Прогидна

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Прохидна, 80 мг, покрытые таблетки

Прохидна, 120 мг, покрытые таблетки

Фебуксостат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Прохидна и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Прохидна
• 3. Как применять препарат Прохидна
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прохидна
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прохидна и для чего он используется

Таблетки препарата Прохидна содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (мочевиной) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты в крови увеличивается и может стать слишком большим, чтобы соединение оставалось растворенным. В этом случае могут образовываться кристаллы мочевой кислоты внутри и вокруг суставов и почек. Образующиеся кристаллы могут вызывать внезапную, сильную боль, покраснение, ощущение тепла и отек сустава (так называемый приступ подагры). Если заболевание не лечится, внутри и вокруг суставов могут образовываться более крупные отложения, так называемые подагрические узлы. Подагрические узлы могут вызывать повреждения суставов и костей.

Препарат Прохидна действует путем уменьшения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем применения препарата Прохидна один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Поддержание достаточно низких концентраций мочевой кислоты в течение достаточного периода времени также может привести к уменьшению подагрических узлов.

Препарат Прохидна, 120 мг, таблетки, также используется для лечения и профилактики высоких концентраций мочевой кислоты в крови, которые могут возникать во время начала химиотерапии рака крови.

Когда применяется химиотерапия, раковые клетки разрушаются, и концентрация мочевой кислоты в крови увеличивается соответственно, если не предотвращается образование мочевой кислоты.

Препарат Прохидна предназначен для применения у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Прохидна

Когда не применять препарат Прохидна:

• если у пациента есть аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Прохидна необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента есть или был сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
• если у пациента есть или были заболевания почек и (или) тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
• если у пациента есть или были заболевания печени или ненормальные результаты тестов функции печени;
• если пациент лечится от высоких концентраций мочевой кислоты в результате онкологического заболевания или синдрома Леша-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором возникает слишком много мочевой кислоты в крови);
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы.

В случае возникновения аллергической реакции на препарат Прохидна необходимо немедленно прекратить применение этого препарата (см. также пункт 4). Возможные симптомы аллергической реакции включают:

• сыпь (включая тяжелые формы сыпи с образованием пузырей, узлов, зуда, шелушения), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка и увеличение лимфатических узлов
• тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения препаратом Прохидна.

Были зарегистрированы редкие случаи потенциально угрожающих жизни кожных сыпей (синдром Стивенса-Джонсона) при применении фебуксостата, проявляющихся в виде красноватых, концентрических пятен или круглых пятен, часто с пузырьками на туловище. Симптомы также могут включать язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек вокруг глаз). Сыпь может распространиться и вызвать шелушение и отслоение кожи.

В случае возникновения синдрома Стивенса-Джонсона при лечении фебуксостатом не следует снова применять препарат Прохидна. В случае возникновения сыпи или указанных выше кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о применении фебуксостата.

Если у пациента возникает приступ подагры (внезапное появление сильной боли, чувствительности, покраснения, ощущения тепла и отека сустава): перед началом лечения препаратом Прохидна необходимо подождать, пока приступ подагры пройдет.

У некоторых людей приступы подагры могут ухудшаться при начале лечения некоторыми препаратами, контролирующими концентрации мочевой кислоты. Ухудшения не возникают у каждого, но ухудшение может возникнуть, даже если пациент применяет препарат Прохидна, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать применять препарат Прохидна, даже если у пациента возникает ухудшение, поскольку препарат Прохидна продолжает уменьшать концентрацию мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если препарат Прохидна будет применяться ежедневно.

Врач часто назначает другие препараты, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы ухудшения (такие как боль и отек сустава).

У пациентов, которые имеют очень высокие концентрации мочевой кислоты (например, получающих химиотерапию из-за рака), лечение препаратами, снижающими концентрацию мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях с возможностью образования камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных препаратом Прохидна из-за синдрома разрушения опухоли.

Врач может назначить анализ крови для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность применения.

