РОЛТИСА 5 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ролтиза 0,5 мг твердые желатиновые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 1 мг твердые желатиновые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 3 мг твердые желатиновые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 5 мг твердые желатиновые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ролтиза и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ролтизы
3. Как принимать Ролтизу
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ролтизы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ролтиза и для чего она используется

Ролтиза содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Ролтиза используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Вам также могут назначить Ролтизу для лечения отторжения, которое происходит с вашей печенью, почкой, сердцем или другим трансплантированным органом, когда любое предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Ролтиза используется у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Ролтизы

Не принимайте Ролтизу

• если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому макролидному антибиотику (например, эритромицину, кларитромицину, josamicine).

Предостережения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и Ролтиза содержат одно и то же активное вещество, такролимус. Однако Ролтиза принимается один раз в день, в то время как капсулы такролимуса с немедленным высвобождением принимаются два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Ролтизы обеспечивают продленное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса.

Ролтиза и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением невзаимозаменяемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ролтизы

• если вы принимаете любое другое лекарство (указанное ниже в разделе "Применение Ролтизы с другими лекарствами")
• если у вас есть или были проблемы с печенью
• если у вас была диарея более одного дня
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT".

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любых других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Ролтизы, которую вам необходимо принимать.

Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Ваш врач может cần скорректировать вашу дозу Ролтизы.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения правильной дозы Ролтизы, ваш врач может потребовать провести анализ крови и мочи, кардиологические тесты, офтальмологические тесты.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ) во время приема Ролтизы. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время подготовки следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт произошел, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Ролтизу у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Ролтиза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Не рекомендуется использовать Ролтизу с циклоспорином (другим лекарством, используемым для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если вам нужно посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, вашему врачу потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни Ролтизы в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме Ролтизы, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Ролтизы.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Ролтизы в крови может произойти очень скоро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частый и постоянный мониторинг уровня Ролтизы в крови в течение первых дней приема другого лекарства и с регулярными интервалами во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к уменьшению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• антигрибковые и антибиотические препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicin, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летьмовор, используемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (человеческим цитомегаловирусом)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармацевтический усилитель кобикистат и комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения инфекций ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения транспланта
• лекарства для язвы желудка и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цизаприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• оральные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• фармацевтические препараты, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут уменьшиться или увеличиться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу потребуется внимательно следить за уровнями такролимуса в крови и делать необходимые корректировки дозы Ролтизы после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или cần принять ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Ролтизой.

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), используемые для лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови) или пероральные лекарства для лечения диабета, во время приема Ролтизы.

Если вы планируете сделать прививку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Ролтизы с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (а также сока) во время лечения Ролтизой, поскольку это может повлиять на уровни лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ролтиза проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость или имеете проблемы с зрением после приема этого лекарства. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Ролтиза содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ролтиза содержит лаку алуминия красного аллур (Е129)

Это может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Ролтизу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарство с такролимусом. Это лекарство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для профилактики отторжения вашего трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Ежедневные начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,10 – 0,30 мг на килограмм веса тела и в день

в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Ролтизой ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярном проведении анализа крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно уменьшит вашу дозу Ролтизы, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам нужно принимать.

Вам необходимо принимать Ролтизу каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для профилактики отторжения вашего трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Ролтиза принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Ролтизу на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите хотя бы один час до следующего приема пищи.

Принимайте капсулы сразу после их извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте десикант, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли больше Ролтизы, чем необходимо

Если вы случайно приняли больше Ролтизы, чем необходимо, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Ролтизу

Если вы забыли принять капсулы Ролтизы утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ролтизой

Прекращение лечения Ролтизой может увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ролтиза снижает механизмы защиты вашего организма (иммунная система), которая не будет работать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Ролтизу, вы будете более склонны к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (Лейкоэнцефалопатия Мультифокальная Прогрессивная или ЛМП)

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения такролимусом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкая или отсутствующая диурез (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (или ТТП), характеризующаяся лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкая или отсутствующая диурез).
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и отечная кожа, которая может шелушиться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, шелушение кожи.
• Торсад де Пуант: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опортунные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения в результате иммуносупрессии, включая злокачественные кожные опухоли и редкий тип опухоли, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения в коже, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (крайне тяжелое снижение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения их, сопровождаемое усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов не известна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗОЭ): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (нарушение зрительного нерва): проблемы с зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Ролтизы также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение сахара в крови, сахарный диабет, увеличение калия в крови
• Трудности с засыпанием
• Дрожь, боль в голове
• Увеличение артериального давления
• Аномалии в тестах функции печени
• Диарея, тошнота
• Почечные проблемы

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), увеличение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови)
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, увеличение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови)
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы
• Увеличение чувствительности к свету, глазные расстройства
• Шум в ушах
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, катаральная болезнь, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови)
• Обезвоживание
• Снижение белков или сахара в крови, увеличение фосфата в крови
• Коматозное состояние, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью
• Катаракта
• Снижение слуха

• Аритмия, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс
• Тромбоз вен конечностей, шок
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, катаральная болезнь, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Маленькие кровоизлияния в коже из-за тромбов
• Увеличение мышечной жесткости
• Глухота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Внезапная одышка
• Образование кист в поджелудочной железе
• Проблемы с кровотоком в печени
• Тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, увеличение волосяного покрова
• Жажда, падения, чувство жесткости в груди, снижение подвижности, язвы

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость
• Аномальный сердечный ультразвук
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче
• Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ролтизы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте все твердые капсулы пролонгированного действия в течение 12 месяцев после открытия алюминиевой пачки.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ролтизы

• Активное вещество - такролимус

Каждая капсула Ролтизы 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: этилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Печать: Гуммилака, лака алюминия красный Allura (E129), пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ролтиза 0,5 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG - твердые желатиновые капсулы размера 5, с непрозрачной крышкой желтого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 11,2±0,5 мм, с надписью "0,5 мг" на крышке красными чернилами.

Ролтиза 0,5 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, вырезанных из алюминиевой пленки, включающей встроенный десикант. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул пролонгированного действия в блистерах или в индивидуальных блистерах по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул пролонгированного действия.

Ролтиза 1 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG - твердые желатиновые капсулы размера 4, с непрозрачной крышкой белого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 14,1±0,5 мм, с надписью "1 мг" на крышке красными чернилами.

Ролтиза 1 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, вырезанных из алюминиевой пленки, включающей встроенный десикант. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 твердых капсул пролонгированного действия в блистерах или в индивидуальных блистерах по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 твердых капсул пролонгированного действия.

Ролтиза 3 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG - твердые желатиновые капсулы размера 1, с непрозрачной крышкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 19,1±0,5 мм, с надписью "3 мг" на крышке красными чернилами.

Ролтиза 3 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, вырезанных из алюминиевой пленки, включающей встроенный десикант. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул пролонгированного действия в блистерах или в индивидуальных блистерах по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул пролонгированного действия.

Ролтиза 5 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG - твердые желатиновые капсулы размера 0, с непрозрачной крышкой серо-красного цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 21,4±0,5 мм, с надписью "5 мг" на крышке красными чернилами.

Ролтиза 5 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, вырезанных из алюминиевой пленки, включающей встроенный десикант. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул пролонгированного действия в блистерах или в индивидуальных блистерах по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул пролонгированного действия.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

Pallini, 15351 Attiki

Греция

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес,

Префектура Родопи,

Блок № 5,

Родопи 69300,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дания: Ролтиза

Германия: Ролтиза 0,5 мг, 1 мг, 3 мг и 5 мг пролонгированного действия твердые капсулы

Испания: Ролтиза 0,5 мг, 1 мг, 3 мг и 5 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG

Греция: Ролтиза

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/