Програф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы
Програф, 1 мг, твердые капсулы
Програф, 5 мг, твердые капсулы
Такролимус

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Програф и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Програф
• 3. Как принимать лекарство Програф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Програф
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Програф и для чего оно используется

Програф относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессивными средствами. После трансплантации органов (например, печени, почки или сердца) иммунная система пациента будет пытаться отторгнуть новый орган.
Програф используется для контроля реакции иммунной системы организма и обеспечения приживления трансплантированного органа.
Програф часто используется одновременно с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему.
Програф может быть также использован в случае отторжения трансплантированной печени, почки, сердца или другого органа, или если ранее применяемое лечение не контролировало реакцию иммунной системы после трансплантации органов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Програф

Когда не принимать лекарство Програф

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к такролимусу или любому из других компонентов лекарства Програф (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к любому антибиотику, принадлежащему к группе макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, джозамицин).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Програф, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Програф необходимо принимать ежедневно, пока не будет необходимо поддерживать иммунодепрессию для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Пациент должен находиться под постоянным контролем врача.
• Если принимается Програф, врач может назначить проведение периодических исследований (анализ крови, мочи, исследование функции сердца, исследование зрения и неврологическое исследование). Это обычные исследования, которые помогут определить необходимую дозу лекарства Програф.
• Необходимо избегать приема растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), а также других растительных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность и дозу лекарства Програф, которую необходимо принять. В случае сомнений перед приемом любых растительных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть нарушения функции печени или они были в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти заболевания могут влиять на дозу лекарства Програф.
• Если ощущается сильная боль в животе с сопровождающими или не сопровождающими другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если возникает диарея, продолжающаяся более одного дня, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо корректировать принимаемую дозу лекарства Програф.
• Если возникает изменение электрической активности сердца, называемое "пролонгированным интервалом QT".
• Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения, носить подходящую защитную одежду и использовать солнцезащитные фильтры с высоким коэффициентом защиты. Это связано с риском возникновения злокачественных изменений кожи во время иммунодепрессивной терапии.
• Если пациенту необходимо сделать прививку, необходимо предварительно сообщить об этом врачу. Врач порекомендует лучший способ действий.
• У пациентов, леченных препаратом Програф, наблюдалось повышенное риск возникновения лимфопролиферативных расстройств (см. пункт 4). Необходимо попросить врача о конкретной консультации относительно этих расстройств.
• Если возникает или возникало повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Необходимо сообщить врачу, если возникают: лихорадка, синяки под кожей (которые могут выглядеть как красные точки), необъяснимая усталость, спутанность, желтуха кожи или глаз, уменьшение выведения мочи, потеря зрения и судороги (см. пункт 4). Если такролимус принимается вместе с сиrolimusом или эверолимусом, может повышаться риск возникновения этих симптомов. Меры предосторожности при приготовлении лекарства: при приготовлении необходимо избегать прямого контакта с любой частью тела, такой как кожа или глаза, или вдыхания продуктов, содержащих такролимус в виде раствора, порошка или гранул. Если возникает такой контакт, необходимо промыть кожу и глаза.

Програф и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты.
Лекарства Програф не следует принимать одновременно с циклоспорином.

В случае необходимости посещения врача, не являющегося специалистом-трансплантологом, необходимо сообщить врачу о приеме такролимуса. Врач может захотеть проконсультироваться со специалистом-трансплантологом, должен ли пациент принимать другой лекарственный препарат, который может повышать или

понижать концентрацию такролимуса в крови.
Концентрация лекарства Програф в крови может измениться в результате приема других лекарств, а также концентрация других лекарств в крови может измениться в результате приема лекарства Програф. Прием этих лекарств может потребовать прерывания лечения, увеличения или уменьшения дозы лекарства Програф. У некоторых пациентов наблюдался рост концентрации такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это могло привести к тяжелым нежелательным реакциям, таким как нарушения функции почек, нарушения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Влияние на концентрацию лекарства Програф в крови может возникать очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может быть необходимо частое непрерывное мониторирование концентрации лекарства Програф в крови в течение первых нескольких дней после начала приема другого лекарства и часто во время продолжения лечения другим лекарством. Некоторые другие лекарства могут вызывать снижение концентрации такролимуса в крови, что может повышать риск отторжения трансплантированного органа. Особенно необходимо сообщить врачу о текущих или недавно принимаемых лекарствах, содержащих активные вещества, такие как:

