Програф

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Програф, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Такролимус

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Програф и для чего оно используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Програф
• 3. Как использовать лекарство Програф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Програф
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Програф и для чего оно используется

Програф относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными средствами. После трансплантации органов (например, печени, почки или сердца) иммунная система пациента будет пытаться отторгнуть новый орган. Програф используется для контроля реакции иммунной системы организма и обеспечения приживления трансплантированного органа. Програф часто используется одновременно с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему. Програф может быть также использован в случае отторжения трансплантированной печени, почки, сердца или другого органа, или если ранее применяемое лечение не контролировало реакцию иммунной системы после трансплантации органов.

2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Програф

Когда не использовать лекарство Програф

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на такролимус или любой антибиотик, принадлежащий к группе макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, джозамицин).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на любой из остальных компонентов лекарства Програф (указанных в пункте 6) - в частности, на полиоксиэтиленовый гидрированный касторовый масло или подобную субстанцию.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Програф, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если используется Програф, врач может назначить проведение периодических исследований (анализ крови, мочи, исследование функции сердца, исследование зрения и неврологическое исследование). Это обычные исследования, которые помогут определить подходящую дозу лекарства Програф.
• Необходимо избегать использования травяных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum) и других травяных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность и дозу лекарства Програф, которую необходимо принять. В случае сомнений перед использованием любых травяных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у пациента имеются нарушения функции печени или они имели место в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти заболевания могут влиять на дозу лекарства Програф.

• Если пациент испытывает сильную боль в животе с сопровождающими или не сопровождающими другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если возникает диарея, продолжающаяся более одного дня, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо корректировать принимаемую дозу лекарства Програф.
• Если возникает изменение электрической активности сердца, называемое "пролонгация интервала QT".
• Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, носить подходящую защитную одежду и использовать солнцезащитные фильтры с высоким коэффициентом защиты. Это связано с риском возникновения злокачественных изменений кожи во время иммунодепрессивной терапии.
• Если пациенту необходимо пройти вакцинацию, необходимо предварительно сообщить об этом врачу. Врач назначит лучший способ действий.
• У пациентов, леченных препаратом Програф, наблюдалось повышенное риск возникновения лимфопролиферативных расстройств (см. пункт 4). Необходимо попросить врача о конкретном совете относительно этих расстройств.
• Если возникает или возникло повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Необходимо сообщить врачу, если возникают: лихорадка, синяки под кожей (которые могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность, желтуха кожи или глаз, уменьшение выведения мочи, потеря зрения и судороги (см. пункт 4). Если такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, может повышаться риск возникновения этих симптомов. Меры предосторожности при приготовлении лекарства: при приготовлении необходимо избегать прямого контакта с любой частью тела, такой как кожа или глаза, или вдыхания продуктов, содержащих такролимус в виде раствора, порошка или гранул. Если произошел такой контакт, необходимо промыть кожу и глаза.

Програф и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и травяные препараты.

Лекарства Програф не следует принимать одновременно с циклоспорином.

Если необходимо посетить врача, не являющегося специалистом-трансплантологом, необходимо сообщить врачу о приеме такролимуса. Врач может захотеть проконсультироваться со специалистом-трансплантологом, должен ли пациент принимать другой лекарственный препарат, который может повышать или

понижать концентрацию такролимуса в крови.Концентрация лекарства Програф в крови может измениться в результате приема других лекарств, а также концентрация других лекарств в крови может измениться в результате приема лекарства Програф. Прием этих лекарств может потребовать прерывания лечения, увеличения или уменьшения дозы лекарства Програф. У некоторых пациентов наблюдался рост концентрации такролимуса в крови во время приема других лекарств. Это могло привести к тяжелым нежелательным реакциям, таким как нарушения функции почек, нарушения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. пункт 4). Влияние на концентрацию лекарства Програф в крови может возникать очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может быть необходимо частое непрерывное мониторирование концентрации лекарства Програф в крови в течение первых нескольких дней после начала приема другого лекарства и часто во время продолжения лечения другим лекарством. Некоторые другие лекарства могут вызывать уменьшение концентрации такролимуса в крови, что может повышать риск отторжения трансплантированного органа. В частности, необходимо сообщить врачу о текущих или недавно применяемых лекарствах, содержащих активные вещества, такие как:

