Принивил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ПРИНИВИЛ, 5 мг, таблетки

Лизиноприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ У БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ПРИНИВИЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ПРИНИВИЛ
• 3. Как применять препарат ПРИНИВИЛ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат ПРИНИВИЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ПРИНИВИЛ и для чего он используется

Препарат ПРИНИВИЛ содержит лизиноприл (так называемый ингибитор конвертазы ангиотензина – АСЕ), который тормозит
активность фермента, преобразующего ангиотензин I в действующую на сосуды и повышающую
артериальное давление ангиотензин II.
Торможение конвертазы ангиотензина приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в крови,
уменьшению выделения альдостерона, снижению артериального давления у пациентов с гипертонией,
а также уменьшению симптомов сердечной недостаточности. Лизиноприл, принятый внутрь, всасывается
приблизительно на 25%, присутствие пищи не влияет на всасывание препарата. Максимальная концентрация
в сыворотке крови наблюдается через 6-8 часов. Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Длительное
применение терапевтических доз препарата ПРИНИВИЛ не приводит к его накоплению в сыворотке. В
организме не подвергается метаболическим превращениям, выводится с мочой в неизменном виде.
Препарат ПРИНИВИЛ показан для применения в целях:

• лечения самостоятельной и сосудисто-ренальной гипертонии, как в монотерапии, так и в комбинации с препаратами других групп антигипертензивных средств;
• лечения сердечной недостаточности, в монотерапии или в комбинации с диуретиками и гликозидами напарстника;
• лечения гемодинамически стабильных пациентов в ранней (24 ч) фазе инфаркта миокарда с целью предотвращения развития дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности;
• лечения пациентов с диабетом и гипертонией, а также сочетающихся с ними почечными осложнениями с микроальбуминурией.

2. Важные сведения перед применением препарата ПРИНИВИЛ

Когда не применять препарат ПРИНИВИЛ:

• если пациент имеет аллергию на лизиноприл или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее во время приема ингибиторов конвертазы ангиотензина произошел ангионевротический отек, проявляющийся отеком лица, губ, языка и (или) горла, затруднением глотания, дыхания (чувством удушья);
• если у пациента существует наследственный или идиопатический (самостоятельный) ангионевротический отек;
• у женщин во время беременности или кормления грудью;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимает препарат, содержащий ингибитор нейпилизина (например, сакубитрил). Не следует применять препарат ПРИНИВИЛ в течение 36 часов до применения или после применения препарата сакубитрил + валсартан, содержащего ингибитор нейпилизина.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ПРИНИВИЛ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат ПРИНИВИЛ следует принимать в дозах, назначенных врачом, на протяжении всего периода лечения,
даже если этот период будет очень долгим.
Не следует самостоятельно, без рекомендации врача, менять дозы или способ применения препарата,
особенно в случае повышенного риска развития нарушений функции почек или у пациентов с сердечной недостаточностью.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат ПРИНИВИЛ».
Необходимо сообщить врачу о приеме других препаратов, включая те, которые доступны без рецепта.
Необходимо сообщить врачу, в том числе, о приеме препаратов для лечения диабета - пероральных или инсулина, солей лития (применяемых, в том числе, для лечения депрессии), солей золота (применяемых для лечения определенного типа боли или артрита).
Из-за повышенного риска развития гипотонии, проявляющейся, например, головокружением, нарушениями зрения, обмороками, необходимо перед применением препарата ПРИНИВИЛ сообщить врачу о приеме диуретиков.
Необходимо также сообщить врачу о любых жалобах или нарушениях, в частности, связанных с почками, рвотой и диареей, применением диализа или безсольной диеты, или других препаратах, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке (например, препаратов, содержащих триметоприм).
Необходимо сообщить врачу о случаях развития аллергических реакций, особенно если они проявлялись отеком лица, губ, языка и (или) горла, затруднением дыхания или глотания.
В случае развития гипотонии, проявляющейся, например, нарушениями зрения, головокружением, обмороками, необходимо лечь с поднятыми ногами. Если симптомы не пройдут в течение нескольких минут, необходимо связаться с врачом.
Необходимо проявлять осторожность при применении во время терапии препаратом ПРИНИВИЛ препаратов, содержащих калий (в том числе пищевых добавок), а также диуретиков, сохраняющих калий.
У пациентов с ишемической болезнью сердца или значительным сужением артерий,供снабжающих мозг, чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или ишемии мозга.
Во время приема препарата ПРИНИВИЛ или другого препарата группы АСЕ может развиться ангионевротический отек [отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и (или) горла]. В этом случае необходимо немедленно отменить препарат и проконсультироваться с врачом.
У пациентов, применяющих ингибиторы АСЕ и подвергающихся диализу с использованием диализных мембран высокой проницаемости (high-flux), может развиться псевдоанafilактическая реакция. Перед диализом необходимо сообщить врачу о приеме лизиноприла. Аналогичные реакции наблюдались во время афереза липопротеинов низкой плотности с использованием сульфата декстрана.
Этот метод не следует применять у пациентов, принимающих ингибиторы АСЕ.
У пациентов, принимающих лизиноприл и подвергающихся десенсибилизации ядом насекомых, может развиться угрожающая жизни псевдоанafilактическая реакция. Врач порекомендует отмену препарата на время десенсибилизации или отказ от процедуры десенсибилизации.
Необходимо сообщить врачу о приеме препарата ПРИНИВИЛ перед общим обезболиванием для хирургических операций.
В начале лечения препаратом ПРИНИВИЛ может развиться преходящее в течение дальнейшего лечения чрезмерное снижение артериального давления, проявляющееся чувством чрезмерной усталости и головокружением. В случае развития таких симптомов необходимо лечь с поднятыми ногами, а если симптомы не пройдут в течение нескольких минут, необходимо связаться с врачом.
Для оценки эффективности лечения и выбора наименьшей эффективной дозы врач может назначить проведение частых измерений артериального давления, особенно в начале лечения и после изменения дозы препарата.
Врач может назначить регулярный контроль концентрации электролитов в сыворотке, особенно у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности или принимающих диуретики, сохраняющие калий.
В случае развития симптомов, таких как: лихорадка, увеличение лимфатических узлов, воспаление миндалин, носовые кровотечения, кровотечения десен или чрезмерная склонность к образованию синяков на коже, необходимо как можно скорее связаться с врачом, поскольку они могут быть связаны с чрезмерным снижением количества белых кровяных клеток или тромбоцитов.
Необходимо сообщить врачу о приеме препарата, содержащего ингибитор нейпилизина (например, сакубитрил).
Необходимо сообщить врачу о приеме препарата, содержащего вилдаглиптин (препарат для лечения диабета).