• противогрибковые и антибиотические препараты, в частности макролидные антибиотики, применяемые при лечении инфекций, например кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• лектермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), препарат, повышающий фармакокинетику кobicystat и таблетки, сочетающие или не содержащие нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, бокепревир, омбитасвир/паритапревир/ритонавир в сочетании с дазабувирем или без него, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), применяемые при лечении вирусного гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделизиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (применяемые при лечении некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, применяемая для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата
• лекарства, применяемые при язвенной болезни желудка и кислотном рефлюксе (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• противорвотные препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• препараты, содержащие гидроксид алюминия и гидроксид магния (нейтрализующие желудочную кислоту), применяемые при лечении изжоги
• гормональные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, пероральные контрацептивы) или даназол
• лекарства, применяемые при артериальной гипертонии или сердечных заболеваниях, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил
• противоаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля нарушений сердечного ритма (нерегулярного сердцебиения)
• лекарства, известные как "статины", применяемые при лечении повышенного уровня холестерина и триглицеридов
• противоэпилептические препараты, например карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
• метамизол, применяемый при лечении боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон
• антидепрессивный препарат нефазодон
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракт шисандры китайской (Schisandra sphenanthera)
• каннабидиол (применяемый, в частности, при лечении приступов эпилепсии). Необходимо сообщить врачу, если пациент лечится от вирусного гепатита С. Лечение вирусного гепатита С может изменить функцию печени и может влиять на концентрации такролимуса в крови. Концентрации такролимуса в крови могут снижаться или повышаться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения вирусного гепатита С. Врач может захотеть внимательно контролировать концентрации такролимуса в крови и вносить необходимые изменения дозы лекарства Програф после начала лечения вирусного гепатита С. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать ибупрофен, амфотерицин Б, антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или антибиотики аминогликозиды, такие как гентамицин) или противовирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир или фоскарнет). Эти препараты, принимаемые одновременно с лекарством Програф, могут усиливать нарушения функции почек и нервной системы. Необходимо сообщить врачу о приеме сиrolimusа или эверолимуса. Если такролимус принимается вместе с сиrolimusом или эверолимусом, может повышаться риск развития микроангиопатии тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. пункт 4).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает одновременно с лекарством Програф дополнительный калий или использует мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, амилорид, триамтерен или спironолакton), или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут повышать концентрацию калия в крови, некоторые обезболивающие препараты (так называемые НПВС - нестероидные противовоспалительные препараты, например ибупрофен), противосвертывающие или пероральные противодиабетические препараты.
Если пациенту необходимо сделать прививку, необходимо предварительно сообщить об этом врачу.

Прием лекарства Програф с пищей и напитками

Програф необходимо принимать на пустой желудок или не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2-3 часа после приема пищи. Необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время приема лекарства Програф.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. В одном исследовании оценивался ход беременности у женщин, леченных такролимусом, и у женщин, леченных другими иммунодепрессивными препаратами. В этом исследовании не было получено достаточно данных, чтобы сделать вывод, однако было отмечено более высокое количество выкидышей у пациенток после трансплантации печени и почки, леченных такролимусом, а также у пациенток после трансплантации почки - более высокое количество сохраняющегося артериального гипертонуса, связанного с потерей белка с мочой, который развивается во время беременности или в послеродовом периоде (гестоз). Не было обнаружено повышенного риска тяжелых врожденных дефектов, связанных с приемом лекарства Програф.
Програф проникает в грудное молоко. Поэтому во время приема лекарства Програф не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если после приема лекарства Програф возникают головокружение или сонливость, или нарушения зрения. Эти симптомы возникают чаще, если во время лечения лекарством Програф употребляется алкоголь.

Програф содержит лактозу, натрий и соевый лецитин

Програф содержит лактозу. Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть лекарство считается "безнатриевым".
Краска, используемая для нанесения надписи на капсулах лекарства Програф 0,5 мг и 1 мг, содержит соевый лецитин. Если существует аллергия на арахис или сою, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, можно ли принимать это лекарство.

3. Как принимать лекарство Програф

Лекарство Програф необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При получении рецепта необходимо убедиться, что каждый раз получается то же самое лекарство, содержащее такролимус, если только специалист-трансплантолог не рекомендовал изменить на другой препарат, содержащий такролимус. Лекарство необходимо принимать дважды в день. Если лекарство выглядит иначе, чем обычно, или есть другие рекомендации относительно его дозировки, необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее, чтобы убедиться, что пациент получил правильное лекарство.
Врач определит начальную дозу, предотвращающую отторжение трансплантированного органа, на основе массы тела пациента. Обычно начальная доза лекарства, вводимая сразу после трансплантации, зависит от типа трансплантированного органа и обычно составляет от 0,075 мг/кг/день до 0,30 мг/кг/день.
Размер дозы также зависит от общего состояния здоровья и от других применяемых иммунодепрессивных препаратов. Чтобы определить правильную дозу и изменить ее размер во время лечения, врач назначит регулярные анализы крови. Если клиническое состояние будет стабильным, врач уменьшит дозу лекарства Програф. Врач скажет точно, сколько капсул необходимо принимать и как часто. Програф принимается внутрь дважды в день, обычно утром и вечером. Програф необходимо принимать на пустой желудок или не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2-3 часа после приема пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время приема лекарства Програф. Не проглатывать средство, поглощающее влагу, находящееся в упаковке из фольги.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Програф

Если случайно принята большая доза лекарства Програф, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Програф

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если забыто принять капсулы Програф, необходимо подождать до времени, когда обычно принимается следующая доза, и затем принимать капсулы в соответствии с установленным графиком.

Прекращение приема лекарства Програф

Прекращение приема лекарства Програф может повышать риск отторжения трансплантированного органа.
Не следует прекращать лечение, пока об этом не решит врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Програф может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Програф ослабляет защитные механизмы организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа.
В результате этого снижается способность организма бороться с инфекциями. Поэтому во время приема лекарства Програф пациент более подвержен инфекциям, чем обычно, таким как инфекции кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или привести к смерти и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают симптомы инфекции, включая:

• лихорадка, кашель, боль в горле, слабость или общее плохое самочувствие
• потеря памяти, трудности с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - они могут быть вызваны очень редкой, тяжелой инфекцией мозга, которая может привести к смерти (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ). Может возникать тяжелые нежелательные реакции, включая следующие.

