ФЕБУКСОСТАТ ЦИНФАМЕД 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Фебуксостат Цинфамед 80 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фебуксостат Цинфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Цинфамед
3. Как принимать Фебуксостат Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Цинфамед и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может быть растворена. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (называемые приступами подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Это лекарство действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема Фебуксостата Цинфамед один раз в день препятствует образованию кристаллов и, со временем, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также снижается размер тофусов.

Это лекарство предназначено для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Цинфамед

Не принимайтеФебуксостат Цинфамед:

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостата Цинфамед:

• если у вас есть или была сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт.
• если у вас есть или была болезнь почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или была болезнь печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Найхана (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на Фебуксостат Цинфамед, прекратите принимать это лекарство (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных высыпаний, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-ジョнсона) при использовании фебуксостата, появляющихся最初 в виде красных пятен на теле или круглых пятен, часто имеющих пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Высыпание может прогрессировать до образований пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-ジョнсона при использовании фебуксостата, не следует возобновлять лечение Фебуксостатом Цинфамед в любое время. Если вы развили высыпание или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите ему, что принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильная боль, начинающаяся внезапно, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксостата, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку это лекарство продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач может назначить другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, что печень функционирует нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарства и Фебуксостат Цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и ваш врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность, лактация и фертильность

Неизвестно, может ли это лекарство нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проходит ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому, если это происходит, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Цинфамед содержит лактозу инатрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки принимаются перорально, с пищей или без нее.

Подагра

Это лекарство выпускается в таблетках по 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат ежедневно, даже если у вас нет приступа подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для рака

Начните принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Если вы приняли больше Фебуксостата Цинфамед, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фебуксостат Цинфамед

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите ее как можно скорее, если только это не почти время следующего приема; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фебуксостатом Цинфамед

Хотя вы себя чувствуете лучше, не прекращайте принимать фебуксостат, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите принимать фебуксостат, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачуили пойдите в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек), поскольку вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, язвы во рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-ジョнсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами синдрома DRESS) (см. раздел 2)

• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются следующими:

• анормальные результаты печеночных тестов
• диарея
• головная боль
• кожная сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы «пoco частые» и «редкие»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• затруднение дыхания
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• усталость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, включают:

Пoco частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение количества жиров в крови, увеличение веса
• потеря полового влечения
• затруднение сна, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или быстрое сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитации)
• приливы или краснота (например, покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• кожная сыпь с зудом, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие узлы на коже, узлы на коже, покрытые небольшими бугорками, сыпь, узлы и пятна на коже, увеличение потоотделения, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие изменения кожи
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов
• кровь в моче, аномальное мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (увеличение количества белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции
• уменьшение активности щитовидной железы
• размытое зрение, изменения зрения
• звон в ушах
• насморк
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• срочная необходимость мочеиспускания
• боль
• дискомфорт
• увеличение МНО
• синяк
• отек губ

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек) являются:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную трудность дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• различные типы сыпи (например, с белыми пятнами и пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), эритема, некроз, образование пузырей на коже и слизистых оболочках, приводящее к отслоению и возможной сепсису (синдром Стивенса-ジョнсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• уменьшение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• анормальный счет кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов)
• изменения или уменьшение количества мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• расстройство сна
• потеря вкуса
• чувство жжения
• вертиго
• нарушение кровообращения
• инфекция легких (пневмония)
• язвы во рту; воспаление рта
• прободение желудочно-кишечного тракта
• синдром ротаторной манжеты
• полимиалгия ревматическая
• чувство жара
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фебуксостата Цинфамед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата цинфамед

• Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка Фебуксостата цинфамед содержит 80 мг фебуксостата.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскамелоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, которые составляют ядро таблетки, и поли(виниловый спирт) (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172), которые составляют покрытие таблетки: см. раздел 2 «Фебуксостат цинфамед содержит лактозу».

Внешний вид Фебуксостата цинфамед и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки желтого цвета, биконвексные, капсульной формы, с гравировкой «F 19» на одной стороне и гладкой на другой.

Коробка содержит блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ и алюминиевую фольгу.

Доступно в упаковках по 28 и 84 фильм-облицованных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10 Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания.

Производитель

Маклеодс Фарма ЮК Лимитед

Уинъярд Парк Хаус,

Уинъярд Авеню,

Уинъярд, Биллингем,

TS22 5TB

Великобритания

или

Синоптис Индустриал Сп. з о.о.

ул. Рабовицка 15,

62-020 Сваржедз, Польша

или

Хойман Фарма ГмбХ унд Ко. Генерика КГ,

Юдвестпарк 50, 90449 Нюрнберг,

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания - Фебуксостат 80 мг фильм-облицованные таблетки

Германия - Фебуксостат Хойман 80 мг фильм-таблетки

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в проспект и картонаж, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83404/P_83404.html