передозирования необходимо спросить врача о порядке действий или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Денофикс

В случае пропуска дозы препарата Денофикс необходимо ее принять, как только пациент вспомнит об этом, если только не наступило время для приема следующей дозы, в этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Денофикс

Не следует прекращать применение препарата Денофикс без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Прекращение применения препарата Денофикс может привести к тому, что уровень мочевой кислоты снова начнет увеличиваться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата вокруг суставов или в суставах, а также в почках.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если появляются следующие редкие (встречающиеся у 1 из 1000 пациентов) нежелательные реакции, поскольку они могут привести к серьезным аллергическим реакциям:

• анafilактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• потенциально опасные для жизни кожные сыпи, характеризующиеся образованием пузырьков и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и гениталий, болезненное язвообразование во рту и (или) в области гениталий с сопутствующей лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона или токсическое эпидермальное некролиз);
• универсальные кожные сыпи.

Частые нежелательные реакции(встречающиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• анормальные результаты тестов печени;
• диарея;
• головная боль;
• сыпь (в том числе различные виды сыпи, см. ниже пункты «не очень часто» и «редко»);
• тошнота;
• усиление симптомов подагры;
• локализованные отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отек);
• головокружение;
• затруднение дыхания;
• зуд;
• боль в конечностях, боль в мышцах или суставах;
• усталость.

Другие нежелательные реакции, не указанные выше, перечислены ниже.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(встречающиеся у менее 1 из 100 пациентов):

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), которое может проявляться как чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса;
• снижение полового влечения;
• нарушения сна, сонливость;
• чувство онемения, покалывания, слабости или изменения чувствительности (гипестезия, парез или парестезия), нарушения вкуса, снижение обоняния (гипосомия);
• нарушения ЭКГ, нерегулярное или быстрое сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитация);
• приливы крови к коже или покраснение (например, покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (кровоизлияние, наблюдаемое только у пациентов, проходящих химиотерапию из-за заболеваний крови);
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых проходов и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей;
• сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
• зудящая сыпь, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие, плоские красные пятна на коже, плоские, красные участки на коже, покрытые небольшими узелками, сыпь, локализованное покраснение и пятна на коже, чрезмерное потоотделение, ночная потливость, выпадение волос, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие виды кожных расстройств;
• скованность мышц, слабость мышц, воспаление суставной сумки или воспаление суставов (воспаление суставов, сопровождающееся болью, отеком и (или) скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и (или) суставов;
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализов мочи (повышение уровня белка в моче), снижение способности почек функционировать правильно, инфекция мочевых путей;
• боль в груди, ощущение дискомфорта в груди;
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
• повышение уровня ТШ;
• изменения химического состава крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови);
• камни в почках;
• нарушения эрекции;
• гипотиреоз;
• неясное зрение, изменение зрения;
• звон в ушах;
• насморк;
• язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы: частые симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту;
• внезапное мочеиспускание;
• боль;
• плохое самочувствие;
• повышение МНО;
• травма;
• отек губ.

Редкие нежелательные реакции(встречающиеся у менее 1 из 1000 пациентов):

• повреждение мышц, состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Могут появляться нарушения со стороны мышц, с сопутствующим плохим самочувствием или высокой лихорадкой, вызванные повреждением мышц. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления боли в мышцах, чувствительности или слабости;
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно в области губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка с возможными внезапными затруднениями дыхания;
• высокая лихорадка с сыпью, напоминающей опухоль, увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (до негодности печени), повышением количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
• сыпи различного рода (например, с белыми пятнами, с пузырьками, с гнойными пузырьками, с шелушением кожи, сыпь, напоминающая опухоль), распространенный эритем, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, вызывающие отслоение и возможное развитие сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролиз);

и другие.

• нервозность;
• чувство жажды;
• снижение веса, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
• анормальный, низкий уровень кровяных клеток (белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов);
• изменения в моче или снижение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
• воспаление печени;
• желтуха;
• инфекция мочевого пузыря;
• повреждение печени;
• повышение активности фосфокиназы креатина в крови (индикатор повреждения мышц);
• внезапная смерть от сердечно-сосудистых причин;
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия);
• депрессия;
• нарушения сна;
• потеря вкуса;
• чувство жжения;
• головокружение вестибулярного генеза;
• коллапс;
• инфекция легких (пневмония);
• язвы во рту; воспаление полости рта;
• прободение желудочно-кишечного тракта;
• синдром ротаторной манжеты;
• синдром боли в мышцах;
• чувство жара;
• внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Денофикс

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на пленке блистера с таблетками после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Денофикс

• Активным веществом препарата является фебуксостат. Денофикс, 80 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.
• Другими вспомогательными веществами являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния. Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), желтый оксид железа (E 172), бикарбонат натрия.

Как выглядит препарат Денофикс и что содержит упаковка

Денофикс, 80 мг, покрытые таблетки: бледно-желтые или желтые покрытые таблетки в форме капсулы с выдавленным символом «80» на одной стороне и гладкие на другой, размерами 16,5 мм x 7,0 мм ± 5%.
Препарат Денофикс 80 мг, покрытые таблетки, упакован в блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ или алюминиевой фольги/ПВХ/ПЭ/ПВДХ.
Препарат Денофикс 80 мг выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
тел.: +48 22 364 61 01

Производитель

Ронтис Хеллас Медицин энд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.O. Бокс 3012 Ларисса Индустриал Эриа
41500 Ларисса
Греция
ФарОС МТ Лтд.
ХФ62Х, Хал Фар Индустриал Эстейт
Бирзеббуджа ББГ3000
Мальта
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024 г.