Програф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы
Програф, 1 мг, твердые капсулы
Програф, 5 мг, твердые капсулы
Такролимус

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Програф и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Програф
• 3. Как принимать лекарство Програф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Програф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Програф и для чего оно используется

Програф относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными средствами. После трансплантации органов (например, печени, почки или сердца) иммунная система пациента попытается отторгнуть новый орган. Програф используется для контроля реакции иммунной системы организма и обеспечения приживления трансплантированного органа. Програф часто используется одновременно с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему. Програф может быть использован в случае отторжения трансплантированной печени, почки, сердца или другого органа, или если ранее применяемое лечение не контролировало реакцию иммунной системы после трансплантации органов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Програф

Когда не принимать лекарство Програф

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к такролимусу или любому из других компонентов лекарства Програф (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) на любой антибиотик, принадлежащий к группе макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, джозамицин).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Програф, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Програф необходимо принимать ежедневно, пока не будет достигнуто поддержание иммунодепрессии для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Пациент должен находиться под постоянным контролем врача.
• Если назначен Програф, врач может назначить проведение периодических исследований (анализ крови, мочи, исследование функции сердца, исследование зрения и неврологическое исследование). Это обычные исследования, которые помогут определить необходимую дозу лекарства Програф.
• Необходимо избегать использования травяных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), а также других травяных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность и дозу лекарства Програф, которую необходимо принять. В случае сомнений перед использованием любых травяных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть нарушения функции печени или они были в прошлом, необходимо проинформировать врача, поскольку эти заболевания могут влиять на дозу лекарства Програф.
• Если пациент испытывает сильную боль в животе с сопровождающими или не сопровождающими другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если у пациента возникает диарея, продолжающаяся более одного дня, необходимо проинформировать врача, поскольку может быть необходимо корректировать принимаемую дозу лекарства Програф.
• Если возникает изменение электрической активности сердца, называемое "пролонгированным интервалом QT".
• Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, носить соответствующую защитную одежду и использовать солнцезащитные фильтры с высоким коэффициентом защиты. Это связано с риском возникновения злокачественных изменений кожи во время иммунодепрессивной терапии.
• Если пациенту необходимо пройти вакцинацию, необходимо предварительно проинформировать врача. Врач определит лучший способ действий.
• У пациентов, леченных препаратом Програф, наблюдается повышенный риск развития лимфопролиферативных расстройств (см. пункт 4). Необходимо попросить врача о конкретной консультации относительно этих расстройств.
• Если возникает или возникало повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Необходимо проинформировать врача, если возникают: лихорадка, синяки под кожей (которые могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность, желтуха кожи или глаз, уменьшение выведения мочи, потеря зрения и судороги (см. пункт 4). Если такролимус принимается вместе с сиrolimusом или эверолимусом, может увеличиться риск развития этих симптомов. Меры предосторожности при приготовлении лекарства: при приготовлении необходимо избегать прямого контакта с любой частью тела, такой как кожа или глаза, или вдыхания продуктов, содержащих такролимус в виде раствора, порошка или гранулы. Если произошел такой контакт, необходимо промыть кожу и глаза.

Програф и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и травяные препараты. Лекарство Програф не должно приниматься одновременно с циклоспорином.

В случае необходимости посещения врача, не являющегося специалистом-трансплантологом, необходимо сообщить врачу о приеме такролимуса. Врач может пожелать проконсультироваться со специалистом-трансплантологом, должен ли пациент принимать другой лекарственный препарат, который может увеличивать или

уменьшать концентрацию такролимуса в крови.
Концентрация лекарства Програф в крови может измениться в результате приема других лекарств, а также концентрация других лекарств в крови может измениться в результате приема лекарства Програф. Прием этих лекарств может потребовать прерывания лечения, увеличения или уменьшения дозы лекарства Програф. У некоторых пациентов наблюдался рост концентрации такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это могло привести к тяжелым нежелательным реакциям, таким как нарушения функции почек, нарушения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Влияние на концентрацию лекарства Програф в крови может возникнуть очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может быть необходимо частое непрерывное мониторирование концентрации лекарства Програф в крови в течение первых нескольких дней после начала приема другого лекарства и часто во время продолжения лечения другим лекарством. Некоторые другие лекарства могут вызывать уменьшение концентрации такролимуса в крови, что могло бы увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Особенно необходимо сообщить врачу о текущих или недавно принимаемых лекарствах, содержащих активные вещества, такие как:

• противогрибковые и антибиотические препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• лектермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), лекарственный препарат, увеличивающий фармакокинетику кobicystat и таблетированные или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения ВИЧ-инфекции
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинации с дазабувирем или без него, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения вирусного гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, идэлаллизиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы для предотвращения отторжения трансплантата
• лекарства, используемые для лечения язвенной болезни желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• противорвотные препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• лекарства, содержащие гидроксид алюминия и гидроксид магния (нейтрализующие желудочную кислоту), используемые для лечения изжоги
• гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, пероральные контрацептивы) или даназол
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил
• противоаритмические препараты (амиодарон), используемые для контроля нарушений сердечного ритма (нерегулярного сердцебиения)
• лекарства, известные как "статины", используемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов
• противоэпилептические препараты, например, карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон
• антидепрессант нейфазодон
• растительные продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракт шисандры китайской (Schisandra sphenanthera)
• каннабидиол (используемый, в частности, для лечения судорожных приступов). Необходимо сообщить врачу, если пациент лечится от вирусного гепатита С. Лечение вирусного гепатита С может изменить функцию печени и может влиять на концентрации такролимуса в крови. Концентрации такролимуса в крови могут уменьшаться или увеличиваться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения вирусного гепатита С. Врач может пожелать внимательно контролировать концентрации такролимуса в крови и вносить необходимые изменения дозы лекарства Програф после начала лечения вирусного гепатита С. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать ибупрофен, амфотерицин Б, антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин) или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир или фоскарнет). Эти препараты, принимаемые одновременно с лекарством Програф, могут усиливать нарушения функции почек и нервной системы. Необходимо проинформировать врача о приеме сиrolimusа или эверолимуса. Если такролимус принимается вместе с сиrolimusом или эверолимусом, может увеличиться риск развития микроангиопатии тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. пункт 4).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дополнительный калий или использует мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, амилорид, триамтерен или спironолакton), или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут увеличивать концентрацию калия в крови, некоторые обезболивающие препараты (например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные антидиабетические препараты. Если пациенту необходимо пройти вакцинацию, необходимо предварительно проинформировать врача.

Применение Прографа с пищей и напитками

Програф необходимо принимать на пустой желудок или не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2-3 часа после приема пищи. Необходимо избегать потребления грейпфрутов и сока грейпфрута во время приема лекарства Програф.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. В одном исследовании была оценена беременность у женщин, леченных такролимусом, и у женщин, леченных другими иммунодепрессивными препаратами. В этом исследовании не было получено достаточных данных, чтобы сделать выводы, однако было отмечено более высокое количество выкидышей у пациенток после трансплантации печени и почки, леченных такролимусом, а также у пациенток после трансплантации почки - более высокое количество сохраняющегося артериального гипертонуса, связанного с потерей белка с мочой, который развивается во время беременности или в послеродовом периоде (гестоз). Не было обнаружено увеличения риска тяжелых врожденных дефектов, связанных с приемом лекарства Програф. Програф проникает в грудное молоко. Поэтому во время приема лекарства Програф не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если после приема лекарства Програф возникают головокружения или сонливость, или нарушения зрения. Эти симптомы возникают чаще, если во время лечения лекарством Програф потребляется алкоголь.

Програф содержит лактозу, натрий и соевый лецитин

Програф содержит лактозу. Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть препарат считается "натрий-свободным". Чернила, используемые для нанесения надписи на капсулах Програф 0,5 мг и 1 мг, содержат соевый лецитин. Если существует аллергия на арахис или сою, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, можно ли принимать этот препарат.

3. Как принимать лекарство Програф

Лекарство Програф необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. При получении рецепта необходимо убедиться, что каждый раз получается тот же препарат, содержащий такролимус, если только специалист-трансплантолог не рекомендовал изменить на другой препарат, содержащий такролимус. Лекарство необходимо принимать дважды в день. Если лекарство выглядит иначе, чем обычно, или есть другие рекомендации относительно его дозировки, необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее, чтобы убедиться, что пациент получил правильное лекарство. Врач определит начальную дозу для предотвращения отторжения трансплантированного органа на основе массы тела пациента. Обычно начальная доза лекарства, вводимая непосредственно после трансплантации, зависит от типа трансплантированного органа и обычно составляет от 0,075 мг/кг/день до 0,30 мг/кг/день. Размер дозы также зависит от общего состояния здоровья и от других применяемых иммунодепрессивных препаратов. Чтобы выбрать подходящую дозу и изменить ее размер во время лечения, врач назначит регулярные анализы крови. Если клиническое состояние будет стабильным, врач уменьшит дозу лекарства Програф. Врач скажет точно, сколько капсул необходимо принимать и как часто. Програф принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Програф необходимо принимать на пустой желудок или не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2-3 часа после приема пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Необходимо избегать потребления грейпфрутов и сока грейпфрута во время приема лекарства Програф. Не проглатывать средство, поглощающее влагу, находящееся в упаковке из фольги.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Прографа

Если случайно принята большая доза Прографа, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск приема Прографа

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если забыто принять капсулы Програф, необходимо подождать до времени, когда обычно принимается следующая доза, и затем принимать капсулы в соответствии с установленным графиком.

