Цидимус

1. Что такое Цидимус и для чего он используется

Цидимус относится к группе так называемых иммунодепрессивных препаратов.
После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система пациента пытается
отвергнуть новый орган.
Цидимус используется для контроля реакции иммунной системы и обеспечения принятия организмом трансплантированного органа.
Цидимус часто используется в сочетании с другими препаратами, которые также подавляют иммунную систему.
Цидимус также может быть использован в случае продолжающегося процесса отторжения трансплантированной
печени, почки, сердца или других органов, или когда ранее применяемое лечение не смогло контролировать реакцию иммунной системы после трансплантации.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Цидимус

Когда не следует принимать лекарство Цидимус

если пациент имеет аллергическую реакцию на такролимус или на любой другой компонент этого лекарства
(перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на любой антибиотик группы макролидов (например, на
эритромицин, кларитромицин, josamycin).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Цидимус, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Цидимус следует принимать ежедневно так долго, как это необходимо для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантированного органа. Необходимо регулярно консультироваться с врачом.
Во время приема лекарства Цидимус врач может время от времени рекомендовать проведение ряда
исследований (в том числе крови, мочи, функции сердца, зрения и неврологических исследований). Это обычная
практика, которая поможет врачу определить подходящую дозу лекарства Цидимус.
Необходимо избегать приема травяных препаратов, например, зверобоя ( Hypericum perforatum) или
других растительных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность лекарства Цидимус и его необходимую
дозу. В случае сомнений перед приемом любого растительного препарата необходимо проконсультироваться
с врачом.
Если пациент имеет нарушения функции печени или перенес болезнь, которая могла повлиять на функцию печени, необходимо сообщить об этом врачу. Это может иметь значение для назначенной дозы лекарства Цидимус.
Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает сильную боль в животе с другими симптомами, такими как
озноб, лихорадка, тошнота или рвота, или без таких симптомов.
Если пациент имеет диарею, продолжающуюся более 1 дня, он должен сообщить об этом врачу, поскольку
может быть необходимо корректировать дозу лекарства Цидимус.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента выявлены изменения электрической активности сердца, так называемые
пролонгированные интервалы QT.
Во время приема лекарства Цидимус необходимо ограничить контакт с солнечным светом и ультрафиолетовым излучением, носить подходящую защитную одежду и использовать кремы с высоким фактором защиты. Это связано с повышенным риском развития рака кожи во время лечения, снижающего защитные силы организма.
Если пациент собирается пройти вакцинацию, необходимо заранее сообщить об этом врачу. Врач порекомендует лучшее поведение.
У пациентов, принимающих Цидимус, отмечалось повышенное риск развития нарушений, связанных с лимфоидной тканью (лимфопролиферативных), см. пункт 4. Врач предоставит разъяснения на эту тему.

Цидимус и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, и растительные препараты.
Лекарство Цидимус не следует принимать одновременно с циклоспорином.
Другие принимаемые одновременно лекарства могут влиять на концентрацию в крови лекарства Цидимус, и Цидимус может влиять на концентрацию в крови других лекарств. Может быть необходимо прекратить прием, увеличить или уменьшить дозу лекарства Цидимус.

Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент принимает или принимал недавно следующие лекарства:

противогрибковые и антибиотические препараты (в частности, так называемые макролидные антибиотики) для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол и изавуконазол, эритромицин, кларитромицин, josamycin, рифампицин и флуклоксациллин;
летермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), препарат, повышающий фармакокинетику кobicystat и комбинированные таблетки, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
ингибиторы протеазы HCV (например, телапревир, босепревир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в сочетании с дазабувирем или без него) для лечения гепатита С;
нилотиниб и иматиниб (используемые для лечения некоторых видов рака);
микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата;
препараты, используемые для лечения язвенной болезни и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
противорвотные препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
препараты, используемые для лечения изжоги, содержащие гидроксид магния и гидроксид алюминия (антациды);
гормональная терапия этинилэстрадиолом (например, пероральная противозачаточная таблетка) или даназолом;
препараты, используемые для лечения гипертонии или нарушений сердечного ритма, например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил;
противоаритмические препараты (например, амиодарон) для контроля сердечного ритма;
статиновые препараты, используемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов;
противоэпилептические препараты – фенитоин или фенобарбитал;
кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон;
антидепрессант nefazodon;
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) или экстракты шисандры китайской ( Shisandra sphenanthera);
метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки
каннабидиол (препарат, используемый, в частности, для лечения судорог).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения появляются:
проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение, изменения в цветовом восприятии, трудности с определением деталей или ограничение поля зрения.
Необходимо сообщить врачу о намерении или необходимости приема ибупрофена, амфотерицина Б или противовирусных препаратов (таких как ацикловир). Эти препараты, принимаемые одновременно с Цидимусом, могут увеличить нарушения функции почек или нервной системы.
Врач также должен быть проинформирован, если во время приема Цидимуса пациент принимает препараты калия или калийсберегающие диуретики (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон) или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, некоторые обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные антидиабетические препараты.
Если пациент собирается пройти вакцинацию, необходимо заранее сообщить об этом врачу.