• противогрибковые и антибиотические лекарства, в частности макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, например кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• лектермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), лекарства, повышающие фармакокинетику кобикистата и таблетки, сочетающие или не сочетающие нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения ВИЧ-инфекции
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, омбитасвир/паритапревир/ритонавир в сочетании с дазабувирем или без него, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир) для лечения вирусного гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделилизиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, применяемая для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата
• лекарства, применяемые для лечения язвенной болезни желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• противорвотные лекарства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• лекарства, содержащие гидроксид алюминия и гидроксид магния (нейтрализующие желудочную кислоту), применяемые для лечения изжоги
• гормональные лекарства, содержащие этинилэстрадиол (например, пероральные контрацептивы) или даназол
• лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил
• противоаритмические лекарства (амиодарон) для контроля нарушений сердечного ритма (нерегулярного сердцебиения)
• лекарства, известные как "статины", применяемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов
• противоэпилептические лекарства, например карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
• метамизол, применяемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон
• антидепрессивное лекарство нефазодон
• растительные продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракт шисандры китайской (Schisandra sphenanthera)
• каннабидиол (применяемый, в частности, для лечения судорог). Необходимо сообщить врачу, если пациент лечится от вирусного гепатита С. Лечение вирусного гепатита С может изменить функцию печени и может влиять на концентрации такролимуса в крови. Концентрации такролимуса в крови могут уменьшаться или повышаться в зависимости от лекарств, назначаемых для лечения вирусного гепатита С. Врач может захотеть внимательно контролировать концентрации такролимуса в крови и вносить необходимые изменения дозы лекарства Програф после начала лечения вирусного гепатита С. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать ибупрофен, амфотерицин Б, антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин) или противовирусные лекарства (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир или фоскарнет). Эти лекарства, принимаемые одновременно с лекарством Програф, могут усиливать нарушения функции почек и нервной системы. Необходимо сообщить врачу о приеме сиролимуса или эверолимуса. Если такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, может повышаться риск развития микроангиопатической тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. пункт 4). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дополнительный калий или использует мочегонные лекарства, сохраняющие калий (например, амилорид, триамтерен или спironолakton) или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут повышать концентрацию калия в крови,

некоторые обезболивающие лекарства (так называемые НПВС - нестероидные противовоспалительные лекарства, например ибупрофен), противосвертывающие или пероральные противодиабетические лекарства. Если пациенту необходимо пройти вакцинацию, необходимо предварительно сообщить об этом врачу.

Применение лекарства Програф с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время приема лекарства Програф.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. В одном исследовании оценивался ход беременности у женщин, леченных такролимусом, и у женщин, леченных другими иммунодепрессивными лекарствами. В этом исследовании не получено достаточно данных, чтобы сделать выводы, однако наблюдалась большая частота выкидышей среди пациенток после трансплантации печени и почки, леченных такролимусом, а также большая частота сохраняющегося артериального гипертонизма, связанного с потерей белка с мочой, который развивается во время беременности или в послеродовом периоде (предэклампсия). Не обнаружено повышенного риска тяжелых врожденных дефектов, связанных с применением лекарства Програф. Програф проникает в грудное молоко. Поэтому во время приема лекарства Програф не следует кормить грудью.

Програф содержит гидрированный полиоксиэтиленовый касторовый масло и этанол

• -Програф содержит гидрированный полиоксиэтиленовый касторовый масло, который может, у небольшого числа пациентов, вызывать тяжелые аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если в прошлом имели место такие реакции.
• -Програф 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии содержит 81% объема этанола (алкоголь), т.е. 638 мг на дозу, что соответствует 16 мл пива, 7 мл вина на дозу. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не вызовет никаких заметных эффектов.

3. Как использовать лекарство Програф

Врач определяет начальную дозу для предотвращения отторжения трансплантированного органа на основе массы тела пациента. Обычно начальная доза лекарства, вводимого непосредственно после трансплантации, зависит от типа трансплантированного органа и обычно составляет от 0,01 мг/кг массы тела в день до 0,10 мг/кг массы тела в день. Концентрат следует использовать для инфузий только после предварительного разведения. Лекарство Програф будет вводиться в виде непрерывной инфузии, продолжающейся 24 часа, никогда как быстрое внутривенное введение. Лекарство Програф может вызвать легкое раздражение, если не будет введено непосредственно в вену. Лечение не должно продолжаться более 7 дней. Затем врач назначит продолжение лечения перорально, назначив лекарство Програф в виде капсул. Размер дозы также зависит от общего состояния здоровья и от других применяемых иммунодепрессивных лекарств. Чтобы определить подходящую дозу и изменить ее размер во время лечения, врач назначит регулярные анализы крови.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Програф

Если применена большая доза лекарства Програф, врач изменит размер следующей дозы.

