Прогестерон Адамед

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прогестерон Адамед, 100 мг, вагинальные таблетки

Прогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Прогестерон Адамед и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Прогестерон Адамед
• 3. Как использовать препарат Прогестерон Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Прогестерон Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прогестерон Адамед и для чего он используется

Прогестерон Адамед - это препарат, содержащий синтетически полученный природный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные в том числе в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты действия прогестерона на репродуктивные органы включают: обеспечение овуляции, преобразование слизистой оболочки матки (эндометрия), позволяющее имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, торможение чрезмерного роста слизистой оболочки матки, вызванного действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии фаллопиевых труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также действуют на молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также позволяя лактацию.
Прогестерон является гормоном, необходимым для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, для поддержания беременности на протяжении всего периода ее продолжительности: он устраняет самопроизвольную сократительную активность беременной матки, тормозит иммунологическую реакцию матери на антигены плода, является основным веществом для производства гормонов плода, инициирует роды.

Показания к применению препарата Прогестерон Адамед:

• Оплодотворение in vitro. Гормональная заместительная терапия у женщин после менопаузы с сохраненной маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).

2. Важная информация перед использованием препарата Прогестерон Адамед

Когда не применять препарат Прогестерон Адамед:

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на прогестерон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• Если у пациентки возникло маточное кровотечение неизвестной причины;
• Если пациентка имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• Если пациентка имеет печеночную опухоль;
• Если у пациентки есть опухоль молочной железы или половых органов или существует подозрение на нее;
• Если пациентка имеет активный тромб в вене (тромбоз), например, в конечностях (глубокий тромбоз вен) или в легких (пульмонная эмболия), а также если в прошлом были такие типы тромбов;
• Если у пациентки существует риск внутреннего кровотечения в мозг;
• Если у пациентки есть редкая болезнь крови, называемая порфирией, которая передается из поколения в поколение (наследственная болезнь);
• Если произошел выкидыш и существует подозрение, что некоторые ткани еще остаются в матке или если беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом.
Препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не имеет противозачаточного действия.
Перед началом гормональной заместительной терапии во время менопаузы (и позже в ежегодные регулярные интервалы) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет осмотр молочной железы и органов таза. Необходимо сообщить врачу, если:

• в анамнезе пациентки есть тромбы в венах (венозный тромбоз);
• у пациентки есть маточное кровотечение. Необходимо прекратить прием этого препарата в случае:
• любых нарушений зрения (т.е. ограничение зрения, двойное зрение, изменения в сосудах сетчатки);
• тромбов или тромбоза;
• сильных головных болей. Если у пациентки出现ится отсутствие менструации во время лечения, необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно расти (гиперплазия эндометрия) или гиперплазия может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после окончания лечения появляется неожиданное кровотечение или выделение и оно сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Если во время лечения у пациентки с депрессией появляются изменения настроения и усиливаются симптомы депрессии, пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу. Врач проинформирует пациентку о необходимости обращения к врачу в случае обнаружения изменений в молочной железе. Этот препарат следует применять с особой осторожностью у пациенток:
• с легкими до умеренных нарушениями функции печени,
• с заболеваниями, симптомы которых могут быть усилены в результате задержки жидкости (например, эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек),
• с диабетом или выявленной инсулинорезистентностью.
• в возрасте старше 35 лет, курящих и с факторами риска атеросклероза.

Дети и подростки

Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Прогестерон Адамед у детей и подростков.

Прогестерон Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Прогестерон Адамед:

• барбитураты, используемые при нарушениях сна или в лечении тревоги,
• препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонный препарат),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин). Аналогично, препарат Прогестерон Адамед может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых в лечении диабета. Продукты, содержащие траву зверобоя ( Hypericumperforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Адамед. Препарат Прогестерон Адамед может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность Беременность

• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

• Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат.