Прохидна и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении препаратов, содержащих любые из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Прохидна, и врач может принять решение о необходимости принятия мер:

• Меркаптопурин (препарат, используемый для лечения рака),
• Азатиоприн (препарат, используемый для ослабления реакции иммунной системы),
• Теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли препарат Прохидна нанести вред плоду. Препарат Прохидна не следует применять во время беременности.

Неизвестно, может ли препарат Прохидна проникать в грудное молоко. Не следует применять препарат Прохидна, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время лечения могут возникать головокружения, сонливость, нечеткое зрение и ощущение онемения или покалывания. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами в случае возникновения таких реакций.

Прохидна содержит лактозу

Таблетки Прохидна содержат лактозу (тип сахара). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Прохидна содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Прохидна

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели, что облегчает проверку того, что каждая доза препарата была принята.
• Таблетки следует принимать внутрь; препарат можно принимать с пищей или без пищи.

Подагра

Препарат Прохидна выпускается в виде таблеток 80 мг и таблеток 120 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу препарата для пациента.

Препарат Прохидна следует применять ежедневно, даже если не возникает ухудшение или приступ подагры.

Профилактика и лечение высоких концентраций мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию из-за рака

Препарат Прохидна выпускается в виде таблеток 120 мг.

Применение препарата Прохидна следует начать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение обычно краткосрочное.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прохидна

В случае случайного передозирования необходимо обратиться к врачу за советом или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Прохидна

В случае пропуска дозы препарата Прохидна необходимо принять ее, как только пациент вспомнит, если только не наступило время следующей дозы. В этом случае не следует принимать пропущенную таблетку, а следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Прохидна

Не следует прекращать применение препарата Прохидна без рекомендации врача, даже в случае улучшения самочувствия. Прекращение применения препарата Прохидна может привести к увеличению концентрации мочевой кислоты и ухудшению симптомов заболевания в результате образования новых кристаллов мочевой кислоты внутри и вокруг суставов или в суставах, а также в почках.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачуили посетить ближайшее отделение неотложной помощи, если возникают следующие редкие (встречающиеся у 1 из 1000 пациентов) нежелательные реакции, поскольку они могут привести к серьезным реакциям:

• аллергические: анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• потенциально угрожающие жизни кожные сыпи, характеризующиеся образованием пузырьков и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, такие как полость рта и гениталии, болезненные язвы во рту и (или) гениталиях со współistniejącej лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсичная эпидермальная некролиза) или увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (до отказа печени), повышением количества белых кровяных клеток (реакции на препарат с эозинофилией и системными симптомами - DRESS) (см. пункт 2).
• универсальные кожные сыпи.

Другие нежелательные реакции

Часто:могут возникать у 1 из 10 пациентов:

• ненормальные результаты тестов печени,
• диарея,
• головная боль,
• местная сыпь (тяжелые формы сыпи встречаются нечасто и редко - см. ниже),
• тошнота,
• ухудшение симптомов подагры,
• местный отек, вызванный накоплением жидкости в тканях (отек).

Нечасто:могут возникать у 1 из 100 пациентов:

• уменьшение аппетита, изменение концентрации сахара в крови (сахарный диабет), которое может проявляться как чрезмерная жажда, увеличение количества жиров в крови, увеличение массы тела
• уменьшение полового влечения,
• нарушения сна, сонливость,
• головокружения, ощущение онемения, покалывания, слабость или изменение чувствительности (парестезии),
• нарушения вкуса, уменьшение чувствительности обоняния (уменьшение обоняния),
• ненормальные результаты электрокардиограммы, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, ощущение сердцебиения (сердечная аритмия),
• приливы крови к коже или лицо (например, покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (кровотечение, наблюдаемое только у пациентов, получающих химиотерапию из-за заболеваний крови),
• кашель, одышка, ощущение дискомфорта или боль в груди, воспаление слизистой оболочки носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление бронхов,
• сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе или газы, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, ощущение дискомфорта в желудке,
• зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, небольшие, красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие, плоские красные пятна на коже, плоские, красные участки на коже, покрытые небольшими узлами, сыпь, местное покраснение и пятна на коже, другие виды изменений кожи,
• скованность мышц, слабость мышц, боль в мышцах или суставах, воспаление суставной сумки или воспаление суставов (воспаление суставов, сопровождающееся болью, отеком и (или) скованностью), боль в конечностях, боль в спине, судороги мышц,
• кровь в моче, ненормальные частые мочеиспускания, ненормальные результаты анализов мочи (повышение количества белка в моче), нарушения функции почек,
• усталость, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди,
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь),
• повышение количества ТШ в крови,
• изменения химического состава крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (ненормальные результаты анализа крови),
• камни в почках,
• нарушения эрекции.

