РОЛТИСА 1 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ролтиза 0,5 мг твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 1 мг твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 3 мг твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Ролтиза 5 мг твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует передавать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ролтиза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ролтизы
3. Как принимать Ролтизу
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ролтизы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ролтиза и для чего она используется

Ролтиза содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Ролтиза используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Вы также можете получить Ролтизу для лечения отторжения, которое происходит с вашей печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа, когда любое предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Ролтиза используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ролтизы

Не принимайте Ролтизу

• если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому макролидному антибиотику (например, эритромицину, кларитромицину, josamicine).

Предостережения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и Ролтиза содержат одно и то же активное вещество, такролимус. Однако Ролтиза принимается один раз в день, тогда как капсулы такролимуса с немедленным высвобождением принимаются дважды в день. Это связано с тем, что капсулы Ролтизы обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса.

Ролтиза и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением невзаимозаменяемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ролтизы

• если вы принимаете любое лекарственное средство (упомянутое ниже в разделе "Применение Ролтизы с другими лекарственными средствами")
• если у вас есть или были проблемы с печенью
• если у вас была диарея более чем один день
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT".

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Ролтизы, которую вам необходимо принимать.

Если у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Ролтизы.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы Ролтизы, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, кардиологических тестов, офтальмологических тестов.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение (ультрафиолетовое) во время приема Ролтизы. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время приготовления следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Ролтизы у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ролтиза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Не рекомендуется применение Ролтизы с циклоспорином (другим лекарственным средством, используемым для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарственное средство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Уровни Ролтизы в крови могут измениться из-за других лекарственных средств, которые вы принимаете, и уровни других лекарственных средств могут измениться при применении Ролтизы, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Ролтизы.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарственных средств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Ролтизы в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарственного средства, поэтому может потребоваться частый и постоянный контроль уровня Ролтизы в крови в течение первых дней приема другого лекарственного средства и с определенной частотой во время его приема. Некоторые другие лекарственные средства могут привести к уменьшению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, такие как:

• антифунгальные и антибактериальные препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, телидромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicin, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летьмовор, используемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармацевтический усилитель кobicistat и комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения ВГС-инфекции
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых типов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы как профилактика отторжения транспланта
• лекарственные средства для лечения язвы желудка и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цизаприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• оральные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• лекарственные средства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма)
• лекарственные средства, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• Каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение от ВГС. Лечение ВГС может изменить функцию печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут уменьшиться или увеличиться в зависимости от лекарственных средств, назначенных для лечения ВГС. Возможно, ваш врач потребуется внимательно контролировать уровни такролимуса в крови и делать необходимые корректировки дозы Ролтизы после начала лечения ВГС.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или антивирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарственные средства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном применении с Ролтизой.

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (препятствующие свертыванию крови) или пероральные сахароснижающие препараты во время приема Ролтизы.

Если вы планируете пройти вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение Ролтизы с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (также в виде сока) во время лечения Ролтизой, поскольку это может повлиять на уровни лекарственного средства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Ролтиза проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость или имеете проблемы с зрением после приема этого лекарственного средства. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Ролтиза содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Ролтиза содержит лаку алуминия роуд аллур (Е129)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Ролтизу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарственное средство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарственное средство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарственное средство с такролимусом. Это лекарственное средство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарственного средства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарственное средство.

Начальная доза для профилактики отторжения вашего трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Дневные начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,10 – 0,30 мг на килограмм веса тела и в день

в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Ролтизой ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярном проведении анализов крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно будет уменьшать вашу дозу Ролтизы, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам нужно принимать.

Вам необходимо принимать Ролтизу каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для профилактики отторжения вашего трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Ролтиза принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Ролтизу на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите至少 один час до следующего приема пищи.

Принимайте капсулы сразу после их удаления из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте десикант, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли больше Ролтизы, чем необходимо

Если вы случайно приняли больше Ролтизы, чем необходимо, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ролтизу

Если вы забыли принять капсулы Ролтизы утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ролтизой

Прекращение лечения Ролтизой может увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ролтиза снижает механизмы защиты вашего организма (иммунная система), которая не будет работать так хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Ролтизу, вы будете более склонны к развитию инфекций.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (Лейкоэнцефалопатия Мультифокальная Прогрессивная или ЛМП)