Прекращение приема лекарства Програф

Прекращение приема лекарства Програф может повышать риск отторжения трансплантированного органа. Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Програф может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента. Програф ослабляет защитные механизмы организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа. В результате этого снижается способность организма бороться с инфекциями. Поэтому во время приема лекарства Програф пациент более подвержен инфекциям, чем обычно, таким как инфекции кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или привести к смерти и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают симптомы инфекции, включая:

• лихорадка, кашель, боль в горле, слабость или общее плохое самочувствие
• потеря памяти, трудности в мышлении, трудности в ходьбе или потеря зрения - они могут быть вызваны очень редкой, тяжелой инфекцией мозга, которая может привести к смерти (прогрессивная многофокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Могут возникать тяжелые нежелательные реакции, включая следующие.

Если возникли или подозреваются следующие тяжелые нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Частые тяжелые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• нарушения функции трансплантированного органа
• неясное зрение Тяжелые нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• микроангиопатическая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром, состояние с следующими симптомами: небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и необъяснимые синяки или ненормальное кровотечение и симптомы инфекции Тяжелые нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: состояние, характеризующееся повреждением мелких кровеносных сосудов и возникающее с лихорадкой и подкожными синяками в виде красных точек с сопровождающей или не сопровождающей необъяснимой крайней усталостью, дезориентацией, желтухой кожи или глаз (желтуха), с симптомами острой почечной недостаточности (небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания), потерей зрения и судорогами
• токсический эпидермальный некролиз: язвы или образование пузырей на коже или слизистых оболочках; красная, отечная кожа может отслаиваться на обширных поверхностях тела
• слепота Тяжелые нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимый, обширный боль кожи, отек лица, тяжелое заболевание, при котором возникают пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отек языка, распространяющаяся красная или фиолетовая сыпь на коже, отслаивание кожи
• - Торсадес де поинтес: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием Тяжелые нежелательные реакции - частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• оппортунистические инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и паразитарные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле
• доброкачественные и злокачественные новообразования во время лечения, возникающие в результате иммунодепрессии, включая злокачественные новообразования кожи и редкий тип рака, который может проявляться в виде изменений кожи, называемый саркомой Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые или измененные пигментные пятна, пятна или узлы.
• апластическая анемия (очень значительное уменьшение количества красных кровяных клеток), гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток из-за ненормального разрушения, сопровождающегося усталостью) и нейтропеническая лихорадка (уменьшение количества белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, с сопровождающей лихорадкой). Точно не известно, как часто возникают эти нежелательные реакции. Можно не иметь никаких симптомов или, в зависимости от тяжести заболевания, можно испытывать усталость, апатию, ненормальную бледность кожи (бледность), одышку, головокружение, боль в голове, боль в груди и холод в руках и ногах.
• агранулоцитоз (значительное уменьшение количества белых кровяных клеток с сопровождающим язвой во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Можно не иметь никаких симптомов или можно испытывать внезапное повышение температуры тела, озноб и боль в горле.
• аллергические реакции и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока
• синдром задней обратимой энцефалопатии (ПРЕС): боль в голове, состояния спутанности, изменения настроения, судороги и неясное зрение. Это могут быть симптомы расстройства, известного как синдром задней обратимой энцефалопатии, которое сообщалось у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• невропатия зрительного нерва (ненормальности зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как неясное зрение, изменения в цветовом зрении, трудности с различением деталей или ограничение поля зрения После приема лекарства Програф также могут возникать следующие нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми: Частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
• повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
• бессонница
• дрожание мышц, боль в голове
• повышение артериального давления
• ненормальные результаты исследований функции печени
• диарея, тошнота
• нарушения функции почек Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
• уменьшение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменение количества красных кровяных клеток (видимое в анализах крови)
• уменьшение уровня магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости в организме, повышение уровня мочевой кислоты или жиров в крови, уменьшение аппетита, повышение кислотности крови, другие электролитные расстройства
• симптомы тревоги, состояния спутанности и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, нарушения нервной системы
• повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
• шум в ушах
• уменьшение кровотока в сосудах сердца, ускорение сердечных сокращений
• кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, уменьшение артериального давления
• одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости в плевре, воспаление горла, кашель, симптомы, подобные гриппу
• воспалительные или язвенные состояния, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление и язвы во рту, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, вздутие живота с отрыжкой, вздутие и урчание, жидкий стул, желудочные симптомы
• ненормальные результаты исследований ферментов печени и нарушения функции печени, желтуха кожи в результате нарушений печени, повреждение клеток печени и воспаление печени
• зуд, сыпь, выпадение волос, акне, чрезмерное потоотделение
• боль в суставах, конечностях, спине и ногах, судороги мышц
• нарушения функции почек, уменьшение количества выделяемой мочи, трудности или боль при мочеиспускании
• общее слабость, лихорадка, задержка жидкости в организме, боли и дискомфорт, повышение активности фермента лактатдегидрогеназы в крови, повышение массы тела, нарушения чувствительности к температуре тела Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
• изменения параметров свертываемости крови и кровотечения, уменьшение количества всех типов кровяных клеток
• обезвоживание
• уменьшение уровня белков или сахара в крови, повышение уровня фосфатов в крови
• кома, кровотечение в мозг, инсульт, паралич и пaresis, нарушения мозга, нарушения речи и артикуляции, нарушения памяти
• помутнение хрусталика глаза
• нарушения слуха
• нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердца, более сильное сердцебиение, ненормальный результат электрокардиограммы, ненормальное сердцебиение и частота сердечных сокращений
• образование тромбов в венах конечностей, шок
• трудности с дыханием, нарушения дыхательной системы, астма
• непроходимость кишечника, повышение активности фермента амилязы в крови, обратный reflux желудочного содержимого в пищевод, задержка опорожнения желудка
• воспаление кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• заболевания суставов
• невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и ненормальное кровотечение во время менструаций
• нарушения функции некоторых органов, симптомы, подобные гриппу, повышенная чувствительность к теплу и холоду, чувство сдавления в груди, раздражительность или плохое самочувствие, повышение активности фермента дегидрогеназы молочной кислоты в крови, уменьшение массы тела Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
• небольшие, кровяные высыпания на коже в результате образования тромбов
• повышение мышечного тонуса
• глухота
• скопление жидкости вокруг сердца
• острая одышка
• киста поджелудочной железы
• трудности с кровотоком через печень
• чрезмерное оволосение
• чувство жажды, падение, чувство сдавления в груди, уменьшение подвижности, язвы