Дети и подростки

Препарат ПРИНИВИЛ был изучен у детей. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей в возрасте до 6 лет или у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.

Препарат ПРИНИВИЛ и другие препараты

Обычно препарат ПРИНИВИЛ можно применять с другими препаратами. Тем не менее, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку некоторые препараты могут влиять на действие других.
Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат ПРИНИВИЛ» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Для назначения соответствующей дозы препарата ПРИНИВИЛ особенно важно, чтобы врач знал о приеме:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, диуретиков (мочегонных препаратов), препаратов, содержащих калий (в том числе заменителей кухонной соли), или других препаратов, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке (например, препаратов, содержащих триметоприм),
• препаратов, применяемых для лечения диабета (в том числе пероральных препаратов для лечения диабета или инсулина), лития (препарата, применяемого для лечения определенных типов депрессии), а также некоторых препаратов, применяемых для лечения боли и заболеваний суставов.

Препарат ПРИНИВИЛ, применяемый с диуретиками, может усиливать действие, снижающее артериальное давление.
Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота) ослабляют антигипертензивное действие препарата ПРИНИВИЛ.
Совместное применение препарата ПРИНИВИЛ и солей лития может привести к снижению выведения лития.
Врач назначит регулярное исследование концентрации лития в сыворотке и при необходимости порекомендует более низкие дозы лития.
Совместный прием добавок калия, заменителей кухонной соли, содержащих калий, или диуретиков, сохраняющих калий (спиронолактон, эплеренон, амилорид, триамтерен), может привести к гиперкалиемии (повышению концентрации калия в сыворотке крови).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат ПРИНИВИЛ у беременных женщин.
Ингибиторы конвертазы ангиотензина, включая препарат ПРИНИВИЛ, могут вызвать повреждение или смерть плода в случае их приема во втором или третьем триместре беременности (т.е. с четвертого месяца беременности до родов). Если во время лечения обнаружится, что женщина беременна, необходимо отменить препарат, связаться с врачом и, по рекомендации врача, изменить схему лечения.
Беременная женщина или планирующая иметь ребенка должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата ПРИНИВИЛ.
Женщины детородного возраста, принимающие лизиноприл, должны использовать эффективные методы контрацепции.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли лизиноприл в грудное молоко. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Индивидуальная реакция на препарат у отдельных людей может быть разной. Некоторые нежелательные явления, которые сообщались во время применения препарата ПРИНИВИЛ, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы (см. пункт 4).