Прекращение приема Прографа

Прекращение приема Прографа может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Програф может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Програф ослабляет защитные механизмы организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа. В результате этого уменьшается способность организма бороться с инфекциями. Поэтому во время приема Прографа пациент более подвержен инфекциям, чем обычно, таким как инфекции кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или привести к смерти и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают симптомы инфекции, включая:

• лихорадка, кашель, боль в горле, слабость или общее плохое самочувствие
• потеря памяти, трудности с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - они могут быть вызваны очень редкой, тяжелой инфекцией мозга, которая может привести к смерти (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ). Могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции, включая:

Если возникли или подозреваются любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Частые тяжелые нежелательные реакции (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• нарушения функции трансплантированного органа
• неясное зрение Тяжелые нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• микроангиопатическая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром, состояние с следующими симптомами: небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания (острая почечная недостаточность), сильная усталость, спутанность, желтуха кожи или глаз (желтуха) и необъяснимые синяки или ненормальное кровотечение и симптомы инфекции
• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: состояние, характеризующееся повреждением мелких кровеносных сосудов и сопровождающееся лихорадкой и подкожными синяками в виде красных точек с сопровождающей или не сопровождающей необъяснимой сильной усталостью, дезориентацией, желтухой кожи или глаз (желтухой) и симптомами острой почечной недостаточности (небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания), потерей зрения и судорогами
• токсичная эпидермальная некролиз: язвы или образование пузырей на коже или слизистых оболочках; красная, отечная кожа может отслаиваться на обширных поверхностях тела
• слепота Тяжелые нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая, обширная боль кожи, отек лица, тяжелое заболевание, сопровождающееся пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отек языка, распространяющаяся красная или фиолетовая сыпь на коже, отслаивание кожи
• Торсад де Пойнт: изменение частоты сердечных сокращений, сопровождающееся или не сопровождающееся симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердцебиения) и трудности с дыханием Тяжелые нежелательные реакции - частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и паразитарные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле
• доброкачественные и злокачественные новообразования во время лечения, возникающие в результате иммунодепрессии, включая злокачественные новообразования кожи, а также редкий тип рака, который может проявляться в виде изменений кожи, называемый саркомой Капоши. Симптомами могут быть изменения кожи, такие как новые или измененные пигментные пятна, пятна или узлы.
• апластическая анемия (очень сильное уменьшение количества красных кровяных клеток), гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток из-за неправильного распада, сопровождающегося усталостью) и нейтропеническая лихорадка (уменьшение количества белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, с сопровождающей лихорадкой). Точно не известно, как часто возникают эти нежелательные реакции. Можно не иметь никаких симптомов или, в зависимости от тяжести заболевания, можно испытывать усталость, апатию, неестественную бледность кожи (бледность), одышку, головокружение, боль в голове, боль в груди и холод в руках и ногах.
• агранулоцитоз (сильное уменьшение количества белых кровяных клеток с сопровождающим язвой во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Можно не иметь никаких симптомов или можно испытывать внезапное повышение температуры, озноб и боль в горле.
• аллергические реакции и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока
• синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС): боль в голове, состояния спутанности, изменения настроения, судороги и неясное зрение. Это могут быть симптомы расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, которое сообщалось у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• невропатия зрительного нерва (нарушения зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как неясное зрение, изменения в цветовом зрении, трудности с различением деталей или ограничение поля зрения После приема Прографа также могут возникнуть следующие нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми: Частые нежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):
• повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
• бессонница
• дрожание мышц, боль в голове
• повышение артериального давления
• ненормальные результаты функциональных тестов печени
• диарея, тошнота
• нарушения функции почек Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек):
• уменьшение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменение количества красных кровяных клеток (видимое в анализах крови)
• уменьшение уровня магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости в организме, повышение уровня мочевой кислоты или жиров в крови, уменьшение аппетита, повышение кислотности крови, другие электролитные расстройства
• симптомы тревоги, состояния спутанности и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, нарушения нервной системы
• повышение чувствительности к свету, заболевания глаз
• звон в ушах
• уменьшение кровотока в коронарных сосудах, учащенное сердцебиение
• кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, уменьшение артериального давления
• одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости в плевре, воспаление горла, кашель, симптомы, похожие на грипп
• воспалительные или язвенные изменения, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление и язвы во рту, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, вздутие живота с отрыжкой, вздутие и метеоризм, жидкий стул, желудочные симптомы
• ненормальные результаты функциональных тестов печени и нарушения функции печени, желтуха кожи в результате нарушений функции печени, повреждение печеночных клеток и воспаление печени
• зуд, сыпь, выпадение волос, акне, чрезмерное потоотделение
• боль в суставах, конечностях, спине и ногах, судороги мышц
• почечная недостаточность, уменьшение выведения мочи, трудности или боль при мочеиспускании
• общая слабость, лихорадка, задержка жидкости в организме, боли и дискомфорт, повышение активности фермента алкальной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, нарушения чувствительности к температуре тела Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):
• изменения параметров свертываемости крови и кровотечения, уменьшение количества всех типов кровяных клеток
• обезвоживание
• уменьшение уровня белков или сахара в крови, повышение уровня фосфатов в крови
• кома, кровотечение в мозг, инсульт, паралич и парез, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и артикуляции, нарушения памяти
• катаракта
• нарушения слуха
• неправильный эхокардиограмма
• нарушения сердечного ритма, остановка сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердца, усиленное сердцебиение, неправильный результат электрокардиограммы, неправильное сердечное ритм и частота сердечных сокращений
• образование тромбов в венах конечностей, шок
• трудности с дыханием, нарушения дыхательной системы, астма
• непроходимость кишечника, повышение активности фермента амилазы в крови, обратный reflux желудочного содержимого в пищевод, задержка опорожнения желудка
• воспаление кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• заболевания суставов
• неспособность мочиться, болезненные менструации и нерегулярные менструации
• нарушения функции некоторых органов, симптомы, похожие на грипп, повышенная чувствительность к теплу и холоду, чувство сдавления в груди, раздражительность или плохое самочувствие, повышение активности фермента лактатдегидрогеназы в крови, уменьшение массы тела Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек):
• маленькие, кровяные высыпания на коже в результате образования тромбов
• повышение мышечного тонуса
• глухота
• скопление жидкости вокруг сердца
• внезапная одышка
• киста поджелудочной железы
• трудности с кровотоком через печень
• чрезмерное оволосение
• жажда, падение, чувство сдавления в груди, уменьшение подвижности, язвы Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек):
• мышечная слабость
• неправильный эхокардиограмма
• нарушения функции печени, сужение желчных протоков
• болезненные мочеиспускания с кровью
• увеличение количества жировой ткани

