Цидимус

1. Что такое Цидимус и для чего он используется

Цидимус относится к группе так называемых иммунодепрессивных препаратов.
После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система пациента пытается
отвергнуть новый орган.
Цидимус используется для контроля реакции иммунной системы и обеспечения приживления трансплантированного органа.
Цидимус часто используется в сочетании с другими препаратами, которые также подавляют иммунную систему.
Цидимус также может быть использован в случае продолжающегося процесса отторжения трансплантированной
печени, почки, сердца или других органов, или когда ранее применяемое лечение не смогло контролировать реакцию иммунной системы после трансплантации.

2. Важные сведения перед применением лекарства Цидимус

Когда не следует применять лекарство Цидимус

если у пациента есть аллергия на такролимус или на любой другой компонент этого препарата
(перечисленный в пункте 6);
если у пациента есть аллергия (чувствительность) к любому антибиотику группы макролидов (например, эритромицину, кларитромицину, josamycину).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Цидимус, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Цидимус следует принимать ежедневно так долго, как это необходимо для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантированного органа. Необходимо регулярно консультироваться с врачом.
Во время применения лекарства Цидимус врач может время от времени рекомендовать проведение ряда
исследований (включая исследования крови, мочи, функции сердца, зрения и неврологических исследований). Это обычная практика, которая поможет врачу определить подходящую дозу лекарства Цидимус.
Необходимо избегать приема травяных препаратов, например, зверобоя ( Hypericum perforatum) или
других растительных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность лекарства Цидимус и его необходимую дозу. В случае сомнений перед приемом любого растительного препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента есть нарушения функции печени или он перенес заболевание, которое могло повлиять на функцию печени, необходимо сообщить об этом врачу. Это может иметь значение для дозы лекарства Цидимус.
Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает сильную боль в животе с другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота, или без таких симптомов.
Если у пациента есть диарея, продолжающаяся более 1 дня, он должен сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо корректировать дозу лекарства Цидимус.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента выявлены изменения электрической активности сердца, так называемые продления интервала QT.
Во время применения лекарства Цидимус необходимо ограничить контакт с солнечным светом и ультрафиолетовым излучением, носить соответствующую защитную одежду и использовать кремы с высоким фактором защиты. Это связано с повышенным риском развития рака кожи во время лечения, снижающего защитные силы организма.
Если пациент собирается пройти вакцинацию, необходимо заранее сообщить об этом врачу. Врач порекомендует лучшее поведение.
У пациентов, принимающих Цидимус, отмечено повышенное риск развития нарушений, связанных с лимфоидной тканью (лимфопролиферативных), см. пункт 4. Врач предоставит разъяснения на эту тему.

Цидимус и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, и о растительных препаратах.
Лекарство Цидимус не следует применять одновременно с циклоспорином.
Другие принимаемые одновременно лекарства могут влиять на концентрацию в крови лекарства Цидимус, и Цидимус может влиять на концентрацию в крови других лекарств. Может быть необходимо прекратить применение, увеличить или уменьшить дозу лекарства Цидимус.

Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает или принимал недавно следующие лекарства:

противогрибковые и антибиотические препараты (в частности, так называемые макролидные антибиотики) для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол и изавуконазол, эритромицин, кларитромицин, josamycin, рифампицин и флуклоксациллин;
летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), препарат, повышающий фармакокинетику кobicystat и комбинированные таблетки, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
ингибиторы протеазы HCV (например, телапревир, босепревир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинации с дазабувирем или без него) для лечения гепатита С;
нилотиниб и иматиниб (применяемые для лечения некоторых видов рака);
микофеноловая кислота, применяемая для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантированного органа;
препараты, применяемые для лечения язвенной болезни и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
противорвотные препараты, применяемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
препараты, применяемые для лечения изжоги, содержащие гидроксид магния и гидроксид алюминия (антациды);
гормональная терапия этинилэстрадиолом (например, пероральная контрацептивная таблетка) или даназолом;
препараты, применяемые для лечения гипертонии или нарушений сердечной деятельности, например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил;
противоаритмические препараты (например, амиодарон), применяемые для контроля сердечного ритма;
статиновые препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов;
противоэпилептические препараты – фенитоин или фенобарбитал;
кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон;
антидепрессант nefazodon;
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) или экстракты шисандры китайской ( Shisandra sphenanthera);
метамизол, препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки;
каннабидиол (препарат, применяемый, в частности, для лечения судорог).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения появляются:
проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение, изменения в цветовом восприятии, трудности с определением деталей или ограничение поля зрения.
Необходимо сообщить врачу о намерении или необходимости применения ибупрофена, амфотерицина Б или противовирусных препаратов (таких как ацикловир). Эти препараты, применяемые одновременно с Цидимусом, могут повышать риск нарушений функции почек или нервной системы.
Врач также должен быть проинформирован, если во время применения Цидимуса пациент принимает препараты калия или калийсберегающие мочегонные препараты (например, амилорид, триамтерен или спironolakton) или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, некоторые обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные антидиабетические препараты.
Если пациент собирается пройти вакцинацию, необходимо заранее сообщить об этом врачу.

