Цидимус

1. Что такое Цидимус и для чего он используется

Цидимус относится к группе так называемых иммунодепрессивных препаратов.
После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система пациента пытается
отвергнуть новый орган.
Цидимус используется для контроля реакции иммунной системы и обеспечения принятия организмом
трансплантированного органа.
Цидимус часто используется в сочетании с другими препаратами, которые также подавляют иммунную систему.
Цидимус также может быть использован в случае продолжающегося процесса отторжения трансплантированной
печени, почки, сердца или других органов, или когда ранее применяемое лечение не смогло контролировать
реакцию иммунной системы после трансплантации.

2. Важная информация перед применением лекарства Цидимус

Когда не следует применять лекарство Цидимус

если пациент имеет аллергическую реакцию на такролимус или на любой другой компонент этого лекарства
(перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на любой антибиотик группы макролидов (например, на
эритромицина, кларитромицина, josamycina).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Цидимус, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Цидимус следует принимать ежедневно так долго, как это необходимо для подавления иммунной системы с целью
предотвращения отторжения трансплантированного органа. Необходимо регулярно консультироваться с врачом.
Во время применения лекарства Цидимус врач может время от времени рекомендовать проведение ряда
исследований (включая исследования крови, мочи, функции сердца, зрения и неврологических исследований).
Это обычная практика, которая поможет врачу определить подходящую дозу лекарства Цидимус.
Необходимо избегать приема травяных препаратов, например, зверобоя ( Hypericum perforatum) или
других растительных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность лекарства Цидимус и его необходимую
дозу. В случае сомнений перед приемом любого растительного препарата необходимо проконсультироваться
с врачом.
Если пациент имеет нарушения функции печени или перенес заболевание, которое могло повлиять на функцию
печени, необходимо сообщить об этом врачу. Это может иметь значение для дозы лекарства Цидимус.
Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает сильную боль в животе с другими симптомами, такими как
озноб, лихорадка, тошнота или рвота, или без таких симптомов.
Если пациент имеет диарею, продолжающуюся более 1 дня, он должен сообщить об этом врачу, поскольку может
быть необходимо корректировать дозу лекарства Цидимус.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента выявлены изменения электрической активности сердца, так
называемое удлинение интервала QT.
Во время применения лекарства Цидимус необходимо ограничить контакт с солнечным светом и ультрафиолетовым
излучением, носить соответствующую защитную одежду и использовать кремы с высоким коэффициентом защиты.
Это связано с повышенным риском развития рака кожи во время лечения, снижающего защитные силы организма.
Если пациент собирается пройти вакцинацию, необходимо заранее сообщить об этом врачу. Врач посоветует
лучшее поведение.
У пациентов, принимающих Цидимус, отмечается повышенный риск развития нарушений, связанных с лимфоидной
тканью (лимфопролиферативных), см. пункт 4. Врач предоставит разъяснения по этому поводу.

Цидимус и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта,
и о растительных препаратах.
Лекарство Цидимус не следует применять одновременно с циклоспорином.
Другие принимаемые одновременно лекарства могут влиять на концентрацию в крови лекарства Цидимус, и Цидимус
может влиять на концентрацию в крови других лекарств. Может быть необходимо прекратить применение, увеличить
или уменьшить дозу лекарства Цидимус.

Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает или принимал недавно следующие лекарства:

противогрибковые и антибиотические препараты (в частности, так называемые макролидные антибиотики), используемые
для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол и
изавуконазол, эритромицин, кларитромицин, josamycin, рифампицин и флуклоксациллин;
лектермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), препарат, увеличивающий
фармакокинетику кobicistat и комбинированные таблетки, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в
комбинации с дазабувирем или без него), используемые для лечения гепатита С;
нилотиниб и иматиниб (используемые для лечения некоторых видов рака);
микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения
трансплантата;
лекарства, используемые для лечения язвенной болезни и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или
циметидин);
противорвотные препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
лекарства, используемые для лечения изжоги, содержащие гидроксид магния и гидроксид алюминия (антациды);
гормональная терапия этинилэстрадиолом (например, пероральная контрацептивная таблетка) или даназол;
лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или нарушений сердечной деятельности, например,
нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил;
противоаритмические препараты (например, амиодарон), используемые для контроля сердечного ритма;
статиновые препараты, используемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов;
противоэпилептические препараты – фенитоин или фенобарбитал;
кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон;
антидепрессивный препарат нефазодон;
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) или экстракты шисандры китайской ( Shisandra sphenanthera);
метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки
каннабидиол (препарат, используемый, в частности, для лечения судорог).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения появляются:
проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение, изменения в цветовом восприятии, трудности с определением
деталей или ограничение поля зрения.
Необходимо сообщить врачу о намерении или необходимости применения ибупрофена, амфотерицина Б или
противовирусных препаратов (таких как ацикловир). Эти препараты, применяемые одновременно с Цидимусом, могут
увеличить нарушения функции почек или нервной системы.
Врач также должен быть проинформирован, если во время применения Цидимуса пациент принимает препараты калия
или диуретические препараты, сохраняющие калий (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон) или антибиотики
триметоприм или котримоксазол, которые могут увеличить концентрацию калия в крови, некоторые обезболивающие
препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен), антикоагулянты или
пероральные антидиабетические препараты.
Если пациент собирается пройти вакцинацию, необходимо заранее сообщить об этом врачу.

Цидимус с пищей и напитками

В принципе, лекарство Цидимус следует принимать на пустой желудок или не менее чем за 1 час до или через 2-3 часа
после приема пищи. Во время применения Цидимуса необходимо избегать употребления грейпфрутов и сока грейпфрута.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Цидимус проникает в грудное молоко. Во время его применения не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приема Цидимуса пациент испытывает головокружение, сонливость или имеет нарушения зрения, он не
должен управлять транспортными средствами или механизмами. Эти симптомы чаще встречаются при совместном применении
Цидимуса и алкоголя.

Цидимус содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарства необходимо
обратиться к врачу.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в твердой капсуле, то есть лекарство считается
«свободным от натрия».

3. Как применять Цидимус

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
При выполнении рецепта необходимо убедиться, что каждый раз выдается одно и то же лекарство, содержащее
такролимус, если только специалист-трансплантолог не рекомендовал изменить на другой препарат, содержащий
такролимус.
Лекарство следует принимать дважды в день. Если лекарство выглядит иначе, чем обычно, или изменились рекомендации
по его дозированию, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что выдано
правильное лекарство.
Начальную дозу, применяемую для предотвращения отторжения трансплантированного органа, врач определяет на
основании массы тела пациента. Начальные дозы, применяемые вскоре после трансплантации, обычно находятся в
диапазоне от 0,075 до 0,30 мг/кг массы тела в день (в зависимости от трансплантированного органа).
Рекомендуемая доза зависит от общего состояния пациента и от того, какой другой иммунодепрессивный препарат
принимается. Для определения правильной дозы и ее корректировки врач будет назначать систематические анализы крови.
После стабилизации состояния больного врач обычно снижает дозу Цидимуса. Врач точно определит, сколько капсул
и как часто необходимо принимать.
Цидимус принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. В принципе, лекарство следует принимать
на пустой желудок или не менее чем за 1 час до или через 2-3 часа после приема пищи.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Капсулы необходимо принимать сразу после извлечения из блистера.
Во время применения Цидимуса необходимо избегать употребления грейпфрутов и сока грейпфрута.
Не следует проглатывать засушивающий агент, содержащийся в фольгированной упаковке.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы Цидимуса

В случае непреднамеренного приема слишком большой дозы Цидимуса необходимо немедленно обратиться к врачу или
посетить приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема Цидимуса

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять лекарство, он
должен подождать до времени приема следующей дозы, а затем вернуться к предыдущей схеме дозирования.

Прекращение применения Цидимуса

Прекращение применения Цидимуса может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
Не следует прекращать лечение без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Цидимус ослабляет защитный механизм организма, чтобы не допустить отторжения трансплантированного органа. В результате
этого организм не будет бороться с инфекциями так эффективно, как обычно. Поэтому, если принимается Цидимус, можно
быть более восприимчивым к инфекциям кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.
Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или привести к смерти и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами,
грибами, паразитами или другими инфекциями.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции, включая:

• лихорадка, кашель, боль в горле, слабость или общее плохое самочувствие
• потеря памяти, трудности с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - могут быть вызваны очень
  редким, тяжелым инфекционным заболеванием мозга, которое может привести к смерти (прогрессивная многофокальная
  лейкоэнцефалопатия, англ. PML).

Возможны тяжелые нежелательные действия, включая реакции, описанные ниже. В случае наблюдения или подозрения
любого из следующих тяжелых нежелательных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опортунные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и простейшие): длительная диарея, лихорадка и боль в
горле.
Во время лечения были зарегистрированы легкие и злокачественные новообразования, возникающие в результате подавления
иммунной системы, включая злокачественные новообразования кожи и редкий тип рака, который может проявляться в виде
изменений кожи, называемый саркомой Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые или измененные
пигментные пятна, пятна или узлы (частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)):
Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура – нарушение, характеризующееся лихорадкой и образованием
петехий под кожей (которые могут выглядеть как красные точки), которое может сопровождаться (или нет): очень сильной
усталостью неясной причины, спутанностью, желтухой или симптомами острой почечной недостаточности (мочеиспускание
в небольшом количестве или анурия).
Были зарегистрированы случаи селективной апластической анемии (значительное уменьшение количества красных
кровяных клеток), гемолитической анемии (уменьшение количества красных кровяных клеток в результате их неправильного
разрушения, сопровождаемое чувством усталости) и нейтропенической лихорадки (уменьшение количества белых кровяных
клеток, борющихся с инфекциями, с сопутствующей лихорадкой).
Точно не известно, как часто встречаются эти нежелательные действия. У пациента могут не появляться какие-либо симптомы
или, в зависимости от тяжести заболевания, он может испытывать усталость, апатию, может иметь необычно бледную кожу,
одышку, головную боль, боль в груди и чувствовать холод конечностей.
Случаи агранулоцитоза (значительное уменьшение количества белых кровяных клеток с образованием язв в полости
рта, с лихорадкой и склонностью к инфекциям). Нарушение может протекать без симптомов или у пациента может
появиться внезапная лихорадка, озноб и боль в горле.
Аллергические и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапное появление зудящей сыпи (крапивница),
отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием)
и чувство обморока.
Синдром обратимой задней энцефалопатии: головная боль, нарушения сознания, судороги и нарушения зрения.
Нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes: изменение частоты сердечных сокращений, с которыми могут
сопровождаться (или нет) такие симптомы, как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение
(чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.
Перфорация в области желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе с другими симптомами, такими как озноб,
лихорадка, тошнота или рвота, или без таких симптомов.
Синдром Стивенса-Джонсона: неясный, распространенный боль кожи, отек лица, тяжелое заболевание с образованием
пузырей на коже, в полости рта, глазах и половых органах, крапивница, отек языка, красная или фиолетовая, распространяющаяся
сыпь кожи, отслоение кожи.
Токсический эпидермальный некролиз: образование язв и пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек
кожи, которая может отслаиваться на больших площадях тела.
Гемолитико-уремический синдром – нарушение с следующими симптомами: небольшое количество выделяемой мочи или
анурия (острая почечная недостаточность), очень сильная усталость, желтуха и необычное кровотечение или кровоизлияния.
Недостаточная функция трансплантированного органа.
Во время применения Цидимуса также могут появляться следующие нежелательные действия:
Очень частые нежелательные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):
повышенная концентрация сахара в крови, сахарный диабет, повышенная концентрация калия в крови
нарушения сна
дрожь, головная боль
повышенное кровяное давление
диарея, тошнота
нарушения функции почек
Частые нежелательные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
уменьшение концентрации магния, фосфатов, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости, повышенная
концентрация мочевой кислоты или липидов в крови, уменьшение аппетита, повышенная кислотность крови, другие
изменения, связанные с электролитами в крови
тревожные симптомы, спутанность и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические
нарушения
судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, уменьшение
способности писать, нарушения нервной системы
неясное зрение, повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
звон в ушах
уменьшение кровотока в сосудах сердца, ускорение сердечного ритма
кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, уменьшение кровяного давления
затруднение дыхания, изменения в легочной ткани, скопление жидкости в пространстве вокруг легких, воспаление горла,
кашель, симптомы, подобные гриппу
нарушения функции печени, желтуха кожи и глаз в результате нарушений функции печени, повреждение печеночной
ткани и воспаление печени
зуд, сыпь, выпадение волос, акне, усиленное потоотделение
боли в суставах, конечностях, спине и ногах, судороги мышц
нарушения функции почек, уменьшение количества выделяемой мочи, нарушения или болезненные мочеиспускания
общая слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боли и плохое самочувствие, повышенная активность
лактатдегидрогеназы в крови, увеличение массы тела, чувство нарушений температуры тела
Не очень частые нежелательные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
изменения свертываемости крови, уменьшение количества всех видов кровяных клеток
обезвоживание, уменьшение концентрации белка или сахара в крови, повышенная концентрация фосфатов в крови
кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения функции мозга, расстройства речи и артикуляции, проблемы с
памятью
помутнение хрусталика
нарушения слуха
нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, ослабление сердечной деятельности, нарушения сердечной мышцы,
увеличение сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, необычный ЭКГ, необычная частота сердечных сокращений и необычное
пульс
тромбоз в вене конечности, шок
затруднение дыхания, нарушения дыхательных путей, бронхиальная астма
закупорка кишечника, повышенная активность амилазы в крови, рефлюкс, задержка опорожнения желудка
воспаление кожи, чувство жжения при воздействии солнечного света
заболевания суставов
невозможность мочеиспускания, болезненные менструации и нерегулярные менструальные кровотечения
нарушения функции некоторых органов, симптомы, подобные гриппу, повышенная чувствительность к теплу и холоду, чувство
сжатия в груди, нервозность или измененное самочувствие, повышенная активность дегидрогеназы молочной кислоты в
крови, уменьшение массы тела
Редкие нежелательные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
незначительные кровоизлияния в коже в результате образования тромбов крови
повышенная жесткость мышц
потеря зрения
потеря слуха
скопление жидкости в пространстве вокруг сердца
внезапная одышка
образование кист в поджелудочной железе
нарушения кровотока через печень
повышенное оволосение
жажда, падения, чувство сжатия в груди, уменьшение подвижности, язвы
Очень редкие нежелательные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
ослабление мышц
необычный зapis эхокардиографии
нарушения функции печени, сужение желчных протоков
болезненные мочеиспускания и наличие крови в моче
увеличение количества жировой ткани
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
нарушения нерва зрения (невропатия нерва зрения)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Янушковского, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
лекарства.

5. Как хранить Цидимус

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия алюминиевой упаковки, покрывающей блистер:
12 месяцев. После открытия алюминиевой упаковки не хранить при температуре выше 25°C.
Капсулы необходимо принимать сразу после извлечения из блистера.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цидимус

Активным веществом лекарства является такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг или 5 мг такролимуса
моногидрата.
Другие компоненты:
Содержание капсулы:гипромеллоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Ac Di Sol), магния стеарат
Цидимус, 0,5 мг
Корпус капсулы:диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат, желатина
Wieczko капсулы:оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат,
желатина
Цидимус, 1 мг
Корпус капсулы:диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат, желатина
Wieczko капсулы:оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E 172), диоксид
титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат, желатина
Цидимус, 5 мг
Корпус капсулы:диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат, желатина
Wieczko капсулы:оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лаурилсаркозинат,
желатина

Как выглядит Цидимус и что содержит упаковка

Цидимус 0,5 мг: твердые капсулы с белым, матовым корпусом и корпусом цвета слоновой кости (длина 14,5 мм),
содержащие белый или белесый порошок.
Цидимус 1 мг: твердые капсулы с белым, матовым корпусом и светло-коричневым корпусом (длина 14,5 мм),
содержащие белый или белесый порошок.
Цидимус 5 мг: твердые капсулы с белым, матовым корпусом и оранжевым корпусом (длина 15,8 мм), содержащие
белый или белесый порошок.
Капсулы Цидимус упакованы в блистеры из фольги PCV/PE/PVDC/Алюминий в мешке из полиэстера/Алюминий/ПЭ
с засушивающим агентом, в картонной коробке.
Засушивающий агент не следует проглатывать.
Размеры упаковок: 30, 50, 60 и 100 твердых капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава, Польша
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
Ливезени улица № 7А
Тыргу Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического
пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2025
Логотип Сандоз