Цидимус с пищей и напитками

В основном лекарство Цидимус следует принимать на пустой желудок или не менее чем за 1 час до или 2-3 часа после приема пищи. Во время приема Цидимуса необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Цидимус проникает в грудное молоко. Во время его приема не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если после приема лекарства Цидимус пациент испытывает головокружение, сонливость или имеет нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Эти симптомы чаще наблюдаются при приеме Цидимуса и одновременном употреблении алкоголя.

Цидимус содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в твердой капсуле, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Цидимус

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При выполнении рецепта необходимо убедиться, что каждый раз выдается одно и то же лекарство, содержащее такролимус, если только специалист-трансплантолог не порекомендовал изменить на другой препарат, содержащий такролимус.
Лекарство следует принимать дважды в день. Если лекарство выглядит иначе, чем обычно, или изменились рекомендации по его дозированию, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что был выдан правильный препарат.
Начальную дозу, используемую для предотвращения отторжения трансплантированного органа, врач определяет на основе веса пациента. Начальные дозы, применяемые вскоре после трансплантации, обычно составляют от 0,075 до 0,30 мг/кг веса тела в день (в зависимости от трансплантированного органа).
Рекомендуемая доза зависит от общего состояния пациента и от того, какой другой иммунодепрессивный препарат принимается. Для определения правильной дозы и ее корректировки врач будет назначать регулярные анализы крови. После стабилизации состояния пациента врач обычно снижает дозу лекарства Цидимус. Врач точно определит, сколько капсул и как часто необходимо принимать.
Цидимус принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. В основном лекарство следует принимать на пустой желудок или не менее чем за 1 час до или 2-3 часа после приема пищи.
Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Капсулы необходимо принимать сразу после извлечения из блистера.
Во время приема лекарства Цидимус необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока.
Не следует проглатывать сухой агент, содержащийся в фольгированной упаковке.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цидимус

В случае непреднамеренного приема слишком большой дозы лекарства Цидимус необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема лекарства Цидимус

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять лекарство, он должен подождать до времени приема следующей дозы, а затем вернуться к предыдущей схеме дозирования.

Прекращение приема лекарства Цидимус

Прекращение приема лекарства Цидимус может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
Не следует прекращать лечение без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Цидимус ослабляет защитный механизм организма, чтобы не допустить отторжения трансплантированного органа. В результате организм не будет бороться с инфекциями так эффективно, как обычно. Поэтому, если принимается Цидимус, можно быть более восприимчивым к инфекциям кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или привести к смерти и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции, включая:

