ФЕБУКСОСТАТ КОМБИКС 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фебуксостат Комбикс 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фебуксостат Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Комбикс
3. Как принимать Фебуксостат Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Комбикс и для чего он используется

Фебуксостат содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (называемый приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день препятствует образованию кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Фебуксостат 120 мг таблетки также используются в лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда проводится химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и в результате увеличиваются уровни мочевой кислоты в крови, если не предотвратить их образование.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Комбикс

Не принимайте Фебуксостат:

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фебуксостата:

• если у вас есть или была сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• если у вас есть или была болезнь почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарственное средство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или была болезнь печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, прекратите принимать это лекарственное средство (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных сыпей, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксостата, появляющихся最初 на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (красные и отечные глаза). Сыпь может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не возобновляйте лечение ни в коем случае. Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете это лекарственное средство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильную боль, которая начинается внезапно, сопровождаемую чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытать приступ подагры при начале приема определенных лекарственных средств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксостата, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку это лекарственное средство продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, врач назначит вам другие лекарственные средства для профилактики или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, подвергающихся химиотерапии для лечения рака), лечение лекарственными средствами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдаемо у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Врач может провести анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Прием Фебуксостата с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используемый для лечения рака)
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не должны водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Комбикссодержит лактозу

Фебуксостат Комбикс таблетки содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фебуксостат Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без еды.

Подагра

Фебуксостат выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, подвергающихся химиотерапии для лечения рака

Фебуксостат выпускается в таблетках 120 мг.

Начните принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Если вы приняли больше Фебуксостата, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Фебуксостат

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите ее как можно скорее, если только это не почти время следующего приема; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Фебуксостатом

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать фебуксостат, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать фебуксостат, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарственное средство и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (может затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к лекарственному средству (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")
• кожные сыпи, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых, например, во рту и гениталиях, болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами-синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• общие кожные сыпи

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты печеночных тестов
• диарея
• головная боль
• сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы "прочие" и "редкие")
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не указанные выше, включают:

Побочные эффекты, развивающиеся реже(могут затронуть до 1 из 100 человек), являются следующими:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жиров в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• затруднение засыпания, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• зуд, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими бугорками, сыпь,丘сты и пятна на коже, другие изменения кожи
• спазмы мышц, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боли в конечностях, боли в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, аномальное мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (увеличение концентрации белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции

Побочные эффекты, развивающиеся очень редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек), являются следующими:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно той, которая окружает губы, глаза, гениталии, руки, ноги или язык, что может вызвать внезапную затруднение дыхания
• высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• покраснение кожи (эритема), различные типы сыпи (например, зуд, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, отслоение кожи и слизистых, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• размытое зрение, изменения зрения
• потеря волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• повышенное потоотделение
• уменьшение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная или суставная жесткость
• анормальный счет кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов)
• срочная необходимость мочеиспускания
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха (иктеричность)
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Фебуксостата Комбикс

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФебуксостатаКомбикс 120 мг

Активное вещество - фебуксостат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 120 мг фебуксостата.

• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), стеарат магния (Е470b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, коллоидный алюмосиликат.
• Покрытие таблетки:Опадри желтый 15B520054 (диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа желтый (Е172), гипромеллоза (Е464) и полисорбат (Е433)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки светло-желтого или желтого цвета, покрытые пленкой, капсуловидной формы, с гравировкой «120» на одной стороне и гладкие на другой.

Фебуксостат Комбикс 120 мг выпускается в блистерах из ПВХ/Аклар-Ал, блистерах из ОПА/Ал/ПВХ-Ал и блистерах из ОПА/Ал/ПЭ-Ал/ПЭ с десикантом в упаковках по 28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зайдус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Изделий

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франция

или

Фармекс Адвансед Лабораториз С.Л.

КТр. А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Ноябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского Агентства по Медикаментам и Санитарным Продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.