Если возникли или подозреваются следующие тяжелые нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Частые тяжелые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• нарушения функции трансплантированного органа
• неясное зрение Тяжелые нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• микроангиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром, состояние с следующими симптомами: небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, спутанность, желтуха кожи или глаз (желтуха) и необъяснимые синяки или ненормальное кровотечение и симптомы инфекции
• закrzепowa пламica малопластиновая: состояние, характеризующееся повреждением мелких кровеносных сосудов и возникающее с симптомами лихорадки и подкожных синяков в виде красных точек с сопровождающей или не сопровождающей необъяснимой крайней усталостью, дезориентацией, желтухой кожи или глаз (желтухой) и симптомами острой почечной недостаточности (небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания), потерей зрения и судорогами
• токсичная эпидермальная некролиза: язвы или образование пузырей на коже или слизистых оболочках; красная, отечная кожа может отслаиваться на обширных поверхностях тела
• слепота Тяжелые нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая, обширная боль кожи, отек лица, тяжелое заболевание, сопровождающееся пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отек языка, распространяющаяся красная или фиолетовая кожная сыпь, отслаивание кожи
• Торсад де Пойнт: изменение частоты сердечных сокращений, сопровождающееся или не сопровождающееся симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердцебиения) и трудности с дыханием Тяжелые нежелательные реакции - частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• оппортунистические инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и простейшие): длительная диарея, лихорадка и боль в горле
• доброкачественные и злокачественные новообразования во время лечения, возникающие в результате иммунодепрессии, включая злокачественные новообразования кожи и редкий тип рака, который может проявляться в виде кожных изменений, называемый саркомой Капоши. Симптомы включают кожные изменения, такие как новые или изменившиеся пигментные пятна, пятна или узлы.
• апластическая анемия (очень сильное снижение количества красных кровяных клеток), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток из-за неправильного распада, сопровождающегося усталостью) и нейтропеническая лихорадка (снижение количества белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями, с сопровождающей лихорадкой). Точно не известно, как часто возникают эти нежелательные реакции. Можно не иметь никаких симптомов или, в зависимости от тяжести заболевания, можно испытывать усталость, апатию, неестественную бледность кожи (бледность), одышку, головокружение, боль в голове, боль в груди и холод в руках и ногах.
• агранулоцитоз (сильное снижение количества белых кровяных клеток с сопровождающим язвой во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Можно не иметь никаких симптомов или можно испытывать внезапное повышение температуры, озноб и боль в горле.
• аллергические и анафилактические реакции с симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока
• синдром задней обратимой энцефалопатии (ПРЕС): боль в голове, состояния спутанности, изменения настроения, судороги и неясное зрение. Это могут быть симптомы расстройства, известного как синдром задней обратимой энцефалопатии, которое сообщалось у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• нейропатия зрительного нерва (нарушения зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как неясное зрение, изменения в цветовом зрении, трудности с различением деталей или ограничение поля зрения После приема лекарства Програф могут также возникать следующие нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми: Нежелательные реакции, возникающие очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
• бессонница
• дрожание мышц, боль в голове
• повышение артериального давления
• ненормальные результаты исследований функции печени
• диарея, тошнота
• нарушения функции почек Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
• снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменение количества красных кровяных клеток (видимое в анализах крови)
• снижение уровня магния, фосфора, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости в организме, повышение уровня мочевой кислоты или жиров в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие электролитные нарушения
• симптомы тревоги, состояния спутанности и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, нарушения нервной системы
• повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
• шум в ушах
• снижение кровотока в сосудах сердца, ускорение сердечных сокращений
• кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости в плевре, воспаление горла, кашель, симптомы, подобные гриппу
• воспаление или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление и язвы во рту, скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, вздутие с отхождением газов, вздутие и урчание, жидкий стул, желудочные симптомы
• ненормальные результаты исследований ферментов печени и нарушения функции печени, желтуха кожи в результате нарушений функции печени, повреждение печеночных клеток и воспаление печени
• зуд, сыпь, выпадение волос, акне, чрезмерное потоотделение
• боль в суставах, конечностях, спине и ногах, судороги мышц
• почечная недостаточность, снижение выведения мочи, трудности или боль при мочеиспускании
• общее слабость, лихорадка, задержка жидкости в организме, боли и дискомфорт, повышение активности фермента алкальной фосфатазы в крови, повышение массы тела, нарушения чувствительности к температуре тела Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• изменения параметров свертывания крови и кровотечения, снижение количества всех видов кровяных клеток
• обезвоживание
• снижение уровня белков или сахара в крови, повышение уровня фосфатов в крови
• кома, кровотечение в мозг, инсульт, паралич и слабость, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и артикуляции, нарушения памяти
• помутнение хрусталика глаза
• нарушения слуха
• нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердца, усиление сердцебиения, ненормальный результат электрокардиограммы, ненормальный пульс и частота сердечных сокращений
• образование тромбов в венах конечностей, шок
• трудности с дыханием, нарушения дыхательной системы, астма
• непроходимость кишечника, повышение активности фермента амилазы в крови, обратный reflux желудочного содержимого в пищевод, задержка опорожнения желудка
• воспаление кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• заболевания суставов
• неспособность мочиться, болезненные менструации и нерегулярные менструальные кровотечения
• недостаточность некоторых органов, симптомы, подобные гриппу, повышенная чувствительность к теплу и холоду, чувство сдавления в груди, раздражительность или плохое самочувствие, повышение активности фермента лактатдегидрогеназы в крови, снижение массы тела Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
• маленькие, кровяные высыпания на коже в результате образования тромбов
• повышение мышечного тонуса
• глухота
• скопление жидкости вокруг сердца
• внезапная одышка
• киста поджелудочной железы
• трудности с кровотоком через печень
• чрезмерное оволосение
• жажда, падение, чувство сдавления в груди, снижение подвижности, язвы Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• ослабление мышц
• ненормальный эхокардиограмма
• недостаточность печени, сужение желчных путей
• болезненное мочеиспускание с кровью
• повышение количества жировой ткани

