Прогестероне Бесинс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Прогестерон Бесинс(Прогестан)

200 мг, мягкие капсулы

Прогестерон
Прогестерон Бесинс и Прогестан являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Прогестерон Бесинс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Прогестерон Бесинс
• 3. Как применять препарат Прогестерон Бесинс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Прогестерон Бесинс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прогестерон Бесинс и для чего он используется

Что такое препарат Прогестерон Бесинс

Препарат содержит прогестерон, который является естественным женским половым гормоном, вырабатываемым организмом. Действие этого препарата заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Этот препарат является прогестагенной гормональной терапией.

Для чего он используется

Этот препарат используется, если у пациентки出现ят нарушения, вызванные недостатком прогестерона в организме. Врач назначит применение этого препарата в следующих ситуациях:
а) Недостаток прогестерона
Уровень прогестерона, вырабатываемого яичниками (в фазе лютеиновой), ниже нормы. В этой ситуации этот препарат может быть использован для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Дополнительное лечение в гормональной заместительной терапии у женщин в период менопаузы с сохраненной маткой.

2. Важные сведения перед применением препарата Прогестерон Бесинс

Когда не применять препарат Прогестерон Бесинс:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациентки出现ят маточные кровотечения неизвестной причины,
• если у пациентки出现ят тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациентки出现ят печеночная опухоль,
• если у пациентки появляется или существует подозрение на опухоль молочной железы или половых органов,
• если у пациентки появляется активный тромбоз в вене (тромбофлебит), например, в ногах (глубокий тромбофлебит) или легких (пульмонная эмболия), или если у пациентки ранее出现ят такие тромбозы,
• если у пациентки появляется кровоизлияние в мозг,
• если у пациентки появляется редкое заболевание крови, называемое «порфирией», которое передается по наследству (наследственное).
• В случае применения препарата Прогестерон Бесинс в период менопаузы в сочетании с другим гормональным лечением, так называемым «эстрогеном», также необходимо проверить в инструкции к тому препарату (эстрогену), когда не следует применять тот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Прогестерон Бесинс необходимо обсудить это с врачом.

• Этот препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не имеет противозачаточного действия.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (и позже в регулярных годовых интервалах) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет осмотр молочной железы и органов таза.
• Если лечение препаратом Прогестерон Бесинс начато слишком рано в данном месяце, особенно до 15-го дня цикла, цикл может сократиться или может появиться кровотечение.

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее появлялись тромбозы в венах (тромбофлебит),
• у пациентки появляется маточное кровотечение.

Необходимо прекратить прием этого препарата в случае:

• любых нарушений зрения (например, ограничение зрения, двойное зрение, изменения в сосудах сетчатки),
• тромбозов или тромбоэмболии,
• сильных головных болей.

Если у пациентки появляется отсутствие менструаций во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или этот разрастание может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после окончания лечения появляется неожиданное кровотечение или выделение, которое будет сохраняться, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не установлена эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесинс у детей.

Препарат Прогестерон Бесинс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесинс:

• препараты, называемые барбитуратами, используемые ранее для лечения нарушений сна или тревоги,
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично, препарат Прогестерон Бесинс может влиять на действие некоторых препаратов, используемых для лечения диабета.
Фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесинс.

Применение препарата Прогестерон Бесинс с пищей и напитками

Препарат следует принимать независимо от приема пищи, лучше всего вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует забеременеть, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата или любого другого препарата.

Грудное вскармливание

Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат.
Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Фертильность

Этот препарат может быть применен женщинами, у которых есть проблемы с зачатием. Поэтому этот препарат не оказывает вредного влияния на фертильность. Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства и (или) работать с механизмами в случае появления сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бесинс содержит соевый лецитин

Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Прогестерон Бесинс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза при нерегулярных менструальных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней в цикле, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Доза обычно составляет от 200 до 300 мг прогестерона в день, принимаемого в 1 или 2 разделенных дозах, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня, если необходимо.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохраненной маткой не рекомендуется применять эстроген в монотерапии без сочетания с другим лечением.
• Лечение следует дополнить прогестероном, применяемым в单ой дозе 200 мг перед сном в течение не менее 12-14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждой последовательности лечения).
• Затем в течение примерно недели без заместительной терапии, в течение которого может появиться кровотечение отмены.

Как принимать капсулы

Капсулы следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Капсул не следует принимать с пищей.
Препарат следует лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать на следующий день утром.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прогестерон Бесинс

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Могут появиться симптомы передозировки, которые включают головокружение, чувство усталости, интенсивное чувство благополучия или болезненные менструации. В этом случае можно уменьшить дозу. Необходимо всегда предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Прогестерон Бесинс

Пропущенную дозу препарата следует принять немедленно после того, как пациентка вспомнит о ее пропуске. Если же приближается время приема следующей дозы препарата, следует пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Прогестерон Бесинс

Врач сообщит пациентке, как долго следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появится:

• инсульт, тромбоз или внутреннее кровотечение в мозг
• тромбозы в венах нижних конечностей или таза
• внезапная сильная головная боль
• нарушения зрения
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)

Следующие нежелательные явления появляются часто (не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения в менструальном цикле или кровотечения в другое время, чем кровотечение отмены. В этом случае врач может изменить способ приема препарата.

Следующие нежелательные явления появляются не очень часто (не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочной железе, молочная железа может стать чувствительной
• чувство усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запор
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне

Следующие нежелательные явления появляются редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (тошнота)

Следующие нежелательные явления появляются очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия
• сыпь (которая может быть зудящей)
• темное окрашивание или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности)

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы в связи с гормональной заместительной терапией, содержащей эстроген и прогестаген:

• эстрогенозависимая доброкачественная или злокачественная опухоль, например, рак эндометрия,
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия) в результате образования тромбов (тромбоза) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также легочная эмболия появляются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не принимающих ее,
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда) и инсульт,
• нарушения функции желчного пузыря,
• бронзовое окрашивание кожи (хлоазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узлов (полиморфная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения начата слишком рано в данном месяце (особенно до 15-го дня цикла)

15-го дня цикла)

Цикл может сократиться, и может появиться кровотечение в другое время, чем кровотечение отмены.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прогестерон Бесинс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Не следует замораживать.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат, если заметны видимые признаки порчи. Препарат следует вернуть фармацевту.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прогестерон Бесинс

• Активным веществом препарата является прогестерон. Одна мягкая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Другими компонентами являются: подсолнечное масло, соевый лецитин. Оболочка капсулы: желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), очищенная вода.

Как выглядит препарат Прогестерон Бесинс и что содержит упаковка

• Препарат Прогестерон Бесинс, 200 мг, выпускается в упаковках, содержащих по 15, 30, 45, 60 или 90 мягких капсул, предназначенных для перорального применения и упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Препарат Прогестерон Бесинс, 200 мг, представляет собой овальные, слегка желтые мягкие капсулы, содержащие масляную суспензию белого цвета.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франция

Производитель

Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardemstraat
1620 Дрогенбос
Бельгия
Cyndea Pharma SL
Полигон Индустриальный Эмилиано Ревилла Санз
Аvenida де Агреда 31
42110 (Сория)
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, в стране экспорта: 34009 362 084 9 0
362 084-9
34009 362 085 5 1
362 085-5
34009 358 763 2 4
358 763-2
34009 362 086 1 2
362 086-1

Номер разрешения на параллельный импорт: 298/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 24.03.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]