3. Как применять препарат ПРИНИВИЛ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат выпускается в следующих дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Препарат ПРИНИВИЛ следует принимать один раз в день, ежедневно в одно и то же время. Таблетки можно принимать до еды, во время еды или после еды. Пища не влияет на действие препарата.
Самостоятельная гипертония
При самостоятельной гипертонии обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, поддерживающая доза - 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. У пациентов, леченных диуретиками, врач обычно рекомендует отмену или снижение дозы диуретика на 2-3 дня до начала лечения препаратом ПРИНИВИЛ. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг.
Сосудисто-ренальная гипертония
У пациентов с сосудисто-ренальной гипертонией, пациентов с двусторонним сужением почечных артерий или сужением артерии единственной почки начальная доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в день. Врач может затем рекомендовать более высокую дозу препарата.
Сердечная недостаточность
При сердечной недостаточности начальная доза составляет 2,5 мг в день, поддерживающая доза - от 5 мг до 20 мг в день.
В случае, когда нельзя отменить диуретики, у пациентов с обезвоживанием, с недостатком натрия, у пациентов с почечной недостаточностью врач должен рекомендовать более низкую дозу лизиноприла, корректируя ее в зависимости от тяжести почечной недостаточности (клиренса креатинина).
Острая фаза инфаркта миокарда
В острой фазе инфаркта миокарда, у гемодинамически стабильных пациентов (у которых не произошел кардиогенный шок), в течение 24 часов после инфаркта врач должен рекомендовать первую дозу препарата в размере 5 мг. Через 24 часа необходимо принять такую же дозу (5 мг), а через 48 часов после начала инфаркта - дозу 10 мг лизиноприла. Затем необходимо продолжать принимать препарат в суточной дозе 10 мг в течение 6 недель. Если нет противопоказаний, врач порекомендует также прием других препаратов, обычно применяемых для лечения инфаркта миокарда (антикоагулянтов, антиагрегантов и бета-адреноблокаторов).
Пациенты с низким систолическим артериальным давлением (≤ 120 мм рт. ст.), в начале лечения и в течение трех последующих дней должны принимать более низкую дозу - 2,5 мг лизиноприла в день. В случае развития гипотонии (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.) врач может рекомендовать снижение поддерживающей дозы до 5 мг или 2,5 мг. Если развивается длительная гипотония (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., продолжающаяся более 1 часа), врач должен рекомендовать отмену препарата ПРИНИВИЛ.
Нефропатия диабета
У пациентов с гипертонией и диабетом инсулиннезависимым (тип 2), обычно однократная начальная суточная доза препарата ПРИНИВИЛ составляет 10 мг, а поддерживающая суточная доза подбирается так, чтобы снизить диастолическое артериальное давление в сидячем положении до рекомендуемых значений для этих пациентов.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек дозирование необходимо корректировать в зависимости от тяжести нарушений на основе значения клиренса креатинина, используя следующую таблицу.
Клиренс креатинина [мл/мин]
Начальная доза [мг/день]
≤ 70 > 30 мл/мин

• 5 – 10 мг/день ≤ 30 ≥ 10 мл/мин 2,5 – 5 мг/день <10 мл мин 2,5 мг день< li>

Затем врач обычно рекомендует постепенное увеличение дозы. Максимальная суточная доза лизиноприла составляет 40 мг.
Применение у детей в возрасте от 6 до 16 лет с гипертонией
Врач определяет дозу, подходящую для ребенка. Она зависит от массы тела. Для детей с массой тела от 20 до <50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Для детей с массой тела ≥ 50 5 день.< p>

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата ПРИНИВИЛ

В случае приема слишком высокой дозы препарата ПРИНИВИЛ пациент должен немедленно обратиться к врачу. Необходимо медицинское наблюдение. Наиболее вероятным симптомом передозировки является чрезмерное снижение артериального давления и связанные с ним головокружения.