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Програф

Лекарство Програф необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Твердые капсулы необходимо принимать сразу после вынимания из блистера.
Не следует принимать лекарство Програф после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: {EXP.}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Необходимо использовать все капсулы в течение 1 года после открытия алюминиевой упаковки.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Програф

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы

• Активным веществом лекарства является такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другими компонентами являются: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарин магния. состав оболочки: диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), желатина. Краска на оболочке капсулы: шеллак, соевый лецитин, гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е172). Програф, 1 мг, твердые капсулы
• Активным веществом лекарства является такролимус. Каждая капсула содержит 1 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другими компонентами являются: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарин магния. состав оболочки: диоксид титана (Е171), желатина. Краска на оболочке капсулы: шеллак, соевый лецитин, гидроксипропилцеллюлоза, симетикон, оксид железа красный (Е172). Програф, 5 мг, твердые капсулы
• Активным веществом лекарства является такролимус. Каждая капсула содержит 5 мг такролимуса в виде такролимуса моногидрата.
• Другими компонентами являются: содержимое капсулы: гипромеллоза 6 мПас, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарин магния. состав оболочки: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желатина. Краска на оболочке капсулы: шеллак, диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Програф и что содержит упаковка

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы
Непрозрачные, светло-желтые капсулы с надписью "0,5 мг" и надписью "[f] 607" красного цвета, содержащие белый порошок.
Програф, 0,5 мг, твердые капсулы выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции, содержащих 10 капсул, в упаковке из фольги с средством, поглощающим влагу. Не следует проглатывать средство, поглощающее влагу. Доступны упаковки, содержащие 20, 30, 50, 60 или 100 твердых капсул в блистерах, и упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции.
Програф, 1 мг, твердые капсулы
Непрозрачные, белые капсулы с надписью "1 мг" и надписью "[f] 617" красного цвета, содержащие белый порошок.
Програф, 1 мг, твердые капсулы выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции, содержащих 10 капсул, в упаковке из фольги с средством, поглощающим влагу. Не следует проглатывать средство, поглощающее влагу. Доступны упаковки, содержащие 20, 30, 50, 60, 90 или 100 твердых капсул в блистерах, и упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции.
Програф, 5 мг, твердые капсулы
Непрозрачные, серо-красные капсулы с надписью "5 мг" и надписью "[f] 657" белого цвета, содержащие белый порошок.
Програф, 5 мг, твердые капсулы выпускаются в блистерах или перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции, содержащих 10 капсул, в упаковке из фольги с средством, поглощающим влагу. Не следует проглатывать средство, поглощающее влагу. Доступны упаковки, содержащие 30, 50, 60 или 100 твердых капсул в блистерах, и упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 твердых капсул в перфорированных блистерах, разделенных на однодозовые порции.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
На польском рынке доступны упаковки по 30 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жвирки и Вигуры 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11
Производитель:
Astellas Ireland Co.,Ltd.
Killorglin, County Kerry V93FC86
Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Програф:
Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция
Прографт:
Бельгия, Люксембург, Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции: 02/2025