Цидимус с пищей и напитками

В принципе, лекарство Цидимус следует принимать на пустой желудок или как минимум за 1 час до или через 2-3 часа после приема пищи. Во время применения Цидимуса необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Цидимус проникает в грудное молоко. Во время его применения не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приема Цидимуса пациент испытывает головокружение, сонливость или нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами. Эти симптомы чаще наблюдаются при совместном применении Цидимуса и алкоголя.

Цидимус содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в твердой капсуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Цидимус

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При выполнении рецепта необходимо убедиться, что каждый раз выдается тот же препарат, содержащий такролимус, если только специалист-трансплантолог не рекомендовал изменить на другой препарат, содержащий такролимус.
Препарат следует принимать дважды в день. Если препарат выглядит иначе, чем обычно, или изменились рекомендации по его дозированию, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что выдан правильный препарат.
Начальную дозу, применяемую для предотвращения отторжения трансплантированного органа, врач определяет на основе веса пациента. Начальные дозы, применяемые вскоре после трансплантации, обычно составляют от 0,075 до 0,30 мг/кг веса тела в день (в зависимости от трансплантированного органа).
Рекомендуемая доза зависит от общего состояния пациента и от того, какой другой иммунодепрессивный препарат принимается. Для определения правильной дозы и ее корректировки врач будет назначать систематические анализы крови. После стабилизации состояния больного врач обычно снижает дозу Цидимуса. Врач точно определит, сколько капсул и как часто необходимо принимать.
Цидимус принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. В принципе, препарат следует принимать на пустой желудок или как минимум за 1 час до или через 2-3 часа после приема пищи.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Капсулы следует принимать сразу после вынимания из блистера.
Во время применения Цидимуса необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока.
Не следует проглатывать засушивающий агент, содержащийся в фольгированной упаковке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Цидимуса

В случае непреднамеренного приема слишком большой дозы Цидимуса необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема Цидимуса

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять препарат, он должен подождать до времени приема следующей дозы, а затем вернуться к предыдущей схеме дозирования.

Прекращение применения Цидимуса

Прекращение применения Цидимуса может повышать риск отторжения трансплантированного органа.
Не следует прекращать лечение без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Цидимус ослабляет защитные силы организма, чтобы не допустить отторжения трансплантированного органа. В результате организм не будет бороться с инфекциями так эффективно, как обычно. Поэтому, если принимается Цидимус, можно быть более восприимчивым к инфекциям кожи, ротовой полости, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или привести к смерти и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции, включая:

• лихорадка, кашель, боль в горле, слабость или общее плохое самочувствие
• потеря памяти, трудности с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - они могут быть вызваны очень редкой, тяжелой инфекцией мозга, которая может привести к смерти (прогрессивная многофокальная лейкоэнцефалопатия, англ. PML).

Возможны тяжелые нежелательные реакции, включая реакции, описанные ниже. В случае наблюдения или подозрения на любую из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опортуннистические инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и простейшие): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
Во время лечения сообщались легкие и злокачественные новообразования, возникающие в результате подавления иммунной системы, включая злокачественные новообразования кожи и редкий тип рака, который может проявляться в виде изменений кожи, называемый саркомой Капоши. Симптомами являются изменения кожи, такие как новые или измененные пигментные пятна, пятна или узлы (частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)):
Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура - нарушение, характеризующееся лихорадкой и образованием кровоподтеков под кожей (которые могут выглядеть как красные точки), которое может сопровождаться (или не сопровождаться) такими симптомами, как сильная усталость неясной причины, спутанность, желтуха или симптомы острой почечной недостаточности (мочеиспускание в небольшом количестве или анурия).
Сообщались случаи селективной апластической анемии (значительное снижение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных клеток из-за их неправильного разрушения, сопровождаемое чувством усталости) и нейтропенической лихорадки (снижение количества белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, с сопровождаемой лихорадкой).
Точно не известно, как часто возникают эти нежелательные реакции. У пациента могут не возникать какие-либо симптомы или, в зависимости от тяжести заболевания, он может испытывать усталость, апатию, может иметь необычно бледную кожу, одышку, боль в голове, боль в груди и чувствовать холод конечностей.
Случаи агранулоцитоза (значительное снижение количества белых кровяных клеток с образованием язв в ротовой полости, сопровождаемое лихорадкой и склонностью к инфекциям). Нарушение может протекать без симптомов или у пациента может возникнуть внезапная лихорадка, озноб и боль в горле.
Аллергические и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапное возникновение зудящей сыпи (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием) и чувство обморока.
Синдром обратимой задней энцефалопатии: боль в голове, нарушения сознания, судороги и нарушения зрения.
Нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться (или не сопровождаться) такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.
Перфорация в области пищеварительного тракта: сильная боль в животе с другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота, или без таких симптомов.
Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая, распространенная боль кожи, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в ротовой полости, глазах и половых органах, крапивница, отек языка, красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь кожи, отслоение кожи.
Токсический эпидермальный некролиз: образование язв и пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, которая может отслаиваться на больших площадях тела.
Гемолитико-уремический синдром – нарушение с следующими симптомами: небольшое количество мочи или анурия (острая почечная недостаточность), сильная усталость, желтуха и необычное кровотечение.
Недостаточная функция трансплантированного органа.
Во время применения Цидимуса также могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
нарушения сна
дрожь, боль в голове
повышение артериального давления
диарея, тошнота
нарушения функции почек
Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
снижение уровня магния, фосфатов, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения, связанные с электролитами в крови
тревожные симптомы, спутанность и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические нарушения
судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, снижение способности писать, нарушения нервной системы
неясное зрение, повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
звон в ушах
снижение кровотока в сосудах сердца, учащенное сердцебиение
кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления
затруднение дыхания, изменения в легочной ткани, скопление жидкости в пространстве вокруг легких, воспаление горла, кашель, симптомы, подобные гриппу
воспаление или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление или язвы слизистой оболочки ротовой полости, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, вздутие (включая отрыжку), жидкий стул, проблемы с желудком
изменения активности ферментов печени, желтуха кожи из-за нарушений функции печени, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
зуд, сыпь, выпадение волос, акне, усиленное потоотделение
боли в суставах, конечностях, спине и ногах, судороги мышц
недостаточная функция почек, снижение мочеиспускания, нарушения или болезненное мочеиспускание
общая слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боли и плохое самочувствие, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение массы тела, чувство нарушений температуры тела
Незначительно частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
изменения свертываемости крови, снижение количества всех видов кровяных клеток
обезвоживание, снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфатов в крови
кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, нарушения функции мозга, нарушения речи и артикуляции, проблемы с памятью
помутнение хрусталика
понижение слуха
нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, необычный электрокардиограмма, необычная частота сердечных сокращений и необычное пульс
тромбоз в вене конечности, шок
затруднение дыхания, нарушения дыхательных путей, бронхиальная астма
закупорка кишечника, повышение активности амилазы в крови, рефлюкс в пищевод, задержка опорожнения желудка
воспаление кожи, чувство жжения при воздействии солнечного света
заболевания суставов
невозможность мочеиспускания, болезненное менструальное кровотечение и нерегулярное менструальное кровотечение
недостаточная функция некоторых органов, симптомы, подобные гриппу, повышенная чувствительность к теплу и холоду, чувство сдавления в груди, нервозность или изменение самочувствия, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение массы тела
Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
незначительные кровотечения в коже из-за образования тромбов
повышение жесткости мышц
потеря зрения
потеря слуха
скопление жидкости в пространстве вокруг сердца
внезапная одышка
образование кист в поджелудочной железе
нарушения кровотока через печень
повышение оволосения
жажда, падения, чувство сдавления в груди, снижение подвижности, язвы
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
ослабление мышц
необычный эхокардиограмма
недостаточная функция печени, сужение желчных протоков
болезненное мочеиспускание и наличие крови в моче
повышение количества жировой ткани
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
нарушения зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цидимус

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия алюминиевой упаковки, покрывающей блистер:
12 месяцев. После открытия алюминиевой упаковки не следует хранить при температуре выше 25°C.
Капсулы следует принимать сразу после вынимания из блистера.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цидимус

Активным веществом препарата является такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг или 5 мг такролимуса моногидрата.
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы:гипромеллоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Ac Di Sol), магния стеарат
Цидимус, 0,5 мг
Капсула (корпус):диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат, желатина
Капсула (крышка):оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат, желатина
Цидимус, 1 мг
Капсула (корпус):диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат, желатина
Капсула (крышка):оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат, желатина
Цидимус, 5 мг
Капсула (корпус):диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат, желатина
Капсула (крышка):оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат, желатина

Как выглядит Цидимус и что содержит упаковка

Цидимус 0,5 мг: твердые капсулы с белым, матовым корпусом и крышкой цвета слоновой кости (длина 14,5 мм), содержащие белый или белесый порошок.
Цидимус 1 мг: твердые капсулы с белым, матовым корпусом и светло-коричневой крышкой (длина 14,5 мм), содержащие белый или белесый порошок.
Цидимус 5 мг: твердые капсулы с белым, матовым корпусом и оранжевой крышкой (длина 15,8 мм), содержащие белый или белесый порошок.
Капсулы Цидимус упакованы в блистеры из фольги PCV/PE/PVDC/Алюминий в полиэстеровой сумке с алюминиевым покрытием и полиэтиленовой пленкой, в картонной коробке.
Средство, поглощающее влагу, не следует проглатывать.
Размеры упаковок: 30, 50, 60 и 100 твердых капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровжкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава, Польша
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
Ливезеньская улица 7А
Тыргу-Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2025
Логотип Сандоз