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• слабость мышц
• ненормальный эхокардиограмма
• нарушения функции печени, сужение желчных путей
• болезненное мочеиспускание с кровью
• повышение количества жировой ткани

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Програф

Лекарство Програф следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать лекарство Програф после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: {EXP.}. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25°C.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Програф

• Активным веществом лекарства является такролимус. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 5 мг такролимуса.
• Другими компонентами являются: гидрированный полиоксиэтиленовый касторовый масло и безводный этанол.

Как выглядит лекарство Програф и что содержит упаковка

Концентрат представляет собой бесцветный, прозрачный раствор, доступный в ампуле из бесцветного стекла типа I. Каждая ампула содержит 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, который необходимо разбавить перед введением. Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Астеллас Фарма Сп. з о.о. ул. Жвирки и Вигуры 16С 02-092 Варшава Тел.: (22) 545 11 11 Производитель: Астеллас Айрленд Ко., Лтд. Киллорглин, Каунти Керри V93FC86 Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Програф:

Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция Прографт: Бельгия, Люксембург, Нидерланды Дата последней актуализации инструкции: 02/2025 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения: Препарата Програф 5 мг/мл концентрата для приготовления раствора для инфузии не следует вводить без разведения. Програф 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии следует разводить в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия в контейнерах из полиэтилена, полипропилена или в контейнерах из стекла, но не в контейнерах из ПВХ. Следует вводить только прозрачный и бесцветный раствор. Концентрация приготовленного раствора для инфузии должна составлять от 0,004 мг/мл до 0,1 мг/мл. Общий объем раствора для введения в виде инфузии, продолжающейся 24 часа, составляет от 20 мл до 500 мл. Разведенный раствор не следует вводить в виде быстрого внутривенного введения (болуса). Разведенный раствор следует использовать в течение 24 часов. Неиспользованный концентрат из открытой ампулы или неиспользованный раствор следует немедленно уничтожить, чтобы избежать загрязнения.