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения такролимусом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкая или отсутствующая диурез (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (или ТТП), характеризующаяся лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкая или отсутствующая диурез).
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и отечная кожа, которая может отшелушиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, отшелушивание кожи. Эти симптомы могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Торсад де Пуант: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опорные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения такролимусом в результате иммуносупрессии, включая злокачественные кожные опухоли и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (очень тяжелое снижение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать затруднение глотания или дыхания) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗОЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками синдрома обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (поражение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Ролтизы также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение сахара в крови, сахарный диабет, увеличение калия в крови
• Трудности со сном
• Дрожь, боль в голове
• Увеличение артериального давления
• Аномалии в тестах функции печени
• Диарея, тошнота
• Почечные проблемы

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), увеличение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови)
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости, увеличение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови)
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы
• Увеличение чувствительности к свету, глазные расстройства
• Шум в ушах
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Затруднение дыхания, расстройства дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, катаральное заболевание, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови)
• Обезвоживание
• Снижение белков или сахара в крови, увеличение фосфата в крови
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью
• Катаракта
• Снижение слуха

• Аномальный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс
• Тромбоз вены конечности, шок
• Затруднение дыхания, расстройства дыхательных путей, астма
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение
• Многораковая недостаточность, катаральное заболевание, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Маленькие кровоизлияния в коже из-за тромбов
• Увеличение мышечной жесткости
• Глухота
• Накопление жидкости вокруг сердца
• Внезапное затруднение дыхания
• Образование кист в поджелудочной железе
• Проблемы с кровотоком в печени
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, увеличение волосяного покрова
• Жажда, падения, чувство жесткости в груди, снижение подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость
• Аномальный сердечный ультразвук
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче
• Увеличение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ролтизы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ролтизы

• Активное вещество - такролимус

Каждая капсула Ролтизы 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Ролтизы 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: этилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Печатная краска: Гуммилак, лак Аллюра красный (E129), пропиленгликоль (E1520), диоксид титана (E171)

Вид продукта и содержимое упаковки

Ролтиза 0,5 мг капсулы пролонгированного действия EFG - это твердые желатиновые капсулы размера 5, с непрозрачной крышкой желтого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 11,2±0,5 мм, с надписью "0,5 мг" на крышке красной краской.

Ролтиза 0,5 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, разрезанных заранее, внутри алюминиевой упаковки, содержащей встроенный десикант в слой пленки. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул пролонгированного действия в блистерах или в индивидуальных блистерах, разрезанных заранее, по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул пролонгированного действия.

Ролтиза 1 мг капсулы пролонгированного действия EFG - это твердые желатиновые капсулы размера 4, с непрозрачной крышкой белого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 14,1±0,5 мм, с надписью "1 мг" на крышке красной краской.

Ролтиза 1 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, разрезанных заранее, внутри алюминиевой упаковки, содержащей встроенный десикант в слой пленки. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 твердых капсул пролонгированного действия в блистерах или в индивидуальных блистерах, разрезанных заранее, по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 твердых капсул пролонгированного действия.

Ролтиза 3 мг капсулы пролонгированного действия EFG - это твердые желатиновые капсулы размера 1, с непрозрачной крышкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 19,1±0,5 мм, с надписью "3 мг" на крышке красной краской.

Ролтиза 3 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, разрезанных заранее, внутри алюминиевой упаковки, содержащей встроенный десикант в слой пленки. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул пролонгированного действия в блистерах или в индивидуальных блистерах, разрезанных заранее, по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул пролонгированного действия.

Ролтиза 5 мг капсулы пролонгированного действия EFG - это твердые желатиновые капсулы размера 0, с непрозрачной крышкой серо-красного цвета и непрозрачным корпусом оранжевого цвета, длиной 21,4±0,5 мм, с надписью "5 мг" на крышке красной краской.

Ролтиза 5 мг выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия или в индивидуальных блистерах, разрезанных заранее, внутри алюминиевой упаковки, содержащей встроенный десикант в слой пленки. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул пролонгированного действия в блистерах или в индивидуальных блистерах, разрезанных заранее, по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

Pallini, 15351 Attiki

Греция

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греция

Или

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес,

Предположение Родопи,

Блок № 5,

Родопи 69300,

Греция

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дания: Ролтиза

Германия: Ролтиза 0,5 мг, 1 мг, 3 мг и 5 мг пролонгированного действия твердые капсулы

Испания: Ролтиза 0,5 мг, 1 мг, 3 мг и 5 мг капсулы пролонгированного действия EFG

Греция: Ролтиза

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/