Фертильность

• Этот препарат может быть применен женщинами, которые имеют проблемы с зачатием. Этот препарат не оказывает никакого вредного влияния на фертильность.
• Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Прогестерон Адамед, вводимый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. В случае появления нежелательных реакций, таких как сонливость, нарушения концентрации и внимания, головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы (см. пункт 4).

3. Как применять препарат Прогестерон Адамед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозировка прогестерона должна быть каждым разом устанавливаема индивидуально в зависимости от показаний и эффективности действия. Для доз, отличных от 100 мг, доступны вагинальные таблетки с содержанием 200 мг.
Взрослые
При гормональной заместительной терапии применяется 200 мг в день в течение 12 дней в месяц или 100-200 мг в день в непрерывной терапии.
В программах оплодотворения in vitroприменяется 100 до 200 мг прогестерона 2-3 раза в день вагинально.
Лечение продолжается до 77-го дня после переноса эмбриона.
Окончание терапии должно осуществляться путем постепенного уменьшения вводимой дозы препарата.

Инструкция по применению

Препарат Прогестерон Адамед следует вводить во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора. Аппликатор, прилагаемый к препарату Прогестерон Адамед, является продуктом индивидуального использования и предназначен только для одной пациентки.
У беременных, в связи с размягченной шейкой матки, рекомендуется применять препарат Прогестерон Адамед пальцем.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АППЛИКАТОРА

• 1. Необходимо распаковать аппликатор.
• 2. Необходимо поместить одну таблетку препарата Прогестерон Адамед в предназначенное место на конце аппликатора. Таблетка должна плотно прилегать к стенкам аппликатора и не должна выпадать.

• 3. Аппликатор можно ввести во влагалище в удобной позиции (стоя, сидя, лежа на спине с согнутыми коленями).
• 4. Необходимо ввести аппликатор во влагалище до тех пор, пока ощутимая под пальцем, выпуклая линия будет на уровне больших половых губ.

• 5. Необходимо нажать на поршень аппликатора, чтобы выпустить таблетку.

• 6. Затем необходимо вынуть аппликатор, тщательно промыть его под теплой проточной водой и вытереть насухо мягкой тканью.
• 7. Аппликатор следует сохранить для повторного использования.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Прогестерон Адамед

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки, которые могут появиться, включают сонливость, головокружение, депрессию. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно после уменьшения дозы препарата. Необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Прогестерон Адамед

Пропущенную дозу препарата необходимо применить немедленно после того, как пациентка вспомнит о ее пропуске, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Прогестерон Адамед

Внезапное прекращение применения прогестерона может привести к увеличению тревоги, изменению настроения, а также к судорогам.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появляется любая из следующих нежелательных реакций:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбы в венах конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие нежелательные реакции появляются часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• вздутие,
• боль в животе,
• тошнота,
• скурчение матки.

Следующие нежелательные реакции появляются не очень часто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение,
• сонливость,
• диарея,
• запор,
• крапивница (аллергическая сыпь),
• сыпь,
• нарушения влагалища и шейки матки (например, дискомфорт влагалища, жжение, выделение, сухость и кровотечение),
• грибковая инфекция влагалища,
• нарушения молочной железы (например, боль в груди, отек груди, чувствительность груди),
• зуд в области половых органов,
• периферические отеки (отек из-за накопления жидкости).

Следующие нежелательные реакции были отмечены после введения в обращение вагинальных препаратов, содержащих прогестерон.
Частота появления неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• усталость, рвота,
• реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Прогестерон Адамед

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Прогестерон Адамед

• Активным веществом препарата является прогестерон.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза ( 6 мПа·с);, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Прогестерон Адамед и что содержит упаковка

Круглая вагинальная таблетка белого или слегка желтоватого цвета с надписью «100» на одной стороне и «22» на другой стороне.
Коробка содержит 30, 60 или 90 вагинальных таблеток с 1 аппликатором из LDPE, маркированным: вагинальный аппликатор 100.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5,
95-200 Пабянице

Дата последнего обновления листовки: