Прогестероне Бесинс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Прогестерон Бесинс, 100 мг мягкие капсулы

Прогестерон Бесинс, 200 мг мягкие капсулы

Прогестерон (микронизированный)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Прогестерон Бесинс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Прогестерон Бесинс
• 3. Как применять препарат Прогестерон Бесинс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прогестерон Бесинс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прогестерон Бесинс и для чего он используется

Что такое препарат Прогестерон Бесинс

Препарат содержит прогестерон, который является естественным женским половым гормоном, вырабатываемым организмом. Действие этого препарата заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Этот препарат является прогестагенной гормональной терапией.

Для чего он используется

Этот препарат используется, если у пациентки出现ают нарушения, вызванные недостатком прогестерона в организме. Врач назначит применение этого препарата в следующих ситуациях:
a) Недостаток прогестерона
Уровень прогестерона, вырабатываемый яичниками (в фазе лютеиновой), ниже нормы. В этой ситуации этот препарат может быть использован для лечения нерегулярных менструаций.
b) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Лечение в рамках гормональной заместительной терапии у женщин в период менопаузы с сохраненной маткой.

2. Важные сведения перед применением препарата Прогестерон Бесинс

Когда не применять препарат Прогестерон Бесинс:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациентки出现ают кровотечения из влагалища неизвестной причины,
• если у пациентки出现ают тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациентки появляется опухоль печени,
• если у пациентки появляется или существует подозрение на опухоль молочной железы или половых органов,
• если у пациентки появляется активный тромбоз в вене (тромбофлебит), например, в ногах (глубокий тромбофлебит) или легких (пульмонэмболия), или если у пациентки ранее出现али такие тромбозы,
• если у пациентки появляется кровоизлияние в мозг,
• если у пациентки появляется редкая болезнь крови, называемая «порфирией», которая передается по наследству (наследственная).
• В случае применения препарата Прогестерон Бесинс в период менопаузы в сочетании с другой гормональной терапией, так называемой «эстрогеном», также необходимо проверить в инструкции к этому препарату (эстрогену), когда не следует применять этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Прогестерон Бесинс необходимо обсудить это с врачом.

• Этот препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не имеет противозачаточного действия.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (и позже в регулярных годовых интервалах) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет осмотр молочной железы и органов таза.
• Если лечение препаратом Прогестерон Бесинс начато слишком рано в данном месяце, особенно до 15-го дня цикла, цикл может стать короче или может появиться кровотечение.

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее появались тромбозы в венах (тромбофлебит),
• у пациентки появляется кровотечение из матки.

Необходимо прекратить прием этого препарата в случае:

• любых нарушений зрения (например, ограничение зрения, двойное зрение, изменения в сосудах сетчатки),
• тромбозов или тромбоэмболии,
• сильных головных болей.

Если у пациентки появляется отсутствие менструаций во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или
этот разрастание может усиливаться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после окончания лечения появляется неожиданное кровотечение или выделение, которое будет сохраняться, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Не установлена эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесинс у детей.

Препарат Прогестерон Бесинс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесинс:

• препараты, называемые барбитуратами, использовавшиеся ранее при нарушениях сна или в лечении тревоги,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампиициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично, препарат Прогестерон Бесинс может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при
лечении диабета.
Продукты, содержащие растительные компоненты, такие как зверобой ( Hypericum perforatum), могут ослаблять
действие препарата Прогестерон Бесинс.

Применение препарата Прогестерон Бесинс с пищей и напитками

Препарат необходимо принимать независимо от приема пищи, лучше всего вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует забеременеть, должна
проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата или любого другого препарата.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Фертильность
Этот препарат может быть применен женщинами, у которых есть проблемы с зачатием. Следовательно, этот
препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства и (или) работать с механизмами в случае появления сонливости или
головокружения.

