РОЛТИСА 0,5 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ролтиза 0,5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 1 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 3 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ролтиза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ролтизы
3. Как принимать Ролтизу
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ролтизы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ролтиза и для чего она используется

Ролтиза содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Ролтиза используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Вам также могут назначить Ролтизу для лечения отторжения трансплантированного органа (печени, почки, сердца или другого органа), если предыдущее лечение не смогло контролировать иммунный ответ после трансплантации.

Ролтиза используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ролтизы

Не принимайте Ролтизу

• если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому макролидному антибиотику (например, эритромицину, кларитромицину, josamicine).

Предостережения и меры предосторожности

Такролимус в капсулах с немедленным высвобождением и Ролтиза содержат одно и то же активное вещество, такролимус. Однако Ролтиза принимается один раз в день, в то время как такролимус в капсулах с немедленным высвобождением принимается два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Ролтизы обеспечивают продленное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса.

Ролтиза и такролимус в капсулах с немедленным высвобождением невзаимозаменяемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ролтизы

• если вы принимаете любое другое лекарство (указанное ниже в разделе "Применение Ролтизы с другими лекарствами")
• если у вас есть или были проблемы с печенью
• если у вас была диарея более одного дня
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT".

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любых других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Ролтизы, которую вам необходимо принимать.

Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного препарата или продукта.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Ролтизы.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения правильной дозы Ролтизы, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, сердечных тестов, глазных тестов.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение (ультрафиолетовое) во время приема Ролтизы. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время приготовления следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Ролтизы у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Ролтиза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства и растительные препараты.

Не рекомендуется применение Ролтизы с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Уровни Ролтизы в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при применении Ролтизы, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Ролтизы.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Ролтизы в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частый и постоянный мониторинг уровня Ролтизы в крови в течение первых дней приема другого лекарства и во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к уменьшению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• антифунгальные и антибиотические препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicin, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летьмовор, используемый для профилактики заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (CMV)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармацевтический усилитель кобисистат и комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения инфекций ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата
• лекарства для лечения язвы желудка и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цизаприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• гормональные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• фармацевтические препараты, используемые для контроля аритмии (например, амиодарон)
• лекарства, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут уменьшиться или увеличиться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребуется внимательно следить за уровнями такролимуса в крови и корректировать дозу Ролтизы после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерцин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном применении с Ролтизой.

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (препятствующие свертыванию крови) или пероральные лекарства для лечения диабета, во время приема Ролтизы.

Если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Ролтизы с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (а также сока) во время лечения Ролтизой, поскольку это может повлиять на уровни лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ролтиза проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость или имеете проблемы с зрением после приема этого лекарства. Эти эффекты более часто встречаются, если вы также принимаете алкоголь.

Ролтиза содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ролтиза содержит лак красного алюминия Allura (E129)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Ролтизу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарство с такролимусом. Это лекарство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Первые ежедневные дозы после трансплантации обычно составляют от 0,10 до 0,30 мг на килограмм веса и в день, в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Ролтизой ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет необходимо проводить анализы крови на регулярной основе, чтобы определить правильную дозу и корректировать дозу время от времени. Ваш врач обычно уменьшит вашу дозу Ролтизы, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать.

Вам необходимо принимать Ролтизу каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Ролтиза принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Ролтизу на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите хотя бы один час до следующего приема пищи.

Принимайте капсулы сразу после их удаления из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте десикант, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли слишком много Ролтизы

Если вы случайно приняли слишком много Ролтизы, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ролтизу

Если вы забыли принять капсулы Ролтизы утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ролтизой

Прекращение лечения Ролтизой может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ролтиза снижает механизмы защиты вашего организма (иммунная система), которая не будет функционировать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Ролтизу, вы будете более склонны к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть связаны с редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (Лейкоэнцефалопатия Мультифокальная Прогрессивная или ЛМП)

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения такролимусом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкая или отсутствующая диурез (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (или ТТП), характеризующаяся лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкая или отсутствующая диурез).
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отшелушиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, отшелушивание кожи.
• Торсад де Пуант: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опорные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения в результате иммуносупрессии, включая злокачественные кожные опухоли и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, известные как саркома Капоши. Симптомы включают изменения в коже, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (крайне тяжелое снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за аномального разрушения их, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества определенного типа белых кровяных телец, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительное снижение количества белых кровяных телец, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекцией(ями)). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать затруднение глотания или дыхания) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗОЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Ролтизы также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение сахара в крови, сахарный диабет, увеличение калия в крови
• Трудности со сном
• Тремор, боль в голове
• Увеличение артериального давления
• Аномалии в тестах функции печени
• Диарея, тошнота
• Почечные проблемы

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных или белых кровяных телец), увеличение количества белых кровяных телец, изменения в анализе крови
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, увеличение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови)
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы
• Увеличение чувствительности к свету, глазные расстройства
• Шум в ушах
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Затруднение дыхания, расстройства дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, катаральное заболевание, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови)
• Обезвоживание
• Снижение белков или сахара в крови, увеличение фосфата в крови
• Коматозное состояние, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью
• Катаракта
• Снижение слуха

• Аритмия, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс
• Тромбоз вен конечностей, шок
• Затруднение дыхания, расстройства дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, катаральное заболевание, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Маленькие кровоизлияния в коже из-за тромбов
• Увеличение мышечной жесткости
• Глухота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Внезапное затруднение дыхания
• Образование кист в поджелудочной железе
• Проблемы с кровотоком в печени
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, увеличение волосатости
• Жажда, падения, чувство жесткости в груди, снижение подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость
• Аномальный ультразвук сердца
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче
• Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ролтизы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке. Используйте все твердые капсулы с продленным высвобождением в течение 12 месяцев после открытия алюминиевого пакета.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ролтизы

• Активное вещество - такролимус

Каждая капсула Ролтизы 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: этилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Печатная краска: Гума лака, лака алюминия красного Allura (E129), пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ролтиза 0,5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением EFG - твердые желатиновые капсулы размера 5, с непрозрачной крышкой желтого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 11,2±0,5 мм, с надписью "0,5 мг" на крышке красными чернилами.

Ролтиза 0,5 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, вырезанных из алюминиевого пакета, содержащего встроенный десикант в пленке. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением в блистерах или в индивидуальных блистерах по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с продленным высвобождением.

Ролтиза 1 мг твердые капсулы с продленным высвобождением EFG - твердые желатиновые капсулы размера 4, с непрозрачной крышкой белого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 14,1±0,5 мм, с надписью "1 мг" на крышке красными чернилами.

Ролтиза 1 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, вырезанных из алюминиевого пакета, содержащего встроенный десикант в пленке. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением в блистерах или в индивидуальных блистерах по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 твердых капсул с продленным высвобождением.

Ролтиза 3 мг твердые капсулы с продленным высвобождением EFG - твердые желатиновые капсулы размера 1, с непрозрачной крышкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 19,1±0,5 мм, с надписью "3 мг" на крышке красными чернилами.

Ролтиза 3 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, вырезанных из алюминиевого пакета, содержащего встроенный десикант в пленке. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением в блистерах или в индивидуальных блистерах по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с продленным высвобождением.

Ролтиза 5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением EFG - твердые желатиновые капсулы размера 0, с непрозрачной крышкой серо-красного цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 21,4±0,5 мм, с надписью "5 мг" на крышке красными чернилами.

Ролтиза 5 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, вырезанных из алюминиевого пакета, содержащего встроенный десикант в пленке. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением в блистерах или в индивидуальных блистерах по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

Pallini, 15351 Attiki

Греция

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес,

Предположение Родопи,

Блок № 5,

Родопи 69300,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дания: Ролтиза

Германия: Ролтиза 0,5мг, 1мг, 3мг и 5мг пролонгированные твердые капсулы

Испания: Ролтиза 0,5мг, 1мг, 3мг и 5мг твердые капсулы с продленным высвобождением EFG

Греция: Ролтиза

Дата последнего обзора этогоописания:Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/