• лихорадка, кашель, боль в горле, слабость или общее плохое самочувствие
• потеря памяти, трудности с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - они могут быть вызваны очень редкой, тяжелой инфекцией мозга, которая может привести к смерти (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Возможны тяжелые нежелательные эффекты, включая реакции, описанные ниже. В случае наблюдения или подозрения на любой из следующих тяжелых нежелательных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опортунные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и простейшие): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
Во время лечения сообщались легкие и злокачественные новообразования, возникающие в результате подавления иммунной системы, включая злокачественные новообразования кожи и редкий тип рака, который может проявляться в виде изменений кожи, называемый саркомой Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые или измененные пигментные пятна, пятна или узлы (частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)):
Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура – нарушение, характеризующееся лихорадкой и образованием кровоизлияний под кожей (которые могут выглядеть как красные точки), которое может сопровождаться (или нет): сильной усталостью неясной причины, спутанностью, желтухой или симптомами острой почечной недостаточности (малое количество мочи или анурия).
Сообщались случаи селективной апластической анемии (значительное уменьшение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (уменьшение количества красных кровяных клеток из-за их неправильного разрушения, сопровождаемое усталостью) и нейтропенической лихорадки (уменьшение количества белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, с сопутствующей лихорадкой).
Точная частота этих нежелательных эффектов неизвестна. У пациента могут не появляться какие-либо симптомы или, в зависимости от тяжести заболевания, он может испытывать усталость, апатию, может иметь необычно бледную кожу, одышку, головную боль, боль в груди и чувствовать холод конечностей.
Случаи агранулоцитоза (значительное уменьшение количества белых кровяных клеток с образованием язв в полости рта, сопровождаемое лихорадкой и склонностью к инфекциям). Нарушение может протекать бессимптомно или у пациента может появиться внезапная лихорадка, озноб и боль в горле.
Аллергические и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапное появление зудящей сыпи (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием) и чувство обморока.
Синдром обратимой задней энцефалопатии: головная боль, нарушения сознания, судороги и нарушения зрения.
Нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться (или нет) такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.
Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе с другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота, или без таких симптомов.
Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая, распространенная боль кожи, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в полости рта, глазах и половых органах, крапивница, отек языка, красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь, отслоение кожи.
Токсический эпидермальный некролиз: образование язв и пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, которая может отслаиваться на больших поверхностях тела.
Гемолитико-уремический синдром – нарушение с следующими симптомами: малое количество выделяемой мочи или анурия (острая почечная недостаточность), сильная усталость, желтуха и необычное кровотечение, а также симптомы инфекции.
Недостаточная функция трансплантированного органа.
Во время приема лекарства Цидимус также могут появляться следующие нежелательные эффекты:
Очень частые нежелательные эффекты (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
повышение уровня сахара в крови, диабет, повышение уровня калия в крови
нарушения сна
дрожь, головная боль
повышение артериального давления
диарея, тошнота
нарушения функции почек
Частые нежелательные эффекты (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
уменьшение уровня магния, фосфатов, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, уменьшение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения, связанные с электролитами в крови
тревожные симптомы, спутанность и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, уменьшение способности писать, нарушения нервной системы
неясное зрение, повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
звон в ушах
уменьшение кровотока в коронарных сосудах, учащение сердечного ритма
кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, уменьшение артериального давления
затруднение дыхания, изменения в легочной ткани, скопление жидкости в пространстве вокруг легких, воспаление горла, кашель, симптомы, подобные гриппу
воспаление или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление или язвы слизистой оболочки полости рта, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, вздутие (включая отрыжку), жидкий стул, проблемы с желудком
изменения активности печеночных ферментов, желтуха кожи из-за нарушений функции печени, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
зуд, сыпь, выпадение волос, акне, усиленное потоотделение
боли в суставах, конечностях, спине и ногах, судороги мышц
недостаточная функция почек, уменьшение количества выделяемой мочи, нарушения или болезненный акт мочеиспускания
общее слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боли и плохое самочувствие, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение массы тела, чувство нарушений температуры тела
Нечастые нежелательные эффекты (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):
изменения свертываемости крови, уменьшение количества всех типов кровяных клеток
обезвоживание, уменьшение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфатов в крови
кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, нарушения функции мозга, необычные речевые расстройства, проблемы с памятью
помутнение хрусталика
потеря слуха
нарушения сердечного ритма, остановка сердца, ослабление сердечной деятельности, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, усиленное сердцебиение, необычный электрокардиограмма, необычная частота сердечных сокращений и необычный пульс
тромбоз в вене конечности, шок
затруднение дыхания, нарушения дыхательных путей, бронхиальная астма
закупорка кишечника, повышение активности амилазы в крови, рефлюкс, задержка опорожнения желудка
воспаление кожи, чувство жжения при воздействии солнечного света
заболевания суставов
неспособность мочеиспускания, болезненные менструации и необычные кровотечения во время менструации
недостаточная функция некоторых органов, симптомы, подобные гриппу, повышенная чувствительность к теплу и холоду, чувство сдавления в груди, нервозность или измененное самочувствие, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, уменьшение массы тела
Редкие нежелательные эффекты (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):
незначительные кровотечения в коже из-за образования тромбов
повышение мышечной жесткости
потеря зрения
потеря слуха
скопление жидкости в пространстве вокруг сердца
внезапная одышка
образование кист в поджелудочной железе
нарушения кровотока через печень
повышение оволосения
жажда, падения, чувство сдавления в груди, уменьшение подвижности, язвы
Очень редкие нежелательные эффекты (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
ослабление мышц
необычный эхокардиограмма
недостаточная функция печени, сужение желчных протоков
болезненные мочеиспускания и наличие крови в моче
повышение количества жировой ткани
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
нарушения зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва)

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Цидимус

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия алюминиевой упаковки, покрывающей блистер:
12 месяцев. После открытия алюминиевой упаковки не хранить при температуре выше 25°C.
Капсулы необходимо принимать сразу после извлечения из блистера.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цидимус

Активным веществом лекарства является такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг или 5 мг такролимуса моногидрата.
Другие компоненты:
Содержание капсулы:гипромеллоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Ac Di Sol), магния стеарат
Цидимус, 0,5 мг
Корпус капсулы:диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лауриловый сорбитан, желатина
Крышка капсулы:оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лауриловый сорбитан, желатина
Цидимус, 1 мг
Корпус капсулы:диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лауриловый сорбитан, желатина
Крышка капсулы:оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лауриловый сорбитан, желатина
Цидимус, 5 мг
Корпус капсулы:диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лауриловый сорбитан, желатина
Крышка капсулы:оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, лауриловый сорбитан, желатина

Как выглядит Цидимус и что содержит упаковка

Цидимус 0,5 мг: твердые капсулы с белым, матовым корпусом и крышкой цвета слоновой кости (длина 14,5 мм), содержащие белый или белесый порошок.
Цидимус 1 мг: твердые капсулы с белым, матовым корпусом и светло-коричневой крышкой (длина 14,5 мм), содержащие белый или белесый порошок.
Цидимус 5 мг: твердые капсулы с белым, матовым корпусом и оранжевой крышкой (длина 15,8 мм), содержащие белый или белесый порошок.
Капсулы Цидимус упакованы в блистеры из ПЦВ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия в пакете Полиэстер/Алюминий/ПЭ с сухим агентом, в картонной коробке.
Сухой агент не следует проглатывать.
Размеры упаковок: 30, 50, 60 и 100 твердых капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Лек С.А.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава, Польша
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
Ливезени улица № 7А
Тыргу Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2025
Логотип Сандоз