Препарат Прогестерон Бесинс содержит соевый лецитин

Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять в случае установленной повышенной
чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Прогестерон Бесинс

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза при нерегулярных менструальных кровотечениях

• Препарат необходимо принимать в течение 10 дней в цикле, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Доза обычно составляет от 200 до 300 мг прогестерона в день, принимаемого в 1 или 2 разделенных дозах, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня, если необходимо.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохраненной маткой не рекомендуется применять эстроген в монотерапии без сочетания с другими методами.
• Лечение необходимо дополнить прогестероном, применяемым в единой дозе 200 мг перед сном в течение как минимум 12-14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждой последовательности лечения).
• Затем в течение примерно недели без заместительной терапии, в течение которого может появиться кровотечение при отмене.

Как принимать капсулы

Капсулы необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Капсул не следует принимать с пищей.
Этот препарат необходимо лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу необходимо принимать
на следующий день утром.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прогестерон Бесинс

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Могут появиться симптомы передозировки, которые включают головокружение, чувство усталости,
интенсивное чувство благополучия или болезненные менструации. В этом случае можно
уменьшить дозу. Необходимо всегда предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Прогестерон Бесинс

Пропущенную дозу препарата необходимо принять немедленно после того, как вспомните о ее пропуске. Если
однако приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Прогестерон Бесинс

Врач сообщит пациентке, как долго необходимо применять этот препарат. Не следует преждевременно
прекращать лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появляется:

• инсульт, тромбоз или внутреннее кровотечение в мозг
• тромбы в венах нижних конечностей или таза
• внезапная сильная головная боль
• нарушения зрения
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)

Следующие нежелательные реакции появляются часто (не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения в менструальном цикле или кровотечения в другое время, чем кровотечение при отмене. В этом случае врач может изменить способ приема препарата.

Следующие нежелательные реакции появляются не очень часто (не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочной железе, молочная железа может стать чувствительной
• чувство усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запор
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне

Следующие нежелательные реакции появляются редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (тошнота)

Следующие нежелательные реакции появляются очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия
• сыпь (которая может быть зудящей)
• темное окрашивание или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности)

Дополнительные нежелательные реакции, сообщаемые в связи с гормональной заместительной терапией, содержащей
эстроген и прогестаген:

• эстрогенозависимая доброкачественная или злокачественная опухоль, например, рак эндометрия,
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) в результате образования тромбов (тромбоза) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также легочная эмболия появляются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не принимающих ее,
• инфаркт миокарда (инфаркт миокарда) и инсульт,
• нарушения функции желчного пузыря,
• коричневое окрашивание кожи (хлоазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узлов (полиморфная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения начинается слишком рано в данном месяце (особенно до 15-го дня цикла)

15-го дня цикла)

Цикл может стать короче и может появиться кровотечение в другое время, чем кровотечение при отмене.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прогестерон Бесинс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат, если заметны видимые признаки порчи. Препарат необходимо вернуть фармацевту.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прогестерон Бесинс

• Активным веществом препарата является прогестерон в микронизированной форме. Одна капсула содержит 100 мг или 200 мг в мягкой капсуле.
• Другие компоненты: соевый лецитин, очищенное подсолнечное масло, диоксид титана (E171), желатина, глицерин.

Как выглядит препарат Прогестерон Бесинс и что содержит упаковка

• Препарат Прогестерон Бесинс, 100 мг, выпускается в упаковках по 30 или 90 мягким капсулам, предназначенным для перорального применения и упакованным в блистеры и картонные коробки.
• Препарат Прогестерон Бесинс, 200 мг, выпускается в упаковках, содержащих по 15, 30, 45 или 90 мягким капсулам, предназначенным для перорального применения и упакованным в блистеры и картонные коробки.
• Прогестерон Бесинс, 100 мг, представляет собой круглые, слегка желтые мягкие капсулы, содержащие масляную суспензию белого цвета.
• Прогестерон Бесинс, 200 мг, представляет собой овальные, слегка желтые мягкие капсулы, содержащие масляную суспензию белого цвета.
• Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Besins Healthcare S.A.
Рю Вашингтон, 80
1050 Иксель, Бельгия

Производитель

Cyndea Pharma S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санса,
Авенида де Агреда, 31
42110 Ольвега (Сория),
Испания
или
Besins Manufacturing España S.L.
Промышленная зона Эль Питарко,
Парсела 4, Муэль,
50450 Сарагоса,
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024