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Аль. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Програф

Лекарство Програф необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Твердые капсулы необходимо принимать сразу после выемки из блистера. Не следует принимать лекарство Програф после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после {EXP}. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Необходимо использовать все капсулы в течение 1 года после открытия алюминиевой упаковки. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Програф

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарин магния. состав оболочки: диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), желатина. Чернила на оболочке капсулы: шеллак, соевый лецитин, гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е172). Програф, 1 мг, твердые капсулы
• Активным веществом лекарства является такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарин магния. состав оболочки: диоксид титана (Е171), желатина. Чернила на оболочке капсулы: шеллак, соевый лецитин, гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е172). Програф, 5 мг, твердые капсулы
• Активным веществом лекарства является такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарин магния. состав оболочки: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желатина. Чернила на оболочке капсулы: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Програф и что содержит упаковка

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы Непрозрачные, светло-желтые капсулы с надписью "0,5 мг" и надписью "[f] 607" красного цвета, содержащие белый порошок. Програф, 0,5 мг, твердые капсулы выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые, содержащие 10 капсул, в упаковке из фольги с средством, поглощающим влагу. Не следует проглатывать средство, поглощающее влагу. Доступны упаковки, содержащие 20, 30, 50, 60 или 100 твердых капсул в блистерах, и упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые. Програф, 1 мг, твердые капсулы Непрозрачные, белые капсулы с надписью "1 мг" и надписью "[f] 617" красного цвета, содержащие белый порошок. Програф, 1 мг, твердые капсулы выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые, содержащие 10 капсул, в упаковке из фольги с средством, поглощающим влагу. Не следует проглатывать средство, поглощающее влагу. Доступны упаковки, содержащие 20, 30, 50, 60, 90 или 100 твердых капсул в блистерах, и упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые. Програф, 5 мг, твердые капсулы Непрозрачные, серо-красные капсулы с надписью "5 мг" и надписью "[f] 657" белого цвета, содержащие белый порошок. Програф, 5 мг, твердые капсулы выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые, содержащие 10 капсул, в упаковке из фольги с средством, поглощающим влагу. Не следует проглатывать средство, поглощающее влагу. Доступны упаковки, содержащие 30, 50, 60 или 100 твердых капсул в блистерах, и упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении. На польском рынке доступны упаковки по 30 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Astellas Pharma Sp. z o.o. ул. Жвирки и Вигуры 16С 02-092 Варшава Тел.: (22) 545 11 11 Производитель: Astellas Ireland Co.,Ltd. Киллорглин, графство Керри V93FC86 Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Програф: Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция Прографт: Бельгия, Люксембург, Нидерланды Дата последней актуализации инструкции: 02/2025