ФЕБУКСОСТАТ КОМБИКС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фебуксостат Комбикс 80 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Комбикс
3. Как принимать Фебуксостат Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Комбикс и для чего он используется

Фебуксостат содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может быть растворена. Когда это происходит, образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (так называемый приступ подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Комбикс

Не принимайте Фебуксостат:

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фебуксостата:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, прекратите прием этого лекарства (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных высыпаний, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксостата, появляющихся изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Высыпание может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не возобновляйте лечение ни в коем случае. Если вы развили высыпание или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете это лекарство.

Если вы испытываете приступ подагры (сильная боль, начинающаяся внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникать даже при приеме фебуксостата, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку это лекарство продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут становиться реже и менее болезненными.

Если необходимо, врач назначит вам другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

Врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Прием Фебуксостата с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может потребовать принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, попадает ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому, если это происходит, не должны водить транспортные средства или управлять машинами.

Фебуксостат Комбикссодержит лактозу

Фебуксостат Комбикс, таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фебуксостат Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки принимаются перорально, с пищей или без нее.

Фебуксостат выпускается в таблетках, покрытых пленкой, по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат каждый день, даже если у вас больше нет приступов подагры.

Если вы приняли больше Фебуксостата, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Фебуксостат

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите ее, как только вспомните, если только это не почти время для следующей дозы; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте прием фебуксостата, если только это не указано вашим врачом. Если вы прекратите прием фебуксостата, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (может затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых, например, во рту и гениталиях, болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к лекарству с эозинофилией и системными симптомами-синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты тестов печени
• диарея
• головная боль
• высыпание (включая различные типы высыпаний, см. разделы «Редкие» и «Очень редкие»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек) являются следующими:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение количества жиров в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• затруднение засыпания, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение покалывания, уменьшение или нарушение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердцебиения (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, изжога или диспепсия, запор, частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
• зуд, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими взаимосвязанными бугорками, высыпание,丘сты и пятна на коже, другие нарушения кожи
• судороги мышц, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (увеличение количества белка в моче), снижение способности почек функционировать нормально
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются следующими:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и особенно, если вы одновременно чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть вызвано аномальным разрушением мышц. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную затруднение дыхания
• высокая температура, сопровождаемая высыпанием, похожим на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• покраснение кожи (эритема), различные типы высыпаний (например, зуд, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с отслоением кожи, высыпание, похожее на корь), эритема, некроз, отслоение кожи и слизистых, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• размытое зрение, изменения зрения
• потеря волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы являются болью в животе, тошнотой и рвотой
• повышенное потоотделение
• уменьшение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная или суставная скованность
• анормальный подсчет кровяных клеток (белых, красных или тромбоцитов)
• срочная необходимость мочеиспускания
• изменения или уменьшение количества мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фебуксостата Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке из картона и на блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Комбикс 80 мг

Активное вещество - фебуксостат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг фебуксостата.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), стеарат магния (Е470b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния.
• Покрытие таблетки:Опадри желтый 15B520054 (диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), желтый оксид железа (Е172), гипромеллоза (Е464) и полисорбат (Е433)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки светло-желтого или желтого цвета, покрытые пленкой, капсуловидные, с надписью «80» на одной стороне и гладкие на другой.

Фебуксостат Комбикс 80 мг выпускается в блистерах из ПВХ/Аклар-Ал, блистерах ОПА/Ал/ПВХ-Ал и блистерах ОПА/Ал/ПЭ-Ал/ПЭ с десикантом в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантерр

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Производств

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

или

Фармекс Адванст Лабораториз С.Л.

КТРА. А-431 Км. 19

14720 Альмодовар дель Рио (Кордова)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.