Редко:могут возникать у 1 из 1000 пациентов:

• повреждение мышц, состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Могут возникать нарушения со стороны мышц, со współistniejąщим плохим самочувствием или высокой температурой тела, вызванные повреждением мышц. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения боли в мышцах, чувствительности или слабости.
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно на лице, губах, гениталиях, руках, ногах или языке с возможными внезапными затруднениями дыхания,
• высокая температура с сыпью, похожей на опухоль, увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (до отказа печени), повышением количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз с или без эозинофилии),
• покраснение кожи (эритема), сыпи различного характера (например, зудящие, с белыми пятнами, с пузырьками, с гнойными пузырьками, с шелушением кожи, сыпь, похожая на опухоль), распространенная сыпь, некроз кожи, пузыри на коже и слизистых оболочках, вызывающие отслоение и возможное возникновение сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза),
• нервозность,
• чувство жажды,
• звон в ушах,
• неясное зрение, изменение зрения,
• выпадение волос,
• язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы: частыми симптомами являются боль в животе, тошнота и рвота,
• чрезмерное потоотделение,
• уменьшение массы тела, увеличение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия),
• скованность мышц и (или) суставов,
• ненормальное, низкое количество кровяных клеток (белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов),
• внезапное мочеиспускание,
• изменения в моче или уменьшение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит),
• воспаление печени,
• желтуха,
• повреждение печени,
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц),
• внезапная смерть от сердечно-сосудистых причин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Прохидна

Хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и на упаковке таблеток: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прохидна

• Активным веществом препарата является фебуксостат. Прохидна, 80 мг, покрытые таблетки Одна таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в виде фебуксостата магния). Прохидна, 120 мг, покрытые таблетки Одна таблетка содержит 120 мг фебуксостата (в виде фебуксостата магния).
• Другими вспомогательными веществами являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, магний оксид легкий, коллоидный диоксид кремния, магний стеарат. Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Прохидна и что содержит упаковка

Прохидна, 80 мг, покрытые таблетки

Бледно-желтые или желтые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы с односторонней гравировкой «80», 17,2 ± 0,2 мм длиной, 6,2 ± 0,2 мм шириной, 5,6 ± 0,2 мм толщиной.

Прохидна, 120 мг, покрытые таблетки

Бледно-желтые или желтые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы с односторонней гравировкой «120», 19,2 ± 0,2 мм длиной, 8,2 ± 0,2 мм шириной, 6,1 ± 0,2 мм толщиной.

Препарат Прохидна упакован в картонную коробку, содержащую соответствующее количество прозрачных блистеров из пленки ПВХ/ПКТФЭ/Алюминия с инструкцией.

Величины упаковок:

Коробки, содержащие 28 или 84 покрытые таблетки.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Синоптис Фарма Сп. з о.о.

ул. Краковяков, 65

02-255 Варшава

Производитель:

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр.

15351 Паллини, Аттика

Греция

Фарматен Интернешнл С.А

Промышленный парк Сапес

Родопи, блок № 5

Родопи 69300

Греция

Хойманн Фарма ГмбХ & Ко. Генерика КГ

Юго-западный парк, 50

90449 Нюрнберг

Германия

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дания

ЭЛСТАБЯ

Германия

Фебуксостат Хойманн

Греция

ЭЛСТАБЯ

Испания

Готарик

Франция

ЭЛСТАБЯ

Венгрия

ЭЛСТАБЯ

Ирландия

Фебуксостат Пайнвуд

Италия

ЭЛСТАБЯ

Польша

Прохидна

Великобритания

ЭЛСТАБЯ

Дата последней актуализации инструкции: