Инструкция: информация для пользователя
такролимус синфа 1 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ
такролимус
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Такролимус синфа относится к группе препаратов, известных как иммунодепрессанты. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган.
Такролимус синфа используется для контроля иммунной реакции вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.
Такролимус синфа часто используется в сочетании с другими препаратами, которые также подавляют иммунную систему.
Вам также могут назначить такролимус синфа для лечения отторжения трансплантированного органа (например, печени, почки, сердца или другого органа), или если предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать эту иммунную реакцию после трансплантации.
Не принимайте такролимус синфа
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема такролимуса синфа.
Меры предосторожности при обращении:
Во время приготовления следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекции, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт произошел, промойте кожу и глаза
Другие препараты и такролимус синфа
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.
Такролимус не следует принимать с циклоспорином.
Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, вашему врачу потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другой препарат, который может повысить или снизить уровень такролимуса в вашей крови.
Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других препаратов, которые вы принимаете, и уровни других препаратов могут измениться при приеме такролимуса, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы такролимуса.
Некоторые пациенты испытывали повышение уровней такролимуса в крови при приеме других препаратов. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).
Влияние на уровни такролимуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться частый и постоянный мониторинг уровня такролимуса в крови в течение первых дней приема другого препарата и во время его приема. Некоторые другие препараты могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете или недавно использовали препараты с активными веществами, такими как:
Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут снизиться или повыситься в зависимости от препаратов, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу потребуется внимательно следить за уровнями такролимуса в крови и делать необходимые коррекции дозы после начала лечения гепатита С.
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен, амфотерицин Б, антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), или антивирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут ухудшить проблемы с почками или нервной системы при совместном приеме с такролимусом.
Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или диуретики, сохраняющие калий (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут повысить уровень калия в вашей крови, некоторые обезболивающие препараты (например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные препараты для лечения диабета, пока вы принимаете такролимус.
Если вам необходимо пройти вакцинацию, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.
Такролимус синфа с пищей, напитками и алкоголем
Обычно вы должны принимать такролимус на пустой желудок или хотя бы за 1 час до еды или через 2-3 часа после нее. Необходимо избегать грейпфрута или сока грейпфрута, пока вы принимаете такролимус.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Такролимус проникает в грудное молоко. Поэтому не следует кормить грудью, пока вы принимаете такролимус.
Вождение и использование машин
Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас проблемы с зрением после приема такролимуса. Эти эффекты чаще всего наблюдаются, когда такролимус принимается вместе с алкоголем.
Такролимус синфа содержит лактозу.
Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Следуйте точно инструкциям по приему такролимуса, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего врача или фармацевта.
Убедитесь, что вы получаете один и тот же препарат с такролимусом каждый раз, когда вы получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить препарат. Этот препарат следует принимать дважды в день. Если внешний вид этого препарата не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат.
Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне от 0,075 до 0,30 мг на килограмм веса тела в день, в зависимости от трансплантированного органа.
Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу и корректировать дозу время от времени. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу такролимуса, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать и с какой частотой.
Такролимус принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Обычно необходимо принимать такролимус на пустой желудок или хотя бы за 1 час до еды или через 2-3 часа после нее. Капсулы следует проглатывать целиком с стаканом воды. Необходимо избегать грейпфрута или сока грейпфрута, пока вы принимаете такролимус. Не принимайте десикант, включенный в алюминиевую упаковку.
Если вы приняли слишком много такролимуса синфа
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.
Если вы забыли принять такролимус синфа
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы забыли принять этот препарат, подождите до следующего приема и затем продолжайте, как раньше.
Если вы прекратите лечение такролимусом синфа
Прекращение лечения такролимусом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Такролимус снижает механизм защиты вашего собственного организма, который позволяет ему отвергнуть ваш трансплантированный орган. Следовательно, ваш организм не будет функционировать так же хорошо, как обычно, при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете такролимус, вы будете более склонны к инфекциям, чем обычно, например, инфекциям кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.
Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.
Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:
Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты, включая те, которые перечислены ниже. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:
Частые тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):
Редкие тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):
Редкие тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):
Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):
Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
Следующие побочные эффекты также могут возникнуть после приема такролимуса и могут быть тяжелыми:
Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)
- Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
- Трудности с засыпанием
- Дрожь, боль в голове
- Повышение артериального давления
- Аномалии в тестах функции печени
- Диарея, тошнота
- Проблемы с почками
Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)
- Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови)
- Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения электролитного баланса
- Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
- Судороги, изменения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, трудности с письмом, изменения нервной системы
- Повышение чувствительности к свету, изменения зрения
- Шум в ушах
- Снижение кровотока в сердечных сосудах, более частый сердечный ритм
- Кровотечения, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления
- Трудности с дыханием, изменения в дыхательной системе, скопление жидкости вокруг легких, воспаление горла, простуда, симптомы, подобные гриппу
- Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечения в желудке, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, изжога, запор, метеоризм, вздутие, диарея, проблемы с желудком
- Изменения функции и ферментов печени, желтуха кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
- Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышение потливости
- Боль в суставах, конечностях, спине и ногах, мышечные спазмы
- Недостаточная функция почек, снижение производства мочи, трудности или боль при мочеиспускании
- Общая слабость, лихорадка, задержка жидкости, боль и дискомфорт, повышение уровня фермента фосфатазы в крови, повышение веса, изменение температуры чувствительности
Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)
- Изменения свертываемости крови, снижение количества всех кровяных клеток
- Обезвоживание
- Снижение уровня белков или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови
- Кома, кровоизлияния в мозг, инсульт, паралич, церебральное расстройство, изменения речи и языка, проблемы с памятью
- ОпACITY хрусталика
- Трудности со слухом
- Нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, изменение сердечной мышцы, повышение сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма, аномальный сердечный ритм и пульс
- Тромбы в вене конечности, шок
- Трудности с дыханием, изменения в дыхательной системе, астма
- Нарушения кишечника, повышение уровня фермента амилязы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка
- Дерматит, ощущение жжения на солнце
- Расстройства суставов
- Трудности с мочеиспусканием, болезненные и аномальные менструальные кровотечения
- Недостаточная функция некоторых органов, заболевание, подобное гриппу, повышение чувствительности к теплу и холоду, ощущение давления в груди, нервозность или странное ощущение, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса
Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек)
- Маленькие кровотечения на коже из-за тромбов
- Повышение мышечной жесткости
- Глухота
- Скопление жидкости вокруг сердца
- Трудности с дыханием в острой форме
- Образование кист в поджелудочной железе
- Проблемы с кровотоком в печени
- Повышение волос
- Жажда, падение, ощущение давления в груди, снижение подвижности, язва
Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек)
- Мышечная слабость
- Аномальный эхокардиограмма
- Недостаточная функция печени, сужение желчного протока
- Боль при мочеиспускании с кровью в моче
- Повышение жировой ткани
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Принимайте твердые капсулы сразу после их удаления из блистера.
Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Используйте все капсулы в течение 1 года после открытия алюминиевой упаковки.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав такролимуса Синфа
Активное вещество - такролимус. Каждая твердая капсула содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).
Другие компоненты: повидон, кроскармеллоза натрия (Е-468), лактоза безводная, стеарат магния.
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е-171) и желатин.
Внешний вид продукта и размер упаковки
Белые капсулы, содержащие белый порошок.
Такролимус Синфа 1 мг твердые капсулы EFG выпускаются в блистерах из PVC/PVDC/ALU, предназначенных для однократного использования, внутри защитной алюминиевой упаковки, которая включает в себя десикант, защищающий капсулы от влаги. Не глотайте десикант.
Доступны в упаковках по 20, 30, 50, 60, 90 или 100 (клиническая упаковка) твердых капсул.
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
Лаборатории Синфа, С.А.
Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета.
31620 Уарте (Наварра) - Испания
Дата последнего обновления этого описания: Март 2025
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.