Пропуск применения препарата ПРИНИВИЛ

Препарат следует принимать в дозе, назначенной врачом. В случае пропуска приема препарата в обычное время не следует принимать дополнительную дозу. На следующий день необходимо вернуться к регулярному применению препарата в дозе, рекомендованной врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не развиваются у каждого пациента.
Препарат ПРИНИВИЛ обычно хорошо переносится. Часто встречающиеся нежелательные явления - это головокружения, головные боли, диарея, рвота, нарушения функции почек, кашель, а также головокружения, связанные с внезапным снижением артериального давления при быстром подъеме (ортостатические симптомы).
Другие нежелательные явления, встречающиеся не очень часто, - это инфаркт миокарда или инсульт, вероятно, вторичный по отношению к чрезмерному снижению артериального давления у пациентов группы высокого риска, чувство сильного сердцебиения (тахикардия), быстрое сердцебиение, уменьшение кровотока в пальцах рук и ног, проявляющееся изменением их цвета, сопровождающееся чувством холода или онемения (синдром Рейно), воспаление слизистой оболочки носа, боли в животе, тошнота, кожная сыпь, зуд, утомляемость, нарушения настроения, нарушения сна, онемение, покалывание или чувство жжения (парестезия), импотенция, утомляемость, головокружения, нарушения вкуса, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия).
Другие нежелательные явления, встречающиеся редко, - это уменьшение концентрации гемоглобина, уменьшение количества красных кровяных клеток (уменьшение гематокрита), дезориентация, сухость слизистой оболочки рта, повышенная чувствительность/ангионевротический отек (отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и (или) горла), крапивница, выпадение волос (алопеция), чрезмерная концентрация мочевины, креатинина и других азотистых конечных продуктов метаболизма белков и аминокислот в крови (мочевина), острая почечная недостаточность, гинекомастия, повышение концентрации билирубина в сыворотке, низкая концентрация калия в крови (гипонатремия).
Другие нежелательные явления могут встречаться очень редко и некоторые из них могут быть тяжелыми.
Примерами таких нежелательных явлений являются желтуха кожи и (или) глаз (желтуха), олигурия или анурия, а также сильная боль в животе. Другие нежелательные явления, встречающиеся очень редко, - это:

• заторможенность функции костного мозга, анемия, уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение общего количества белых кровяных клеток (лейкопения), уменьшение количества одного из типов белых кровяных клеток - нейтрофилов (нейтропения), значительное уменьшение количества одного из типов белых кровяных клеток - гранулоцитов (агранулоцитоз), гемолитическая анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), аутоиммунное заболевание, низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия), сужение дыхательных путей (бронхоспазм), воспаление придаточных пазух носа, панкреатит, отек стенки кишечника (ангионевротический отек кишечника), воспаление печени (гепатоцеллюлярное или холестатическое), почечная недостаточность, чрезмерная потливость, образование пузырей на коже и слизистых оболочках (пемфигус), образование пузырей и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные явления, но частота их встречаемости не может быть определена на основе имеющихся данных (частота неизвестна): подагра, снижение либидо, депрессия, сонливость, инсульт, обморок, стенокардия, нарушения сердечного ритма, чувство нехватки воздуха, инфильтраты в легких, воспаление горла, бронхит, заложенность носа, боль в горле, анорексия, запор, вздутие, повышенная чувствительность к свету, псевдолимфома кожи, инфекции мочевыводящих путей, боль в грудной клетке, покраснение, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), нечеткое зрение, боль в спине, боль в суставах, судороги мышц и боль в области плеча.
Были зарегистрированы синдромы, включающие одно или несколько из следующих симптомов: лихорадка, воспаление сосудов, боль в мышцах, боль или воспаление суставов, положительная реакция на антиядерные антитела (ANA), повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз, кожную сыпь, повышенную чувствительность к свету или другие кожные симптомы.
Для получения дополнительной информации о нежелательных явлениях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если развились какие-либо нежелательные явления или тревожные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Необходимо отменить препарат ПРИНИВИЛ и немедленно обратиться к врачу в случае:

• развития отека лица, губ, языка, глотки и (или) горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания,
• развития отека рук, лодыжек или стоп,
• развития крапивницы.

После приема первой дозы препарата может развиться более выраженное снижение артериального давления, чем после приема последующих доз. Это может проявляться обмороком или головокружением. Если это происходит, пациент должен лечь. В случае сомнений необходимо связаться с врачом.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если развились какие-либо симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ПРИНИВИЛ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ПРИНИВИЛ

• Активным веществом препарата является лизиноприл (в виде лизиноприла дигидрата). Каждая таблетка содержит 5 мг лизиноприла.
• Другими компонентами являются: маннитол, дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, магниевый стеарат.

Как выглядит препарат ПРИНИВИЛ и что содержит упаковка

Доступные упаковки: ПРИНИВИЛ выпускается в упаковках, содержащих 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру:

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Виа Комплутенсе 140
28805 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания

Производитель:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Виа Комплутенсе 140
28805 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 673131.4

Номер разрешения на параллельный импорт: 567/13

Дата утверждения инструкции: 20.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]