РОЛТИСА 3 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ролтиза 0,5 мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 1 мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 3 мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 5 мг жёсткие капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ролтиза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ролтизы
3. Как принимать Ролтизу
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ролтизы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ролтиза и для чего она используется

Ролтиза содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) ваша иммунная система попытается отторгнуть новый орган. Ролтиза используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Вам также могут назначить Ролтизу для лечения отторжения трансплантированного органа (печени, почки, сердца или другого органа), если предыдущее лечение не смогло контролировать иммунный ответ после трансплантации.

Ролтиза используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ролтизы

Не принимайте Ролтизу

• если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому антибиотику-макролиду (например, эритромицину, кларитромицину, josamicine).

Предостережения и меры предосторожности

Такролимус в капсулах с немедленным высвобождением и Ролтиза содержат одно и то же активное вещество, такролимус. Однако Ролтиза принимается один раз в день, в то время как такролимус в капсулах с немедленным высвобождением принимается дважды в день. Это связано с тем, что капсулы Ролтизы обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса.

Ролтиза и такролимус в капсулах с немедленным высвобождением неявляются взаимозаменяемыми.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ролтизы

• если вы принимаете любое лекарство (указанное ниже в разделе "Применение Ролтизы с другими лекарствами")
• если у вас есть или были проблемы с печенью
• если у вас была диарея более чем один день
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT".

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любых других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Ролтизы, которую вам необходимо принимать.

Если у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного препарата или продукта.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Ролтизы.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для установления правильной дозы Ролтизы, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, сердечных тестов, глазных тестов.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение (ультрафиолетовое) во время приема Ролтизы. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время подготовки следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Ролтизы у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Ролтиза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства и растительные препараты.

Не рекомендуется использование Ролтизы с циклоспорином (другим лекарством, используемым для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме Ролтизы, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Ролтизы.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Ролтизы в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частый и постоянный мониторинг уровня Ролтизы в крови в течение первых дней приема другого лекарства и во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к уменьшению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• антигрибковые и антибиотические препараты, особенно антибиотики-макролиды, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicin, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летьмовор, используемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармацевтический усилитель кобикистат и комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения инфекций ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, бокепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, идеалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы как профилактика отторжения трансплантата
• лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цизаприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• гормональные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (неправильного сердечного ритма)
• лекарства, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• Каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут уменьшиться или увеличиться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребуется внимательно следить за уровнями такролимуса в крови и делать необходимые корректировки дозы Ролтизы после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Ролтизой.

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, артериальной гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровни калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (препятствующие свертыванию крови) или пероральные лекарства для лечения диабета во время приема Ролтизы.

Если вы планируете сделать прививку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Ролтизы с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (а также сока) во время лечения Ролтизой, поскольку это может повлиять на уровни лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ролтиза проникает в грудное молоко. Следовательно, не кормите грудью во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость или имеете проблемы с зрением после приема этого лекарства. Эти эффекты более часто встречаются, если вы также принимаете алкоголь.

Ролтиза содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ролтиза содержит лак красного алюминия Allura (Е129)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Ролтизу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарство с такролимусом. Это лекарство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Дневные начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,10 – 0,30 мг на килограмм веса тела и в день

в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Ролтизой ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярных анализах крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно будет уменьшать вашу дозу Ролтизы, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам нужно принимать.

Вам необходимо принимать Ролтизу каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для профилактики отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Ролтиза принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Ролтизу на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите хотя бы один час до следующего приема пищи.

Принимайте капсулы сразу после их удаления из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте десикант, содержащийся в алюминиевой сумке.

Если вы приняли больше Ролтизы, чем необходимо

Если вы случайно приняли больше Ролтизы, чем необходимо, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ролтизу

Если вы забыли принять капсулы Ролтизы утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Ролтизой

Прерывание лечения Ролтизой может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прерывайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ролтиза снижает механизмы защиты вашего организма (иммунная система), которая не будет работать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Ролтизу, вы будете более склонны к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (Лейкоэнцефалопатия Мультифокальная Прогрессивная или ЛМП)

Могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были зарегистрированы доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения такролимусом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкая или отсутствующая диурез (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (или ТТП), характеризующаяся лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкая или отсутствующая диурез).
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и отечная кожа, которая может отшелушиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, эрозия кожи. Эти симптомы могут быть признаками редкого и тяжелого расстройства, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СЗЛП).
• Торсад де Пуант: изменение частоты сердечных сокращений, которое может возникать с или без симптомов, таких как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Оportunistic инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были зарегистрированы доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммунносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения в коже, такие как новые окраски или изменения в существующих, поражения или узлы.
• Были зарегистрированы случаи чистой красноклеточной аплазии (крайнего снижения количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижения количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения) и фебрильной нейтропении (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемого лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не испытывать симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительного снижения количества белых кровяных клеток, сопровождаемого язвами во рту, лихорадкой и инфекцией). Вы можете не испытывать симптомов или можете чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что вы собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СЗЛП): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как СЗЛП, которое было зарегистрировано у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Ролтизы также могут возникнуть следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Увеличение сахара в крови, сахарный диабет, увеличение калия в крови
• Трудности с засыпанием
• Тремор, боль в голове
• Увеличение артериального давления
• Аномалии в тестах функции печени
• Диарея, тошнота
• Почечные проблемы

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), увеличение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови)
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости, увеличение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови)
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы
• Увеличение чувствительности к свету, глазные расстройства
• Шум в ушах
• Снижение кровотока в коронарных сосудах, более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, катаральное заболевание, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови)
• Обезвоживание
• Снижение белков или сахара в крови, увеличение фосфата в крови
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью
• Катаракта
• Снижение слуха

• Аномальный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс
• Тромбоз вен в конечностях, шок
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, катаральное заболевание, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Маленькие кровоизлияния в коже из-за тромбов
• Увеличение мышечной жесткости
• Глухота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Внезапная одышка
• Образование кист в поджелудочной железе
• Проблемы с кровотоком в печени
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, увеличение волосяного покрова
• Жажда, падения, чувство жесткости в груди, снижение подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость
• Аномальный ультразвуковой сканинг сердца
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче
• Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ролтизы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Используйте все твердые капсулы с длительным высвобождением в течение 12 месяцев после открытия алюминиевой упаковки.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ролтизы

• Активное вещество - такролимус

Каждая капсула Ролтизы 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: этилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Печатная краска: Гума лака, лака алюминия красного Allura (E129), пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ролтиза 0,5 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG - твердые желатиновые капсулы размера 5, с непрозрачной крышкой желтого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 11,2±0,5 мм, с надписью "0,5 мг" на крышке красной краской.

Ролтиза 0,5 мг выпускается в листах блистеров из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в блистерах-унидозах, предварительно нарезанных в алюминиевую упаковку, включающую встроенный десикант в слой пленки. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с длительным высвобождением в блистерах или в блистерах-унидозах по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с длительным высвобождением.

Ролтиза 1 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG - твердые желатиновые капсулы размера 4, с непрозрачной крышкой белого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 14,1±0,5 мм, с надписью "1 мг" на крышке красной краской.

Ролтиза 1 мг выпускается в листах блистеров из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в блистерах-унидозах, предварительно нарезанных в алюминиевую упаковку, включающую встроенный десикант в слой пленки. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 твердых капсул с длительным высвобождением в блистерах или в блистерах-унидозах по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 твердых капсул с длительным высвобождением.

Ролтиза 3 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG - твердые желатиновые капсулы размера 1, с непрозрачной крышкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 19,1±0,5 мм, с надписью "3 мг" на крышке красной краской.

Ролтиза 3 мг выпускается в листах блистеров из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в блистерах-унидозах, предварительно нарезанных в алюминиевую упаковку, включающую встроенный десикант в слой пленки. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с длительным высвобождением в блистерах или в блистерах-унидозах по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с длительным высвобождением.

Ролтиза 5 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG - твердые желатиновые капсулы размера 0, с непрозрачной крышкой серо-красного цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 21,4±0,5 мм, с надписью "5 мг" на крышке красной краской.

Ролтиза 5 мг выпускается в листах блистеров из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в блистерах-унидозах, предварительно нарезанных в алюминиевую упаковку, включающую встроенный десикант в слой пленки. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с длительным высвобождением в блистерах или в блистерах-унидозах по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с длительным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

Pallini, 15351 Attiki

Греция

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес,

Префектура Родопи,

Блок № 5,

Родопи 69300,

Греция

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дания: Ролтиза

Германия: Ролтиза 0,5 мг, 1 мг, 3 мг и 5 мг пролонгированные твердые капсулы

Испания: Ролтиза 0,5 мг, 1 мг, 3 мг и 5 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG

Греция: Ролтиза

Дата последнего пересмотра этогоописания:Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/